封口机操作规程

v1.0 可编辑可修改 1 1. 目的： 制定EF100-E型封口机操作规程，规范封口机使用标准操作，确保产品质量。 2. 范围： 适用于EF100-E型封口机的操作。 3. 责任人及职责 执行者及责任：洗消、灌装组长及成员，负责设备的操作、清洁、维护。 参与者及责任：车间主管、QA工艺员负责操作过程中的监督检查。 4. 设备概述 名称：EF100-E型封口机；编号：； 位置：灭菌间；区域：C级；用途：灭菌袋的封口。 5. 内容： 生产前的确认： 应检查“设备状态标志牌”（包含以下状态：运行、待清洁、已清洁、检修、备用）， 看设备是否是“已清洁”、“备用”状态，当开启设备后，在“运行”状态栏上 划“/以表示状态。清洁人，清洁日期等是否填写完整。 清洁周期： 每次生产前、生产结束后清洁、消毒。 异常情况随时清洁、消毒 清洁用具： 清洁用水：纯化水。 清洁工具：绸布（粉色擦机器；黄色擦机器油污）、专用清洁盆。 消毒剂：75聽醇溶液 配制方法：以原浓度95%勺乙醇加注射用水至75%&度。 配制公式：C1V仁C2V2 C1:原浓度；V1:原体积；C2:配后浓度；V2:配后体积, 在已知C1, V1及所需浓度情况下计算得到配制需用体积。 具体配制及使用方法见洗消岗位标准操作规程 清洁操作 清洁时间表 名称 纯化水冲洗（min） 纯化水擦拭（min） 75%乙醇擦拭（min） 设备标识牌 / / 设备外表面 / 2 2 生产前清洁（清洁步骤及时间参照上表） 查看设备标识牌的表示状态，并用75聽醇润湿的绸布擦拭更正设备标识牌所表示的 状态 用75汇醇清洗的专用绸布擦拭设备设备外表面 v1.0 可编辑可修改 2 开机前的准备： 根据封口的需要进行调整导向板。旋松螺母，移动导向板调整封口线外留边大小，调 整合适后，旋紧螺母使导向板固定。 开机操作： 启动设备：接通设备电源，打开设备左侧的电源开关，开启电源。 设定温度：按下（设置）键，显示绿色（SET）字母，按 ）键选择调整的数值按（）键或（） 键，将红色数字调整为需要的封口温度值。按下设置键，设备开始升温，温度至 设定温度值后即进入工作状态。 封口结束进行清洁（清洁步骤及时间参照上表）。 工作结束后。需要使用封口测试卡对设备再进行测试，检测封口质量是否正常，并将 测试件存档备查。 切断设备电源，整理封口机工作台，先用纯化水润湿的专用绸布对设备外表面进行清 洁，再用75聽醇擦拭。目测无异物及污迹。 关掉电源，将剩余物料和废弃物传递至暂存间 清洁完后正确填写设备状态标识。用记号笔在设备标识牌上相应“”栏划“V”以 表示状态，并填写清洁人、清洁日期、清洁有效期。更改时使用 75聽醇润湿的 洁净绸布，擦拭清除原文字。 .注意事项 纸塑袋不透明面朝上，透明面朝上，从左侧送入封口机。（注意：进入设备部分必须 保持平整、无任何粘贴） 内容物至封口线距离不太于厘米。 发现异常现象，请立即关掉电源，排除故障后方可继续操作。 如发生异常情况影响，应按照偏差程序处理。 清洁之前一定要确定电源是断开的。 清洁标准：目测设备外表面应洁净，无水渍及锈迹，设备标识牌填写完整。 每月对电源线及插座进行检查一次，如有破损应立即进行维修或更换。 每年进行一次运行状态的检查以及电线接头处螺钉松动的检查。 清洁有效期为48小时，超过48小时后按照上述方法再次处理。 当班人员对实施该程序具体负责。 工艺员、QA对实施该工序进行监控。 6. 培训 本岗位操作工每年至少接受一次本规程培训，对于考核不合格或不按本岗位 SOP操作 者进行再培训。 新操作工上岗前应接受本规程培训 培训方式为现场培训或集中授课。 v1.0 可编辑可修改 3 7. 历史修订 编号 版本 执行日期 更改项目 首次制定