络医疗器械经营监督治理方法征求意见

附件1网络医疗器械经营监督治理方法（征求意见稿）第一章总那么第一条为增强网络医疗器械经营监督治理，保障医疗器械平安，依照医疗器械监督治理条例、互联网信息效劳治理方法等，制定本方法。第二条在中华人民共和国境内从事网络医疗器械经营、提供网络医疗器械交易第三方平台效劳，应当遵守本方法。第三条国家食物药品监督治理总局主管全国网络医疗器械经营、网络医疗器械交易效劳第三方平台监督治理工作。县级以上食物药品监督治理部门负责本行政区域内网络医疗器械经营、网络医疗器械交易效劳第三方平台监督治理工作。第四条从事网络医疗器械经营的企业、网络医疗器械交易效劳第三方平台应当遵守医疗器械相关法规、规章，相关企业应当依法诚信经营，遵守商业道德，符合有关标准要求，保证医疗器械质量平安。第五条从事网络医疗器械经营的企业、网络医疗器械交易效劳第三方平台应当做立网络交易质量平安治理制度。其中，通过自建网站从事网络医疗器械经营的企业和网络医疗器械交易效劳第三方平台还应当具有与其规模相适应的办公场所，数据备份、故障恢复等技术条件，保障网络医疗器械经营数据和资料的靠得住性、平安性和可追溯性。第六条从事网络医疗器械经营的企业、网络医疗器械交易效劳第三方平台应当踊跃配合食物药品监督治理部门开展网络监测、抽样查验、现场检查等监督检查工作，依照食物药品监督治理部门的要求提供信息查询、数据提取等相关支持。第二章网络医疗器械经营第七条从事网络医疗器械经营的应当是医疗器械生产经营实体企业，应当先行依法取得医疗器械生产、经营许可或办理备案。法律法规规定不需要办理许可或备案的除外。已取得医疗器械生产许可证的企业，通过网络销售本企业生产的医疗器械，不需要办理经营许可或备案。第八条从事网络医疗器械经营的企业，应当事前书面告知所在地设区的市级食物药品监督治理部门，并填写网络医疗器械经营信息表（附表1）。从事网络医疗器械经营的企业，应当通过自建网站或经备案的网络医疗器械交易效劳第三方平台开展网络医疗器械经营活动。第九条企业名称、法定代表人、企业负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息效劳备案编号、医疗器械生产、经营许可证或备案凭证编号等填报信息发生变更的，应当书面告知所在地设区的市级食物药品监督治理部门，并变更网络医疗器械经营信息表（附表1）。第十条从事网络医疗器械经营的企业应当在其经营活动主页面显著位置展现其医疗器械生产、经营许可证或备案凭证，在产品页面中应展现产品医疗器械注册证或备案凭证。相关展现信息应当画面清楚，容易辨识。其中，医疗器械生产、经营许可证或备案凭证、医疗器械注册证或备案凭证的编号还应以文本形式展现。相关信息发生变更的应及时更新展现内容。第十一条从事网络医疗器械经营的企业在网上刊载的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或备案凭证编号、注册人或备案人信息、生产许可证或备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息应当与经注册或备案的相关内容维持一致。第十二条从事网络医疗器械经营的企业应当记录保留医疗器械经营信息，其记录保留时刻不得少于医疗器械利用期限或失效日期满后2年；没有明确利用期限或失效日期的，保留时刻不得少于5年；植入类医疗器械的经营信息应当永久保留。第十三条网络医疗器械经营范围应当与其许可或备案的范围一致。医疗器械批发企业从事网络医疗器械经营，应当销售给具有资质的经营企业或利用单位。医疗器械零售企业从事网络医疗器械经营，应当销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械应当是能够由消费者个人自行利用的医疗器械，并符合其产品注册证或备案凭证中标明的适用范围和医疗器械说明书和标签治理规定第十条第（A）项的规定，其说明书除具安装和利用说明或图示，还应当具有平安利用的专门说明。第十四条从事网络医疗器械经营的企业应当依照医疗器械标签和说明书标明的条件贮存和运输医疗器械。第十五条从事网络医疗器械经营的企业与其填报信息不符或无法取得联系的，经所在地设区的市级食物药品监督治理部门公示后，依法注销其医疗器械经营许可证或在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。相关网站，应移送相关省级通信主管部门处置。第三章网络医疗器械交易效劳第三方平台第十六条网络医疗器械交易效劳第三方平台，应当向所在地省级食物药品监督治理部门备案，填写网络医疗器械交易效劳第三方平台备案表（附表2）,并提交以下材料：（-）营业执照复印件；（二）法定代表人、医疗器械质量平安治理人身份证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）办公场所地理位置图、衡宇产权证明文件或租赁协议（附衡宇产权证明文件）复印件；（五）电信业务经营许可证复印件或非经营性互联网信息效劳备案说明；（六）互联网药品信息效劳资格证书复印件；（七）网络医疗器械交易效劳第三方平台质量治理制度等文件目录；（A）网站或网络客户端应用程序大体情形介绍和功能说明；（九）其他相关证明材料。第十七条省级食物药品监督治理部门应当当场对申请第三方平台的企业提交材料的完整性进行查对，符合规定的予以备案，发给网络医疗器械交易效劳第三方平台备案凭证（附表3）,备案后30个工作日内向社会公布相关备案信息。提交资料不齐全或不符合法定情形的，应一次性告知需补充材料事项。备案信息包括企业名称、法定代表人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息效劳备案编号、网络医疗器械交易效劳第三方平台备案凭证编号等。第十八条网络医疗器械交易效劳第三方平台企业名称、法定代表人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息效劳备案编号等备案信息发生转变的，应当及时变更备案。第十九条网络医疗器械交易效劳第三方平台，应当在其网站主页显著位置标注网络医疗器械交易效劳第三方平台备案凭证的编号。第二十条网络医疗器械交易效劳第三方平台应当做立包括入驻平台的医疗器械生产、经营企业核实记录、质量平安监测、交易平安保障、网络医疗器械经营违法行为制止及报告、严峻违法行为平台效劳停止、医疗器械平安投诉举报处置、消费者权益爱惜、质量平安信息公告等保障交易效劳质量治理制度。第二十一条网络医疗器械交易效劳第三方平台应当对申请入驻平台的医疗器械生产、经营企业提供的医疗器械生产、经营许可证或备案凭证、医疗器械注册证或备案凭证、企业营业执照等材料进行核实记录，成立档案并及时更新。第二十二条网络医疗器械交易效劳第三方平台应当设置专门的网络医疗器械质量平安治理机构并指定专职医疗器械质量平安治理人员，对平台上的医疗器械经营行为及信息进行检查。关于平台上开展的第二类、第三类网络医疗器械批发业务和第三类网络医疗器械零售业务，应当记录、保留医疗器械经营信息，保留时刻不得少于医疗器械利用期限或失效日期满后2年；没有明确利用期限或失效日期的，保留时刻不得少于5年；植入类医疗器械经营信息应当永久保留。发觉入驻平台的医疗器械生产、经营企业存在发布虚假信息、夸大宣传、超范围经营等违法违规行为，应当及时制止并当即向所在地省级食物药品监督治理部门报告。发觉入驻平台的医疗器械生产、经营企业存在被食物药品监督治理部门依法作出撤消许可证、责令停产停业等惩罚，无法联系或存在其他严峻平安隐患等，应当当即对其停止提供网络交易平台效劳。网络医疗器械交易效劳第三方平台应当在网站夺目位置及时公告产品质量平安隐患等相关信息。第二十三条网络医疗器械交易效劳第三方平台应当按期主动对平台内的医疗器械产品开展抽样并委托有资质的医疗器械检测机构进行查验，查验不合格的产品应当当即下架。第二十四条鼓舞网络医疗器械交易效劳第三方平台设立消费者权益保证金或与保险机构合作，增强对消费者权益的保障。网络医疗器械交易效劳第三方平台明知或应知入驻平台的医疗器械生产、经营企业利用其平台侵害消费者合法权益，未采取必要方法的，依法与该入驻平台的医疗器械生产、经营企业承担连带责任。第二十五条网络医疗器械交易效劳第三方平台与备案信息不符或无法取得联系的，经原备案所在地省级食物药品监督治理部门公示后，在其备案信息中予以标注，向社会公告。相关网站,应移送相关省级通信主管部门处置。第四章监督检查第二十六条食物药品监督治理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对网络医疗器械经营行为和网络医疗器械交易第三方平台效劳实施监督检查和抽样查验。第二十七条从事网络医疗器械经营的企业，由其所在地县级以上食物药品监督治理部门管辖。网络医疗器械交易效劳第三方平台，由其所在地省级食物药品监督治理部门管辖。在网络医疗器械交易效劳第三方平台内从事网络医疗器械经营违反本方法规定，不能确信管辖地的，由网络医疗器械交易效劳第三方平台所在地省级食物药品监督治理部门管辖；经调查后能够确信管辖地的，应当及时移送有管辖权的食物药品监督治理部门。未经许可或备案从事网络医疗器械经营的，能确信违法经营地址的，由所在地的县级以上食物药品监督治理部门管辖。不能确信违法经营地址的，由违法行为发生地的县级以上食物药品监督治理部门管辖。两个以上食物药品监督治理部门都有管辖权的网络医疗器械经营违法案件，由最先立案查处的食物药品监督治理部门管辖。对管辖有争议的，由两边协商解决。协商不成的，报请同一上级食物药品监督治理部门指定管辖。各级食物药品监管部门发觉不属于管辖范围的网络医疗器经营违法行为，应当及时通报有管辖权的食物药品监督治理部门。第二十八条国家食物药品监督治理总局组织成立网络医疗器械经营监测平台，开展全国网络医疗器械监测和处ID工作。对监测发觉的涉嫌违法违规信息，及时转送相关省级食物药品监督治理部门组织处置。省级食物药品监督治理部门应及时组织处置相关信息，并将处置情形报告国家食物药品监督治理总局。第二十九条鼓舞省级食物药品监督治理部门成立网络医疗器械经营监测平台，并与国家网络医疗器械监测平台实现数据对接，主动对本行政区域内网络医疗器械经营和交易效劳第三方平台开展监测工作。第三十条食物药品监督治理部门，开展网络医疗器械经营日常监督治理工作或对涉嫌违法违规的网络医疗器械经营行为进行查处时，能够行使以下职权：（一）进入当事企业医疗器械经营场所、办公场所和效劳器所在地等实施现场检查；（二）对网络经营的医疗器械进行抽样查验；（三）询问有关当事企业，调查其从事网络医疗器械经营行为的相关情形；（四）查阅、复制当事企业的交易数据、合同、单据、账簿和其他相关资料；（五）调取网络经营的技术监测、记录资料；（六）必要时，查封扣押数据存储介质等；（七）法律、法规规定能够采取的其他方法。第三十一条对网络经营医疗器械的抽查抽验工作依照医疗器械质量监督抽查查验治理规定实施。第三十二条查验结果不符合医疗器械质量平安标准的，食物药品监督治理部门收到查验报告后，应当及时对相关生产、经营企业开展监督检查，采取操纵方法，对违法行为依法查处，及时发布质量公告。第三十三条食物药品监督治理部门对网络医疗器械经营的技术监测记录、信息追溯资料等，能够作为对网络医疗器械经营违法行为实实施政惩罚或那么采取行政方法的证据。第三十四条从事网络医疗器械经营的企业和网络医疗器械交易效劳第三方平台有以下情形之一的，其对应所在地设区的市级和省级食物药品监督治理部门能够对其法定代表人或要紧负责人进行责任约谈：（一）发生医疗器械质量平安问题，可能引发医疗器械质量平安风险的；（二）未及时妥帖处置投诉举报的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量平安隐患的；（三）未及时采取有效方法排查、排除医疗器械质量平安隐患，未落实医疗器械质量平安责任的；（四）其对应所在地设区的市级和省级食物药品监督治理部门以为需要进行责任约谈的其他情形。责任约谈不阻碍食物药品监督治理部门依法对其进行行政处置，责任约谈情形及后续处置情形能够向社会公布。被约谈企业无合法理由未依照要求落实整改的，其对应所在地设区的市级和省级食物药品监督治理部门应当增加监督检查频次。第五章法律责任第三十五条从事网络医疗器械经营的企业、网络医疗器械交易效劳第三方平台违背医疗器械法律法规有关规定从事经营活动，法律法规已有规定的，从其规定。组成犯法的，移送公安机关处置。第三十六条违背本方法第七条规定，未取得医疗器械经营许可从事网络医疗器械经营的，依照医疗器械监督治理条例第六十三条的规定予以惩罚；未依照规定备案的，依照医疗器械监督治理条例第六十五条的规定予以惩罚。对发生上述违法行为的网站，移送相关省级通信主管部门处置。第三十七条违背本方法第八条规定，从事网络医疗器械经营未按本方法书面告知或未通过自建网站、网络医疗器械交易效劳第三方平台开展网络医疗器械经营活动的，由县级以上食物药品监督治理部门责令限期更正，给予警告；拒不更正的，向社会公告违规单位，能够处1万元以下罚款，并将发生上述违法行为的网站，移送相关省级通信主管部门处置。书面告知时填写虚假信息的，由县级以上食物药品监督治理部门向社会公告违规单位;情节严峻的，直接责任人员5年内不得从事网络医疗器械经营活动。第三十八条违背本方法第十六条网络医疗器械交易效劳第三方平台未按本方法备案的，由省级食物药品监督治理部门责令限期更正；拒不更正的，向社会公告未备案单位，能够处1万元以下罚款，并将发生上述违法行为的网站，移送相关省级通信主管部门处置。备案时提供虚假资料的，由省级食物药品监督治理部门向社会公告备案单位。情节严峻的，直接责任人员5年内不得提供网络医疗器械交易第三方平台效劳。第三十九条违背本方法第九条、第十八条从事网络医疗器械经营的企业、网络医疗器械交易效劳第三方平台未依照本方法规定办理变更的，由县级以上食物药品监督治理部门责令更正，给予警告；拒不更正的，处5000元以上2万元以下罚款。第四十条违背本方法第五条、第六条、第十条、第十一条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十三条规定的，由县级以上地址食物药品监督治理部门责令更正，给予警告，并处5000元以上3万元以下罚款。第四十一条违背本方法第十二条规定，从事网络医疗器械经营的企业不符合医疗器械经营监督治理方法和医疗器械经营质量治理标准的规定，依照医疗器械监督治理条例第六十七条、第六十八条相关规定予以惩罚。第四十二条违背本方法第十三条规定，网络医疗器械经营范围超出许可或备案的经营范围、医疗器械批发企业从事网络医疗器械经营，销售给不具有资质的经营企业或利用单位的，依照医疗器械经营监督治理方法第五十四条相关规定予以惩罚。向消费者个人销售的医疗器械不符合医疗器械说明书和标签治理规定第十条第(A)款规定的，依照医疗器械监督治理条例第六十七条相关规定予以惩罚。第四十三条违背本方法第十四条规定，从事网络医疗器械经营的企业未依照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，依照医疗器械监督治理条例第六十七条相关规定予以惩罚。第四十四条负责监管网络医疗器械经营的食物药品监督治理部门工作人员不履行职责或滥用职权、玩忽耿守、徇私舞弊的,依法追究行政责任；组成犯法的，移送司法机关，依法追究刑事责任。第六章附那么第四十五条本方法所称网络医疗器械经营，是指通过网络开展医疗器械产品的经营活动。网络医疗器械交易效劳第三方平台，是指在网络医疗器械交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规那么、交易撮合、电子定单等交易效劳，不直接参与医疗器械经营。第四十六条网络医疗器械交易效劳第三方平台备案凭证的格式由国家食物药品监督治理总局统一制定。网络医疗器械交易效劳第三方平台备案凭证由省级食物药品监督治理部门印制。网络医疗器械交易效劳第三方平台备案凭证编号的编排方式为：（X）网械平台备字（XXXX）第XXXXX号。其中：第一名X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份；第六到十位X代表5位数备案流水号。第四十七条本方法由国家食物药品监督治理总局负责说明。第四十八条本方法自年月日起实施。附表1网络医疗器械经营信息表（样表）填报性质口首次填报口办理变更网络医疗器械经营类型自建类口入驻类主体信息名称住所社会信用代码主体业态口医疗器械生产口医疗器械批发口医疗器械零售口医疗器械批零兼营医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证编号互联网药品信息服务资格证书编号（白建类必填）经营范围（与医疗器械生产、经营许可证或备案凭证一致）法定代表人信息姓名联系电话身份证件类型证件号码企业负责人信息姓名联系电话身份证件类型证件号码网站信息网站名称及网址网络客户端应用程序名网站域名网站IP地址服务器存放地址电信业务经营许可证或非经营性互联网信息服务备案编号入驻网络医疗器械交易服务第三方平台的备案凭证编号本单位承诺填报信息全部真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事网络医疗器械经营活动。法定代表人（负责人）签字：登记单位盖章：年月日注：.本表依如实际内容填写完整，无相关内容应填写。主体信息、网站信息，应依照营业执照、医疗器械生产、经营许可证或备案凭证、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息效劳备案等标注的内容填写。通过白建网站从事医疗器械经营的企业必需填写互联网药品信息效劳资格证书编号、电信业务经营许可证或非经营性互联网信息效劳备案编号等项目。附表2网络医疗器械交易效劳第三方平台备案表（样表）备案性质首次备案变更备案口备案标注名称住所办公场所社会信用代码互联网药品信息服务资格证书编号法定代表人信息备案主体信息姓名联系电话身份证件类型证件号码医疗器械质量安全管理人信息姓名联系电话身份证件类型证件号码网站信息网站名称网络客户端应用程序名网站域名网站IP地址服务器存放地址电信业务经营许可证或非经营性互联网信息服务备案编号本单位承诺备案所提交的全部材料真实、合法、有效，并承担一切法律责任。同时.，保证按照法律法规的要求提供网络医疗器械交易第三方平台服务。法定代表人（负责人）签字：备案单位盖章：年月日备案部门经办人意见签字：年月日备案部门审核人意见签字：（盖章）年月日注：1.本表依如实际内容填写完整，无相关内容应填写“/”，备案主体信息、法定代表人（负责人）信息、质量负责人信息、网站信息，应依照营业执照、电信业务经营许可证等标注的内容填写。2.备案主体提交营业执照、互联网药品信息效劳资格证、电信业务经营许可证等复印件，应在提交的复印件上注明“提交复印件与原件一致”，并签名或盖章。附表3网络医疗器械交易效劳第三方平台备案凭证（样表）备案编号：（）网械平台备字（）第号企业名称办公场所法定代表人医疗器械质量安全管理人网站名称网络客户端应用程序名网站域名网站IP地址服务器存放地址电信业务经营许可证或非经营性互联网信自叱名夕宓缤&注：假设备案信息发生转变或停止经营，请于变更或停止经营之日起20个工作日内持该备案凭证和新的网络医疗器械交易效劳第三方平分备案表到原备案部门办理变更备案或备案标注，并交回该备案凭证。备案部门（公章）备案日期：年月日