取样授权管理标准

精选优质文档-倾情为你奉上取样授权管理标准1. 目的：为保证样品受控，具有均一性和代表性，规定进厂原辅料、包装材料、中间体产品、中间过程控制样品、成品以及工艺用水的取样人员的资质条件和取样范围、职责并规定有公司药品质量管理负责人授权。2. 范围：适用于公司范围内，对进厂原辅料、包装材料、中间产品、中间过程控制样品、成品以及制药用水取样人员具备的条件和授权程序。3. 定义：3.1 原辅料：出包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。3.2 包装材料：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料、但不包括发运用的外包装材料。3.3 中间产品：指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为带包装产品。3.4 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。4. 职责4.1质量保证部QA4.1.1负责起草制定取样人员应具备的资质的相关条件，起草授权书。4.1.2组织对人员资格鉴定和考试，签订授权书。4.1.3取样人员调整，重新签定授权书。4.1.4负责监督检查取样人员资质条件，确保取样人员符合条件，样品受控管理。4.1.5组织人员对部分物料取样。4.1.6授权书的存档。4.2质量控制部QC4.2.1组织对QC取样人员签订授权书。4.2.2组织取样人员资格鉴定和考试，组织对部分物料取样。4.3公司药品质量管理负责人：对取样授权的规定进行审批，对取样人员予以授权。5. 内容5.1取样范围5.1.1 QA/QC取样范围5.1.1.1 进厂原料、辅料、包装材料；5.1.1.2 制药用水，包括饮用水、纯化水等；5.1.1.3 中间过程控制样品及中间体产品；5.1.1.4成品取样；5.1.1.5稳定性考察样品和常规产品留样；5.1.1.6退货、召回等需要检验的产品；5.1.1.7客户或政府部门抽检需要的样品等。5.2.1 QA/QC取样人员条件5.2.1.1 遵纪守法、坚持原则、实事求是。5.2.1.2 经过培训，熟悉、掌握并能正确执行相关原辅料、包装材料、中间产品、成品以及制药用水取样程序和操作，正确理解和掌握药品GMP中关于取样的相关规定。5.2.1.3具有中专以上学历，身体健康、无传染性疾病。5.2.1.4良好的视力和对颜色分辨、识别的能力。5.2.1.5能够根据观察到的现象做出可靠的质量判断和评估（例如检查要取样物料的包装状况）5.2.1.6通过部门每年组织的人员资格考试并考试合格。5.2.1.7企业全职员工。5.3 授权5.3.1 QA/QC的取样人员，通过资格考试，综合考评符合取样条件的人员，必须经过药品质量管理负责人授权后，可以执行取样操作。5.3.2取样授权书有效期限为自签订之日起至有变动时为止，包括企业药品质量管理负责人发生变动、资格考试未通过、取样过程发生重大偏差造成样品不受控、取样人员岗位调整等。5.3.3 签订的取样授权书在质量保证部QA备案保存。6. 附件北京以岭生物工程技术有限公司质量部取样授权书专心-专注-专业北京以岭生物工程技术有限公司质量部取样授权书根据cGMP的规定，为保证进厂原料、辅料、包装材料、中间体产品、成品以及制药用水等样品的代表性和均一性，附表内人员经过培训，已通过资格考试，公司药品质量管理负责人特授权其涉及的进厂原料、辅料、包装材料、中间体产品、成品、稳定性考察样品和常规产品留样以及制药用水的进行取样。在取样期间要严格遵守取样相关文件，认真操作，确保样品受控管理。特此授权药品质量管理负责人签字： 年 月 日质量部被授权取样人员签字姓名日期岗位取样类别