10洁净区清洁消毒管理规程

文件名称洁净区清洁消毒管理规程文件编号/SMP-WS-10版本/修改次A/0生效日期页 次第5/5页1目的 建立洁净区清洁消毒管理规程，确保洁净区的洁净卫生及产品质量。2 范围 适用于所有洁净区的控制。3 责任人 洁净区操作人员实施、生产主管、质检员负责监督。4 内容4.1 清洁消毒工具 4.1.1洁净区必须配备专用清洁消毒工具，清洁消毒工具必须储藏在专用的房间内，房间应位于相应的级区内并有明显标志。4.1.2洁净工具为：不脱落纤维的清洁抹布、洁净扫帚、洁净拖把等。4.1.3 清洗方法：用洁净的饮用水洗净晾干即可。4.1.4存放：放于洁具间架子上，摆列整齐，分色管理。4.2 消毒剂4.2.1本公司采用甲醛、臭氧熏蒸消毒法及表面消毒法，常用的表面消毒剂有乙醇、新洁尔灭。4.2.2 消毒剂的浓度应按规定准确配制，稀释的消毒剂应存放在洁净容器内，未经灭菌的不应超过贮存期。4.2.3 使用时，每5升消毒剂所擦洗面积不得大于25m2，以确保清洁效果。4.2.4消毒剂由车间化验员按规定配制和存放。4.2.4消毒液应交叉使用,定期更换，避免细菌产生耐药性。4.3 三十万级洁净区4.3.1 每日4.3.1.1 生产前,室内用紫外线消毒半小时,同时开启送风机。4.3.1.2 生产结束后,用洁净区扫帚清扫地面，将生产遗留的废弃物清理出本区域。 4.3.1.3按清洁工具及存放的管理规程中要求,用不同颜色的干的抹布分别将设备外壳、工作台面、凳子、门窗及室内其他用具的擦拭一遍，然后将抹布洗净，再用抹布浸泡新洁尔灭溶液或70%75%的乙醇后将以上部位重新擦拭一遍。4.3.1.4 将洁净区拖把洗湿，拧水至拖把不滴水。然后将地面全部拖洗，将污迹、灰尘拖净，然后将拖把洗净，再用拖把浸泡新洁尔灭溶液或70%75%的乙醇后将地面重新擦拭一遍。4.3.2 每周4.3.2.1 按每日清洁要求进行清洁。4.3.2.2每周一早晨，用臭氧发生器进行空气消毒。每次消毒30分钟。消毒完毕后，用净化系统进行换风30分钟。4.3 3 每月4.3.3.1 除按每日和每周的要求进行清洁外，应全面清洁。4.3.3.2全面擦拭工作场所、墙面、顶棚、照明、送风口、回风口、地面、用具及其他附属设施后，再用新洁尔灭溶液或70%75%的乙醇将以上部位重新擦拭一遍。4.3.3.3室内空气消毒根据室内菌落情况决定消毒周期，一般每三个月用臭氧消毒一次，消毒时间为2小时，同时开启送风机。4.3.4 不连续生产4.3.4.1更换批号或品种时按工作周的清洁内容进行清洁。4.3.4.2停产3天以上30以下再开工前，。4.3.4.3停产30天以上再开工前, 室内空气消毒采用甲醛熏蒸消毒法,表面消毒按月的清洁内容进行清洁。4.4 万级及局部百级洁净区4.4.1万级及局部百级洁净区的门、窗、顶棚、玻璃、墙壁、灯管、插座表面、风口（送风、回风）、地面、以及洁净区内的所有设备和工器具，每班生产结束清洁后用消毒剂对其表面进行采用擦拭、喷洒或浸泡方式消毒。消毒有效期为24小时，清洁后放置时间超过24小时需要重新清洁消毒，才能使用。4.4.2正常情况下万级洁净区室内空气消毒原则上每月以臭氧熏蒸消毒一次。4.5 异常情况下的清洁消毒4.5.1异常情况现象4.5.1.1 常规监测过程中，车间空气洁净度监测不合格时;4.5.1.2生产车间遇见在常规生产过程中没有出现的情况时;4.5.1.3其它突然出现的情况4.5.2 采取的措施4.5.2.1出现异常情况，发现者立即报告现场质检员和车间主管,填写相关的异常情况说明，交质量部研究,并制定特殊清洁消毒的方案。4.5.2.2洁净区被污染时，通常方案应以甲醛或臭氧连续熏蒸消毒一次,经检测符合规定,方可继续生产。4.5 消毒分为大消毒、中消毒和小消毒。4.5.1 大消毒：借助于空调净化送风系统和臭氧发生机，将一定浓度的臭氧送至整个洁净区，利用臭氧对室内空间、设施和设备进行消毒。4.5.2 中消毒：消毒方法同大消毒，但臭氧消毒时间不同。4.5.3 小消毒：利用其它消毒剂，通过蒸发、喷洒或擦拭等合适手段，对洁净区进行消毒。4.5.4 化验员应对消毒效果进行定期或临时的监测。4.6 消毒剂使用注意事项4.6.1 70%75%的乙醇溶液：将洁净的饮用水加入到95%的乙醇中，用酒精计测试其浓度，直至在规定的范围内。使用时，有吸收皮肤水分的作用，对伤口有烧灼感，故使用时应戴手套。4.6.2新洁尔灭溶液：按使用说明书的配比进行配制，使用时应戴手套。4.6.3 臭氧发生器：产生臭氧，进行空气消毒。按使用说明书使用。有刺鼻气味，使用时，人员应离开洁净区。4.6.4 甲醛熏蒸: 操作人员佩戴自吸过滤式防毒面具（全面罩），穿橡胶耐酸碱服，戴橡胶手套，远离火种、热源，工作完毕，彻底清洗。4.6.5甲醛熏蒸消毒后要通风换气两天以上再使用。5 相关记录 XYG/QR-SC-021 内包装岗位清洁记录 XYG/QR-SC-024 消毒记录