《医疗器械生产企业许可证》现场审查记录

医疗器械生产企业许可证现场审查记录审查事项：开办变更换证被审查企业： _生产产品： _产品规格型号： _被审查场地： _审查组人员： _序号 审查组职务姓名工作单位职务 / 职称1 组长2 组员3 组员审查情况序号审查项目总分实得分得分率复查实得复查得分分率123456审查结论：审查人员：年月日企业对审查结论的意见：企业负责人：年月日医疗器械生产企业许可证现场审查评分表条款检查内容与要审查方法求（1）查企业组织机构图1.企业应具有合（2）查各相关部门理的组织结构 ,质量职责具有充分的人力资源（3）查企业在册人员名单中企业负责人及各部门负责人名单（1）查学历或职称证件（2）查看劳动用工2.生产、质量负 合同人员资质（70责人应具有中（3）所学专业应与分）专以上学历或企业的生产产品的技初级以上职称术门类相近（4）质量负责人不得同时兼任生产负责人（1）查学历或职称3.技术负责人应证件（2）查看劳动用工具有大专以上合同学历或中级以（3）所学专业应与上职称企业的生产产品的技术门类相近标 实准 得分 分555否决项否决项（1）内审员不少于2 人4.企业应有持证（2）查看劳动用工的质量体系内合同否审员（第三类（3）内审员不可在决生产企业适企业之间兼职项用）（4）查具有 iso9000及 yy/t0287 内容的内审员证书5.企业应有专职检验人员（1）查看劳动用工6.生产无菌医疗合同器械和医用电气产品的生产企业检验人员的专业与能力应与所生产的产品相适应7.负责人应熟悉（2）查看任命书（3）不少于 2 人（无，扣 20 分；少1名扣 15分）20医疗器械监督管理条例、 询问至少 2 名负责医疗器械生 人，其中应包括企业产监督管理办 负责人法等医疗器械相关法规208企业内初级以上职称工程（1）查花名册及职技术人员占职称或学历证书，计算工总数的比例比例并记录不少于 10%，第三类生产企（2）查看劳动用工业应具有相关15合同专业中级以上（每少 1%扣 2 分，职称或大专以第三类企业少一名扣上学历的专职10 分）技术人员不少于 2 名标 实检查内容与要条款审查方法准 得求分 分（1）查三方面场地是否独立1.企业的管理、 （2）核查生产场地仓储和生产场与生产场地证明文件20地应独立设置的符合性（每项不符合扣20分）（1）观察生产场地环境及照明情况2.生产场地应环 （2）观察生产面积境清洁、照明是否拥挤充足并与其生产的产品及规模相适应注：一次性使用无菌 20 医疗器械生产现场应符合无菌医疗器具生产管理规范（yy0033）的要求场地（80 分）3.企业的仓储场 （1）观察仓储现场地应满足采购面积（包括原材料、物资、半成品半成品、包装物及产 15及产成品的存成品）是否满足需要储要求（2）仓库是否封闭4.企业应有文件化的库房管理制度以保证库存产品的要求，其内容至少应包括：根据实际需要的防火、防尘、防鼠、防潮、防虫的相应规定；库存产品分类分区摆放的要求；库存（1）查库房管理制度，应包括“检查内容与要求”中提到的内容25（2）查实际运做中的现场情况及记录，是否满足库房管理制度中的要求产品的出入库要求；库存产品出现不良情况的处理方法。企业实际操作应与库房管理制度相一致（1）此类物品的管理制度5.有毒或放射物 （2）现场是否独立品应独立存放存放并加大标记（3）有无标记（如无此类物品可列为不适用项）查企业生产产品所依1.企业应保存所据的产品标准，如不是国标、行标，应为生产产品的国家、行行业标所生产产品适用的产准或所生产产品标准。标准应为有品适用的产品效版本标准（无标准或版本失效扣 10分）查企业适用产品标准2.企业应保存与中引用的标准，标准应为有效版本法规及质量管理文件（40生产产品有关（每少 1 份标准扣 5分）的技术标准分，无标准或版本失效扣 10 分）3.企业应保存与医疗器械生产、经营相关的法律、法规、行政规章及规范性文件否决项1010104.企业应保存与10生产产品有关条款生产能力（ 40 分）的质量管理文件标 实检查内容与要审查方法准 得求分 分1.企业应制定产品生产工艺流程图，并配备能完成该工艺的生产设备（1）查生产工艺流2.企业应制定生程图，查看主要控制产过程控制和项目和控制点；管理文件3.企业应建立生 （2）查看是否制定20生产过程控制和管理产设备管理制文件。度，包括维修、保养以及使用，并对生产设备制定操作规程，在设备明显处标明设备状态检验能力（ 70 分）1企业应具有与生产产品相适应的检验设备，且其精度应符合检验要求2企业应按照要求进行各项检验并逐项制定原材料验收规程、出厂检验规程；检验员均应经培训，能够独立、正确地完设备的精度应比被测10指标高 1 个精度分（1）检查检验规程（2）查培训记录，20询问检验员，必要时可要求其现场操作成操作3企业应对检验设备 (含计量10器具 )管理建立制度4检验设备应查检定合格证及检定按规定周期检标签定并有明显合20（1 个检验设备未检格标志定扣 5分）5产品生产对环境有特殊要（缺 1 个检测设备扣求的，配备相10应的环境检测5 分）设备注：附：医疗器械生产企业现场审查评分表的审查方法项目中未说明评分标准的审查条目均按通则评分，每项扣分扣完为止。