细菌内毒素干扰试验记录鲎试剂灵敏度复核记录

鲎试剂灵敏度复核记录检验目的鲎试剂灵敏度复核室 温检验依据中国药典2010年版附录试剂名称生产单位批 号灵敏度/效价规 格鲎 试 剂EU/ml细菌内毒素标准品EU/ml细菌内毒素检查用水标准品稀释： 1 ml1 ml1 ml1 ml0.3 ml2.7ml10 EU/ml 1 EU/ml( ) 0. 0.5 EU/ml ( )0.25EU/ml( ) 1 ml1 ml1 ml1 ml0.125 EU/ml( ) 0.0625 EU/ml( )保温时间内毒素浓度EU/ml2（ ）（ ）0.5（ ） 0.25（ ）阴性对照终点浓度反应结果1234结果计算标准规定当c在0.52（包括0.5和2）时，方可用于细菌内毒素检查，并以标示灵敏度为该批鲎试剂的灵敏度。结果判断 符合规定 不符合规定检验者： 校对者：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日 鲎试剂干扰试验记录 室 温：样品名称样品批号样品规格样品包装样品来源检验依据中国药典2010年版附录内毒素限值试剂名称生产单位批号灵敏度/效价规格鲎试剂EU/ml细菌内毒素标准品EU/ml细菌内毒素检查用水实验操作1 ml1 ml0.3 ml2.7ml1、标准品稀释：10 EU/ml 1 EU/ml0.5 EU/ml2、供试品的制备：1 ml1 ml0.3 ml2.7ml3、含供试品内毒素溶液的制备： 10 EU/ml1 EU/ml0.5 EU/ml 反应结果 保温时间（ ）内毒素浓度EU/ml2（ ）（ ）0.5（ ）0.25（ ）阴性对照反应终点浓度内毒素标准溶液1234含供试品的内毒素溶液1234结果计算标准规定当Es 在0.52.0（包括0.5和2.0）时，且Et在0.5Es2.0Es（包括0.5Es和2.0Es）时，则认为供试品在该浓度下不干扰实验，可在该浓度下对此供试品进行细菌内毒素检查。结果判断 符合规定 不符合规定检验者： 校对者：日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日