经营风险评估与控制表（新邦）

风险排查、评估与防控安徽新邦医疗科技有限公司2016年10月经营过程风险排查、评估与防控一览表说明：经各部门分析排查和质管部审核汇总，共排查经营过程13个环节可能发生的风险点114个，其中基本经营环节5个，文件体系7个，质量管理5个，人员与培训6个，计算机系统14个，采购环节14个，收货与验收13个，储存与养护12个，设施与设备14个，验证与校准4个，出库环节4个，运输环节4个，销售与售后服务12个。 依据药品经营质量管理规范及附录有关规定，公司针对排查出的质量风险制定了预防控制措施，一并列表作为公司“质量风险防控方案”。公司将根据质量体系文件要求，定期对风险防控措施实施情况及效果进行评价，必要时根据评价结论对防控措施进行修订完善。经营过程风险排查、评估与防控一览表经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制基本经营环节1超越核准的经营范围从事药品经营活动超范围经营高风险无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质量管理部审核2组织机构设置不全质管人员兼职高风险质量人员兼职不能保证其质量判断的客观性组织内审对质量人员情况进行审核，调整工作3批发企业零售行为企业销售大量药品给个人高风险无法保证药品的流向和合法使用系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款4经营不合格药品经营各级药监部门公告的不合格药品或抽检出不合格品高风险不能保证经营药品的质量立即对不合格药品进行召回，配合药监部门做好处置工作，对供应商，品种的质量信誉进行评价，加强仓储管理5人员岗位管理不严销售人员挂靠中等风险销售人员挂靠，可能引起虚假业务，药品的真实流向、质量得不到保证加强销售人员资格审查，杜绝销售人员挂靠。经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制文件体系环节6未按规定进行内审体系要素改变时没有进行专项内审一般风险不能保证问题及时整改，控制对未整改的项目进行专项内审，立即进行整改7企业负责人企业负责人与许可证内容不一致一般风险企业实际经营的责任人不清，无责任意识，不能保证质量体系有效运行立即展开风险排查评估和内审，变更负责人8未按规定进行内审没有按计划定期审核一般风险不能保证企业在长时间经营中仍符合规范，也不能保证偏差得到及时纠正立即开展内审，执行内审计划，严格定期内审9体系文件的适用性文件体系不健全，有缺失中等风险经营过程质量控制有遗漏对之前的经营情况进行内审，健全体系文件10制度不具有可操作性和制度与规程脱节一般风险无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性11体系文件的适用性岗位人员不了解相关规程和岗位职责一般风险不能保证规程得到切实落实，岗位职责得到履行对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗12未按规定进行内审内审发现的问题没有及时整改一般风险不能保证问题及时整改风险得到控制对未整改的项目进行专项内审，立即进行整改经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制质量管理环节13质管部门人员兼职质量部门领导和人员兼职其他业务一般风险质管部没有独立性不能保证其职责有效行使组织内审对质管部非独立期间经营情况进行审核，立即使质管部门独立不得兼职其他业务职责14不合格药品的确认和处理可疑药品质量是否合格不经质管部门确认中等风险不能保证确认的准确性，可能导致不合格药品遗漏对未经质管部门确认的药品立即追回，重新确认15不合格药品的销毁未经质管部门的监督中等风险不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格药品流失立即追查未经监督销毁的过程是否可靠，采取相应控制措施，所有不合格药品销毁必须在质管部门监督下完成16质量风险进行评估、控制、沟通和审核未对经营过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核一般风险不能有效识别、控制、预防风险立即开展风险排查评估和内审，按规定进行风险评估、控制、沟通和审17不合格药品的确认和处理不合格药品的召回不是质管部门负责组织中等风险不能保证召回过程的安全、可控，导致召回工作不彻底或流弊重新排查召回过程，必要时重新召回。召回产品重点抽检，必要时封存销毁经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制人员与培训18人员培训不到位或未培训岗前培训和继续教育培训不合格或未培训仍在上岗一般风险会出现不良信誉人员加强培训合格后上岗19不熟悉制度规程、职责人员岗位职责不明确或培训不到位一般风险不能保证正确履行职责和操作的规范性立即对线管人员进行离岗培训，合格后方可上岗20未进行健康体检未按要求定期组织体检一般风险不能保证接触药品的安全性组织接触药品人员及质量管理人员健康检查21质量管理人员岗前培训和继续教育培训不合格仍在上岗中等风险不能保证其有效地履行职务工作立即离岗培训，合格后方可重新上岗，并对其之前的岗位操作进行审核评估22从业人员岗前培训或从业资格不符合要求中等风险不能保证其胜任岗位工作立即离岗培训，合格后方可重新上岗，并对其之前的岗位操作进行审核评估23从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输等岗位人员没经岗前培训中等风险不能保证冷藏、冷冻药品在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的安全性立即离岗培训，合格后方可重新上岗，并对其之前的岗位操作进行审核评估经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制计算机系统24企业计算机系统硬件基础未通过宽带、光纤固定方式接入互联网中等风险不能保证交互的速度和连接的稳定更换接入方式和提升网络速度25没有药品经营业务票据生成、打印和管理功能一般风险不能满足业务需求的记录查询和打印升级更新系统功能26系统登录、操作记录各操作员不能通过输入用户名及密码方式登录系统中等风险不能保证记录的真实性改进系统，完善登录方式，以用户名及密码等加密方式登录27数据备份未按日备份数据库中等风险不能保证备份数据的完整性严格执行相关制度，每日备份数据28预警采购订单确认后，系统不能生成采购记录高风险不能保证采购记录的真实、完整、有效完善系统，完善采购记录29系统中设置各经营环节的质量控制功能，确保各项质量控制的实时和有效系统对采购、销售以及收货、验收、储存、运输等环节无法设置质量控制中等风险不能保证经营全过程质量得到有效控制升级系统、更新功能或更换系统。立即内审，审核质量体系运行情况风险30计算机操作收货员不能查询采购记录、采购计划中等风险不能保证收货药品就是公司采购药品完善系统，更新相关功能经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制计算机系统31计算机系统控制对于问题药品系统不能锁定、停售和跟踪中等风险不能保证问题药品得到有效地控制，保证销售合法性完善或更新系统，立即进行内审。32计算机操作验收员不能调取收货记录就可以验收中等风险不能保证药品严格经过收货确认完善或更新系统33复核员复核后，系统未自动生成复核记录中等风险不能保证复核记录的真实完整完善或更新系统34计算机系统服务器崩溃或受到病毒攻击高风险数据丢失损毁影响业务发展利用备份恢复数据，全面杀毒35计算机系统控制销售退回可以随意输入，系统不进行与原始销售记录核对控制高风险不能保证退回药品的可靠性，进而影响再次销售行为的合法性完善或更新系统，立即进行内审。对违规退回的药品，按不合格品处理36计算机系统操作记录修改各类经营数据时，不经质量管理人员审核批准高风险不能保证修改的真实性、合法性改进系统，完善修改审核关37修改的原因和过程没有记录一般风险不能保证数据的真实有效完善和改进系统，对数据进行排查经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制采购环节 38采购记录采购记录未注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产批号一般风险内容不完整，没有有效地追溯性完善采购记录，严格按照规范要求记录采购记录39采购记录未按规定的时限保存一般风险不能保证记录的追溯性和连续性完善采购记录，严格按照规范要求记录采购记录40供应商、采购药品的审核未对给你供货企业进行质量信誉的评估、审核一般风险不能保证供应商和购进药品的合法性立即开展内审，并重新评审所有供应商，严格按要求对供货企业进行质量评估、审核41供应商、采购药品审核无加盖其公章原印章的相关印章，随货同行单(票)样式一般风险不能保证日后到货的真实性和可靠性立即开展内审，并重新评审所有供应商，严格按要求对供货企业进行质量评估、审核42采购质量保证协议未明确供货单位应当提供符合规定的质料且对其真实性、有效性负责一般风险不能保证与供应商业务合作中的风险得到有效控制，质量得到保证重新立即签订符合要求的质保协议，立即开展内审43采购药品的审核未经审核批准便开始业务往来经营一般风险不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性立即展开内审，对违规开展的业务的单位停止业务，售出的召回处理44购进药品质量证明无经营批次的检验报告或检验报告务工或单位的质量管理专用章一般风险不能保证购进药品的合法性和来源的可靠性立即开展内审对无检验报告或报告不合格的品种停止购销，售出的召回处理经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制采购环节45质量保证协议未明确供货单位应当按国家开具发票一般风险不能保证与供货商业务合作中的风险得到有效控制，质量得到保证重新立即签订符合要求的质保协议，立即开展内审46未明确药品质量符合药品标准等有关要求一般风险不能保证与供应商业务工作中的风险得到有效的控制，质量得到保证重新签订符合要求的质量协议，立即展开内审，终止质保协议不合格的单位业务，并积极处理已有库存47未明确药品的包装标签、说明书、符合有关规定一般风险不能保证与供应商业务合作中的风险得到有效控制，质量得到保证重新签订符合要求的质量协议，立即展开内审，终止质保协议不合格的单位业务，并积极处理已有库存48未明确药品运输的质量保证及责任一般风险不能保证与供应商业务合作中的风险得到有效控制，质量得到保证重新签订符合要求的质量协议，立即展开内审，终止质保协议不合格的单位业务，并积极处理已有库存49进货质量评审企业未定期对药品采购整体情况进行综合质量评审高风险不能保证进货质量的稳定可控性立即开展进货质量评审，严格按制度规定进行进货质量评审50供应商销售人员审核授权书未载明授权人姓名、身份证号码，以及授权的销售品种、地域和期限高风险不能保证销售人员的身份真实性，采购药品的合法性和来源可靠性立即开展内审，对销售人员委托不合格的单位，停止一切业务活动51随货同行单据随货同行单据与印章备案不符中等风险不能保证药品来源的合法性和药品质量拒收药品，联系供应商确认单据的真实性，重新备案印章单据。经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制收货与验收环节52收货随货通行单(票)对随货通行单(票)与实物不符的未要求供应商提供对应的同行单一般风险不能保证药品来源的可追溯性立即开展专项内审，对违规收货的药品停售并联系退货或按不合格品处理53随货同行单据货与订单货单数量与订单数量不一致的，未经采购部门确认便收货中等风险不能保证收货数量就是采购认可，可负责处理的数量立即排查收货情况，重新与采购确认，按要求收货54收货收货时未对运输工具进行检查，运输工具不符合规定仍收货中等风险不能保证收货药品的质量安全彻底检查库存药品的质量，严格按规范要求进行收货检查55冷链药品收货冷藏、冷冻药品到货时，未对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查中等风险不能保证收货冷链药品运输质量及其追溯性对违规收货的药品按不合格处理，售出的药品召回，检查库存冷链药品质量56未按规定保存冷链药品在途的温度记录中等风险不能保证冷链药品收货过程的规范性按规定收集保存冷链药品在途的温度记录57冷链运输不符合温度要求的未拒收高风险不能保证药品质量合格对违规收货的药品按不合格品处理，检查库存冷链药品质量。严格按照规范要求收货检查经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制收货与验收环节58药品验收验收检查抽取的样品不具有代表性一般风险不能保证验收结论的客观性、全面性立即排查库存、展开专项内审，按规定抽查59未按规定记录，保存验收记录中等风险不能保证记录的追溯行，不能保证验收的真实性严格按照要求记录验收记录60药品验收时限超过制度规定一般风险不能保证药品在验收过程中的质量稳定日常检查就能发现61对待验药品未按要求进行逐批核对验收中等风险不能保证入库药品合格、准确立即排查库存药品，展开专项内审，按照规定要求对到货药品进行逐批验收62销售退回药品验收销售退回药品未经审批便验收入库一般风险不能保证退货药品的合法性和来源的可靠性63专门管理药品的验收专门管理的药品未在专库内验收一般风险不能保证专门药品不被混淆和安全性排查库存药品，专门药品应按规定在专库区验收64药品验收冷链药品应在冷库内完成验收一般风险不能保证冷链药品在验收过程中的质量立即排查库存药品，未在冷库内验收的做不合格处理经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制储存与养护环节65养护管理养护周期不符合规定中等风险不能保证养护的及时有效全面检查全部库存药品，进行周期性循环养护检查66药品养护人员未能有效指导储存人员合理地储存药品一般风险不能保证药品仓储的科学、合理、规范立即检查库存药品，加强对库存药品的养护检查指导和督促67问题药品未经质量部门确认便处理中等风险不能保证质量确认的准确性和处置的科学性立即排查问题药品，未按规定和要求程序上报68对于温湿度达到临界值或超出范围的未采取有效控制措施并记录中等风险不能保证药品储存条件立即检查库存药品，整理仓库，药品养护员对库房温湿度进行有效检测和调控69仓储管理搬运和堆垛药品未按外包装标示要求规范操作，仓储“六距”不符合要求中等风险不能保证仓储药品的质量安全，易发生破损、挤压巡查仓库，重新整理仓储药品堆码，对不符合要求的由养护员重点养护检查经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制储存与养护环节70不合格药品管理不合格药品未放在不合格区，无有效隔离高风险不能保证不合格药品不会污染正常药品，易导致错发应当迅速采取安全处理措施防止对储存环境和其他药品造成污染，易导致错发71问题药品不经过质管部门确认便进行处理一般风险不能保证质量确认的准确性和处置的科学性立即排查是否有问题药品流出并进行内审，对质量不合格药品进行控制性管理72对不合格药品未查明并分析原因，采取预防措施中等风险不能保证不合格药品得到有效控制查明药品质量不合格原因，分清质量责任，及时采取预防措施73不合格药品的确认、报告、报损、销毁无完善的手续和记录一般风险不能保证过程的可追溯性和真实性不合格药品的处理过程应有完整的手续和记录74库存盘点企业未对库存药品进行定期全面盘点一般风险不能保证做到帐、货相符立即组织仓库全面盘点75盘点处理药品盘点差异未经质量、财务部门审核，未经质量负责人、总经理批准便处理一般风险不能保证差异处理的准确性和处置的科学性，不能保证潜在风险得到控制立即组织仓库全盘，药品盘点差异经过质量、财务部门审核，质量负责人，总经理审批后处理76仓储应急预案停 电一般风险库内设施设备无法正常运营，不能保证储存药品温湿度条件立即启动应急预案，启动备用发电机组，常备应急保证燃料经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制设施与设备环节77仓储场所空调没有定期进行有效的维护保养一般风险不能保证空调有效运行立即找专业公司进行全面检修78仓储设施设备无有效防虫、防鼠等设施一般风险不能保证仓储药品的安全增加挡鼠板、灭蝇灯、防风帘等79运输工具及相关设备使用冷链运输时，冷藏车不符合规定要求一般风险不能保证冷链药品的运输过程中的质量采用符合规范要求的冷藏车、召回药品80运输工具及相关设备用冷链箱、保温箱运输的不符合规定要求一般风险不能保证冷链药品在运输过程中的质量采用符合规范要求的冷链箱、保温箱、召回非规范运输的冷链药品81仓储场所仓储场所有污染源一般风险不能保证仓储药品的质量隔离、消除污染源，立即对库存药品展开检查82药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区未有效分隔一般风险不能保证仓储药品质量有效隔离各功能区域，不得相互影响。83仓储设施设备冷库无备用发电机组或双回路供电系统中等风险不能保证停电时冷链药品的储存安全增加备用发电机组或改造供电电路，检查温湿度监控系统记录经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制设施与设备环节84仓储场所无有效避光，通风的设备一般风险不能保证仓储药品的质量增加遮光帘、换气扇等遮光、通风设备、检查库存药品质量情况85冷库制冷设备没有定期进行有效的维护保养除霜中等风险不能保证冷库制冷设备的运行正常立即找专业公司检修、排查在库药品、展开内审、定期维护86无门禁系统和门禁管理措施一般风险不能保证无关人员不得随意进入仓库，不能保证仓储安全强化门禁管理，对在库药品进行检查87无防止室外装卸、搬运、接受、发运等受异常天气影响的措施中等风险不能保证药品的质量和不受污染增加装卸顶棚等设施88冷库未合理划分收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待确认药品存放等区域，并有明显标识中等风险不能保证不同质量状态的冷藏药品不会混淆、相互影响、污染按要求重新调整仓库区划，检查在库药品立即采取质量控制89运输工具装入药品前未将冷链箱、保温箱、冷链车至符合保证标示温湿度范围内一般风险不能保证冷链药品的运输温湿度的适宜性、追溯性在装箱前，将冷藏箱、保温箱、冷藏车预冷在符合标准的范围内，对人员进行培训90运输操作药品在搬运、装卸中未按规定装卸和搬运一般风险不能保证药品的安全应检查运输工具，发现运输工具不符合规定，应对运输工具更换经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制验证与校准环节91校准企业未按照国家有关规定，对计量器具，温湿度检测设备定期校准中等风险不能保证计量器具、温湿度监测设备准确有效严格按照要求进行校准和鉴定92验证企业未对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及温湿度监测系统进行验证中等风险不能保证冷链设备的有效性严格按照规范进行验证93负责验证工作的组织与实施不是质管部门负责一般风险不能保证验证科学性和符合规范要求按照规范要求重新进行验证94验证结果未根据验证结果对可能存在的问题制定有效的预防措施中等风险不能有效防止风险发生，不能保证药品质量对已有验证结果可能存在的问题制定防范措施经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制出库环节95药品出库复核药品出库时未对照销售记录进行复核高风险不能保证出库药品的质量和货单相符药品出库应逐批对照销售单据复核96药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题，箱内有异常响动或液体渗漏，标签脱落、字迹模糊不清或者标示与实物不符扔出库中等风险不能保证销售药品质量安全立即报质管部门处理97冷链药品装箱、发货复核等未在冷库内完成中等风险不能保证销售冷链药品的质量稳定对问题药品进行追回，按不合格药品处理98专门管理的药品出库未按照有关规定进行复核一般风险不能保证特殊管理药品出库的准确、安全、可追溯专门管理药品应在专库内发货复核，并建立专门的复核记录经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制运输环节99运输工具及相关设备未根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的冷藏、保温、冷冻措施中等风险不能保证售出的药品质量安全立即追回未采取适宜温控运输的已售药品，按不合格品处理展开内审100运输途中应急预案企业未制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能出现的设备故障，异常天气等突发事件能够采取相应的应对措施中等风险不能保证突发情况下的药品质量安全立即制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对突发事件能够采取相应的应对措施101相关设备的操作装入药品前，未将冷藏箱、保温箱、冷藏车预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内一般风险不能保证冷链药品的运输温度的适宜性和可追溯性装箱前将冷藏箱、保温箱、冷藏车预热或预冷至药品包装标示的温度范围内，方可装入药品102运输操作药品在搬运、装卸过程中未按外包装标示的要求搬运、装卸药品一般风险不能保证药品质量安全对相关人员进行操作培训，严格按照外包装标示要求搬运、装卸药品经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制销售与售后服务环节103客户、采购人员资质未对购货单位资资料进行收集和合法性审查中等风险不能保证购货单位的合法性，不能保证流向的合法性加强对购货单位资质资料进行收集和合法性审查，对于不合格的客户立即停止销售104采购人员资质未对客户采购人员进行审核中等风险不能保证购药人员的真实性和流向合法性加强对客户采购人员资质进行审核105特管、专门管理药品销售销售含麻黄碱复方制剂时没有签收回执中等风险不能保证销售的真实性和流向合法性加强监管、确保回执签收106从批发企业购进的含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯中销售给其他批发企业中等风险违规销售加强日常检查107含麻黄碱复方制剂时有现金交易中等风险不能保证特殊管理药品、专门管理药品的销售合法性加强日常监管108将蛋白同化制剂、肽类激素类（胰岛素除外）销售给药店中等风险不能保证特殊管理药品、专门管理的药品销售合法性加强日常监管检查经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制销售与售后服务环节109特管、专门管理药品销售将终止妊娠药品销售给药品零售企业和不具备资质诊疗机构中等风险不能保证特殊管理药品、专门管理的药品销售合法性加强日常监管检查110销售记录药品销售记录内容不齐全、不完整一般风险不能保证销售可追溯性、真实性加强日常检查监管111销售相关记录未及时将投诉及处理结果等信息记入档案、以便查询和跟踪中等风险不能保证投诉得到妥善解决，不能保证投诉处理的真实性、可追溯性日常检查就能发现，能被完全控制112财务票据未开具税务部门批准的可在税务网站查询真伪的合法票据中等风险不能证明销售的真实性、偷税、漏税每次销售均应开具税务部门批准可在税务网站查询的真实票据113“票、账、货”不相符的中等风险不能证明销售的真实性、偷税、漏税虚开增值税发票展开内审、审计。重新核查财务账目114客户回款的银行账户非备案的账户信息高风险不能证明销售的真实性，不能保证采购人员的身份可靠展开内审、审计。重新核查财务账目经营过程风险排查、评估与防控一览表经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制基本经营环节经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制文件体系环节经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制质量管理环节经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制人员与培训经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制计算机系统经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制计算机系统经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制采购环节经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制采购环节经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制收货与验收环节经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制收货与验收环节经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制储存与养护环节经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制储存与养护环节经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制设施与设备环节经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制设施与设备环节经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制验证与校准环节经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制出库环节经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制运输环节经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制销售与售后服务环节经营环节序号风险因素风险原因风险评估风险后果风险控制销售与售后服务环节43