医学资料：文献评价

病因学研究的文献评价标准1研究的真实性 （1）研究设计类型是什么？（2）研究对象是否明确？组间基线是否可比？（3）研究的样本量是否合适？（4）是否充分说明了研究过程中可能产生的偏倚及其控制方法？（5）研究的观察时间是否足够长？（6）是否有因果效应的先后顺序？2研究的价值 （1）暴露和结果的联系强度多大？即RR、OR或病因分值（EF）多大？（2）暴露和结果间有无剂量效应关系？（2）对有害作用的危险性估计的精确度如何（95可信区间）？3临床实用性 （1）研究结果是否能应用于自己的患者？（2）有害因素的危险性的大小如何？（3）此暴露因素是否可控制？诊断试验研究文献的评价标准1研究的真实性 （1）诊断试验是否与金标准进行了独立的盲法比较？（2）所选择的病人样本中是否包括了临床实践中应该使用该诊断试验的各种 病人？（3）诊断试验的参考值是否合理、可靠？（4）对诊断试验的实施方法的描述是否详细？2研究结果的临床价值 （1）诊断试验的验前概率（患病率）是多大？ （2）诊断试验的灵敏度、特异度和似然比是多少？3临床实用性 （1）诊断试验的重复性如何？（2）研究结果是否适应于自己的病人？（3）诊断试验结果是否能改变治疗措施？治疗性研究文献的评价标准1研究的真实性 （1）研究对象是否被随机分配进入治疗组和对照组？ （2）报告结论时是否包括了所有进入试验的病人？随访是否完整？（3）治疗的实施是否采用了盲法？（4）各治疗组在治疗开始时是否可比？2研究结果大小（1）治疗的效果有多大？（2）治疗效果的精确性如何？3临床实用性（1）是否报告了临床上所有的重要结果？（2）研究结果是否能应用于自己的病人？（3）治疗可能得到的益处、害处及费用如何？预后研究文献的评价标准1研究的真实性 （1）是否有一个具有代表性的、定义明确的患者样本群，且在病程的相同起点开始随访？（2）随访时间是否足够长？随访是否完整？（3）结果的判断是否采用了客观指标？（4）是否校正了重要的预后影响因素？2临床价值（1）在一段特定时间内，所研究结果发生的可能性有多大？ （2）对所研究结果发生的可能性的估计是否精确？3临床实用性 （1）研究对象是否与自己的患者相似？（2）研究结果是否能改变治疗决策？（3）研究结果是否可以直接用于临床？是否对患者有益？ 综合性研究文献的评价要点系统综述 （systematic review） （1）是否集中回答了重要的临床问题？ （2）是否全面检索了有关的数据库？重要的相关文献有否被遗漏？ （3）文献纳入和排除的标准是否合适？ （4）是否充分分析了可能的偏倚？临床指南（clinical guideline） （1）指南的选题是否正确？设计是否科学？ （2）指南中的推荐意见的证据来源如何？证据等级是如何划分的？（3）指南是否全面、有伸缩性？是否考虑了患者的接受程度？临床经济分析（clinical economic analysis） （1）是否提供了完整的经济分析？从什么角度出发来考虑成本和效益的？ （2）进行比较的干预措施其临床效果是否已被确定？ （3）经济学分析的方法是否正确？临床决策分析(clinical decision analysis) （1）研究设计是否合理，分析结果是否真实可靠？ （2） 是否是对临床上重要的决策进行了可靠的决策模型分析？模型中所需的各种参数是否真实可靠？ （3）分析是否包括了所有重要的临床收益和风险？例子（一）研究实例概况1题目 米非司酮配伍米索前列醇中止10周16周妊娠的临床多中心随机比较性研究2作者 上海市药物中止10周16周妊娠协作组3. 发表杂志 中华妇产科杂志，1999，34（5）：286-2713内容摘要（1）研究目的 探讨米非司酮和米索配伍中止10周16周妊娠的最佳剂量和最佳给药途径。（2）研究设计 多中心随机对照研究（3）研究对象 1996年3月至1997年8月，上海市24所医院的2007例年龄在14岁47岁（平均年龄25.56.2岁）、孕10周16周自愿要求药物中止妊娠的妇女。无烟酒嗜好，近3个月未用过任何甾体激素或糖皮质激素药物，无明显子宫肌瘤，无严重的药物过敏史。研究对象随机分为4组，其中组：511例；组：491例；组：519例；组：486例。各组年龄、体重指数、停经天数、孕产次、初产妇比例等差别无显著性。（4）研究措施及效果评定标准 药物及用法见表15-14。效果评定标准分为完全流产、不完全流产和失败三种，完全流产和不完全流产均属于药物中止妊娠成功。（5）观察指标 包括流产率、失败率，产后2小时及24小时阴道流血量（统一型号卫生巾），下腹疼痛开始时间，胎儿、胎盘排除时间，流产后及复潮后血红蛋白，副反应。（6）主要结果及其分析1）中止妊娠的成功率 各组成功率分别为组是88.6，组为89.4，组是90.9，组是94.0。第组的成功率明显高于第、组（P0.05）。 2）胎儿排出时间 口服米索与阴道给药的胎儿平均排除时间分别为6.33.3小时和6.83.7小时，有显著差异（P0.05）。3）阴道流血量 产后2小时及2小时24小时阴道流血量在4组间无显著差异（P0.05）。4）流产后阴道出血时间、月经恢复时间及血红蛋白变化在各组间均无显著差异（P0.05）。5）副反应 恶心发生率在口服米索组（，）为15.2，高于阴道给药组（，）的7.3；呕吐发生率在口服组为17.6，阴道给药组为12.0（P0.05）（7）讨论（略）（8）参考文献（略）（二）治疗性研究的文献评价1研究对象接受治疗的分组是否采用了随机化？是。作者在方法部分提到了用随机数字密封信封法分组。2报告结论时是否包括了所有进入试验的病人？随访是否完整？是。作者未直接报道纳入对象是否全部完成了所有治疗，但原文表1统计了所有纳入对象的流产结果。因此，可间接推断出所有纳入对象全部完成了所有治疗。3治疗是否采用了盲法？不是。（1）给药剂量在4组不一致，给米非司酮75mg/d者每日服3片，而服100mg/d者每日服4片；（2）给药途径不一致，有口服也有阴道给药。4各治疗组在治疗开始时是否可比？是。纳入的孕妇随机分为4组后，各组年龄、体重指数、停经天数、孕产次和初产妇比例等差别无显著性（P0.05），但作者未报告具体数据。5治疗的效果有多大？作者报道了阴道给药和较大剂量米非司酮（组）的疗效较口服两种剂量给药组（）效果好，提高了药物流产的成功率（P0.05），而其他各组间比较无统计学意义和临床意义。本研究未计算相对危险降低率和绝对危险降低情况。腹痛开始时间、阴道流血量、胎儿平均排出时间、用药量和副反应发生率等均合并报道，如能将4组结果分别报道，将更有利于比较和说明剂量、给药途径等的作用。6治疗效果的精确性如何？各效果评价指标间进行了统计学检验，给出了P值大小。7是否报告了临床上所有的重要结果？是。作者报告了成功率、失败率、胎儿排除时间等各项疗效指标及副反应发生情况。8研究结果是否能应用于自己的病人？该文详细介绍了药物的来源和用法、观察指标等。同时介绍了给药方便、副作用不严重等特点，可根据自己病人的情况选用。9治疗可能得到的益处、害处及费用如何？阴道给药和较大剂量米非司酮可以使流产成功率达到94。未发生严重不良反应。药物费用如何文中未涉及。结论：从以上评价结果可见，该研究满足大多数评价标准。采用随机对照试验设计，样本量较大，有明确的纳入和排除标准，各组可比性较好，随访率高。因此结果较为真实可信，是一项较好的研究。