QS9000STANDARD

QS9000系列培训教材之二QS9000标准条文QS-9000质量体系要求4.1 管理职责4.1.1 质量方针负有执行职责的供方管理者，应规定质量方针，包括质量目标和对质量的承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和需求。供方应确保其各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。4.1.2 组织4.1.2.1 职责与权限对从事与质量有关的管理、执行和验证工作的人员，特别是对需要独立行使权力开展以下工作的人员，应规定其职责、权限和相互关系，并形成文件：a) 采取措施，防止出现产品、过程和质量体系有关的不合格；注：如需要纠正质量问题，建议负责质量的人员有权停止生产。b) 确认和记录与产品、过程和质量体系有关的问题；c) 通过规定的渠道，采取、推荐或提出解决办法；d) 验证解决办法的实施效果；e) 控制不合格品的进一步加工、交付或安装，直至缺陷或不满足要求的情况得到纠正。f) 在阐述QS-9000要求时，说明顾客对内部职能部门的需求（如选择特殊特性，确定质量目标、培训、纠正和预防措施，产品设计和开发）。4.1.2.2 资源对管理、执行工作和验证活动（包括内部质量审核），供方应确定资源要求并提供充分的资源，包括委派经过培训的人员（见4.18）。4.1.2.3 管理者代表负有执行职责的供方管理者，应在自己的管理层中指定一名成员为管理者代表，不论其在其他方面职责如何，应明确权限，以便：a） 确保按照本标准要求建立、实施和保持质量体系；b） 向供方管理层报告质量体系的运行情况，以供评审和作为质量体系改进的基础。 注5：管理者代表的职责还可包括就供方质量体系有关事宜与外部各方的联络工作。4.1.2.4 组织接口供方必须建立从概念开发到生产全过程（参见产品质量先期策划和控制计划参考手册）的管理体系。供方必须运用多方论证的方法，并具有按顾客要求的方式传递必要的信息和资料的能力。 注：典型的职能包括： 工程/技术 制造/生产 工业工程 采购/材料管理 质量/可靠性 成本估算 产品服务 管理信息系统/数据处理 包装工程 工装工程/维护 营销和销售 分承包方（根据需要）。4.1.2.5 管理信息 必须迅速把不符合规定要求的产品或过程报告给负责纠正措施的管理者。4.1.3 管理评审负有执行职责的供方管理者，应按规定的时间间隔对质量体系进行评审，确保持续的适宜性和有效性，以满足本标准的要求和供方规定的质量方针和目标（见4.1.1）。评审记录应予以保存（见4.16）。4.1.3.1 管理评审管理评审要求必须包括质量体系的所有要素，并不仅仅限于那些特别规定的条款（如4.14.3.d）。注：管理评审应用多方认证的方法（见术 ）进行。4.1.4 业务计划供方必须制定正式的、形成文件的、全面的业务计划。业务计划必须是受控文件，其内容不提交第三方审核。适用时，典型的业务计划可包括： 与市场有关的问题 财务策划及成本 增长预测 工厂/设施计划 目标成本 人力资源开发 研究与开发计划，预算及已有经费的项目 预期销售额 质量目标 顾客满意计划 关键内部质量及运行能力指标 健康安全及环境问题目标和计划必须包括短期（1、2年）和长期（3年或更长）。目标和计划应以对竞争产品的分析和汽车行业内外以及供方商品的基准确定研究为基础。必须采取适当方法，确定当前和未来顾客的期望。必须采取客观的过程来确定信息范围和收集，包括收集的频率和方法。跟踪、更新、修订和评审计划的方法必须形成文件，以确保计划在整个组织中得到适当的实施和沟通。注：数据和信息应促进过程改进计划。注：为实现业务计划，供方应给予员工足够的授权。4.1.5 公司级数据和资料的分析和使用供方必须将质量趋势、运行能力（生产率、效率、有效性、不良质量的成本）及目前关键产品与服务特征的质量水平发展趋势形成文件。并将这种趋势与竞争对手和/或适用的基准加以比较。数据和资料的趋势应与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持；1） 优先解决顾客相关的问题。2) 确定关键的与顾客相关的趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期策划。4.1.6 顾客满意度供方必须制定确定顾客满意度的书面程序，包括确定的频次以及如何确保其客观性和有效性。对于顾客满意的趋势和顾客不满意的主要方面必须形成书面文件，并附以客观的资料支持。应将这些趋势与竞争对手或适用的基准进行比较，并由高层管理者评审。注:内部、外部和最终顾客均在考虑范围内。4.1.6.1 认证机构通知当顾客以下面任意一种形式通知供方生产现场时，供方必须在5个工作天内以书面形式通知其认证机构： 克莱斯勒“需要改进” 福特Q-1废止 通用级限制4.2 质量体系4.2.1 总则供方应建立质量体系，形成文件并加以保持，作为确保产品符合规定要求的一种手段。供方应编制覆盖本标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系程序，并概述质量体系文件的结构。注6：ISO10013提供了质量手册的编制指南。4.2.2 质量体系程序供方应：a） 编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的形成文件的程序；b） 有效地实施质量体系及其形成文件的程序。基于本标准的目的，作为质量体系的一部分的质量体系程序，其范围和详略程度应取决于工作的复杂程度、所用的方法，以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训。注7：形成文件的程序可以引用规定某项活动如何进行的作业指导书。4.2.3 质量策划供方应对如何满足质量要求作出规定，并形成文件。质量策划应与供方质量体系的所有其他要求相一致，并形成适于供方操作的文件。为满足产品、项目或合同规定的要求，供方应适当考虑下述活动：a） 编制质量计划； b） 确定和配备必要的控制手段、过程、设备（包括检验和试验设备）、工艺装备、资源和技能。以达到所要求的质量；c） 确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序和有关文件的相容性；d） 必要时，更新质量控制、检验和试验技术，包括研制新的测试设备；e） 确定所有测量要求，包括超出现有水平、但在足够时限内能开发的测量能力；f） 确定在产品形成适当阶段的合适的验证；g） 对所有特性和要求，包括含有主观因素色特性和要求，明确接受标准；h） 确定和准备质量记录（见4.16）。注8：4.2.3a）提及的质量计划可以采用引用相应的形成文件的程序的方式，这些程序构成供方质量体系的一个部分。4.2.3.1 产品质量先期策划供方必须建立和实施产品质量先期策划程序。供方应建立多方论证小组，为新产品或更改产品进行生产准备。这些小组应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中适当的技术，也可采用能达到同样效果的类似技术。小组活动应包括： 特殊特性的开发和最终确定（见附录C） 失效模式及后果分析的开发和评审 制定措施，优先减少高风险顺序数的潜在失效模式。 控制计划的制定和评审。4.2.3.2 特殊特性当顾客的设计记录标出特殊特性符号时，（见术语）（见附录C）供方的过程控制指南上（如FMEAs、控制计划、作业指导书）必须标上顾客特殊特性符号（或供方的等效符号或记号）以表明对特殊特性有影响的那些过程步骤。注：最初，顾客可以确定特殊特性，并标识它们。特殊特性可从任一产品特性类别上加以确定，如尺寸、材料、外观、性能等。4.2.3.3 可行性评审供方在签订生产某种产品合同之前，必须研究并确认该产品的制造可行性。可行性是指在所需的统计过程能力和规定的产量下，对某一种产品的设计、材料或加工是否符合所有工程要求的适用性的评审。可行性评审应采用产品质量先期策划和控制计划参考手册中“小组可行性承诺”来形成文件。4.2.3.4 产品安全性供方在设计控制（要素4.4）和过程控制（要素4.9）的方针及规程中，必须考虑适当的安全防护和产品安全性。供方应促使内部人员了解其产品的安全因素。4.2.3.5 过程失效模式及后果分析（PFMEA）PFMEA必须考虑所有的特殊特性，必须努力改进过程，以防止发生缺陷，而不是找出缺陷。某些顾客要求在生产件批准前进行FMEA评审和批准（见第部分），参见潜在失效模式及后果分析参考手册。4.2.3.6 防错在过程、设施、设备和工装策划过程中，供方必须采用适当的防错技术。4.2.3.7 控制计划供方必须针对所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上制定控制计划。控制计划必须包括附录J控制计划表格中要求的内容.控制计划要求包括原材料（如钢、塑料树脂、油漆）及零件生产过程。除稳定过程的开发外，产品质量先期策划过程的输出是控制计划。当产品或过程与现生产有明显差异时，必须修改或更新控制计划。控制计划中应列出过程控制（见4.9）中使用的控制措施。需要时，控制计划必须包括如下三个阶段：样件在样件试制过程中，对将要涉及的尺寸测量、材料和性能试验作出描述（见APQP参考手册）。如顾客要求，供方必须有样件控制计划。试生产在样件试制之后，投产之前，对涉及尺寸测量、材料和性能试验作出描述。生产在批量生产过程中，对产品/过程特性，过程控制、试验和测量系统作出书面描述。供方必须使用多方论证的方法制定控制计划。注：典型多方论证的方法涉及供方的设计、制造、工程、质量、生产及其它有关人员。对外部供方，还可涉及顾客的采购、质量、产品工程、顾客工厂人员以及分承包方。下面情况发生时，如必要，必须评审和更新控制计划：产品更改过程更改过程不稳定过程能力不足检验方法，频次等修订参见生产件批准程序手册4.2.4 生产件批准程序4.2.4.1 总则供方必须完全符合生产件批准程序（PPAP）手册提出的所有要求。4.2.4.2 分承包方要求供方应对分承包方采用一种生产件批准程序（如PPAP）。注：某些顾客要求其供方对分承包方使用PPAP（见第部分）。4.2.4.3 工程更改的确认供方必须验证更改已进行了适当的确认，见4.12、4.16和PPAP。注：这同样适用于供方和分承包方。4.2.5 持续改进4.2.5.1 总则供方必须持续地改进质量，服务（包括时间安排、交付）和价格，使所有顾客都受益。此要求并不能代替对改革创新的需要。注：在供方的整个组织中应贯彻实施持续改进的思想体系。持续改进必须延伸到应最优先考虑的特殊特性的产品特性上。注：成本要素或价格应是持续改进体系内的主要因素之一。注：对于那些能用计量数据评价的产品特性和过程参数，持续改进意指按目标值优化特性和参数，并减少其变差。对于那些只能用计数数据评价的产品特性和过程参数，直到特性合格时持续改进才成为可能。如果计数数据的结果不是零缺陷，那么根据定义，则是不合格品（见4.10.1.1、4.13、4.14）。在这种况下所做的改进是纠正措施，并不是持续改进。供方必须制定优先化的措施计划，以持续改进那些已表明稳定，具有可接受的能力和性能的过程。注：能力和性能不可接受的过程要求采取纠正措施。4.2.5.2 质量和生产率的改进供方必须确定质量和生产率的改进需要，并实施适当的改进方案。注：可能导致改进项目情况的例子如下：计划外停机时间设备安装，模具更换及机器调整时间过长的生产周期报废、返工和返修非增值使用场地空间过大的变差低于100%的初次运转能力没有集中于目标值的过程均值（双侧公差）累计结果与试验要求不符人力和材料的浪费不良质量的成本产品难以装配或安装过多的搬运和贮存以新的目标值优化顾客的过程临界测量系统能力（见MSA和ISO10012-1）顾客不满意，如抱怨、修理、退货、错送、履约不全、顾客厂方的忧虑、售后服务保证等。4.2.5.3 持续改进技术供方必须表明其已掌握适当的持续改进的措施和方法，并适当加以应用。注：下面列出了有可能用到的持续改进技术的例子，也许还有许多其它满足供方需求更为恰当的方法：控制图（计量、计数、累积和图）试验设计（DOE）限制理论设备总效率PPM分析价值分析基准确定动作/人机工程分析防错4.2.6 设施和工装管理4.2.6.1 设施、设备和过程策划有效性供方必须采取多方论证的方法，制定设施、过程和设备计划以与质量先期策划过程相结合。工厂的布局应最大限度地减少材料的交转和搬运，便于材料的同步流动，以及最大限度地使场地空间得到增值使用。必须制定评价现有操作和过程效果的方法，并考虑如下因素：总体工作计划、适当的自动化、人机工程与人的因素、操作者与生产线的平衡、贮存和周转库存量、增值劳动含量等。注：供方应制定适当的方法及标准以监控现有操作的有效性。4.2.6.2 工装管理供方必须建立和实施工装管理的体系，包括：维护及修理设施与人员贮存与修复工装准备易损工具的更换计划工具的修整，包括工具设计的文件供方必须提供必要的技术资源进行工具和量具设计、制造和全尺寸检验。如果这些工作中任何一项被分包，供方必须实施跟踪这些活动的体系。注：工装管理（4.2.6.2）不适用仓储商或分销商。4.3 合同评审4.3.1 总则供方应建立并保持合同评审和协调合同评审活动的形成文件的程序。注：如顾客无特别规定，不要求供方返还已签字的采购订单的回执。4.3.2 评审在投标或接受合同或订单（对要求的说明）之前，供方应对标书、合同或订单进行评审，以确保：a） 各项要求都有明确规定并形成文件；在以口头方式接到订单，而对要求没有书面说明的情况下，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意；b） 任何与投标不一致的合同或订单的要求已经得到解决；c） 供方具有满足合同或订单的要求的能力；d） 必须满足所有的顾客要求，包括本文件第部分的要求。4.3.3 合同的修订供方应确定如何进行合同修订，并正确传递到供方组织内的有关职能部门。4.3.4 记录应保存合同评审的记录（见4.16）。注9：供方应与顾客建立有关合同事宜的联络渠道和接口。4.4 设计控制注：此要素只适用于具有设计责任的供方。如果供方有权制定新的或修订现有发送给顾客产品的规范，则此供方具有设计责任。顾客对具有设计责任供方产品的批准并不改变供方具有设计责任的状态。如必要，询问你的顾客以获得更清晰的解释。4.4.1 总则供方应建立并保持产品设计控制和验证的形成文件的程序，以确保满足规定的要求.。4.4.1.1 设计数据和资料的使用 供方必须建立从与现行和未来项目具有类似性质的原有设计项目中获得信息的程序。4.4.2 设计和开发的策划供方应对每项设计和开发活动编制计划，计划应阐明或列出应开展的活动，并规定实施这些活动的职责。设计和开发活动应委派给具备一定资格的人员去完成，并为其配备充分的资源，计划必须随设计的进展加以修改。4.4.2.1 要求的技能 供方的设计部门应有能力应用下述适用技能：-几何尺寸和公差（GD&T）-质量功能展开(QFD)-制造设计DFM/装配设计(DFA)-价值工程(VE)-试验设计(DOE)-失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等)-有效元分析(FEA)-实体造型-仿真技术-计算机辅助设计(CAD)/计算机辅助工程(CAE)-可靠性工程计划 4.4.3 组织与技术接口应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息形成文件，进行传递并定期评审。4.4.4 设计输入供方应确定与产品有关的设计输入要求，包括适用的法令和法规要求，形成文件，并评审其是否适当。对不完善的、含糊的或矛盾的要求，应会同提出者一起解决。设计输入必须考虑合同评审活动的结果。4.4.4.1 设计输入-补充 供方必须具有适当的资源和设施以进行计算机辅助产品设计、工程和分析。如果这些工作由分包方承担，供方必须提供技术指导。CAD/CAE系统必须与顾客系统具有双向接口。顾客可以放弃对使用计算机辅助系统的要求。4.4.5 设计输出设计输出应形成文件，并以能够对照设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。设计输出应：a） 满足设计输入的要求；b） 包含或引用验收准则；c） 标出与产品安全和正常工作关系重大（“特殊特性”一见附录C）的设计特性（如操作、贮存、搬运、维修和处置的要求）。设计输出文件在发放前应予评审。4.4.5.1 设计输出-补充供方的设计输出必须是如下过程的结果,包括：-努力简化、优化、创新及减少浪费（如QFD、DFM/DFA、VE、DOE、公差研究、响应面方法或其它适当的替代方法）-需要时，使用几何尺寸和公差-成本/性能/风险的权衡分析-使用试验、生产和现场的反馈信息-使用设计FMEA4.4.6 设计评审在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正式的评审，并形成文件。每次设计评审的参加者应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，需要时也应包括其他专家。这些评审记录必须予以保存（见4.16）。4.4.7 设计验证在设计的适当阶段，应进行设计验证，以确保设计阶段的输出满足该设计阶段输入的要求。设计验证应予以记录（见4.16）。注10：除实施设计评审（见4.4.6）之外，设计验证还可包括以下活动： -变换方法进行计算； -可能时，将新设计与已证实的类似设计进行比较； -进行试验和证实； -对发放前的设计阶段文件进行评审。4.4.8 设计确认应进行设计确认，以确保产品符合规定的使用者需要和/或要求。4.4.8.1设计确认-补充 设计确认必须按顾客项目时间要求进行，必须记录确认结果（见4.16）。在确认记录中，必须将设计失效形成文件。在描述设计失效之后，必须实施纠正和预防措施程序。 注 11：设计确认在成功的设计验证（见4.4.7）之后进行。 12：确认通常在规定的操作条件下进行。 13：确认通常针对最终产品进行，但产品完成前的各阶段也可能需要进行。 14：如果有不同的预期用途，也可以进行多次确认。4.4.9 设计更改 所有的设计更改和修改在实施之前都应由授权人员加以确定，形成文件，并评审和批准。4.4.9.1设计更改-补充所有的设计更改，包括由分承包方提出的更改，在生产实施之前必须有顾客书面的批准，或者放弃批准 ，参见生产件批准程序手册和本文件中顾客特殊要求的附页。对有专有权的设计，必须与顾客共同确定其对外形、装配、功能、性能和/或耐久性的影响，以备能正确地评价所有结果。4.4.9.2 设计更改的影响供方必须考虑设计更改对产品应用系统的影响。4.4.10 顾客样件支持当顾客要求时，供方必须有全面的样件试制计划。供方必须尽可能使用与正式生产中相同的分承包方、工装和过程。性能试验必须适当地考虑并包括诸如产品寿命、可靠性和耐久性等。必须跟踪所有的性能试验活动，以监视及时完成并符合要求。 当这些服务被分包时，供方必须提供技术指导。4.4.11 保密 供方必须确保与顾客签约开发的产品及有关产品的信息的保密。 4.5 文件和资料控制4.5.1 总则供方应建立并保持形成文件的程序，以控制与本标准要求有关的所有文件和资料，包括适当范围的外来文件，如标准和顾客提供的图样。注15：文件和资料可以呈任何媒体形式，如硬拷贝或电子媒体。4.5.2 文件和资料的批准文件和资料在发布前因应由授权人员审批其适用性。应制定并可随时得到识别文件的现行修订状态的控制清单或相当的文件控制程序，以防止使用失效和/或作废的文件。这种控制应确保：a） 在对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都能得到相应文件的有效版本；注：适用的文件包括：工程图样工程标准数据资料（CAD）检验指导书试验程序作业指导书工序卡质量手册操作规程质量保证程序材料规范b） 从所有发放或使用场所及时撤出失效和/或作废的文件，或以其他方式确保防止误用；c） 为法律和/或积累知识的目的所保留的任何已作废的文件，都应进行适当标识。4.5.2.1 工程规范供方必须制定保证及时评审（如在几个工作日内，不是几周或几个月内）、分发和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的程序文件。供方必须保存每项更改在生产中实施日期的记录（纳入记录的控制见4.16）。实施必须包括对所有文件的更新。注：当这些规范在设计文件中引用或如果影响PPAP文件（如控制计划、FMEAs等）时，对这些规范的更改将要求更新PPAP记录，见PPAP。4.5.3 文件和资料的更改除非有专门指定，文件和资料的更改应由该文件的原审批部门/组织进行审批。若指定其他部门/组织审批时，该部门/组织应获得审批所需依据的有关背景资料。可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。4.6 采购4.6.1 总则供方应建立并保持形成文件的程序，以确保所采购的产品符合规定要求。注：“见3.1”是ISO9001或ISO9002第3.1部分“产品”的定义。4.6.1.1 现生产用材料的批准如顾客有经批准的分承包方名单，则供方必须从该名单上的分承包方采购有关材料。其它分承包方只有经顾客工程部门批准并列入名单后，方可选用。注：为加入到任何现有的顾客“批准的分承包方名单”，公司应与有关顾客的工程部门联系，以使其考虑。通常只有某些商品的分承包方名单。如果确有这些名单存在，可在顾客设计记录（见术语）中查到。4.6.1.2 政府、安全和环保法规用于零件生产的所有采购材料均必须满足对限制有毒，危险物品的政府要求及安全规定以及考虑生产和销售国有关环境、电力及电磁方面的规定（见术语批准的材料）。4.6.2 分承包方的评价供方应：a） 根据满足分合同要求（包括质量体系和特定的质量保证要求）的能力评价和选择分承包方；b） 明确供方对分承包方实行控制的方式和程度。这种方式和程度取决于产品的类别以及分承包方的产品对成品质量的影响。适当时，还取决于已证实的分承包方能力和业绩的质量审核报告和/或质量记录；c） 建立并保存合格分承包方的质量记录（见4.16）。注：也可使用“批准的分承包方名单”以外的方法来满足此要求。4.6.2.1 分承包方的开发供方必须以QS-9000第部分作为基本质量体系要求，进行分承包方质量体系的开发，并以分承包方质量体系符合QS-9000为目标。必须以供方规定的频次对分承包方进行评定。整车厂（OEM）顾客和顾客批准的第二方或已认可的第三方注册机构（见附录B）按QS-9000对分承包方进行的评定将被承认，并可代替供方的审核。注：接受上述审核或ISO9001或ISO9002注册并不意味着限制对具体的供方/分承包方质量体系和产品开发作出更多的规定。注：分承包方开发的先后顺序取决于分承包方对QS-9000要求的需要和他们提供产品或服务的重要程度。采用顾客选定的分承包方不能免除供方确保分承包方的零件、材料和服务质量的责任。4.6.2.2 分承包方的交付计划供方必须要求分承包方具有100%的按时交付能力。供方必须提供必要的策划资料以使分承包方能满足此期望要求。供方必须建立监视分承包方交付能力的体系，附以必要时采取的纠正措施。附加运费的记录必须包括供方和分承包方两者支付的费用。4.6.3 采购资料采购文件应清楚地说明订购产品的资料，可包括：a） 类别、型式、等级或其他准确标识方法；b） 规范、图样、过程要求、检验规程及其他有关技术资料（包括产品、程序、过程设备和人员的认可或鉴定要求）；c） 适用的质量体系标准的名称、编号和版本。供方应在采购文件发放前对规定的要求是否适当进行审批。4.6.4 采购产品的验证4.6.4.1 供方在分承包方货源处的验证当供方提出在分承包方货源处对采购产品进行验证时，供方应在采购文件中规定验证的安排以及产品放行的方式。4.6.4.2 顾客对分承包方产品的验证当合同规定时，供方的顾客或其代表应有权在分承包方处和供方处对分承包的产品是否符合规定要求进行验证。供方不能把该验证用作分承包方对质量进行了有效控制的证据。顾客的验证既不能免除供方提供可接受产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。4.7 顾客提供产品的控制供方对顾客提供的产品（用于供应品或有关活动）应建立并保持验证、贮存和维护的形成文件的控制程序。如有丢失，损坏或不适用的情况，应予以记录并向顾客报告（见4.16）。供方的验证不能免除顾客提供可接受产品的责任。供方所有的可重复使用的包装也包括在此要素中（见4.15.4）4.7.1 顾客所有的工具顾客所有的工具和设备应永久性标识，以使每一工装设备的所有关系清晰可见。注:标有零件编号和/或顾客名称以表明所有关系的固定标签是一种推荐采用的方法。然而,通过相互参照,若能明确追溯至顾客,则使用供方指定的编号也是符合此要求的方法。4.8 产品标识和可追溯性必要时，供方应建立并保持形成文件的程序，在接收和生产、交付及安装的各阶段以适当的方式标识产品。注：就QS-9000而言，上述“必要时”是不适用的。在规定有可追溯性要求的场合，供方应建立并保持形成文件的程序，对每个或每批产品都应有唯一性标识，这种标识应加以记录（见4.16）。4.9 过程控制供方应确定并策划直接影响质量的生产、安装和服务过程，确保这些过程在受控状态下进行。受控状态包括：a） 如果没有形成文件的程序就不能保证质量时，则应对生产、安装和服务的方法制定形成文件的程序；b） 使用合适的生产、安装和服务设备并安排适宜的工作环境（见术语）4.9.b.1 生产现场的清洁 供方必须保持生产设施处于清洁、有序的状态，并适当维修生产产品的现场。4.9.b.2 突发性事故应急计划 供方必须制定突发性事故应急计划（如供应中断、劳动力短缺、关键设备故障等）以合理地保护在紧急情况下对顾客的产品供应。自然灾害除外。 c) 符合有关标准/法规、质量计划和/或形成文件的程序； d） 对适宜的过程参数和产品特性进行监视和控制；4.9.d.1 特殊特性的确定 供方必须在特殊特性的确定、文件化和控制方面满足顾客的所有要求。当顾客要求时，供方必须提供表明符合这些要求的文件。注：所有的产品和过程特性都很重要，并都要受控。然而，某些特性，此处系指“特殊特性”，尤其需要特别注意，因为过大的变差也许会影响产品的安全性、政府法规的符合性、配合、功能、外观或后续制造质量。E）需要时，对过程和设备进行认可；F）以最清楚实用的方式（如文字标准，样件或图示）规定技艺评定准则；G ）对设备进行适当的维护，以保持过程能力。4.9.g.1 预防性保养 供方必须标识关键设备，为机器/设备的保养提供适当的资源，并建立有效的、有计划的全面预防性保养体系，这个体系至少必须包括： 描述计划性保养活动的程序 定期的保养活动预防性保养方法这些方法可包括对有关项目的评审：诸如制造厂建议、工具磨损，正常运行时间的优化、统计过程控制数据与预防性保养活动的相互关系、易损工装的重要特性，流体分析及线路的红外线控制，振动分析等的评审 为设备、工装和仪表提供包装和防护的程序； 关键生产设备备件的可达性； 文件化、评估和改进保养的目标 当过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实时，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，这些过程应由具备资格的操作者完成和/或要求进行连续的过程参数监控和控制，以确保满足规定要求。对过程运行包括有关设备和操作人员（见4.18）的任何鉴定要求都应加以规定。注16：这些要求预先鉴定过程能力的过程，通常被称为“特殊过程”。必要时，应保存经鉴定合格的过程、设备和人员的记录（见4.16）。4.9.1 过程监控和作业指导书供方必须为所有负责过程操作的人员提供成文的过程监视和作业指导书，这些指导书在工作现场应易于得到。 注：作业指导书（见术语）应在需要时不中断操作者正在进行的工作得到。这些指导书应来源于产品质量先期策划和控制计划参考手册中所列的资料。过程监视和作业指导书可以用以下形式：过程卡、检验和实验室试验操作规程、车间转序单、试验程序、标准操作卡或其他通常供方为提供必要信息使用的文件。必要时，过程监视作业指导书必须包括或参考以下内容：过程流程图中重要的作业名称和编号；零件名和零件编号，或零件系列；现行工程等级/日期所需的工具、量具和其它设备；材料的标识和处理指导书；顾客和供方指定的特殊特性；统计过程控制要求；有关工程和制造标准；检验和试验指导书（见4.10.4）；反应计划；修改日期和批准；目检辅具；工具更换周期和调整作业指导。4.9.2 维持过程控制供方必须保持（或超出）执行PPAP时批准的过程能力或性能。为此，供方必须确保有效实施控制计划和过程流程图（见术语），包括但不局限于如下规定：测量技术抽样计划接收准则（见4.10.1.1）当没满足接收准则时的反应计划。见产品质量先期策划和控制计划参考手册。在控制图（见4.16）上应注出重要的过程活动（如更换工具、修理机器等）当过程和/或产品的数据表明过程能力很高时（如Cpk/Ppk3），如必要，供方可修订控制计划（见PPAP和第部分）供方必须根据控制计划对已在控制计划中标识且不稳定和能力不足的特性，初步拟定适当的反应计划。反应计划应包括控制过程输出和100%检验。为确保过程变得稳定和有能力（见4.10.1.1），供方必须完成明确进度和责任要求的纠正措施计划。要求时，此计划将由顾客评审和批准。4.9.3 修改的过程控制要求在某些情况下，顾客可能要求较高或较低的过程能力或性能（见4.9.2）要求。此时，控制计划必须作相应的注释（即在APQP控制计划中产品/过程规范/公差中注出）。4.9.4 作业准备的验证无论何时进行作业准备（如作业的初步运行，材料的改变、作业更改、运行间过长的停顿），均必须进行作业准备验证。作业准备人员必须易于得到作业指导书（见术语）。推荐采用末件比较的方法。适用时，供方必须使用统计方法进行验证（见第部分）。见术语-作业准备验证。4.9.5 过程更改供方必须保存过程更改生效日期的记录（见4.5.3）。注：鼓励有助于持续改进的更改，有关更改批准方面的要求请咨询你的顾客以获得指导。4.9.6 外观项目若供方生产的零件被顾客指定为“外观项目”，则供方必须：在评价区有适当的照明；有适当的颜色、纹理、光泽、金属亮度、结构、形象清晰（DOI）的标准样品；维护和控制样件标准及评价设备（见4.11.2.b）；对外观检验人员的资格进行验证。4.10 检验和试验4.10.1 总则供方应建立并保持进行检验和试验活动的形成文件的程序，以便验证产品是否满足规定要求。所要求的检验和试验及所建立的记录应在质量计划或形成文件的程序中详细规定。4.10.1.1 计数特性的接受准则计数数据接受抽样计划的接收准则必须是零缺陷。所有其它情况（如：目视标准）的接收准则必须由供方形成文件并由顾客批准。4.10.2 进货检验和试验4.10.2.1 供方应确保未经检验或未经验证合格的产品不投入使用或加工（4.10.2.3中规定的情况除外）。应按质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序验证是否符合规定要求。4.10.2.2 确定进货检验的数量和性质时，应考虑在分承包方处所进行的控制的程度和所提供的合格证据。4.10.2.3 如因生产急需来不及验证而放行时，应对该产品作出明确标识，并做好记录（见4.16），以便一旦发现不符合规定要求时，能立即追回和更换。4.10.2.4 进货产品的质量供方的进货质量系统必须采用以下一种或多种方法： 供方进行统计数据记录与评价 进货检验和/或试验（如根据性能的抽样） 当有可接受质量性能的记录时，对分承包方现场进行第二方或第三方评定或审核。 由认可的实验室进行的零件评价4.10.3 过程检验和试验供方应:a) 按质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序的要求，检验和试验产品；b) 在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到和验证前，不得将产品放行。除非有可靠追回程序时（见4.10.2.3）才可例外放行，但仍应执行（4.10.3a）的规定；c) 针对防止缺陷发发生的直接过程活动，例如：统计过控制、防错、目视控制等，而不只是找出缺陷。.4.10.4 最终检验和试验供方应按照质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序进行全部的最终检验和试验，以提供成品符合规定要求的证据。最终检验和试验的质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序，应要求所有规定的检验和试验（包括进货检验和过程检验）均已完成，且结果满足规定要求。只有在质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序中规定的各项活动已经圆满完成且有关数据和文件齐备并得到认可后，产品才能发出。4.10.4.1 尺寸检验和功能试验必须按顾客要求的频次对所有产品进行尺寸检验和功能验证（按顾客的工程材料及性能标准，见第部分），其结果应供顾客评审。4.10.4.2 产品最终审核供方必须以适当的频次对已包装的产品进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品、包装、标签）。注：此项活动，亦称“最终审核”，是以抽样为基础的，通常是在最终检验之后，发运之前进行。当满足顾客PPM要求时，可减少产品最终审核的频次。4.10.5 检验和试验记录供方应建立并保存表明产品已经检验和/或试验的记录。这些记录应清楚地表明产品是否已按所有规定的验收标准通过了检验和/或试验。当产品没有通过某种检验和/或试验时，应执行不合格品控制程序（见4.13）。记录应标明负责合格产品放行的授权检验者（见4.16）。4.10.6 供方实验室要求 注：要素4.10.6只适用于供方室内实验室设施，不适用于在实验室外部进行的检验和试验。4.10.6.1 实验室质量体系实验室（供方的试验设施-化学、冶金学，可靠性、试验确认，如紧固件实验室）必须有其实验室业务范围（见术语）。实验室必须将所有能使实验室确保在其范围内的试验或校准结果质量的方针、体系、大纲、程序、指导书和结果形成文件。注：由于不要求按ISO/IEC导则25或等同的国家标准对供方设施进行认可，也不要求实验室满足所有的QS-9000要求，因此，现场审核应包括实验室。4.10.6.2 实验室人员对试验和/或校准作业专业判定的人员必须有适当的背景知识和经验（见4.1.2.2）注：这样的背景知识应包括理论和近期的实践经验。4.10.6.3 实验室产品标识和试验 实验室必须制定接收、标识、搬运，防护和保存或处理试验样品和/或校准设备仪器的程序文件，包括所有保护设备仪器完整性所必须的规定（见4.15）。这些项目必须保留到在该实验室中实验项目的最终数据全部完成，以保证从最终数据到原始数据的可追溯性（见术语及4.10.1）。4.10.6.4 实验室过程控制 实验室必须监视、控制和记录（4.16）有关规范要求的或影响试验结果质量的环境状况。对有关的技术活动必须规定和保持适当的环境状况（如，生物学因素，灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、电力供应、温度及噪声和振动等级）。4.10.6.5 实验室试验和校准方法 实验室必须使用满足顾客要求的且适合于所进行的试验和/或校准的方法，包括抽样方法。最好采用现行的国际、区域国家标准中的规定（见4.11）。在试验和校准前，实验室必须验证其满足标准规范的能力。当有必要使用标准以外的方法时，必须证得顾客同意。4.10.6.6 实验室统计方法 在一些形成数据的验证活动中应采用适用的统计技术（见4.20）。4.10.7 认可的实验室供方使用的商业/独立实验室必须是经认可的实验室（见术语），参见本文件顾客特殊要求部分和术语。注：商业/独立实验室不能进行QS-9000注册。注：关于要素4.10.7进一步的指南，见ISO/IEC导则25或国家等同的标准。4.11 检验、测量和试验设备的控制4.11.1 总则供立对其用以证实产品符合规定要求的检验、测量和试验设备（包括试验软件）应建立并保持控制、校准和维修的形成文件的程序。检验、测量和试验设备使用时，应确保其测量不确定度已知，并与要求的测量能力一致。注：关于测量不确定度的附加指南可参见ISO/10012-1:1992(E)。使用的特殊方法的选择应基于完整测量系统的声学技术知识，以及该系统运行的条件和系统产生数据的用途。如果试验软件或比较标准（如试验硬件）用作检验手段时，使用前，应加以校验，以证明其能用于验证生产、安装和服务过程中产品的可接收性，并按规定周期加以复检。供方应规定复检的内容和周期，并保存记录作为控制的证据（见4.16）在检验、测量和试验设备的技术资料按要求可以提供的场合，当顾客或其代表要求时，供方应提供这些资料，以证实检验、测量和试验设备的功能是适宜的。注17：在本标准中，术语“测量设备”包括测量装置。4.11.2 控制程序供方应：a ) 确定测量任务及所要求的准确度，选择适用的具有所需准确度和精密度的检验、测量和试验设备；b）确认影响产品质量的所有检验、测量和试验设备，按规定的周期或使用前对照与国际或国家承认的有关基准有已知有效关系的鉴定合格的设备进行校准和调整。当不存在上述基准时，用于校准的依据应形成文件。注：“检验、测量和试验设备”包括在工装部门用来保证生产工装质量的设备（无论其所有者是谁）。4.11.2.b.1 校准服务检验、测量和试验设备的校准必须由有资格的室内实验室（见4.10.6）、有资格的商业/独立实验室（见4.10.7）或顾客认定的政府机构来进行。该实验室的范围必须包括此种设备的校准。商业/独立校准设施必须按ISO/IEC导则25或国家等效文件进行认可或持有证明。如由OEM顾客或OEM顾客认可的第二方评定，必须满足ISO/IEC导则25或国家等效文件的意图。注：若对于指定设备，没有有资格的实验室进行校准，校准服务可以由设备原始制造者实施。c）规定校准检验、测量和试验设备的过程，其内容包括设备型号、唯一性标识、地点、校验周期、校验方法、验收准则，以及发现问题时应采取的措施。d）检验、测量和试验设备应带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录。 注：可追溯到设备校准记录的系列编号也可满足本要求。e）保存检验、测量和试验设备的校准记录（见4.16）。f）发现检验、测量和试验设备偏离校准状态时，应评定已检验和试验结果的有效性，并形成文件。g）确保校准、检验、测量和试验有适宜的环境条件。h）确保检验、测量和试验设备在搬运、防护和贮存期间，其准确度和适用性保持完好。i）防止检验、测量和试验设备（包括试验硬件和软件），因调整不当而使其校准失效。注：检验、测量和试验设施通常是指在审核现场由于不适当的调整可能导致试验结果无效的检验、测量和试验设备。注18：ISO10012所提供的测量设备的计量确认体系可以用作指南。4.11.3 检验、测量和试验设备记录对所有量具、测量和试验设备（包括雇员自备的）的校准（见术语）活动记录必须包括：按工程更改进行的修订（如适用）；当接受校准时，任何偏离规范的读数；在校准后，符合规范的说明；如果可疑材料或产品（见术语）可能已被发运，应通知顾客。4.11.4 测量系统分析为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变差，必须进行适当的统计研究。此要求必须适用于在控制计划（见4.2.3.7）提及的测量系统。所有分析方法及接受准则可与测量系统分析参考手册相一致（如：偏倚、线性、稳定性、重复性、再现性研究）。如以顾客批准，也可采用其它分析方法及接收准则。4.12 检验和试验状态产品的检验和试验状态应以适当的方式加以标识，标明产品经检验和试验后合格与否。在产品生产、安装和服务整个过程中，应按质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序中的要求，保护好检验的试验状态的标识，以确保只有通过了规定的检验和试验的或授权让步放行的（见4.13.2）产品才能发出、使用或安装。注：在正常生产流程中产品所处的位置并不体现其是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显（如：自动化生产传递过程中的材料）。如果试验状态标识清晰、形成了文件且达到了指定的目的，在自动化生产传输过程之外允许采用分区法来标识。4.12.1 补充验证当顾客要求时，必须满足附加的验证/标识要求（如：引入新型号）。4.13 不合格品的控制4.13.1 总则供方应建立并保持不合格品控制的形成文件的程序，以防止不合格品的非预期使用或安装。应控制不合格品的标识、记录、评价、隔离（可行时）和处置，并通知有关职能部门。4.13.1.1 可疑的材料或产品 此要素必须适用于可疑的材料或产品（见术语）和不合格品。4.13.1.2 可视的标识 供方必须对所有的不合格或可疑的产品、材料和隔离区提供可视的标识。4.13.2 不合格品的评审和处置应规定对不合格品进行评审的职责和处置的权限。应按照形成文件的程序评审不合格品，评审后可能：a） 进行返工，以达到规定要求；b） 经返修或不经返修作为让步接收；c） 降级改作他用；d） 拒收或报废。合同要求时，供方若要使用或返修不符合规定要求的产品见4.13.2b，应向顾客或其代表提出让步申请。同意后，应记录不合格和返修情况，以说明不合格品的实际状况（见4.16）。返修和/或返工后的产品应按质量计划（控制计划）和/或形成文件的程序重新检验。4.13.2.1 供方减少计划 供方必须量化和分析不合格品，并建立优先减少计划。必须跟踪计划的进展情况。4.13.3 返工产品的控制在工作场所，必须易于得到返工（见术语）指导书，并为相应的操作者所使用。在没有得到顾客维修部门批准前，不得将外观可见返工痕迹的产品作为维修件。注：维修零件是指为维护和修理车辆而提供给经销商及其它经销渠道的零件和材料。4.13.4 经工程批准的产品的授权只要产品或过程与现批准的产品或过程不同，就需要事先经顾客批准（见生产件批准程序手册）。此规定也适用于从分承包方采购的产品和服务。在提交给顾客前，供方必须与分承包方就提出的要求达成一致。供方必须保存经批准的期限和数量方面的记录。当授权期满时，供方还必须确保符合原有的或替代的规范要求。被批准的材料装运时，必须在各包装箱上作适当的标识。4.14 纠正和预防措施4.14.1 总则供方应建立并保持实施纠正和预防措施的形成文件的程序。为消除实际或潜在的不合格原因所采取的任何纠正或预防措施，应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。供方应执行和记录由纠正或预防措施所引起的形成文件的程序的任何更改。4.14.1.1 解决问题的方法 当外部或内部出现与规范或要求不符合时，供方必须采取有效的解决问题的方法。当出现外部不符合时，供方必须按顾客规定的方法作出反应，参见顾客的有关文件。4.14.1.2 防错 供方必须在纠正和预防措施的过程中采用防错方法，其程度应与问题的大小和遭遇的风险程度相适应。4.14.2 纠正措施纠正措施的程序应包括：a） 有效地处理顾客的意见和产品不合格报告；b） 调查与产品、过程和质量体系有关的不合格产生的原因，并记录调查结果（见4.16）;c） 确定消除不合格原因所需的纠正措施；d） 实施控制，以确保纠正措施的执行及其有效性。4.14.2.1 退货产品试验/分析供方必须对从顾客制造厂，工程部门及其代理商退回的产品进行分析，并保存记录。需要时，可提供此记录。为防止再发生，供方必须进行有效的分析。必要时，必须采取纠正措施和过程更改。4.14.2.2 纠正措施影响供方必须在适用的情况下实施所采用的纠正措施及其实施的控制，来消除在其它类似的过程和产品中存在的不合格原因。4.14.3 预防措施预防措施的程序应包括：a） 利用适当的信息来源，如影响产品质量的过程和作业、让步、审核结果、质量记录、服务报告和顾客意见，以发现、分析并消除不合格的潜在原因；b） 对任何要求预防措施的问题确定所需的处理步骤；c） 采取预防措施并实施控制，以确保有效性；d） 确保将所采取措施的有关信息提交管理评审（见4.1.3）。4.15 搬运、贮存、包装、防护和交付4.15.1 总则 供方应建立并保持产品的搬运、贮存、包装、防护和交付的形成文件的程序。4.15.2 搬运供方应提供防止产品损坏或变质的搬运方法。4.15.3 贮存供方应使用指定的贮存场地或库房，以防止产品在使用或交付前受到损坏或变质。应规定授权接收和发放的管理方法。按适宜的时间间隔检查库存品状况，以便及时发现变质情况。4.15.3.1 库存供方必须使用库存管理系统，以优化库存周转期，确保货物周转并减少库存量至最低。4.15.4 包装供方应对装箱、包装和标志过程（包括所用材料）进行必要的控制，以确保符合规定要求。4.15.4.1 顾客包装标准 供方必须遵守所有顾客的特殊包装标准/指南，包括适用的维修件包装标准。4.15.4.2 标签供方必须建立一套体系以确保所有发运物料都按顾客要求进行了标识（见第部分）。4.15.5 防护 当产品受供方控制时，供方应对其采用适当的防护和隔离措施。4.15.6 交付 在最终检验和试验后，供方应采取保护产品质量的措施。合同要求时，这种保护应延续到交付的目的地。4.15.6.