医用封口机验证方案

有限公司文件编号： WI-01-02版本号：A/0FRD-1000墨轮印字封口机验证编制：审核：批准：日期：一、设备简介FRD-1000墨轮印字封口机是由上海美捷伦包装机械有限公司生 产的一款适用于医疗器械包装的墨轮印字封口机。该墨轮印字封口机适用于我公司PE塑料袋的包装工艺。二、验证目的对FRD-1000墨轮印字封口机的制造，安装，运行性能各个环节进 行确认，以证实机器符合设计要求，符合我公司产品包装工艺对设备 的要求。三、验证范围本验证方案适用于我公司 FRD-1000墨轮印字封口机的安装、运 行及性能的验证，以确保此墨轮印字封口机安装正确，运行稳定，符 合我公司产品包装工艺对设备的要求。四、验证依据及采用文件4.1医疗器械生产质量管理规范及附录4.2设备管理程序4.3包装验证方案 FRD-1000墨轮印字封口机验证五、验证小组的人员及职责5.1、验证项目小组人员小组职务姓名所在部门组长质检部组员生产部组员技术部组员采购部5.2、验证项目小组责任验证项目小组组长：负责组织起草验证方案，组织实施验证方案 和完成验证报告。验证项目小组组员：分别负责起草验证方案、负责实施方案中安 装确认、运行确认和性能确认的具体工作。六、验证内容6.1、预确认查设备资料（如图纸、结构、技术指标、材质等）、设备的备用品 与备件、供应商资质、售后服务、培训指导等。6.2、安装确认查设备安装环境及位置、部件安装、公用介质连接（主要有电源、接地保护）、仪器仪表的校验、主要技术参数的确认、文件（如使用 说明书、设备出厂合格证、设备装箱单、配品配件清单）等。查记录，编写设备操作、维护、保养、清洁等规程。6.3、运行确认主要开机、停机、平稳性检查（主要检查开机，关机的指示灯情 况及噪音等），空运转情况检查（主要查设备安装稳固性、电源连接、 各运转部件及调节按钮的灵活性、速度和频率等显示屏的显示是否正 常）、仪表工作状态检查、记录检查等。6.4、性能确认性能确认是对预确认的再确认，也就是机器在用户处，正式摸拟 实际生产状态来检查机器的使用性能。根据需要验证设备的参数，选择适当的原料、辅料等进行模拟生 产，验证需要连续运转一定时间进行。待机器运行正常后，根据验证 设备选择适当的取样点、取样间隔、检查项目进行验证。验证实验结束前进行操作、清洁、装拆、保养情况等测试。七、结果评价与建议验证小组负责对验证结果进行综合评价， 做出验证结论，发放验 证证书，确认验证设备的检测程序及验证周期。评价内容包括：验证试验是否有遗漏、验证实施过程中对验证方 案有无修改、验证纪录是否完整、验证结果是否符合标准、验证结果 是否要进一步试验等。八、备注1、设备应在当前条件下使用，使用条件发生变更应报验证工作领导 小组审核，必要时重新验证。2、设备应按批准的标准操作、维护、保养规程进行操作和保养。九、附件附件一验证方案会签单表验证方案会签单会签部门会签日期质检部年月日生产部年月日技术部年月日采购部年月日