中药制剂固体制剂车间批生产记录模版

工序制剂配料工序编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生 产 刖 检 查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口检查人：Q A:物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质 量状态、包装完好情况是否合格7、是口 否口合格口 不合格口制粒配料物料名称物料编码/批号总重量（kg）左表中间产品、原辅料配 料后，装袋、贴签、暂存， 待接收岗位使用接收人：操作人：010203复核人：合计批混 配料物料名称物料编码/批号总重量（kg）接收日期：年月日此次称量数 据是否准确 是 口否 口010203合计胶囊 配料物料名称物料编码/批号总重量（kg）接收人：接收日期：年月日01020304包衣 辅料物料名称物料编码/批号总重量（kg）接收人：接收日期：年月日01020304合计指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字1、清除生产中产生的废弃物1、是匚 否口2、清洁生产所用设备2、是匚 否口3、清洁称量衡器、容器具3、是匚 否口4、清洁生产区域4、是匚 否口5、收集整理生产文件5、是匚 否口6、贴挂状态标志，并经 QA确认6、是匚 否口开始时间日时分结束时间日时分清场人:清Q A:场合格口 不合格口领料单粘贴处:工序制粒工序编制人：日期：依据XXX生产工艺规程审核人：日期：本岗位操作规程及相关操作规程批准人：日期：指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生 产 刖 检 查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口检查人：Q A:物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质 量状态、包装完好情况是否合格7、是口否口待制粒药粉：kg合格口 不合格口配浆将纯化水（蔗糖X 2.4）加入冲浆罐中 煮沸，加蔗糖搅拌使溶解；滤过，加适 量热水至000kg,搅拌均匀，待用蔗糖量：kg操作人：纯化水：kg粘合齐1J ：kg1制位设备名称设备编号：设备名称设备编号：复核人：进风温度6070 CC出风温度4050 CC针阀压力0.4MpaMpa粘合剂流速：100730rpm150180 rpmrpm每锅最大投料量：将药粉分为份制粒每锅制粒时间：90120分钟锅次投料量制粒时间1kg时 分至时 分2kg时 分至时 分3kg时 分至时 分4kg时 分至时 分5kg时 分至时 分6kg时 分至时 分7kg时 分至时 分8kg时 分至时 分3整位设备名称：xxxx快速整粒机设备编号：JH0101017整粒筛网：0000目目整粒时间时分至时分整粒后称重kgBit偏差及异常情况处理有口无口|指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字|待制粒药粉量：kg(A)粘合剂含固量：kg(B)整粒后颗粒量：kg(C)C收率() = =%A+ B限度98.0%符合口 不符合口1、清除生产中产生的废弃物1、是匚 否口清场人：2、清洁生产所用设备2、是匚 否口q主3、清洁称量衡器、容器具3、是匚 否口4、清洁生产区域4、是匚 否口Q A:5、收集整理生广文件5、是匚 否口吻6、贴挂状态标志，并经 QA确认6、是匚 否口开始时间日时分合格口结束时间日时分不合格口工序批混工序编制人：日期：依据XXX生产工艺规程审核人：日期：本岗位操作规程及相关操作规程批准人：日期：指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字整理文本房间编号JJ-GT-006工序负责人：操作开始时间年月日时分结束时间年月日时分生1、上次清场是否合格1、是口 否口2、操作执行文件记录齐备2、是口 否口检查人：广 刖 检 查3、无上次操作的遗留物3、是口 否口4、环境是否符合要求4、是口 否口5、设备、，器具是否符合要求5、是口 否口Q A:6、状态标忐是否齐全合理6、是口 否口7、核对物料的名称、批号、数量、质7、是口 否口物料量状态、包装完好情况是否合格药粉重量kg合格口检查硬脂酸镁:kg不合格口设备名称：XXXX多向运动混合机设备编号：操作人：批混混合时间：XX分钟时分至时分批混前物料总量kg (A)批混后称重kg (B)复核人：检验填写中间产品请验单，取样检验取样量：gBit偏差及异常情况处理有口无口B收的玄 / 0/ -%耳乂十V %;=A率限度99.0%符合口不符合移交人：交X-JUr=t t-l-t ?t、二、弁乙一业、【药粉重量:kg接冈便同中间站进仃物料父接件 数件接收人：指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字1、清除生产中产生的废弃物1、是口 否口清场人：2、清洁生产所用设备2、是口 否口清3、清洁称量衡器、容器具3、是口 否口4、清洁生产区域4、是口 否口Q A:场5、收集整理生广文件5、是口 否口6、贴挂状态标志，并经 QA确认6、是口 否口开始时间日时分合格口整理文本不合格口结束时间请验单粘贴处：工序胶囊充填工序编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令:工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生 产刖 检 查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口检查人：Q A:物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质 量状态、包装完好情况是否合格7、是口否口待充填物料量：kg （A）合格口 不合格口空心胶囊检查领取空心胶囊型号、颜色、数量、 质量状态、包装完好情况是否合格胶囊型号：胶囊颜色：操作人：单位理论用量领用量（X）使用量（Y）剩余量（Z）万粒000胶 囊 充 填设备名称：XXXX全自动胶囊充填机设备编号：复核人：设备名称：XXXX全自动胶囊充填机设备编号：设备名称：XXXX全自动胶囊充填机设备编号：控制装量装量：每粒装0.00g转速：40006500粒/分钟粒/分钟在线称量检查记录见附表尾料、废品称重kg (B)抛光后合格产品称重kg (C)检验填写中间产品请验单，取样检验取样量：gBit偏差及异常情况处理有口无口收率C的玄 / 0/ -=%符合口 不符合口|乂十（%）A +Y限度98.5%物 料 平 衡物料平衡（）=99.0%w 限度 w 10（C+B+Z%口 不符合口A+X0.0%符合指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字交接岗位同中间站进行物料交接重 量：kg件 数：件移交人：接收人：1、清除生产中产生的废弁物1、是匚 否口清场人：2、清洁生产所用设备2、是匚 否口清3、清洁称量衡器、容器具3、是匚 否口4、清洁生产区域4、是匚 否口Q A:场5、收集整理生广文件5、是匚 否口6、贴挂状态标志，并经 QA确认6、是匚 否口开始时间日时分合格口结束时间日时分不合格口请验单粘贴处：附 表装量差异记录生产日期年月日空囊重量g/粒装量范围0.000g0.000g计算方式平均装量=胶囊平均值-每粒空心胶囊重量操作要求胶囊充填时，每10分钟检查一次装量，要求装量在装量差异范围内检查时间平均装量（g）检查时间平均装量（g）设备编号：设备编号：时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分操作人： 复核人：工序压片工序编制人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程审核人：日期：批准人：日期：指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字房间编号工序负责人：操作开始时间年月日时分结束时间年月日时分生 产 刖 检 查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物1、是口否口2、是口否口3、是口否口检查人：4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理4、是口否口5、是口否口6、是口否口Q A:物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质 量状态、包装完好情况是否合格7、是口否口颗粒量：kg (A)合格口 不合格口压片设备名称：XXXX旋转式压片机设备编号：操作人：设备编号：冲模直径10mm浅凹冲控制片重片重：每片重0.00g压力：3040knkn复核人：转速：1825转/分钟转/分钟在线称量检查记录见附表尾料、废品称重kg (B)压片后合格产品称重kg (C)检验填写中间产品请验单，取样检验取样量：gBit偏差及异常情况处理有口无口收率C 收率()=A限度98.0%符合口 不符合口物 料 平 衡C+B枷如正筛 (0/ 0/物科1偎T ( %)-A99.0%w 限度 w 100.0%=%符合口 不符合指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字交接岗位同中间站进行物料交接重 量：kg件 数：件移交人：接收人：清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产义件6、贴挂状态标志，并经 QA确认1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清场人：Q A:开始时间日时分合格口 不合格口结束时间日时分请验单粘贴处:附 表重量差异记录片重范围0.000g0.000g操作要求压片时，每10分钟检查一次片重，要求片重在重量差异范围内设备编号设备编号检查时间平均重量（g）平均重量（g）检查时间平均重量（g）平均重量（g）时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分操作人： 复核人：工序制丸工序编制人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程审核人：日期：批准人：日期：指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字房间编号工序负责人：；操作开始时间年月日时分结束时间年月日时分生 产 刖 检 查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物1、是口否口2、是口否口3、是口否口检查人：4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理4、是口否口5、是口否口6、是口否口Q A:物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质 量状态、包装完好情况是否合格7、是口 否口药粉量：kg合格口 不合格口称取撒丸粉1020kg备用撒粉量：kg合设备名称：XXX槽式混合机设备编号：操作人：合陀次数：X锅合陀次数：锅次陀待合陀药粉量kg蜂卷:重量kg复核人：纯化水量kg锅次药粉量(kg)蜂蜜量(kg)纯化水量(kg)搅拌时间：15分钟/次1时分至时分2时分至时分3时分至时分4时分至时分5时分至时分6时分至时分7时分至时分8时分至时分制丸设备名称：XXXX全自动数控中药制丸机设备编号：设备编号：制丸时间时分至时分在线称量检查记录见附表干燥设备名称XXX隧道式微波干燥机设备编号：入料温度702CC出料温度6065 CC传送速度0.4 0.2m/minm/min干燥时间时分至时分指令1工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字产品 统计尾料、废品称重kg制丸干燥后合格产品称重kg检验填写中间产品请验单，取样检验取样量：gBit偏差及异常情况处理有口无口交接岗位同中间站进行物料交接重 量：kg件 数：件移交人：接收人：清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产义件6、贴挂状态标志，并经 QA确认1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清场人：Q A:开始时间日时分合格口 不合格口结束时间日时分请验单粘贴处:附 表重量差异记录湿丸范围（10 丸）0.000g0.000g操作要求制丸时，每10分钟检查一次湿丸重量，要求湿丸重量在湿丸重量差异范围内设备编号设备编口检查时间平均重量（g)平均重量（g）检查时间平均重量（g）平均重量g)时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分时分操作人： 复核人：工序包衣工序（溥膜衣）编制人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程审核人：日期：批准人：日期：指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字房间编号工序负责人：；操作开始时间年月日时分结束时间年月日时分生 产 刖 检 查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物1、是口否口2、是口否口3、是口否口检查人：4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理4、是口否口5、是口否口6、是口否口Q A:物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质 量状态、包装完好情况是否合格7、是口否口素片量：kg合格口 不合格口包衣:包衣液配制：溥膜衣粉：kg材料薄膜衣粉加95%乙醇及适量纯化水搅乙醇量：kg操作人：配制拌配成包衣粉溶液 000kg包衣液：kg设备名称：xxx局效包衣机设备编号：包进风温度：7580 cC复核人：锅速：27转/分钟转/分钟衣片床温度：402CC雾化压力：4kg/cm 22kg/cm进风量：3000m3/小时m3/小时产品;包衣后合格广品称重kg (A)统计包衣片平均片量g/片(B)检验填写中间产品请验单，取样检验取样量：gBit偏差及异常情况处理有口无素片重量：kg (C)素片平均片量：g/片(D)A/B收收率()= =%C/D率限度99.0%符合口 不符合移交人：交重 量：kg岗位同中间站进行物料交接接收人：接件 数：件1、清除生产中产生的废弃物1、是 否口清场人：2、清洁生产所用设备2、是 否口3、清洁称量衡器、容器具3、是 否口汨4、清洁生产区域4、是 否口Q A:-U7,5、收集整理生广文件5、是 否口场6、贴挂状态标志，并经 QA确认6、是 否口开始时间日时分合格口结束时间日时分不合格口请验单粘贴处：工序包衣工序（糖衣）编制人：日期：审核人：日期：批准人：日期：依据XXX生产工艺规程本岗位操作规程及相关操作规程指令工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字操作房间编号工序负责人：开始时间年月日时分结束时间年月日时分生 产 刖 检 查1、上次清场是否合格2、操作执行文件记录齐备3、无上次操作的遗留物4、环境是否符合要求5、设备、工器具是否符合要求6、状态标志是否齐全合理1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口检查人：Q A:物料检查7、核对物料的名称、批号、数量、质 量状态、包装完好情况是否合格7、是口否口素片量：kg合格口 不合格口包 衣 材 料 配 制总糖浆：蔗糖加入适量纯化水中配制000kg蔗糖量：kg操作人：总糖浆量：kg胶糖浆：明胶加入 000kg糖浆及适量纯化水中加热搅拌均匀，配制 000kg滑石粉：取000kg备用明胶量：kg胶糖浆量：kg滑石粉：kg复核人：剩余滑石粉：糖浆=1： 2配制混浆混浆量：kg单糖浆：取000kg糖浆备用单糖浆：kg色糖浆：色素加入剩余糖浆及适量纯 化水中加热并搅均匀，配制 000kg红氧化铁：kg色糖浆：kg虫白蜡：打光备用虫白蜡：kg包衣设备名称：不锈钢糖衣锅将该批素片分为锅包衣包衣步骤素片隔离层粉衣层单糖层色糖层打光层设备编号素片量胶糖浆滑石粉混浆单糖浆r色糖浆虫白蜡1kgkgkgkgkgkgkg2kgkgkgkgkgkgkg3kgkgkgkgkgkgkg4kgkgkgkgkgkgkg5kgkgkgkgkgkgkg6kgkgkgkgkgkgkg7kgkgkgkgkgkgkg8kgkgkgkgkgkgkg9kgkgkgkgkgkgkg10kgkgkgkgkgkgkg11kgkgkgkgkgkgkg12kgkgkgkgkgkgkg指令:工艺参数及操作标准要求结果记录责任人签字产品 统计包衣后合格广品称重kg (A)包衣片平均片量g/片(B)检验填写中间产品请验单，取样检验取样量：gBit偏差及异常情况处理有口无口收率素片重量：收率()=限度99.0%kg (C)素片平均片量：A/Bg/片(D)%符合口 不符合口C/D交接岗位同中间站进行物料交接重 量：kg移交人：件 数:件接收人：清场1、清除生产中产生的废弃物2、清洁生产所用设备3、清洁称量衡器、容器具4、清洁生产区域5、收集整理生产义件6、贴挂状态标志，并经 QA确认1、是口否口2、是口否口3、是口否口4、是口否口5、是口否口6、是口否口清场人：Q A:开始时间日时分合格口 不合格口结束时间日时分整理文本请验单粘贴处: