X省制药厂的特殊药品生产线监管系统

X省制药厂的特殊药品生产线监管系统 背景资料 国家食品药品安全“十一五”规划提出，将加快信息化建设作为保障人民群众健康安全，提升监管能力建设的重要内容。党中央、国务院对食品药品监管信息化建设提出了明确要求，中央领导多次在不同场合指示，要切实加强药品研制、生产、流通、使用全过程的监管，加快信息化建设，建立健全审评、审批权力的内外部监管监督制约机制。在这一行业背景中，制药企业渐渐采用药品质量监控及安全追溯管理解决方案。借助这一全面完整的信息管理监控平台，企业可以实现对从原料投入、生产掌握、数据采集到成品包装赋码以及整个供应链的管理，快速有效地对问题产品进行追溯、召回，最大可能地消退安全隐患。 X省制药厂始建于1958年，是生产十多种原料药和百余种制剂的综合制药企业，企业资产2.17亿元，技术力气雄厚，产品德销全国及世界部分国家和地区。20XX年9月，为了贯彻实施国家有关部门提出的围绕建立“两个链条、两个体系、一个网络”的要求，不断提高监管和供应保障能力，逐步实现对药品生产经营全过程的网上监管，X省制药厂作为国家特别药品监管项目的首家试点单位，选中X市爱创公司为系统服务商，开头实施“药品生产线监管系统”。目前，此项目已成功上线并通过了验收。 系统简介 爱创“药品生产线监管系统”，掩盖了从生产（赋码、打印、关联）至出入库（扫入、扫出）直至市场查询（消费者、稽查人员等）等流通环节，具有很高的完整性和敏捷性，为我国医药行业药品监管信息化建设供应了完整的解决方案。爱创“药品生产线监管系统”结合目前我国医药企业的实际生产状况和管理要求，能够敏捷处理企业多生产线、多包装工位、多包装规范等需求，具有强大的防伪防窜、全方位跟踪追溯功能。 该系统采用自动化技术、自动识别技术、信息加密技术，为每件产品建立唯一的“身份证条码”（身份证条码是通过加密算法产生的没有任何规律关系且无法逆向破译的一组数字）；通过在生产过程中进行产品赋码及对流通销售信息的监管，实现对每件产品的物流、信息流进行监督管理和掌握，如物流过程中的防伪认证和窜货管理掌握等。借助该系统，X省制药厂最终实现了对产品从生产到入库、仓库管理、销售发货、在途、经销商、客户全过程的管理和掌握，可以快速有效地对问题产品实现追溯、召回，最大可能地消退安全隐患。 系统目标 从社会全局角度动身：建立掩盖全社会的质量安全监管体系平台，借用自动识别及信息技术，通过政府监管职能部门，结合宏观监管和微观掌握的手段，加大对产品生产、流通、使用的监管力度，营造宏观质量监管的氛围。 从企业角度动身：建立企业质量追溯、防伪、防窜货管理信息系统，通过对产品在生产过程中的唯一标示，记录追踪每件产品的生产、流通、销售等环节的信息，以便对质量问题产品进行精确追溯，并能够从企业市场管理角度动身，实现产品防伪、防窜货，避免企业经营损失，还可以提升产品在市场上的良好形象。在此基础上，可以为企业产品的物流仓储管理提高效率。 从消费者角度动身：为消费者供应产品购买、消费过程中，对产品真伪查询的渠道，如：手机短信、电话、企业网站等等，使消费者能够对产品的真伪获得精确的推断。 从国外贸易伙伴角度动身：“中国制造”产品有整套质量监管体系平台的支撑，质量总体水平不断提升，中国出口商品质量得到有力保障，并且一旦发生产品质量缺失，可以在监管平台及生产企业信息系统的支撑下，进行快速、精确地召回，避免造成更大损失。 基本原理 为实现特别药品的监管目的，需要对特别药品进行包装编码掌握（即监管码），并将监管码通过条码的形式标记在包装外面，可以通过扫描识读或肉眼识读。监管码依据药监部门制定的生产计划，在特别药品监控信息网络上申请核发，监管码与生产的产品相关；在生产前，通过数据接口将监管码导入赋码系统（即生产线监管码赋码系统），在生产包装过程中，赋码系统给每个产品的数层包装加以赋码，并通过扫描将不同层次包装的条码关系加以关联，储存在数据库中，系统依据事先设定的规则或人为打算的时间点，将监管码关联数据通过数据接口发送到特别药品监控信息网络系统，监管码被激活后可以在该药品进入流通领域或使用过程中进行查询、管理。 赋码系统对外与特别药品监控信息网络系统通过数据接口，进行原始监管码的导入，并将关联好的监管码上传至特别药品监控信息网络系统；对内与扫描系统、显示屏幕、条码打印系统、贴标系统等通过接口进行联系，通过现场数据收集传送到赋码系统后台，经过后台规律处理，将信息反馈给现场，指导作业人员如何进行下一步作业，假如是自动生产线，可以通过数据接口指导自动设备进行自动生产处理。 系统功能 包装赋码功能是通过赋码子系统，对生产包装过程的产品小盒、中盒、大箱，进行唯一身份码的赋码，并将多级包装的身份码进行父子关系的关联。除此之外，系统记录每盒产品的生产日期、批号等相关信息。 赋码子系统 依据企业包装生产过程的特点，赋码子系统包括基本资料设置、赋码关联管理、赋码异常处理、数据导入/导出管理功能，以满意生产包装正常赋码的需要，并针对作业过程中可能出现的异常状况，提高了一些敏捷、简洁的异常处理功能。 仓库管理子系统 主要功能包括货位优化、先进先出、实时库存、账物全都、作业监控。 防伪、防窜货子系统 主要功能包括电话语音方式、手机短信方式、互联网方式、专用设备等方式。 实施效果 经过X市爱创的严谨设计、开发和实施，X省制药厂采用的“药品生产线监管系统”已基本具备了对特别药品日常监管工作所需的流向跟踪、异常预警、计划管理、信息传递、统计、系统管理等功能。X市爱创针对片剂、针剂、刻装等不同产品及生产线，能够设计出相应的监管码标签，并针对每种生产线，考虑包装方式等因素，制定了不同的监管码赋码、扫描关联作业方案，最终保证了该系统顺当上线。 目前，该系统各项技术指标达到了预期的效果，满意了监管部门对产品监管码数据的要求；另一方面，系统运行的速度、稳定性、异常处理机制等功能和性能，满意了提高企业生产作业效率的要求。- 5 -