某轴承有限公司TS16949质量手册

XXXXX机械有限公司 质量手册 版本/修订状态：A/0XXXXX机械有限公司质量手册ISO/TS 16949:2002 文件编号： DYS/QM-001-A 受控状态： 发文编号： 编 制： 品 质 部 审 核： 批 准： 发布日期：2008-6-5 实施日期：2008-6-5修 改 记 录序修改申请单编号修改章节/页码换页/划改修改状态修改日期修改人批准人质量手册目录1.颁布令 1.1 质量手册颁布令 1.2 管理者代表任命书 1. 3质量手册说明 1.3.1 覆盖范围 1.3.2 应用说明 1.3.3 术语及缩写 1.3.4质量手册的管理 2质量方针与目标 2.1质量方针 2.2 质量目标 2.3 八项质量管理原则 3.企业概况 3.1 企业简介 3.2组织机构 3.3质量管理体系组织机构 3.4质量管理体系职能分配表 3.5质量管理体系过程关系图 4质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.3.1 工程规范 4.2.4 记录控制 5管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.4.3 业务计划 5.4.4 质量成本 5.5 职责、权限 和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2 管理者代表 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2评审输入 5.6.3 评审输出 5.6.4 评审措施的实施 6. 资源管理 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、意识和培训 6.3 基础设施 6.3.1 工厂、设施和设备策划 6.3.2 应急计划 6.4 工作环境 6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全 6.4.2 生产现场的清洁 7.产品实现 7.1 产品实现的策划 7.1.2 质量计划 7.1.3 接收准则 7.1.4 更改控制 7.1.6 产品安全与风险 7.1.6潜在失效模式及后果分析（FMEA） 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1 过程设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 过程设计和开发评审 7.3.5 过程设计和开发验证 7.3.6 过程设计和开发确认 7.3.7 过程设计和开发更改的控制 7.3.8保密 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 监视和测量装置的控制 7.6.1 测量系统分析 7.6.2 校准/验证记录 7.6.3 实验室要求 8. 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 附录一：过程矩阵图 附录二：各过程关系图 附录三：过程分析表 1颁布令1.1质量手册颁布令本质量手册是依据ISO/TS16949:2002规范的要求，结合我厂的实际情况编制。本手册阐述了XXXXX机械有限公司的质量方针和质量目标，描述了XXXXX机械有限公司质量管理体系及运行的总体要求和基本原则，是XXXXX机械有限公司开展质量管理活动的依据，是全体员工应遵循的质量法规和行为准则，是向顾客或第二方、第三方认证机构提供审核我厂质量管理体系的依据。 现批准ISO/TS16949:2002质量手册（A版）从2008年6月6日起正式实施，各部门全体员工必须严格遵照执行。总经理： 日 期：2008年6月6日1.2 管理者代表及顾客代表任命书为了贯彻执行ISO/TS16949:2002规范的要求，加强对质量管理体系运作的领导，提高工作的有效性，特任命 为管理者代表，其职责和权限是：a对质量管理体系进行策划，确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b向总经理报告质量管理体系的运行情况、业绩和改进的需求；c确保在企业内部组织宣传教育，增强职工满足顾客要求意识的形成；d与质量管理体系有关的事宜对外联络。e.代表顾客要求,组织产品和过程特殊特性的选择和确定；f. 参与质量目标和相关培训的制定和贯彻；g. 参与纠正和预防措施的制定和实施；h.代表顾客行使顾客对产品质量与进度等的权利。 总经理： 日 期：2008年6月6日1.3质量手册说明1.3.1覆盖范围质量手册覆盖范围如下：1.3.1.1职能部门及生产车间管理层、办公室、生技部、品质部、财务部等。1.3.1.2产品汽车用轮毂轴承、涨紧轮轴承的制造。1.3.2应用说明 1.3.2.1本手册依据 ISO/TS16949:2002的技术规范，结合本组织的实际情况编制而成。本组织不承担产品的设计和开发的责任，产品图纸由顾客提供，故对产品的设计和开发予以删减。1.3.2.2本组织采用了QS-9000标准的潜在失效模式及后果分析（FMEA）、产品质量先期策划和控制计划（APQP）、生产件批准程序（PPAP）、测量系统分析（MSA）和统计过程控制（SPC）等工具手册1.3.2.3本组织采用了ISO 9004:2000标准中（附录B）的持续改进的过程作为对质量管理体系的持续改进。1.3.3术语本手册采用ISO9000:2005标准及ISO/TS16949:2002技术规范中的术语和定义。1.3.4质量手册的管理1.3.4.1本手册由品质部组织编写，管理者代表审核，总经理批准后发布实施。1.3.4.2本手册的更改由品质部汇总更改信息，经管理者代表审核，总经理批准后进行。更改可采取换页或划改，并标明修改标识。1.3.4.3当组织结构、内外部环境、有关质量的法规、质量要求等发生较大变化时，手册将换版。由管理者代表提出换版报告，经总经理批准后实施换版。1.3.4.4本手册由品质部负责印刷、发放、登记、回收、销毁、正本存档。1.3.4.5本手册分受控和非受控两种版本。受控版本加盖红色“受控”印章，非受控版本不加盖印章。受控版本是本质量管理体系运行及第三方审核的依据，受更改控制。非受控版本更改不通知，作废不收回。1.3.4.6本手册不得擅自涂改，未经批准不得外借。调离岗位时交回办公室注销。1.3.4.7本手册由管理者代表负责解释。2质量方针与目标2.1本组织的质量方针为：崇尚求索 、 追求卓越 持续改进 、 满足顾客2.2质量目标a 顾客严重抱怨次数0次/年；b 采购及时率为100%；c 产品准时交货率100；d 顾客满意度90%。2.3八项质量管理原则本组织采用国际确认的“八项质量管理原则”，对企业进行质量管理和业绩改进。“八项质量管理原则”是：原则1 以顾客为中心 组织依存于他们的顾客，因而组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客需求并争取超过顾客的期望。实施本原则要开展的活动： 全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性等方面的需求和期望。 谋求在顾客和其他受益者(所有者、员工、供方、社会)的需求和期望之间的平衡。 将这些需求和期望传达至整个组织。 测定顾客的满意度并为此而努力。 管理与顾客之间的关系。 实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订 使得整个组织都能理解顾客以及其他受益者的需求。 对于目标的设定 能够保证将目标直接与顾客的需求和期望相关联。 对于运作管理 能够改进组织满足顾客需求的业绩。 对于人力资源管理 保证员工具有满足组织的顾客所需的知识与技能。原则2 领导作用 领导者建立组织相互统一的宗旨、方向和内部环境。所创造的环境能使员工充分参与实现组织目标的活动。实施本原则要开展的活动： 努力进取，起领导的模范带头作用。 了解外部环境条件的变化并对此作出响应。 考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。 明确地提出组织未来的前景。 向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。 鼓舞、激励和承认员工的贡献。 进行开放式的和真诚的相互交流。 教育、培训并指导员工。 设定具有挑战性的目标。 推行组织的战略以实现这些目标。 实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订 组织的未来有明确的前景。 对于目标的设定 将组织未来的前景转化为可测量的目标。 对于运作管理 通过授权和员工的参与，实现组织的目标。 对于人力资源管理 具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动力队伍。原则3 全员参与 各级人员都是组织的根本，只有他们的充分参与才能使他们的才干为组织带来受益。实施本原则员工要开展的活动： 主动地寻求机会进行改进。 主动地寻求机会来加强他们的技能、知识和经验。 在团队中自由地分享知识和经验。 对组织的目标不断创新。 从工作中得到满足感。 实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订 员工能够有效地对改进组织的方针和战略目标作出贡献。 对于目标的设定 员工承担起对组织目标的责任。 对于运作管理 员工参与适当的决策活动和对过程的改进。 对于人力资源管理 员工对他们的工作岗位更加满意，积极地参与有助于个人的成长和发展活动，符合组织的利益。原则4 过程方法 将相关的资源和活动作为过程来进行管理，可以更高效地达到预期的目的。实施本原则要开展的活动： 对过程给予界定，以实现预期的目标。 识别并测量过程的输入和输出。 评价可能存在的风险，因果关系以及内部过程与顾客、供方和其他受益者的过程之间可能存在的相互冲突。 明确地规定对过程进行管理的职责、权限和义务。 识别过程内部和外部的顾客、供方和其他受益者。 在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、设备、方法、信息、材料和其他资源，以达到预期的结果。 实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订 整个组织利用确定的过程，能够增强结果的可预见性、更好地使用资源、缩短循环时间、降低成本。 对于目标的设定 了解过程能力有助于确立更具有挑战性的目标。 对于运作管理 采用过程的方法，能够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。 对于人力资源管理 可降低在人力资源管理(如人员的租用、教育与培训等)过程的成本，能够把这些过程与组织的需要相结合，并造就一支有能力的劳动力队伍。原则5 系统管理 针对制订的目标，识别、理解并管理一个由相互联系的过程所组成的体系，有助于提高组织的有效性和效率。实施本原则要开展的活动： 通过识别或展开影响既定目标的过程来定义体系。 以最有效地实现目标的方式建立体系。 理解体系的各个过程之间的内在关联性。 通过测量和评价持续地改进体系。 在采取行动之前确立关于资源的约束条件。 实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订 制订出与组织的作用和过程的输入相关联的全面的和具有挑战性的目标。 对于目标的设定 将各个过程的目标与组织的总体目标相关联。 对于运作管理 对过程的有效性进行广泛的评审，可了解问题产生的原因并适时地进行改进。 对于人力资源管理 加深对于在实现共同目标方面所起作用和职责的理解，能够减少相互交叉职能间的障碍，改进团队工作。原则6 持续改进 持续改进是一个组织永恒的目标。实施本原则要开展的活动： 将持续地对产品、过程和体系进行改进作为组织每一名员工的目标。 应用有关改进的理论进行渐进式的改进和突破性的改进。 持续地改进过程的效率和有效性。 向组织的每一位员工提供有关持续改进的方法和工具方面教育和培训，如：F PDCA循环F 解决问题的方法F 过程创新 制订措施和目标，以指导和跟踪改进活动。 对任何改进给予承认。 实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订 通过对战略和商务策划的持续改进，制订并实现更具竞争力的商务计划。 对于目标的设定 设定实际的和具有挑战性的改进目标，并提供资源加以实现。 对于运作管理 对过程的持续改进涉及组织的员工的参与。 对于人力资源管理 向组织的全体员工提供工具、机会和激励，以改进产品、过程和体系。原则7 以事实为决策依据 有效的决策是建立在对数据和信息进行合乎逻辑和直观的分析基础上。实施本原则要开展的活动： 对相关的目标值进行测量，收集数据和信息。 确保数据和信息具有足够的精确度、可靠性和可获取性。 使用有效的方法分析数据和信息，理解适宜的统计技术的价值。 根据逻辑分析的结果以及经验和直觉进行决策并采取行动。 实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订 根据数据和信息设定的战略方针更加实际、更可能实现。 对于目标的设定 利用可比较的数据和信息，可制订出实际的、具有挑战性的目标。 对于运作管理 由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再发生。 对于人力资源管理 对从员工监督、建议等来源的数据和信息进行分析，可指导人力资源方针的制订。原则8 互利的供方关系 组织和供方之间保持互利关系，可增进两个组织创造价值的能力。实施本原则要开展的活动： 识别并选择主要的供方。 把与供方的关系建立在兼顾组织和社会的短期利益和长远目标的基础之上。 共同开发和改进产品和过程。 共同理解顾客的需求。 承认供方的改进和成就。 实施本原则带来的效应： 对于方针和战略的制订 通过发展与供方的战略联盟和合作伙伴关系，赢得竞争的优势。 对于目标的设定 通过供方早期的参与，可设定更具挑战性的目标。 对于运作管理 建立和管理与供方的关系，以确保供方能够按时提供可靠的、无缺陷的产品。 对于人力资源管理 通过对供方的培训和共同改进，发展和增强供方的能力。3企业概况XXXXX机械有限公司座落在长三角的海滨工业城市浙江温岭市，交通十分便利。本公司是一家专业生产汽车轴承厂家，技术力量雄厚，生产设备齐全。公司通过招聘引进、培训造就了一批管理人员和技术骨干，同时引进先进的技术和科学的管理方法，产品上档次，技术上水平，生产上规模，生产的产品汽车轴承配套于各大型单位，产品质量稳定。为了更好的占领市场，让顾客更加满意，本公司成立之初便很抓质量，建立了严密的体系认证。我们真诚欢迎新老客户光临本公司，洽谈合作，携手共进。地址: XXXXXXXX联系电话: XXXXXXXX联系人: XXX3.5质量管理体系组织机构图财务部品质部生技部办公室管理者代表总经理3.6质量管理体系职能分配表质量管理体系标准序号质量管理体系要素（）主管部门（）配合部门总经理管 代办公室生技 部品质 部财务部4质量管理体系4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件的控制4.2.3.1工程规范4.2.4记录控制4.2.4.1记录保存5管理职责5.1管理承诺5.1.1过程效率5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.4.1质量目标5.4.2质量管理体系策划5.4.3业务计划5.4.4质量成本5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1质量职责5.5.2管理者代表5.5.2.1顾客代表5.5.3内部沟通5.6管理评审5.6.1总则5.6.1.1质量管理体系业绩5.6.2评审输入5.6.3评审输出6资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训6.2.2.1产品设计技能6.2.2.2培训6.2.2.3在职培训6.2.2.4员工激励6.3基础设施6.3.1工厂、设施及设备策划6.3.2应急计划6.4工作环境6.4.1人员安全6.4.2生产现场的清洁7产品实现7.1产品实现的策划7.1.1产品实现的策划补充7.1.2接收准则7.1.3机密性7.1.4更改控制7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定7.2.1.1顾客指定的特殊特性7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2.1与产品有关的要求的评审补充7.2.2.2组织制造可行性7.2.3顾客沟通7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.1.1多方论证方法7.3.2设计和开发输入7.3.2.1产品设计输入7.3.2.2制造过程设计输入7.3.2.3特殊特性7.3.3设计和开发输出7.3.3.1产品设计输出7.3.3.2制造过程设计输出7.3.4设计和开发评审7.3.4.1监视7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.6.1设计和开发确认补充7.3.6.2样件计划7.3.6.3产品批准过程7.3.7设计和开发更改的控制7.4采购7.4.1采购过程7.4.1.1法规的符合性7.4.1.2供方质量管理体系开发7.4.1.3顾客批准的供货来源7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.4.3.1入厂产品的质量7.4.3.2对供方的监视7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.1控制计划7.5.1.2作业指导书7.5.1.3作业准备的验证7.5.1.4预防性和预见性维护7.5.1.5生产工装的管理7.5.1.6生产计划7.5.1.7服务信息反馈7.5.1.8与顾客的服务协议7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.2.1生产和服务提供过程的确认补充7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.4.1顾客所拥有的生产工装7.5.5产品防护7.5.5.1贮存和库存7.6监视和测量装置的控制7.6.1测量系统分析7.6.2校准/验证记录7.6.3实验室要求7.6.3.1内部实验室7.6.3.2外部实验室8测量、分析和改进8.1总则8.1.1统计工具的确定8.1.2基本统计概念知识8.2监视和测量8.2.1顾客满意8.2.1.1顾客满意度补充8.2.2内部审核8.2.2.1质量管理体系审核8.2.2.2过程审核8.2.2.3产品审核8.2.2.4内部审核计划8.2.2.5内部审核员资格8.2.3过程的监视和测量8.2.3.1制造过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.2.4.1全尺寸检验和功能试验8.2.4.2外观项目8.3不合格品控制8.3.1不合格品控制补充8.3.2返工产品的控制8.3.3顾客通知8.3.4顾客特许8.4数据分析8.4.1数据的分析和使用8.5改进8.5.1持续改进8.5.1.1组织的持续改进8.5.1.2制造过程改进8.5.2纠正措施8.5.2.1解决问题8.5.2.2防错8.5.2.3纠正措施影响8.5.2.4拒收产品的试验/分析8.5.3预防措施3.7 质量管理体系过程关系图（见附录）4质量管理体系4.1总要求 本组织按ISO/TS16949:2002技术规范的要求建立质量管理体系，同时应用了QS-9000标准的APQP、FMEA、PPAP、MSA和SPC等五本工具手册，制定了质量方针和质量目标，编制了质量手册、程序文件及有关质量管理的作业指导书，包括各部门质量职责、设备操作规程、质量管理制度等文件。根据体系的要求加以实施运行和保持，并结合公司的实际而不断改进，使之持续有效。a) 通过对公司质量管理体系所需的过程的识别，本公司建立的质量管理体系覆盖的产品范围为汽车制动系统阀和高强度螺栓、螺母的标准件与异形件的制造销售和服务。b) 其产品实现过程包括产品策划过程、与顾客有关的过程、设计过程、采购过程、生产过程和服务过程，并对这些过程进行了有效的控制；为了使产品顺利实现，对其过程的顺序及其相互作用进行描述。顾客导向过程（COP）包括：市场分析/顾客要求、投标、订单/要求、产品和过程的设计、产品和过程的验证/确认、产品生产、产品支付、担保/服务、售后/顾客反馈等；支持过程（SOP）包括人力资源管理、文件控制、记录控制、工装设备控制、不合格品控制、纠正/预防措施控制、进货检验、过程检验、产品最终检验、实验室管理、仪器检定/校准管理、产品标识和可追溯性管理、仓库管理、采购管理、控制计划管理等；管理过程（MOP）包括业务计划、内部审核、管理评审等均进行了识别和控制。c) 本公司生产的系列产品，从原材料的采购到产品制造过程进行了严格的控制，其中从原材料的进货检验、生产过程的过程检验到成品最终检验都制定了工艺文件、控制计划、作业指导书，配备了相应的设施和人力资源，以确保生产过程的安全、高效，从而生产满足顾客和法律法规要求的产品。d) 公司建立了组织机构，落实了职责和权限，制定了规章制度，健全了销售服务体系，定期对产品质量合格率及其特性和趋势进行分析；为了生产适销对路的产品，及时对市场调研和定期对顾客满意度进行调查，随时倾听顾客的声音，不断改进公司的产品质量和服务质量，以满足顾客需求。e) 为了控制产品质量，首先从源头抓起，建立供方质量管理体系的开发、考核评价体系，对供方提供的产品质量进行统计，不仅将供货情况及时反馈给供方，而且对供方生产能力、供货能力、检测能力、信用体系进行考核，根据供货质量的重要性决定开发其先后顺序，并提出其符合ISO 9001:2000或通过第三方认证来选择符合要求的合格供方。f)公司的原料供应商多为大公司。公司对经销商的供货能力和及时交货率进行考核。外包产品很少，有时组织相关人员到外包方验证，若需现场验证时，应将验证的内容与时间等有关信息与该方沟通。对不符合条件的外包方要求及时整改，整改无效者取消其外包资格。4.1.1公司应确保对外包过程的控制，不应免除组织对符合所有顾客要求的责任，即公司应对产品负最终责任。4.2文件要求4.2.1总则本组织质量管理体系文件包括:a. 形成文件的质量方针和质量目标；b. 质量手册；c. ISO/TS16949:2002标准所要求的程序文件、表格；d. 为确保过程有效策划、运行和控制所需的文件，如作业指导书、控制计划、规范等。e. ISO/TS16949:2002标准及体系运行所要求的记录。4.2.2质量手册4.2.2.1质量手册是本组织质量管理应遵循的纲领性文件(一层次文件)；本组织质量手册的内容包括：a. 质量管理体系的范围包括对标准任何删减的细节与合理性，及手册的管理。b. 质量管理体系的程序文件的引用，程序文件目录和职能分配。c. 质量管理体系过程，以及过程之间相互作用和确保过程实现所需资源的表述。4.2.2.2质量手册编制遵循的原则：a. 系统性：按照标准要求，从组织的整体和实际出发，策划、编制质量管理体系文件。b. 协调性：质量手册与质量管理体系各文件之间、与组织其他管理文件之间保持相互协调一致，构成一个有机的整体。c. 先进性：既要实事求是，又要体现先进的管理理念，如八项质量管理原则、PDCA循环、精益生产原则，体现持续改进的思想。d. 可操作性：质量手册思路清晰、职责分明、描述正确、便于理解和操作，实效性强。e. 经济性：文件规定的详略程度，取决于过程及相互作用的复杂程度，视需要而定。f. 充分性：质量手册应充分覆盖整个质量管理体系所需的各过程，并达到适宜的程度。 质量计划质量手册质量体系程序作业指导书 记录表格第一级文件质量体系的纲领性文件,规定各体系要素的原则性要求和职责分配第二级文件实施某项活动或过程的规定的途径的描述第三级文件规定某项作业如何做的文件补充性文件对特定的项目、产品、过程或合同，按原先的质量管理体系的规定还不能满足要求时，对于由谁、何时应用程序和相关资源进行实施做出规定的文件第四级见证性文件显示管理体系运作情况4.2.2.3质量管理体系文件