试验室风险管理措施

实验室风险管理项目风险点措施风险等级实验团队1组织构架（合理性、人员数量）2人员管理者（能力、经验）实验人员（能力、经验）实验团队组织构架合理（生化实验 微生物实验、仪器、动物实验）。 足够的检验人员。足够的管理实验室的资质和经验。检验人员具有相关专业中专或高 中以上学历。培训上岗定期专业培训与专业考核。身风险实验室设计区域划分不合理交叉污染法规符合性有足够的场所，以满足各项实验的需要。送检样品的接受与贮存区；试剂、标准品的接受与贮存区或试身风险中等风险身风险操作性。体系构架（质量标准、记录、质量手册、Sop标签、批检验记录）剂仓库；清洁洗涤区；特殊作业区：如通风橱等等；留样观察室分析实验区（仪器分析、化学分析、生物分析）；无菌实验室（包括阳性对照室卜微生物限度实验室；数据处理、资料储存区；办公室;人员用室，例如更衣室和休息室。必须用黑色或蓝色墨水园珠笔不允许用铅笔和涂改液对仪器热敏纸记录原始数据的要记录原始性、完整性、真实性、及时性、顺序性、永久性。可控性。二人复核制度及时记录时间顺序一致性书写错误（包括错别字）,应用单线 划掉、改正、写上原因、签名缩写 和日期.记录、标签受控发放。受控管理。检验仪器的选型与验证1计量器具、仪器未经检定或定期校准：如容量瓶、 量筒、移液管、天平、HPLC G普。2主要仪器设备未进行验证，或未在验证有效期内。3仪器参数设置不正确：如柱温、检测波长、流速、进样口温度、检测器温度等）4系统平衡时间不够，导致基线不稳定。1计量器具、仪器每年经代局检 定，同时定期进行内部校准，始终 保持其处于合格状态。2仪器设备都应进行IQ、OQ PQ 合格后方能使用。且需定期验 证，始终保证其处于验证合格期内。3实验开始前认真检查仪器参数 设置，确保无误。4系统平衡时间应足够，基线稳定 后才能进样分析。仪器设置及操作1系统存在泄漏点：出峰时间不稳定，样品响应值 变化大，长期使用，仪器被腐蚀。2色谱柱未按规定冲洗，或冲洗时间不够：导致色 谱柱损坏或样品残留，影响下批产品分析。3 HPLC U源统中进入气泡：柱压不稳，测试结果 异常。4水分测定仪漂移值异正常：影响测定结果。1认真检查各连接点，保证各配件 被正确安装。2色谱柱按照操作规程进行冲洗， 不用时保存于制定溶剂中。3检查流动相量、比色池中样品量， 应足够，已已进气泡采取排气措施。4检测水分测定仪各连接点，做好 密封工作。取样取样sop取样区域 取样人取样计划 取样记录 取样标识 取样技术 取样容器培训内容应该包括：取样计划书面取样规程取样技术和设备交差污染的风险不稳定和/或无菌原料的取样注意事项目视检查原料、容器和标签的重要性观察异常和不正常情况的重要性安全与健康防护应尽可能在的专门区域或场所完成 取样，其暴露级别应与生产级别一 致。身风险样品接收与贮存不能及时安排检验时，样品的存放条件不合适（如 需阴凉存放的样品，放在普通环境，导致样品变质 或被污染）事先了解样品的性质，并根据性质 米取相应的存放条件，且存放时间 不宜过长。样品分发样品分发错误：直接导致结果错误。需认真核对标签，确定无误后发放。代表性成品留样每次、每条线、随机取留留样量样。留样留样样品包装保存条件保存时间定期观察留样包装与实物包装不T留样样品包未采用惰性材料装单层包装不同检验项目分开样品留样代表性留样量不够，无能完成必要的检测需要。需要考虑OO辨品量样品贮存留样室验证温度连续监测提高或降低留样温度（常温放阴凉，阴凉放常温）样品的取用和观察取用应启指令、记录定期进行观察实验前确认1实验器材确认清洁、火菌效期2试药试剂确认外观质量效期3实验条件温湿度清洁实验过程依法操作独立复核着重检查：柱（介质）档案色谱法流动相（pH,缓冲液等等）(HPLC、检测器（波长）GC TLC)流速进样量清洁和再生1标准品遗失聚苯乙烯薄膜红外光谱2过时的标准图库3低质量光谱4 “指纹区”扫描指纹区峰比对差扫描速度不对5扫描速度不T天平1没有记录天平的编号2没有作每天的校正线性零点加2个点（使用范围内）3祛码遗失4没有定期的校验5天平室设计不合理气流影响桌子的稳定性pH计1缓冲液的配制没有记录2只进行单点校正？3缺少批号的记录4温度补偿？TLC1薄层板未经过活化处理，就直接使用：可能得到 异常结果。2薄层板点样浓度不合适：太少灵敏度低，太多拖 尾严重，不能很好识别。3薄层板放入层析缸中的位置不合适：太靠边或摆 放不平，导致展开不好，边缘效应明显。4展开剂量不合适：太多，可能直接淹没点样点， 无法获得结果；太少又不能充分展开。1薄层板先活化处理然后使用。2根据操作规程进行点样操作。3层析缸置于平整桌面上，避免摇 晃，薄层板应放在层析缸中间位置。4展开剂量要合适。实验记录与数据1启效数子的取舍不止确。2原始记录数字抄写错误。3计算错误。