放射性粒子植入治疗技术管理规范

附件15放射性粒子植入治疗技术管理规范（征求意见稿）为规范放射性粒子植入治疗技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展放射性粒子植入治疗技术的最低要求。本规范所称放射性粒子植入治疗技术是指恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术，其中，口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术除外。本规范所涵盖的应用范围包括：实体肿瘤影像（B超、CT、MRI等）引导下放射性粒子植入，经内镜（包括腹腔镜、胸腔镜、自然管道内镜等）放射性粒子植入，手术直视下放射性粒子植入。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展放射性粒子植入治疗技术应当与其功能、任务相适应。（二）三级医院或肿瘤专科医院，具有卫生行政部门核准登记的外科、肿瘤科、介入或微创治疗学科，具有影像引导技术设备（如CT、MRI、超声、内镜等）和治疗计划系统。（三）医疗机构必须有食品药品监督管理部门核发的二类及以上放射药品使用许可证。（四）开展肿瘤临床诊疗工作3年以上，其技术水平达到三级医院相关专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市三级医院中处于领先地位。（五）实施治疗场地要求1.符合放射粒子技术操作场地及无菌操作条件。2.全部影像导引技术设备（CT、平板DSA、MRI、超声）具备医学影像图像管理系统。3.具备进行抢救手术意外必要的急救设备和药品,全部技术操作均在心电、呼吸、血压、脉搏、血氧饱和度监护监测下进行。4.具备符合国家规定的放射性粒子保管、运输设施，并由专人负责。（六）按照国家有关放射防护标准制订防护措施并予实施。（七） 有至少2名具有放射性粒子植入治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过放射性粒子植入治疗相关知识和技能培训的、与开展的本技术相适应的其他专业技术人员。二、人员基本要求（一）放射性粒子植入治疗医师1.取得医师执业证书、执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。2.有10年以上肿瘤介入科、放射治疗科、核医学科、肿瘤内科、肿瘤外科的临床诊疗工作经验，具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格。（二）治疗计划制定人员1.取得医师执业证书，执业范围为开展本技术相关专业的本院在职医师。2. 有10年以上肿瘤介入科、放射治疗科、核医学科、肿瘤内科、肿瘤外科的临床诊疗工作经验的医师，或放射治疗物理师、核医学物理师，熟练掌握本技术治疗计划系统。（三）其他相关卫生专业技术人员经过放射性粒子植入相关专业系统培训并考核合格。三、技术管理基本要求（一）严格遵守肿瘤诊疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情，由患者主管医师、放射性粒子治疗医师、治疗计划制定人员制定治疗方案，因病施治，合理治疗，严格掌握放射性粒子治疗适应证和禁忌证。（二）术前严格制定放射性粒子治疗计划，术后按操作规范要求实施治疗计划验证和评估。（三）实施肿瘤放射性粒子植入治疗前，应当向患者和其家属告知手术目的、手术风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（四）建立健全肿瘤放射性粒子植入治疗后随访制度，并按规定进行随访、记录。（五）按照国家有关部门放射性物质管理规定建立放射性粒子的采购、储存、使用、回收的相关制度，建立放射性粒子使用登记档案。（六）建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。（七）医疗机构和医师按照规定定期接受放射性防护培训、环境评估。（八）医疗机构和医师按照规定定期接受放射性粒子植入治疗技术临床应用能力评估，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量，随访情况和病历质量等。（九）其他管理要求1.使用经药品监督管理部门审批的放射性粒子。2.建立放射性粒子入库、库存、出库登记制度，保证放射性粒子来源去向可追溯。在实施本技术治疗的病人住院病历中留存放射性粒子相关合格证明文件。3. 不得违规重复使用与放射性粒子相关的一次性医用器材。4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。4