QM001质量手册

QM001悌手册旦里手rnt精品汇编资料3.0质量手册概述及管理3.0.1概述本质量手册是按ISO 9001: 2008 + ISO 13485 : 2003质量保证体系要求、中国 GMP和美国 QSR820相关要求编写，为康美生物质量保证的纲领性文件及管理的中心思想。本手册阐述了质量方针和目标、组织结构及其各部门、人员的责任、 权限和相互关系，并描述质量体系及其各要素的文件。康美全体员工必须理解及贯彻执行。本手册有未详尽描述之处，可参见相对应程序文件及其他相关文件等。3.0.2质量手册管理a.质量手册依程序文件QP401文件和数据控制程序相关规定进行控制。b.质量手册由质量体系工作小组编写，管理者代表审核，总经理批准后正式发行各部门。c.品质部根据经管理者代表批准的受控文件管理一览表中发放范围进行发放。d.当质量手册任何章节需要修订时，申请者需填写 交管理者代表审核，总经理批准后方可由品质部进行修订。e质量手册分为受控本和非受控本。受控本由品质部维持最新有效版本，非受控本不会获得及时更新。注：公司内部使用版本必须受控。3.0.3相关文件QP401文件和数据控制程序3.1 术语与缩写3.1.1 术语本质量手册所使用术语引用ISO 9000: 2008质量管理体系-基础和术语，ISO13485 : 2003及中国GMP及美国QSR820要求所作出规定和定义。质量(quality) 一组固有特性满足要求的程度要求(requirement)明示的、通常隐含的或必须履行的需求及期望顾客满意(customer satisfaction)顾客对其要求已被满足的程度的感受管理体系(management system)建立方针和目标并实现这些目标的体系质量管理体系(quality management system)在质量方面指挥和控制组织的管理体系质量方针(quality policy)由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向质量目标(quality objective)在质量方面所追求的目的最高管理者(top management)在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人质量管理(quality management)在质量方面指挥和控制组织的协调的活动质量策划(quality planning)质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量控制(quality control)质量管理的一部分，致力于满足质量要求。质量保证(quality assurance)质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。质量改进(quality improvement)质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力持续改进(continual improvement)增强满足要求的能力的循环活动有效性(effectiveness沆成策划的活动和达到策划结果的程度组织(organization) 职责、权限不口相互关系得到安排的组人员及设施。绢织2(organizational structure)人员的职责、权限和相万关系的它排7.2.1与产品有关的要求的确定第二十四条 第四十九条820.30设计控制7.3QP702顾客投诉处理程序1.1.2 与产品有关的要求的评审1.1.3 顾客沟通7.3 设计和开发7.3.1 设计和开发策划7.3.2 设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制7.4 采购7.4.1 采购过程7.4.2 采购信息7.4.3 采购产品的验证7.5 生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确 认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.6 监视和测量装置的控制第四十六 第十五条 第十六条 第十七条 第十八条 第十九条 第三十九 第二十条条条条 条 条条 条 条 条 条条 条条 条 条条 条 条 条 条条 条 条 条 条820.50采购控制a)b)820.80进货，加工过程和成品的 认可。b)820.70生产和过程控制820.200 服务820.30设计控制h)820.75过程确认820.60标识820.65可追溯性820.80进货，加工过程和成品的 认可e)820.120器械标识820.150 储存820.130器械包装820.140 搬运820.160 分发820.72检验，测量和实验设备7.47.57.6QP703设计控制程序QP704风险分析程序QP705采购及采购产品的 控制程序QP706供方控制程序QP707外发作业程序QP708生产及服务过程控 制程序QP709生产计划控制程 序QP710产品标识和可追溯 程序QP711顾客财产的控制程 序QP712产品防护程序QP713检测设备控制程序弟一 1第二十二 第二十三 第二十五 第二十六 第二十七 第二十八 第二十九 第三十条弟一 1 第三十四 第五十条 第三十二 第四十七 第四十八 第三十三 第三十七 第三十五 第三十六 第三十八 第四十条 rrnu弟四1 第四十四 第四十五 第四十二 第四十三ISO9001 + EN ISO13485:2003/YY0287:2003要素章医疗器械生产质量管理规范要求条款QSR820要求条款手 册早 节相关程序名称8、测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.4 数据分析第3第3第3第3第7第3井第3第3第3820.198投诉档案820.22质量审核8.08.18.28.38.4QP801顾客满意度调查程序QP802内部审核程序QP803检验和测试程序QP804不合格品控制程序QP805数据分析控制程序|尔5：十二条5：十三条5：十四条 一二条5：十九条条5：十五条5：二条5：十七条8.5改进第五十八条820.70生产和过程控制8.5QP806纠正预防措施及持续改 U.Q叫尸口匕3.6.1 目的所有员工要明确自己的岗位职责，确保质量体系有效运行。3.6.2 范围适用于理层规定各类人员的职责和权限及相互关系，配备资源和主持管理评审。3.6.3 职责总经理负责建立组织和管理机构，配备资源。3.6.4 具体要求3.6.4.1 总经理负责制定质量方针，并确保质量目标的制定,对质量做出承诺，并形成文件。3.6.4.2 总经理负责在全厂范围内贯彻以顾客为关注焦点，增强顾客满意的重要性。3.6.4.3 总经理负责按质量方针和目标的要求，规定从事管理.执行和验证人员的职责.权限和相互关系，并形成文件，细内容参见管理职责程序。3.6.4.4 品质部负责验证产品质量和控制不合格品，发现重大质量问题可直接向总经理汇报。3.6.4.5 总经理负责配备足够的资源，建立组织机构和质量管理机构，使质量体系正常运行。3.6.4.6 总经理负责任命管理者代表（其职责见QP501管理职责程序）3.6.4.7 由总经理主持，管理者代表组织管理评审会议,每年至少举行一次。3.6.5 支援性文件QP501管理职责程序QP503管理评审程序4.1 质量体系4.2 总要求4.2.1 根据ISO 9001:2008 + EN ISO 13485 : 2003+GMP+QSR820 要求，结合实际情况，建立并维持文件化的质 量体系，采取必要的措施，确保产品质量符合规定要求，达到顾客满意。4.2.2 管理者代表负责组织建立、维持质量体系，并定期组织内部质量审核，其结果提交管理评审。4.2.3 总经理负责确定质量管理体系所需的组织机构，提供必需的资源、程序及过程，并定期执行管理评审，确保质量体系有效运行。4.2.4 各职能部门经理、主任或主管负责组织各部门人员根据质量体系要求，有效执行各项程序。4.3 文件要求4.3.1质量体系的文件由质量手册、程序手册、工作文件、产品质量计划书（BOM、作业指导书、检验规范等）、质量记录表格及其他相关文件记录组成。4.3.2 质量手册由管理者代表组织编写质量手册，覆盖ISO 9001:2008 +EN ISO 13485:2003+GMP+QSR820 各要素和要求 加各项质量活动描述的质量方针、质量目标、组织结构，职责及权限，并对标准各要素进行简单阐述。质量手册经总经理批准后方可发布。4.3.3 文件控制4.3.3.1 目的对质量体系的文件和外来文件进行有效控制，使与质量体系有关的各个埸所均使用文件的有效版本，确保质量体系有效运行。4.3.3.2 范围适合于ISO 9001 : 2008+EN ISO 13485 :2003+GMP质量体系的文件、QSR820要求、外来义件及外来标准的控4 2 3 3职责d.确定的其他附加要求。7.2.2 与产品有关要求日勺评审制定并实施合同评审程序，由PMC主导，各相关部门配合对每张订单进行评审，以确保：a.产品要求已进行明确规定；b.所有与以前表述不一致的订单的要求已经解决；c.有能力满足所有规定的要求。d.若有产品要求发生变更时，相关文件应及时得到修改，并确保通知到所有相关人员。PMC保持所有合同评审记录。7.2.3 顾客沟通建立并实施相应程序，确保与顾客就有关产品信息、问询、订单的处理、产品要求的更改、客户投诉及反馈的处理、其他相关服务进行有效及时的沟通，以达到顾客满意。医疗器械还需建立不良事件通报和忠告性通知发布、实施并形成文件，并能及时有效的按文件规定规定实施。具体运作参见顾客投诉处理程序合同评审程序不良事件报告程序。7.3设计和开发研发中心通过建立并实施设计控制程序，对7.3.1 设计和开发7.3.2 设计和开发的输入7.3.3 设计和开发的输出7.3.4 设计和开发评审7.3.5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发更改的控制等设计的各个过程进行控制，以确保设计开发工作的有效进行。详见程序文件 设计控制程序及风险分析程序7.3.7 针对医疗产品，在设计全过程，总经理应组织进行风险分析，并保存记录。详见程序文件风险分析程序7.3.8 针对医疗产品，R&D须制作符合要求的技术文档，并根据要求进行保存和管理。详见技术文文件制作程序。7.3.9 支援性文件设计控制程序风险分析程序7.5.3标识和可追溯建立并执行产品标识和可追溯性程序，以确保：a.对处于储存、生产、交付等各个阶段的物料、半成品、成品、商品进行适当标识以达到要求的识别和追溯程度b.产品的监视及测量状态得到适当的标识C.医疗器械产品应根据其特定要求确定其标识方法，以确保能满足其追溯要求 参见产品标识和可追溯性程序。7.5.4a.b.c.d.7.5.5顾客财产制定并执行顾客财产控制程序对顾客提供财产进行识别、验证、保护和维护。顾客财产主要包括：顾客提供产品，顾客提供的设备仪器或其他工具，顾客提供的文件数据等。对顾客财产应依类别，参照相应的程序，实施与自有财产相同的控制。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用时，应及时报告顾客，并保留相应记录。产品防护制定并执行产品防护程序，确保产品及其组成部分从内部加工到交付过程中得到适当的防护。对产品的防护包 括适宜的标识、搬运、包装、贮存和保护等。7.6监视和测量装置的控制制定并执行检测设备控制程序，对检验设备进行有效控制，以便使用有效的检验设备实行检测，证实产品是否 满足特定要求。a.b.c.d.e.i.j.品质部和生产部负责对检测及辅助设备进行检查、维护、校准。品质部和生产部根据产品要求选择和配置合适的检测设备。品质部和生产部负责制定并执行检测设备检定规程，规定其校准周期、方法、地点、环境要求、接受标准、记 录。无能力进行检定的检测设备，由品质部选择合适的计量单位送检,精确度的传递性和追溯性。从事计量人员需经过相应培训及资格认可。应具有国际或国家标准的检测设备,具有检测功能的辅助设备，由品质部或生产部进行统一管理，规定其管理办法、检查方法及依据，并保存检查 记录。检测设备上必须贴有其校准状态的标识。在生产、检验过程中，一旦发现检测设备偏离其校准状态时，应立即停止使用，并验证和记录已测结果的有效性。品质部负责建立、保存检测设备清单、档案和校准记录、证书等。现无计算器软件用于规定要求的监视和测量O 相关程序检测设备控制程序8.0测量、分析及改进8.1a.b.c.总则 策划并实施以下各方面所需的监视、测量、分析和改进过程:通过检测证实产品的符合性；通过内审确保质量体系的符合性；通过管理评审、内审等确保持续改进质量管理体系的有效性。以上包括采用适宜的统计技术及合理运用O8.2监视及测量8.2.1顾客满意及反馈制定并实施顾客满意度调查程序，规定:a.定期通过顾客满意度调查问卷等形式对顾客进行满意度的调查。b.对满意度调查结果进行统计分析，必要时采取相应纠正及改进措施，并跟进其有效性。C. PMC保存所有相关记录。医疗产品制定并实施不良事件报告程序确保医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的YY 0466-20038.5.3.6在预防措施完成后，相关责任部门应对措施的有效性进行跟进。9.1标签、标记和提供信息等必须符合标准 符号的要求。9.2电气设备的安全必须符合GB 9706.1-2007 医用电气设备9.3电气设备环境要求及试验方法必须符合GB/T 14710第1部分：安全通用要求。医用电气设备环境要求及试验方法的要求。9.4医疗器械的风险管理必须符合YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用9.1相关文件设计控制程序不良事件报告程序 欢迎下载交流谢谢!