检验科全面质量管理体系

检验科全面质量管理体系近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提 高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，如何加强检验科 管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题，全面管理 体系的建立是保 证质量，提高检测水平的关键，检验科管理 的需要，也是实际的需要。全面质量管理体系的概念对于检验科来说，主要工作是为临床诊断和治疗提供实 验数据，其最终成果主要是体 现在检测报告上。能否向临 床 提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，得到患者和临 床的信赖与认可，是检验科学建设的核心问题。为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求，仅仅靠 对实验标本本身的控制是不 够的。因为 影响检验结果的因素 很多，诸如，医护人员对项目的了解，标本采取过程各环节 控制仪器设备、仪器设施是符合实验要求，量质溯源，样品 管理，检验方法，人员素质等多种因素，为了保证实验报告 的质量，必须对影响因素进行全面控制。控制范围应涉及标本检验的全过程，也就是以体系的概 念去分析、研究上述质 量形成中各 项要素（包括直接的与问 接的因素）的互相联系和相互制 约的关系，以整体优化的要 求处理好各项质量活动的协调和配合。实验 室必须掌握质量 体系的运行 规律，及时分析解决体系运行中由 现的问题，并 注意解决在内外环境变化时体系的适应性问题，使质量体系 有效的运行。换 言之，按系统学的原理建立起一个体系，使 对可能影响结果的各种因素和 环节进行全面控制、管理，使 检验结果始终保持可靠。质量体系的构成按照质量体系的概念，由组织结构、程序、过 程和资源 四部分组成。1、组织结构：是指一个组织为行使其职能，按莫种方式 建立的职责权及相互关系。组织结 构的本质是实验室职工的 分工协作关系，目的是为了实现质量方针、目标、内涵是实 验室职工在职、责、权 方面的结构系统。组织结 构对实验室 所有从事对质量有影响人员明确规定其责任、权 限的关系， 从整体的角度正确 处理实验室上下级和同级之间职权关系， 把质量职权合理分配到各个 层次及部分，明确规定不同部分、 不同人员的个体职权，建立起集中统一、步调一致、协调 配 合的质量职权结构（制定每个岗位职责范围）。2、程度：为进 行莫项活动所规定的途径称之 为程序。实 验室为了保证组织结构按预定要求正常 进行，除了要进行纵 横向的协调设计外，程序或管理标准的设计也非常必要。程 序性文件是 实验室人员工作的行为规范和准则。它明确规 定 与莫一程序文件 对应的工作由哪个部 门去做，是谁去做，怎样做，使用何种设备，需要何种环境条件下去做等等。程序 有管理性的和技术的两种，一般称的程序性文件都是指管理性的，即质量体系文件（检验科多为各项规章制度、各级 人员 职责、岗位责任制等）。技术性程序一般指作 业指导书（或称 操作规定），程序可以形成文件也可以不形成文件，但 质量体 系程序通常都要形成文件。凡是形成文件的程序，称之为书面程序”或 文件化程序编制一个书面的或文件化的程序， 其内容通常包括目的、职责、工作流程、引用文件和所使用 的记录、表格等。建立程序文件时 ，应实事求是，不要照搬其 他实验室的文件，必须能客观反映本实验室的现实和整体素 质。程序性文件的指定、批准、发 布都有一定要求，要使 实验 室全体人员明白和了解，对涉及不同领域的人员要进行与其 他程序文件的培 训。程序性文件既然作为 客观工作的反映， 就应对实验室的人员有约束能力。任何涉及莫一工作领 域的 人员均不能违反相应的程序。3、过程：将输入转化为输由的一组彼此相关的资源和活 动。从过程的定义可以理解为，任何一个过程都有输入和输 由，输入是实施过程的依据或基 础，输由是完成过程的结果， 完成过程必须投入适当的资源和活动。过程是一个重要的概 念，有实验室认可的ISO标准或导则是建立在 所有工作是 通过过程完成的”这样一种认识的基础之上的。例如在检验 科进行的每一项标本的检查或分析的过程就是一组相互关联的与实施检测有关的资源、活动和影响。资 源包括检测人 员、仪器（包括试剂）、程序（包括各项规章制度、操作手册） 检测方法等。影响量是指由环 境引起的，对测量结果有影响 的各种因素。检测过程的输入是被测样品，在一个测量过程中，通常 由检测人员根据选定的方法、校准的仪 器，经过溯源的标准 进行分析，检测过程的输由为测量结果，即向临床发生的检 验报告。我们 用测量结果和其不确定度是否符合 预先的要求 来衡量测量过程的质量。根据过 程的大小不同，一个 过程可 能包含多个 纵向（直接）过程，逐步或同时完成这些过程后才 能完成一个 过程。在检验 科日常工作中，每一项检验报告都 要经历：医生申请检验项目；标本采集与运送；标本编号；检测；记录；发生报告；实验数据准确地运用于 临床多个过程。这些过程的集合形成全 过程。上一过 程的质量控制完成 即作为下一过程的输入，下一过程得到上一过程的输入结果, 经过质量控制再将 结果输入给它的下一过程。如此传递，并涉及到过程相关的横向 过程，从而形成完成 检验报告的全过程。在医学检验 中，将这一过程分为3个阶段，即分析前质 量控制、分析中质 量控制和分析后 质量控制。分析前质量控制主要包括两个 过程，第一是医生能否根 据患者的临床表现和体征，为了明确诊断和治疗，从循征医 学的角度 选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组织申请检测。第二是标 本在采集过程、保存与运送方向 的质量控制措施，这一点非常重要。因为 莫些生物学 标本受 环境影响很大，直接影响 实验结果，比如凝血因子，血糖、血 钙等的测定。如果医护 人员不能及时送检标本，标本还没有 检测，已经就有了使实验结果不准确的因素。分析中的质 量 控制只要涉及到人 员素质、仪器校准、最值溯源、方法选择、 试剂匹配等多方面因素。这 些都需要实验室有完整的质量体 系和标准化、规 范化管理为基础。分析后质 量控制涉及到 实 验结果的再分析，再确 认，保证合格报告的发生，及保证实 验结果发给临床后，临床医生能合理地分析 报告，正确的运 用数据，用于诊断和治疗。这就需要检验科经常地与临床科 室进行信息交流和学 术往来。可以看由在这 个全过程中，只 有每个过程输生的质量要求。因此，在检验报告形成的全 过程中，任何一个小 过程或 相关过程输生质量都会影响过程的最终输生结果。所以要对 所有质量活动过程进行全面控制，即全面 质量管理体系。4、资源：资源包括人员、设备、设施、资金、技术和方法。 衡量一个检验科的资源保障，主要反映在是否有 满足检验工 作所需的各种仪器、设备、设施和一批具有丰富经验、有资 历的技术人员和管理人员，这是保证具有高质量报告的必要 条件。检验 科为维持、发 展和提高学 术素质与技术水平必须 做好六个方面工作：全面管理；人才培养；仪器装备；全面质量保证；创新及特色建设临床意识（即不断地将实验室与临床工作相结合）质量体系四要素之间的内在联系前已述及，质量体系分为组织结构、程序、过 程和资源, 彼此间是相对独立的，但其间又有相互依存的内在 联系。程 序是组织结构的继续和细化，也是职权的进一步补充，比如 实验室中各级人员职责的规定，可使组织结构更加规范化， 起到巩固和 稳定组织结构的作用。程序和过程是密切相关的。 有了质量保证的各种程序性的文件，有了 规范的实验操作手 册，才能保证检验过程高质量完成。质量管理是通过对过程 的管理来实现的，过程的质量又取决于所投入的的 资源与活 动，而活动的质量则是通过实施该项活动所采用的方法（或途径）予以保证，控制活动的有效途径和方法制定在 书面或 文件的程序之中。质量管理体系的建立检验科建立质量管理体系首先是一种自我 认识、自我评 价的过程，然后才是引进国际先进管理经验，提高管理水平， 不断发展的过程。依据国际标 准，医学实验室建立质量管理 体系大致分 为四个过程：质量体系的策划与准 备、质量体系 文件的编制、质量体系的试运行、质 量体系的评价和完善。1、质量体系的策划与准 备：质量管理体系的策划与准 备 是成功建立 质量体系的关 键，尤其在我国现阶段，质量管理 体系对大多数医学 实验者来说是新事物，从管理 层到一般工 作人员对质量管理体系的概念、依据、方法，甚至目的都缺 乏了解，更没有建立 质量体系的经验，所以医学实验室质量 体系建立过程中的策划与准 备就显得尤为重要。首先要对实验室全体人员进行教育培训。让每个成员对 质量管理体系的概念、目的、方法、所依据的原理和国际标 准都有充分的 认识，同时要让他们认识到实验室的质量管理 现状和与先 进管理模式之 间的差异，认识到先进质量管理体 系的意义。对决策层，要在对有关质量管理体系国 际标准的 充分认识上，明确建立、完善体系的迫切性和重要性，明确 决策层在质量管理体系建 设中的关键地位和主导作用；对管 理层，更让他们全面了解质量管理体系的内容；对于执行层， 主要培训与本岗位质量活动有关的内容。质量管理体系都有其方 针和目标，但每个实验室的个体 情况不同，质量方针和目标也不同，质量方针和目标的制定 必须实事求是。依据国际标 准的质量管理体系最 终受益的将 是三方：实验室本身、服务对 象及实验室资源供应方。不同的 实验室，应根据自己的具体情况，来制定 质量管理体系。质 量管理体系方 针和目标的制定应考虑以下四个方面的内容： 实验室的服务对象和任务：以检验为主，还是以校准为主； 以服务临床病人为主，还是科研为主;综合性医院的实验室 还是专科医院实验室；疑难危重病人；是否服务特殊病人等。 一般而言，科研实验室要求实验结果的准确性和精确性，临 床实验室还考虑病人满意度；综合性大医院要求 实验项目齐 全，社区小医院则具备一般实验项目即可。实验室的服务对 象和任务不同，其质量方针和目标肯定不同。实验室的人力资源、物质资 源及资源供应方情况。不同规 模、不同实力的实验所能达到的 质量是不一样的，质量方针 和质量目标既不偏高，也不可偏低。要与上级组织 保持一致，实验室的质量方针和目标应是上 级组织有质量方针和目标的细化和补充，绝不可能偏离。各个实验室成员能否理解和 坚决执行，不能理解和执行的 方针和目标是毫无意义的。质量管理体系的建立来源于 实验室的现状调查和分析，调查 分析的目的是 为了合理地选择质量体系的要素。调查 和分析 的具体内容包括，实验室已有质量体系情况、检测结 果要达 到何种要求、实验 室组织结构、人力资源等。经过调查 和分 析后，确定要素和控制程序 时要注意：是否符合有关 质量体 系的国际标准；是否适合本实验室检测、校准的特点；是否适 合本实验室事实要素的能力；是否符合相关法 规的规定。最后，还要将质量管理活动中的工作职责和权限明确地分配 到各个职能单位。2、质量体系文件的 编制：编制质量体系文件，是建立国 际标准化的质量管理体系的 过程中一项重要工作。质 量体系 文件是质量体系存在的基 础和依据，也是体系评价、改进、 持续发展的依据。质量体系文件一般分 为三个层次 质量手册、质 量体系 程序、其他质量文件（表格、报告、作业 指导书等）。质量手册 是指按规定的方针和目标以及适用的国 际标准描述质量体 系；质量体系程序是描述 为实施质量体系所涉及的各 职能部 门的活动；其他质量文件是指 详细的作业文件。质量体系文件具体包括：质量手册、质量计划、质量体系程序 文件、详细作业文件、质量记录。质量体系文件的 编制过程中应注意以下问题：文件应具有系统性。质量体系文件 应反映一个实验室质量 体系的系统特征是全面的，各种文件之 间的关系是协调的，任何片面的、相互矛盾的规 定都不应在文件体系中存在。文件应具有法规性，文件以最高管理者批准后，对实验室 的每个成员而言它是必 须执行的法规文件。文件应具有增值效用。文件的建立应 达到改善和促 进质量 管理的目的，它不应是夸夸其谈的实验室装饰品。文件应具有见证性，编制好的质量体系文件 应作为实验室 质量体系有效运行的客 观证据，这也是文件的重要作用之一。文件应具有适应性。质量体系决定文件，而不是文件决定 质量体系，质量体系发生变化，文件也应作相应变化。以下分别介绍各种质量体系文件的含 义及编制。质量手册：质量手册通常包括以下内容：封面、批准页、修 订页、目录、前言、主题 内容及适用范 围、定义、质 量手册管 理、质量方针目标、组织机构、质量体系要素描述、支持性资 料附录。质量手册的核心是 质量方针目标、组织机构及质量体系 要素描述。质 量手册中 质量方针目标”章节，应规定实验室 的质量方针，明确实验室对质量的承诺和质量目标。还应证 明该质量方针为何所有员工熟悉和理解，并加以 贯彻和保持。组织机构”章节应明确实验室内部的机构 设置，可详细阐明 影响到质量的各管理、执 行何验证职能部门的职责，规定质 量体系由哪些要素 组成，并分别描述这些要素。质量体系程序：质量体系程序文件是 对完成各项质量活动 的方法所作的 规定。其含义 中从如下方面加以理解： 对影响质量的活动进行全面策划和管理，规定的对象市 影 响质量的活动”；包括质量体系的一个 逻辑上独立的部分；不涉及应在作业指导书中加以规定的纯技术性的细节； 不是工作程序文件，是质量管理的程序文件。质量体系程序文件一般包括：文件的 编号的标题、目的和适 用范围、相关文件和术语、职责、工作流程、报告和记录表格,其中工作流程是核心内容。工作流程章 节中一步步列由开展此 项活动的细节，保持 合理的编写顺序。明确输入、转换 的各个环节和输生的内容； 其中物资、人员、信息和环 境等方面应具备的条件，与其他 活动接口处的协调措施；明确每个环节转换过 程中各项因素， 及所要达到的要求，所需形成的 记录和报告及其相应的签发 手续；注明需要注意的任何例外或特殊情况。质量计划：理解质量计划，切不可望文生 义，误释为质 量体 系的发展规划，而与质量体系目标相等同。质 量计划是为专 项或特殊工作 规定的专门质量措施、资 源和活动顺序而制定 的文件，定义中强调的是 等项或特殊”。也不可将之与一般 作业指导书相互混淆，作业指导书所规定的工作多是常 规性 的，而它所规定的工作多是非常 规性的。质量计划的个体内容包括：质量目标；实验室实际动作 的各过程的步骤；颂目的准备阶段，职责、权 限和资源的具 体分配；具体的文件程序和指 导书；重厮段的试验、检验 和 审核大纲；随着项目的进展，进行更改和完善 质量计划的文 件化程序；质量目标评价的定量化；为达到质量化目标所必 须采取的其他措施。质量记录：质量记录的定义是为完成的活动或达到结果， 提供客观证据的文件。质 量记录是质量管理的一项重要基础 工作，是质量体系中的一个关 键要素。质 量记录是信息管理 的重要内容，离开及 时、真实的质量记录，信息管理就没有 实际意义。它是记载过 程状态和过程结果的文件，是一种客 观依据，可证实实验室的质量保证。它可采取预 防措施和纠 正措施提供依据。需要控制的质量记录大致分为两类：上质量体系运行的 记录和与产品有关的记录。前者大致包括质 量体系审核报告、 质量培训I、考核等。后者记录 的内容应包括：所有原始观测记 录、计算和导生的数据、校准记录 以及校准证书副本、检测 证书或检测报告副本，以及参与抽 样、样品准备、校准或检 测人员的标识。作业指导书：艮规定莫项工作的具体操作程序的文件，即 检验科室常用的 操作手册”或 操作规程”。