医疗器械风险管理控制程序

医疗器械风险管理控制程序1 目的本程序依据 YY/T0316-2008 的要求，规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法。2 范围本程序适用于本公司医疗器械产品的设计和开发过程、 产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处理过程的 风险管理活动。本程序规定了与本公司医疗器械产品安全相关的风险管 理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制 其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更 改时要执行此程序中相关风险管理过程。3 职责3.1 总经理总经理作为本公司产品风险的责任人，负责：制定本公司的风险管理方针 ；为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；规定风险管理的职责和权限，授权技术部确定风险管理 小组成员；主持每年的风险管理活动评审；批准风险管理报告 。3.2 技术部 技术部作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划 的规定阶段完成风险管理活动： 负责制定各项目风险管理负责人； 负责批准风险管理计划； 负责组织协调风险管理活动； 负责跟踪检查风险管理活动实施情况。3.3 项目风险管理负责人 负责制定风险管理计划； 负责组织风险管理小组实施风险管理活动； 负责跟踪相关活动，包括生产和生产后信息，对涉及风 险管理活动的内容，必要时执行相关风险管理活动，对涉及 重大风险的，可直接向总经理汇报；负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和 可追溯性。3.4 风险管理小组 风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的 成员（如设计工程师） ，熟悉产品制造的成员，以及熟悉产 品的应用的成员（如医师或临床专家） ，以及法规工程师， 需要掌握所应用的风险分析工具。4 工作程序4.1建立风险管理方针总经理应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的 风险管理方针。每年至少一次对风险管理活动进行评审，必 要时可增加评审的次数。对新产品上市前风险管理评审活动 形成的结果风险管理报告进行审批。4.2风险管理过程概述包括风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险评价以 及风险/收益分析。应记录风险管理活动结果并纳入相关文 档。流程图如下：4.3 风险管理活动4.3.1 风险管理计划 每一种型号的产品都应该建立风险管理计划，如果相似 产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。计划至少应包括：1) 策划的风险管理活动范围： 判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；2) 职责和权限的分配；3) 风险管理活动的评审要求；4) 基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性 准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风 险的准则；5) 验证活动；6) 相关的生产和生产后信息的收集和评审的有关活 动。4.3.2 风险管理活动4.3.2.1 设计和开发过程 本公司对于产品的设计和开发阶段划分见设计和开发 控制程序，设计和开发过程风险管理应对产品的整个生命 周期内的风险管理进行策划。在设计和开发策划阶段，风险管理负责人组织风险管理 小组并制定产品的风险管理计划。并经技术负责人审批C风险管理小组按照风险管理计划要求，进行初始风险分 析（包括安全特征问题清单、初始危害判断及初始风险 控制方案分析）C此次风险分析的结果应形成记录，作为风 险管理文档保存。风险分析的结果应作为设计和开发输入的 一部分，并在对设计和开发输入阶段评审时对此进行评审。项目人员在开始进行设计和开发时，应了解开发的风险， 并将相应的风险控制措施落实在具体的设计开发过程中。设计开发的输出文件其中包括最终确定的风险控制措施 及相关的设计文档。应对风险控制措施实施评审，评价采取 风险控制措施后的剩余风险以及采取风险控制措施后是否 会引起新的风险。评审记录在风险评价表、风险控制措施 记录表中。设计开发验证应包括对风险控制措施和风险控制措施的 落实情况进行验证，并形成设计开发验证报告，作为风险管 理文档的一部分。设计开发确认阶段，风险管理小组应结合临床试验或临 床研究分析最终判断产品的综合剩余风险是否可接受，医疗 收益是否大于风险，为产品最终是否可以上市作出初步判 断。项目开发人员将根据设计和开发计划安排是否需要试生 产，在试生产阶段有关安全性的问题应于记录，并进行评审 以决定是否需要执行相关的风险管理流程。4.3.2.2 风险管理报告 在产品上市销售前，风险管理小组应对以往的风险管理 活动进行评审， 必要时刻补充确定评审人员。 评审内容包括： 对风险管理计划实施情况的评审；对综合剩余风险是否可接 受的判断；是否已有适当方法获得相关生产和生产后信息。 上述评审的结果应作为风险管理报告予以记录，该报告 最终由总经理审批通过，作为产品能否申报上市的最终结论 依据。4.3.2.3 生产和生产后的风险管理 公司建立收集和评审医疗器械信息的系统时，尤其应当 考虑：1) 由医疗器械的操作者、使用者或负责医疗器械安 装、使用和维护人员所产生信息的收集和处理机 制；2) 新的或者修订的标准。 另外，也应当将最新技术水平因素和对其应用的可行性 考虑在内。并应注意该系统不仅应当收集和评审本企业类似 产品的相关信息，也应当收集和评审市场上其他类似医疗器 械产品的公开信息。4.3.2.3.1 生产和生产后信息的收集信息收集通常的获取方法和职能部门见下表:生产和生产后信息获取方法/时机责任人法规和标准的变化定期网上收集质量部不良事件（内部、外部）定期网上收集、不良事件报告质量部、技术部、管理部通知/召回通知召回信息表质量部监管部门监督抽查定期网上收集信息质量部客户退货（顾客抱怨）信息客户信息及时汇总，调 查分析和评审结果；工 程师将信息汇总反馈 给技术部风险管理组市场部设计更改更改设计评审技术部米购产品的质量情况米购产品质量检验和分析质量部零件制造及产品装配过程问题零件及产品纠正和预防措施设计更改通知单生产部、技术部产品检验结果每个月汇总产品的检验质量信息质量部43232生产和生产后信息评审相关人员在收到信息后，应及时与风险管理负责人沟 通，风险管理负责人将视具体情况召集风险管理小组，执行 相关的风险管理活动，填写生产和生产后信息评审表。对分析结果可能涉及安全性的信息，应评价是否存在下 列情况：1) 是否有先前没有认识的危害或危害处境出现。2) 是否由危害处境产生的一个或多个估计的风险不再 是可接受的。如果上述情况发生，一方面，应对先前实施的风险管理 活动的影响进行评价，作为一项输入反馈到风险管理过程 中，并且应对医疗器械的风险管理文档进行评审。如果评审 的结果可能有一个或多个剩余风险或其可接受性已经改变， 应对先前实施的风险控制措施的影响进行评价，必要时进一 步采取措施以使风险可接受。然后，应根据前面分析和评审结果，寻找产品改进方向， 重复和完善适当的风险管理过程，修改相应的风险管理文档 和风险管理报告 。4.4 风险评价和风险可接受标准本公司虽然针对设计的产品，在风险管理方针的基础上， 制定了风险评价和风险可接受标准。但针对每一特定的产 品，在制定风险管理计划时，仍须对此风险可接受标准的适 宜性进行评价，如不适宜应重新制定。表 1 风险严重度水平等级名称代号系统风险定义极轻微S1对操作者、患者、环境或财产有极轻微伤害或损害轻微S2对操作者、患者、环境或财产有轻微伤害或损害较重S3对操作者、患者、环境或财产有较重伤害或损害严重S4对操作者、患者、环境或财产有严重伤害或损害表2风险的概率等级等级名称代号频次极少P110-1注：频次是指每台设备每年发生或者预期发生的事件次数文件编 STHF-CX-7.2 4北京硕泰汇丰科技有限公司号：程序文件版本号：A/0风险管理控制程序页码：6/7表3风险评价表概率（P）严重度（S）S4S3S2S1严重较重轻微极轻微经常P4UUUR偶尔P3UURA很少P2URAA极少P1RAAA注：A:可接受的风险； R:合理可行降低的风险；U:不可接受的风险产品安全标准的应用在有适用的产品安全标准时，应通过符合安全标准的要 求来降低产品的安全风险，即使产品有相关的安全标准，也 必须风险管理规定的流程。评价产品的安全风险时总是需要 考虑标准之外的因素。产品必须在设计和开发阶段输入相关的安全标准，确保 其符合安全标准要求。已上市的产品若发生安全标准的变 化，应作出评价，必要时进行设计更改以符合标准要求。如果安全标准中规定了结构上的安全规范和/或规定了安全指标的限制，必须在风险控制措施中引入，并实施相关 的风险控制措施的验证。对该风险的初始风险估计可以省 略，且采取该风险措施后，可认为损害发生的概率为最低， 剩余风险可接受；除非有进一步的数据和资料显示须对风险 重新评价。4.5 风险管理文档公司对每个规格型号产品的风险管理文档实施管理，风 险文档管理执行文件控制程序和记录控制程序 5 相关文件5.1 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用丫丫/T 0316 - 20085.2 文件控制程序5.3 记录控制程序5.4 设计和开发控制程序5.5 风险管理计划5.6 风险管理报告5.7 风险管理方针5.8 风险评价和风险可接受准则5.9 风险评价表、风险控制措施记录表5.10 初始危害判断及初始风险控制方案分析5.11 安全特征问题清单6质量记录6.1 设计开发评审报告6.2 设计开发确认