利用新材料新工艺技术和新杀菌原理

利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械判定依据（征求意见稿）利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械应当在消毒灭菌功能、对人体安全、对环境污染等方面较常规产品具有同等性能或更加完善。一、新材料应当同时满足下列条件：在国内首次生产、销售、使用；未列入下列消毒剂原料清单（表1表3）；未列入中华人民共和国药典的原料清单；未列入现行国家标准、规范的消毒剂的原材料。表1 消毒剂原料活性（有效）成分清单*序号中文名称英文名称CAS编码使用范围11,3-二溴-5,5-二甲基乙内酰脲(二溴海因)1,3-dibromo-5,5-dimethylhydantoin(dibromodimethylhydantoin)77-48-5E、F、C、M、S21,3-二氯-5,5-二甲基乙内酰脲(二氯海因)1,3-dichloro-5,5-dimethylhydantoin(dichlorodimethylhydantoin)118-52-5E、F、M、S31-溴-3-氯-5,5-二甲基乙内酰脲(溴氯海因)1-bromo-3-chloro-5,5-dimethylhydantoin(bromochlorodimethylhydantoin)16079-88-2C、E、F、H、M、S4二溴氰乙酰胺2,2-dibromo-2-cyanoacetamide10222-01-2E、F52,2-亚甲基双(3,4,6-三氯苯酚) (六氯酚)2,2-methylenebis(3,4,6-trichloro-phenol)(hexachlorophene)70-30-4H6三氯羟基二苯醚(三氯生)2,4,4-trichloro-2-hydroxydiphenylether(triclosan)3380-34-5E、F、H、#E、M7咪唑硫酸盐2-aminoimidazole hemisulfate1450-93-7E8苯甲基氯化物2-methylbenzhydryl chloride41870-52-4E、H表1（续）序号中文名称英文名称CAS编码使用范围9乙酸acetic acid64-19-7H10酸性氧化电位水acidic electrolyzed oxidizing waterE、F、H、M11苯扎溴铵benzalkonium bromide91080-29-4A、E、F、H、E、M12苯扎氯铵benzalkonium chloride8001-54-5/63449-41-2A、E、F、H、E、M13苄索氯铵enzethonium chloride 121-54-0A、E、F、H、E、M14苯甲酸benzoic acid65-85-0E、H15邻苯基苯酚biphenyl-2-ol90-43-7E16溴bromine7726-95-6E、F17溴氯-5,5-二甲基咪唑烷-2,4-二酮bromochloro-5,5-dimethylimidazolidine-2,4-dione32718-18-6F18次氯酸钙calcium hypochlorite7778-54-3C、D、E、F、H、M、S19西曲溴铵cetrimide8044-71-1E、H20醋酸氯己定chlorhexidine diacetate56-95-1A、E、F、H、M21葡萄糖酸氯己定chlorhexidine digluconate18472-51-0A、E、H、M22氯化磷酸三钠chlorinated trisodium phosphate56802-99-4/11084-85-8C、E、F、M23氯chlorine7782-50-5D、E、F、S24二氧化氯chlorine dioxide10049-04-4A、C、W、D、F、H、M、S25对氯间二甲基苯酚chloroxylenol88-04-0E、H、M26柠檬酸citric acid77-92-9H、M、F27甲酚cresol1319-77-3E28癸酸decanoic acid334-48-5E、F、#E29椰油脂肪酸二乙醇酰胺detergent 650168140-00-1E表1（续）序号中文名称英文名称CAS编码使用范围30双癸基二甲基溴化铵didecyl dimethylammonium bromide2390-68-3A、E、F、H、E、M31双癸基二甲基氯化铵didecyl dimethylammonium chloride7173-51-5A、E、F、H、E、M32二辛基二甲基氯化铵dimethyl dioctylammonium chloride5538-94-3A、E、F、H、E、M33二甲基苯酚dimethyl phenol95-87-4H、E34二辛基二乙烯三铵甘氨酸磷酸盐dioctyl divinyltriamino glycine phosphateE35十二烷基三甲基溴化铵dodecyl trimethyl ammonium bromide1119-94-4A、E、F、H、E、M36十二烷基二甲基苄基氯化铵dodecyl dimethyl benzyl ammonium chloride139-07-1A、E、F、H、E、M37十二烷基二甲基苄基溴化铵dodecyl ethyl dimethyl ammonium bromide7281-04-1A、E、F、H、E、M38十二烷基三甲基氯化铵dodecyl trimethyl ammonium chloride112-00-5A、E、F、H、E、M39十二烷基-二甲基-2-苯氧乙基溴化铵（度米芬）dodecyl dimethyl (2-phenoxyethyl) ammonium bromide /domiphen bromide 538-71-6A、E、F、H、E、M40乙醇ethanol64-17-5A、E、F、H、M41甲醛formaldehyde50-00-0#E、M42戊二醛glutaric dialdehyde111-30-8#E、M43乙二醛glyoxal107-22-2#E、M44六亚甲基四胺（乌洛托品）hexamethylenetetramine/Urotropin100-97-0A、E、F、H、#E45过氧化氢hydrogen peroxide7722-84-1A、E、F、H、M46过氧戊二酸hydropentanedioic acid110-94-1E、M47碘iodine7553-56-2E、F、H、M48壬酸nonanoic acid112-05-0E、F、#E49十八烷二甲基氧化铵octadecyl dimethyl amine oxideA、E、F、H、E、M表1（续）序号中文名称英文名称CAS编码使用范围50辛酸octanoic acid124-07-2E、F、#E51寡2-(2-乙氧基)-乙氧基乙酯氯化胍oligo-2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl-guanidinium chloride374572-91-5E、F52邻苯二甲醛o-Phthalaldehyde643-79-8M53臭氧及臭氧水ozoneA、D、F、S54过氧乙酸peracetic acid79-21-0A、C、E、F、H、M55聚六亚甲基双胍盐酸盐poly(hexamethylenebiguanide) hydrochloride32289-58-0F、H56聚2-(2-乙氧基)-乙氧基乙酯胍poly-2-(2-ethoxy)-ethoxyethyl-guanidiniumA57聚二甲基二烯丙基氯化铵poly(diallyl dimethyl ammonium chloride)26062-79-3A、E、F、H、E、M58盐酸聚六亚甲基胍polyhexamethyleneguanidine hydrochloride57028-96-3A、E、F、H、E59单过硫酸氢钾复合盐potassium hydrogen peroxymono sulfate sulfate70693-62-8E、F60过硫酸氢钾potassium hydrogen persulfate7727-21-1E 61高锰酸钾potassium permanganate7722-64-7F、H62聚维酮碘povidone Iodine/ Polyvinyl pyrrolidone - iodine complex25655-41-8E、F、H、M63正丙醇propan-1-ol71-23-8E、H64异丙醇propan-2-ol67-63-0E、F、H65(2-(2-(2-羧乙基)(2-羟乙基)氨基)乙基)氨基)-2-氧乙基)椰油烷基二甲基,季铵盐氢氧化物内盐quaternary ammonium compounds, (2-(2-(2-carboxyethyl)(2-hydroxyethyl)amino) ethyl)amino) -2-oxoethyl) coco alkyl dimethyl, hydroxides, inner salts100085-64-1E、F66氯化、溴化或过氧化的苄基烷基二甲基季铵盐化合物(烷基来自C8C22的饱和和不饱和烷基，如动物脂肪烷基，椰油烷基，豆油烷基)quaternary ammonium compounds, alkylbenzyldimethyl, chlorides, bromides, or hydroxides (alkyl from c8-C22 saturated and unsaturated,such as tallow alkyl,coco alkyl and soya alkyl)季铵盐混合物A、E、F、H、E、M表1（续）序号中文名称英文名称CAS编码使用范围67C12C14 烷基苄基二甲基氯化铵quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C14 alkyl dimethyl, chlorides85409-22-9A、E、F、H、E、M68C12-C16烷基苄基二甲基氯化铵quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C16 alkyl dimethyl, chlorides68424-85-1A、E、F、H、E、M69C12C18 烷基苄基二甲基，1,2-苯并异噻唑-3(2H)-酮,1,1-二氧化物(1: 1) 盐化季铵盐化合物quaternary ammonium compounds, benzyl C12-C18 alkyl dimethyl, salts with 1,2-Benzisothiazol -3(2H)-one 1,1-dioxide (1:1)68989-01-5A、E、F、H、E、M70C12C14 烷基(苯乙基)甲基二甲基氯化铵quaternary ammonium compounds, C12-C14 alkyl(ethylphenyl) methyl) dimethyl, chlorides85409-23-0A、E、F、H、E、M71C8C10二烷基二甲基氯化铵quaternary ammonium compounds, di-C8-C10 alkyl dimethyl, chlorides68424-95-3A、E、F、H、E、M72氯化，溴化，或硫酸甲酯化的二烷基二甲基季铵盐化合物（烷基来自C6C18的饱和和不饱和烷基，如动物脂肪烷基、椰油烷基、豆油烷基)quaternary ammonium compounds，dialkyldimethyl，chlorides, bromides, or methylsulphates (alkyl from C6-C18 saturated and unsaturated,such as tallow alkyl, coco alkyl and soya alkyl)季铵盐混合物A、E、F、H、E、M73水杨酸salicylic acid69-72-7C、E、H74银离子silver7440-22-4E、H75苯甲酸钠sodium benzoate532-32-1E、H76二氯异氰尿酸钠（优氯净）sodium dichloroisocyanurat 2893-78-9A、C、D、E、F、H、M、S 、W77次氯酸钠sodium hypochlorite7681-52-9C、D、E、F、H、M、S、 W78氯胺Ttosyl chloramide sodium127-65-1D、E、F、M79三氯异氰尿酸trichloroisocyanuric aicde87-90-1C、D、E、F、H、M、S、W80三氯均二苯脲（三氯卡班）3,4,4-trichloro-carbanilid/triclocarban101-20-2E、H81过碳酰胺urea hydrogen peroxide124-43-6E82十一烯酸锌zinc undecylenate557-08-4H表1（续）序号中文名称英文名称CAS编码使用范围83溶菌酶*lysozyme9001-63-2E、H84溶葡萄球菌酶*lysostaphin9011-93-2E、H“A”表示用于室内空气的消毒剂；“C”表示用于污染物的消毒剂；“D”表示用于饮用水的消毒剂；“E”表示用于环境及物体表面的消毒剂（“#E”表示仅限用于物体表面的消毒剂，不用于环境的消毒剂）；“F”表示用于食品的消毒剂；H表示用于人体的消毒剂；“M”表示用于医疗器械的消毒剂；“S”表示用于游泳池水的消毒剂；“W”表示用于医院污水的消毒剂。“*” 表示既包括由化学成分、生物成分和金属离子配制的制剂，也包括由专门的发生器或生成器产生的次氯酸钠、臭氧气体、臭氧水、酸性氧化电位水和二氧化氯等。“*”表示为生物活性（有效）成分。注：表内任何原料之间的复配均不作为新材料。表2 消毒剂原料惰性成份清单*序号中文名称英文名称CAS编码使用范围1丁二醇1,4-butanediol110-63-4E、H2山梨糖酐1,5-anhydroglucitol154-58-5E316/18混合醇16/18-cetyl alcoholH4苯并三唑1h-benzotriazole95-14-7M5烷氧基乙醇2-(tridecyloxy)ethanol38471-49-7E6氨基甲基丙醇2-amino-2-methyl-1-propanol124-68-5H7甲氨基丙醇3-dimethylamino-1-propanol3179-63-3H88羟基喹啉8-hydroxyquinoline148-24-3E、M9羟基硫磺酸钠8-hydroxyquinoline sulfate134-31-6M10乙酸acetic acid64-19-7E11丙酮acetone67-64-1E12丙烯酸聚合物acrylate copolymer25133-97-5H表2（续）序号中文名称英文名称CAS编码使用范围13烷基酚聚氧乙烯醚alkyl phenyl polyoxyethylene ether9016-45-9E14烷基多苷alkyl polyglucoside61789-05-7E15烷基苯磺酸alkylbenzenesulfonic acidC16烷基酚聚氧乙烯醚硫酸盐alkyl phenyl polyoxyethylene ether sulfateM17精氨酸乙基酯argininate hydrochloride2645-08-1H18硝酸钡barium nitrate10022-31-8M19苯甲酸苄酯benzyl benzoate120-51-4H20甜菜碱betaine107-43-7E、H21硼酸boric acid10043-35-3F、H22氮化硼boron nitride10043-11-5F23碳酸钙calcium carbonate471-34-1E24氯化钙calcium chloride10043-52-4E、H25氢氧化钙calcium hydroxide1305-62-0E26羧甲基纤维素carboxymethyl celluloseE、F、M27羧甲基纤维素钠carboxymethyl cellulose sodiumE28甲壳素chitin1398-61-4H29顺丁烯二酸cis-Butene dioic acid110-16-7C、E、M30柠檬酸citric acid77-92-9H、M、F31硫酸钴cobalt sulfate10124-43-3E、F32月桂酰胺丙基甜菜碱cocoamidopropylbetaine61789-40-0E、H33椰油酰基二乙醇胺cocofatty acid diethanol amide68603-42-9H表2（续）序号中文名称英文名称CAS编码使用范围34磷酸氢二钠disodium phosphate dodecahydrate7558-79-4E、H、M35十二烷基苯磺酸dodecylbenzenesulfonic Acid27176-87-0H36十二烷基二甲基甜菜碱dodecyl dimethyl betaine683-10-3C、E、H、M37泛醇d-panthenol81-13-0E、H38乙二胺四乙酸二钠ethylenediaminetetraacetic acid disodium salt6381-92-6E、H、M、S39乙二胺四乙酸四钠ethylenediaminetetraacetic acid tetrasodium salt13235-36-4E、H、M、S40乙氧基羊毛脂ethoxylated lanolin61790-81-6E、H41乙氧基甲基葡萄糖苷thoxylated methyl glucoside sesquistearate3162-96-7E、H42乙二胺四乙酸ethylenediaminetetraacetic acid60-00-4E、H43聚氧乙烯脂肪醇醚fatty alcohol-polyoxyethylene ether68131-39-5E、H、M44丙三醇glycerin56-81-5A、E、F、H、M45甘草酸glycyrrhizic acid1405-86-3H46透明质酸hyaluronic acid9004-61-9E、H47硅胶silica gel112926-00-8E、F48盐酸hydrogen chloride7647-01-0E、H49羟乙基纤维素hydroxyethyl cellulose9004-62-0E、H50羟甲基淀粉钠hydroxymethyl starch70161-44-3C、E、M51羟丙基甲基纤维素hydroxypropyl methyl cellulose9004-65-3E、H52辛酸鲸蜡硬脂醇酯isocetyl stearate25339-09-7E、H53聚乙氧基壬基酚isononylphenol ethoxylate37205-87-1E、F54肉豆蔻酸异丙酯isopropyl myristate110-27-0E、H表2（续）序号中文名称英文名称CAS编码使用范围55乳酸l-(+)-lactic acid79-33-4E、H、M56硬脂酸镁magnesium stearate557-04-0C、E、M57硫酸镁magnesium sulfate7487-88-9E、F58苹果酸malic acid6915-15-7E、M59葡萄糖maltohexaose34620-77-4E、H60脂肪酰二铵methyl adipoyl chloride35444-44-1E61对羟基苯甲酸甲酯/尼泊金甲酯methyl p-hydroxy benzoate99-76-3E、H62磷酸orthophosphoric acid7664-38-2E、F、H、M63草酸oxalic acid144-62-7E、F64十五烷基苯磺酸pentadecanebenzenesulfonic acid31169-63-8E、F 65二甲基硅油共聚醇poly(dimethylsiloxane)9016-00-6E、H66聚乙二醇poly(ethylene glycol)25322-68-3E、H67聚丙烯酸polyacrylic acid9003-01-4E、H68辛苯昔醇/曲拉通X-100polyethylene glycol tert- octylphenyl ether/Octoxinol9002-93-1E、H69聚乙二醇双硬脂酸酯polyoxyethylene 8 stearate9004-99-3E、H70聚氧乙烯硬脂肪酸酯polyoxyethylene fatty acid9005-67-8E、H71聚丙二醇异构烷烃polyoxyethylene isoparaffin64365-06-6E、H72聚苯硅氧烷polyphenylmethylsiloxane9005-12-3E、H73聚乙烯吡咯烷酮polyvinylpyrrolidone9003-39-8E、H74山梨酸钾potassium (E,E)-hexa-2,4- dienoate24634-61-5E、H75焦磷酸钾potassium diphosphate7320-34-5E、H表2（续）序号中文名称英文名称CAS编码使用范围76碘酸钾potassium iodate7758-05-6E、H77碘化钾potassium iodide7681-11-0E、H78酒石酸钾potassium tartrate921-53-9E79壬基酚聚氧乙烯醚poyloxyethylene nonyl phenyl ether14409-72-4E、H80依地烯醇pregnenolone145-13-1E、M81丙二醇propylene glycol57-55-6E、H82对甲苯磺酸钠sodium 4-methylbenzenesulfonate657-84-1C、E、M83溴化钠sodium bromide7647-15-6E、F84无水碳酸钠sodium carbonate anhydrous497-19-8E、K85氯化钠sodium chloride7647-14-5E、F、H86磷酸二氢钠sodium dihydrogen phosphate anhydrous7558-80-7E、H、F、M87十二烷基苯磺酸钠sodium dodecane sulphonate25155-30-0C、E、F、H88十二烷基硫酸钠sodium dodecyl sulfate151-21-3C、E、F、H、M89十二烷基磺酸钠sodium dodecyl sulfonate/ 1-Dodecane sulfonic acid sodium salt2386-53-0E、F91碳酸氢钠sodium hydrogen carbonate144-55-8C、D、E、M、S92硫酸氢钠sodium hydrogen sulfate7681-38-1E、F93硅酸氢钠sodium hydrogen disilicate26482-69-9E94亚硫酸氢钠sodium hydrogen sulphite7631-90-5E、H95氢氧化钠sodium hydroxide1310-73-2E、F96木质素磺酸钠sodium lingo sulfonate8061-51-6E、F97无水偏硅酸钠sodium metasilicate anhydrous6834-92-0E、F表2（续）序号中文名称英文名称CAS编码使用范围98五水偏硅酸钠sodium metasilicate penta hydrate10213-79-3E、H、M99亚硝酸钠sodium nitrite7632-00-0E、M100砒硫酮钠sodium omadine3811-73-2E、H101磷酸钠sodium phosphate7632-05-5E、M102硫酸钠sodium sulfate7757-82-6E、H103亚硫酸钠sodium sulphite7757-83-7E、H104亚碲酸钠sodium tellurite10102-20-2E、H105硼砂sodium tetraborate decahydrate1303-96-4E、F106三聚磷酸钠（焦偏磷酸钠）sodium tripolyphosphate/sodium triphosphate7758-29-4C、E、M、S107丁二酸succinic acid110-15-6E、F、M108硫酸sulfuric acid7664-93-9C、E、F109酒石酸tartaric acid147-71-7/87-69-4D、E、M110月桂醇聚氧乙烯醚tetraethylene glycol mono-n-dodecyl ether5274-68-0E、H、M111焦磷酸钠tetrasodium pyrophosphate7722-88-5E112三乙醇胺triethanolamine102-71-6E、H113磷酸三钠trisodium phosphate anhydrous7601-54-9C、E、F、H、M114吐温80tween(R) 809005-65-6C、E、F、 H115GBT-2760 食品添加剂使用卫生标准中的原料F“A”表示用于室内空气的消毒剂；“C”表示用于污染物的消毒剂；“D”表示用于生活饮用水的消毒剂；“E”表示用于环境及物体表面的消毒剂；F表示用于食品的消毒剂；H表示用于人体的消毒剂；M表示用于医疗器械的消毒剂；“S”表示用于游泳池水的消毒剂。表3 中华人民共和国药典中的原料清单序号中文名称英文名称CAS号用途1过氧苯甲酰benzoyil peroxide94-36-0消毒防腐2苯甲醇benzyl alcohol100-51-6消毒防腐3乳酸依沙吖啶ethacridine Lactate1837-57-6消毒防腐4间二苯酚m-dihydroxybenzene108-46-3消毒防腐5苯酚phenol108-95-2消毒防腐6甲酚皂saponated Cresol95-48-7消毒防腐7十一烯酸undecylenic acid112-38-9消毒防腐8植物或植物提取物a b 仅限作为手消毒剂中惰性成分使用注：植物或植物提取物用于消毒剂应有相应的检测方法二、新工艺技术是指生产技术参数和/或工艺流程的改变，导致消毒剂和消毒器械的安全性或有效性明显优于常规产品的生产加工技术。三、新杀菌原理是指除下列消毒因子（表4、表5）之外的以物理、化学或物理与化学消毒因子协同作用生产的消毒器械所产生的杀菌原理。表4 已批准的消毒因子及其相应的消毒器械清单序号消毒因子相应的消毒器械使用范围1湿热压力蒸汽灭菌器、清洗消毒机、餐饮具消毒柜医疗器械和用品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌2干热灭菌器、消毒柜医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌3微波消毒灭菌器医疗器械和物品、实验室物品、餐饮具消毒或灭菌4红外线消毒柜食饮具消毒5紫外线紫外线灯管、消毒机室内空气、物表、食饮具、水消毒6高压静电吸附空气消毒机室内空气消毒7等离子体空气消毒机室内空气消毒8超声波清洗消毒机医疗器械和用品清洗、消毒9过滤空气消毒机室内空气消毒 注：表内任何消毒因子之间的协同作用均不属于新杀菌原理 表5 已在国内生产销售的其他类消毒器械清单 序号产品类别产品名称使用范围1化学指示物类压力蒸汽、环氧乙烷低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体灭菌化学指示物BD测试纸（包）压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体灭菌过程和效果验证真空度检测2生物指示物类压力蒸汽、环氧乙烷生物指示物压力蒸汽、环氧乙烷灭菌效果验证3浓度指示卡类各种消毒剂浓度测试卡各种消毒剂浓度测定4强度指示卡类紫外线强度指示卡紫外线强度测定5带指示物的包装材料类压力蒸汽、环氧乙烷低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体灭菌包装材料压力蒸汽、环氧乙烷、低温甲醛蒸汽、过氧化氢气体等离子体灭菌包装材料鉴定6灭菌过程验证装置类（PCD）压力蒸汽灭菌验证装置管腔类器械压力蒸汽灭菌效果验证14 / 14文档可自由编辑打印