医疗器械生产企业记录表格

医疗器械生产企业质量管理体系记 录 表 格起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 发行： 日期： 受控： XXXXXXX医疗科技有限公司相关支持性文件-记录表格程序目录序号相关支持性记录记录编号文件控制程序1受控文件清单 KEJQM/C2-4.2.3-012文件发放回收登记表 KEJQM/C2-4.2.3-023文件借阅登记表 KEJQM/C2-4.2.3-034文件更改申请单 KEJQM/C2-4.2.3-045文件补领申请单 KEJQM/C2-4.2.3-056文件作废销毁申请单 KEJQM/C2-4.2.3-067外来文件清单 KEJQM/C2-4.2.3-078产品相关标准收集登记表 KEJQM/C2-4.2.3-08记录控制程序9质量记录清单 KEJQM/C2-4.2.4-01管理评审控制程序10管理评审计划 KEJQM/C2-5.6-0111管理评审通知单 KEJQM/C2-5.6-0212质量管理体系工作报告 KEJQM/C2-5.6-0313会议签到表 KEJQM/C2-5.6-0414管理评审记录 KEJQM/C2-5.6-0515管理评审报告 KEJQM/C2-5.6-0616管理评审改进措施记录 KEJQM/C2-5.6-07人力资源控制程序17培训需求审批表 KEJQM/C2-6.2-0118年度培训计划 KEJQM/C2-6.2-0219人员培训签到簿 KEJQM/C2-6.2-0320培训记录 KEJQM/C2-6.2-0421培训考核表 KEJQM/C2-6.2-0522持证上岗人员登记表 KEJQM/C2-6.2-0623上岗证 KEJQM/C2-6.2-0724人员体检计划 KEJQM/C2-6.2-0825人员健康档案 KEJQM/C2-6.2-09基础设施控制程序26设备工装购置申请表 KEJQM/C2-6.3-0127设备工装台帐 KEJQM/C2-6.3-0228生产设备标识牌KEJQM/C2-6.3-0329生产设备操作记录KEJQM/C2-6.3-0430年度设备大修计划单 KEJQM/C2-6.3-0531设备工装维护保养记录 KEJQM/C2-6.3-0632设备工装检修记录 KEJQM/C2-6.3-0733设备封存/启封/报废申请单 KEJQM/C2-6.3-0834生产设备清单 KEJQM/C2-6.3-0935设备验收档案 KEJQM/C2-6.3-10工作环境控制程序36工作环境检查记录表KEJQM/C2-6.4-01风险分析控制程序37风险管理计划 KEJQM/C2-7.1-0138风险管理分析报告 KEJQM/C2-7.1-02与顾客相关的过程控制程序39产品要求/合同评审表 KEJQM/C2-7.2-0140合同登记台帐 KEJQM/C2-7.2-0241顾客抱怨投诉登记处理记录 KEJQM/C2-7.2-0342顾客意见问卷调查表 KEJQM/C2-7.2-0443安装验收记录 KEJQM/C2-7.2-0544销售台账 KEJQM/C2-7.2-06设计和开发控制程序45设计开发计划书 KEJQM/C2-7.3-0146设计开发输入记录 KEJQM/C2-7.3-0247设计开发输出记录 KEJQM/C2-7.3-0348设计开发批准记录 KEJQM/C2-7.3-0449设计开发验证记录 KEJQM/C2-7.3-0550设计开发评审记录 KEJQM/C2-7.3-0651设计开发确认记录 KEJQM/C2-7.3-0752设计开发更改报告 KEJQM/C2-7.3-0853临床试验报告 KEJQM/C2-7.3-09采购控制程序54供应方调查表 KEJQM/C2-7.4.1-0155供应方评价记录表 KEJQM/C2-7.4.1-0256合格供应方清单 KEJQM/C2-7.4.1-0357采购计划 KEJQM/C2-7.4.1-0458采购单 KEJQM/C2-7.4.1-0559合格供应方业绩评定表 KEJQM/C2-7.4.1-0660进厂原辅材料登记台帐 KEJQM/C2-7.4.1-0761原材料检验记录 KEJQM/C2-7.4.1-0862原材料检验报告 KEJQM/C2-7.4.1-0963原辅材料检验登记台帐 KEJQM/C2-7.4.1-1064采购记录KEJQM/C2-7.4.1-11生产和服务提供控制程序65生产通知单 KEJQM/C2-7.5.1-0166领料单 KEJQM/C2-7.5.1-0267物料标识卡KEJQM/C2-7.5.1-0368产品生产记录 KEJQM/C2-7.5.1-0469过程产品检验记录KEJQM/C2-7.5.1-0570产品返工记录 KEJQM/C2-7.5.1-0671产品报废单KEJQM/C2-7.5.1-0772产品报废记录KEJQM/C2-7.5.1-0873顾客财产登记表KEJQM/C2-7.5.1-0974产品检验记录KEJQM/C2-7.5.1-1075生产成品台账KEJQM/C2-7.5.1-1176贮存记录KEJQM/C2-7.5.1-12产品标识和可追溯性控制程序77货位卡 KEJQM/C2-7.5.3-0178标识样本 KEJQM/C2-7.5.3-0279入库单 KEJQM/C2-7.5.3-0380出库单 KEJQM/C2-7.5.3-0481销售台帐 KEJQM/C2-7.5.3-05产品防护控制程序82入库单 KEJQM/C2-7.5.5-0183发货通知单 KEJQM/C2-7.5.5-0284仓库温湿度记录表 KEJQM/C2-7.5.5-03监视和测量装置控制程序85检验仪器和设备登记台帐 KEJQM/C2-7.6-0186检验仪器和设备校准记录 KEJQM/C2-7.6-0287检验仪器和设备使用记录 KEJQM/C2-7.6-0388计量器具周期检定记录表 KEJQM/C2-7.6-0489检验仪器和设备维护记录 KEJQM/C2-7.6-05产品放行程序90原材料放行记录KEJQM/C2-7.5.5-0191产品放行记录 KEJQM/C2-7.5.5-02顾客反馈控制程序92合同台帐 KEJQM/C2-8.2.1-0193顾客信息反馈单 KEJQM/C2-8.2.1-0294质量信息反馈单 KEJQM/C2-8.2.1-0395售后服务跟踪记录 KEJQM/C2-8.2.1-04产品的监视和测量控制程序96原材料检验申请单KEJQM/C2-8.2.4-0197原材料检验原始记录KEJQM/C2-8.2.4-0298原材料进货检验报告KEJQM/C2-8.2.4-0399不合格品处理记录表KEJQM/C2-8.2.4-04100紧急放行申请单KEJQM/C2-8.2.4-05101原材料留样记录KEJQM/C2-8.2.4-06102产品留样记录KEJQM/C2-8.2.4-07103工序检验原始记录KEJQM/C2-8.2.4-08104产品检验申请单KEJQM/C2-8.2.4-09105产品出厂检验原始记录KEJQM/C2-8.2.4-10106产品出厂检验报告KEJQM/C2-8.2.4-11107合格证发放记录KEJQM/C2-8.2.4-12108成品入库记录KEJQM/C2-8.2.4-13不合格品控制程序109不合格品登记表 KEJQM/C2-8.3-01110不合格品返工记录KEJQM/C2-8.3-02111不合格品未能返工记录KEJQM/C2-8.3-03112不合格品评审处理记录单 KEJQM/C2-8.3-04113不合格召回记录 KEJQM/C2-8.3-05114不合格销毁记录 KEJQM/C2-8.3-06不良事件报告控制程序115不良事件监测记录KEJQM/C2-8.5.1-01116不良事件信息分析调查评审记录 KEJQM/C2-8.5.1-02117不良事件报告表KEJQM/C2-8.5.1-03忠实性通知发布和实施控制程序118忠告性通知 KEJQM/C2-8.5.1-01119忠告性通知记录 KEJQM/C2-8.5.1-02纠正预防措施控制程序120纠正预防措施处理单 KEJQM/C2-8.5-01数据分析控制程序121数据分析统计表KEJQM/C2-8.4-01内部审核控制程序122内审计划 KEJQM/C2-8.2.2-01123内审实施计划 KEJQM/C2-8.2.2-02124内审检查表 KEJQM/C2-8.2.2-03125不符合项报告 KEJQM/C2-8.2.2-04126内审报告 KEJQM/C2-8.2.2-05127内审首（末）次会议签到表 KEJQM/C2-8.2.2-06128不合格项分布表 KEJQM/C2-8.2.2-07受控文件清单编号：KEJQM/C2-4.2.3-01序号文 件 名 称文件编号 版本号发放号保 管部 门使 用部 门发布引入日期受控状态记录：文件发放回收登记表 编号:KEJQM/C2-4.2.3-02序号文 件 名 称编号发放号发 放 记 录回 收 记 录部门数量签收人日期回收原因数量日期回收人123456789101112131415161718文件借阅登记表编号：KEJQM/C2-4.2.3-03时间文件名称编号版本受控状态借阅份数签名归还时间文件更改申请单编号：KEJQM/C2-4.2.3-04文件名称编号版本更改位置及原因：更改后的内容：受此影响引起的其它更改文件名称： 申请人： 日期：所在部门意见： 签名： 日期：审批部门意见： 签名： 日期：文件补领申请单编号：KEJQM/C2-4.2.3-05申请日期申请部门文件编号文件名称申领原因： 申请人： 日期：文件发放部门意见： 签名： 日期：管理者代表意见： 签名： 日期：文件作废销毁申请单编号：KEJQM/C2-4.2.3-06序号文件名称文件编号操作人文件管理人日期备注1234567891011121314151617181920记录人：外来文件清单编号：KEJQM/C24.2.3-07序号文 件 名 称文件编号 版本号发放号保 管部 门使 用部 门发布引入日期受控状态记录：产品相关标准收集登记表编号：KEJQM/C2-4.2.3-08产品标准来源产品标准名称标准内容标准信息处理情况收集人员签名： 日期：部门负责人意见签名： 日期：备注记录人： 质量记录清单编号：KEJQM/C2-4.2.4-01序 号编 号质量记录名称使用部门保存期限记录人：管理评审计划编号：KEJQM/C2-5.6-01评审目的：评审参加部门、人员：评审内容：各部门评审准备工作要求：计划的评审时间：编制： 审核： 批准： 日期： 年 月 日记录人管理评审通知单编号：KEJQM/C2-5.6-02评审会议时间：评审会议地点：参加人员：评审内容要点：编制： 审核： 批准： 日期：记录人质量管理体系工作报告 编号：KEJQM/C2-5.6-03体系运行总体情况体系运行后工作的改进、收获持续改进建议总结 管理者代表 日 期：会议签到表 编号：KEJQM/C2-5.6-04序 号姓 名岗 位签 到时 间序 号岗 位姓 名签 到时 间116217318419520621722823924102511261227132814291530管理评审记录编号：KEJQM/C2-5.6-05会议名称时间地点主持人记录人参加人员缺席人员主持人（签名）：管理评审报告编号：KEJQM/C2-5.6-06评审会议时间、地点： 评审目的：参加评审人员：评审内容摘要：评审结论：改进、纠正和预防措施摘要及责任部门：编制： 审核： 批准： 日期： 年 月 日记录人：管理评审改进措施记录编号：KEJQM/C2-5.6-07申请部门申请人申请日期培训方式培训期限培训对象共（ ）人申请原因：培训内容：申请部门意见：管理者代表意见：培训需求审批表编号：KEJQM/C2-6.2-01培训需求部门 培训对象 申请培训理由 计划培训内容 预期培训效果 需求部门领导意见 负责人： 年 月 日知识产权主管审查意见 负责人： 年 月 日领导审批意见 负责人： 年 月 日申请人签字年度培训计划编号：KEJQM/C2-6.201月份培训主题培训目的培训对象讲师考核方式培训时间培训课时123456789101112培训记录编号：KEJQM/C2-6.2-04培训时间培训学时培训教师培训内容培训人员名单参学人员签名记录人：培训考核表 编号：KEJQM/C2-6.2-05序号姓名培训内容考核项目考核方式考核时间考核结果评定人采取措施备注记录人：持证上岗人员登记表 编号：KEJQM/C2-6.2-06序号姓名工种证号发证日期复审日期换证日期备注记录人：上 岗 证编号：KEJQM/C2-6.2-07姓名性别职务任职日期上岗证人员体检计划编号：KEJQM/C2-6.2-08体检时间、地点体检人员体检项目序号健检类别男性项目女性项目1一般项目2外科3眼科4耳鼻喉科5B超6心电图7X光8肝功四项9血常规10血脂两项11空腹血糖12乙肝两对半其他记录人：人员健康档案编号：KEJQM/C2-6.2-09姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施设备工装购置申请表编号：KEJQM/C2-6.3-01设备名称购置数量规格型号单 价使用部门到货日期主要技术参数：用途说明：预定的订购厂家及对厂家质量控制能力的评价（必要时附各种证明资料）：申请人：审核：批准：日期：日期：日期：设备工装台账编号：KEJQM/C2-6.3-02序号设 备 名 称规格型号设备编号完好状态所属部门管理人员购入日期生产厂家通讯地址12345678910111213141516171819生产设备标识牌编号：KEJQM/C2-6.3-03曲阜康尔健医疗科技有限公司生产设备标识牌设备名称设备型号设备编号生产厂家验收日期启用日期内 容：曲阜康尔健医疗科技有限公司生产设备标识牌设备名称设备型号设备编号生产厂家验收日期启用日期内 容：生产设备操作记录编号：KEJQM/C2-6.304使用时间设备名称用途使用情况使用人月 日 _月 日 _月 日 _月 日 _月 日 _月 日 _月 日 _月 日 _月 日 _月 日 _月 日 _月 日 _ _年年度设备大修计划单编号：KEJQM/C2-6.305序号设备编号设备名称型号规格所在部门大修内容所需主要材料与规格预计费用计划实施时 间备注1234567891011批准： 审核： 编制： 年度设备大修计划单编号：KEJQM/C2-6.306工装编号工装名称故障现象维修结果维修日期记录人：设备工装检修记录编号：KEJQM/C2-6.307产品代号工装编号制造单位产品名称工装名称维修内容备注验收使用单位维修人员技术验收质量验收记录人：设备封存/启封/报废申请单 编号：KEJQM/C2-6.308设备名称设备编号起用时间规格型号原价格报废申请报废原因：审批意见： 批准人： 日期：生产设备清单编号：KEJQM/C2-6.309序号设备名称型号用途数量单价12345678910111213141516合 计记录人：设备验收档案编号：KEJQM/C2-6.310设备名称出厂编号规格型号价 格生产厂家进厂日期主要技术参数：随机附件及数量：随机资料：设备安装调试情况：设备验收结论：参加验收人员：备注：技术质量部经理签名：日期：工作环境检查记录表编号：KEJQM/C2-6.401检查区域序号检查内容检查标准检查结果不合格描述123456789不合格整改及考核意见签字：日期：不合格整改实施情况签字：日期：不合格验证结果签字：日期：备注：检查结果栏用表示全部合格，用表示某项不合格，凡出现某项不合格必须在描述栏中予以说明。检查人： 检查日期： 年 月 日 风险管理计划 编号：KEJQM/C2-7.1011. 产品简介2. 此次风险管理评审目的和范围 3. 风险管理评审小组成员及其职责评审人员所属部门职务确认4.风险可接受准则风险管理小组对公司风险管理控制程序中制定的风险可接收性准则进行了评价，认为公司完全适用。8.2.2 风险的严重度分级等级名称代号风险定义可忽略1发生伤害的可能性很小或没有轻度2轻度危害，轻度受伤严重3严重性危害，导致重伤极其严重4致命性危害，导致一人死亡或多人受伤4.2 风险的概率水平分级等级名称代号频次极少110-6非常少210-510-6很少310-410-5偶尔410-310-4有时510-210-3经常610-24.3 风险评价准则概率严重程度1234可忽略轻度严重极其严重经常6有时5偶尔4很少3非常少2极少1N不可接受区R合理可行区A可接受区说明：A:可接受区；R：合理可行区；N:不可接受区5.风险管理活动计划依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。设计开发、上市、生产及生产后阶段的风险管理计划序号产品生命周期阶段风险管理活动计划时间责任人备注风险管理分析报告 编号：KEJQM/C2-7.102 批 准：批 准 日 期 ：XXXXXXX医疗科技有限公司 目 录第一章 综述-1第二章 风险管理评审输入-2第三章 风险管理评审-3第四章 风险管理评审结论-4第五章 附录1-5附录2-6附录3-7附录4-8第一章 综述1产品简介1.KDC-Y型抽拉型电动综合产床l 该电动产床是医疗单位妇产科、泌尿科等科室供产妇分娩，妇科诊察、手术等必备产品。该电动产床使用方便、灵活、噪音低、性能稳定，为方便医护人员操作，该电动产床采用手控和脚控同时控制手术台的动作。l 电动产床为优质不锈钢制成，外型美观，易于清洗、消毒，内藏抽拉式辅助台，收纳方便，配有可伸缩式不锈钢污物盆，可防止分娩时羊水外溅，且使用便利，是医院妇产科和泌尿科首选产品。2. 手术无影灯KDZF700l 该无影灯平衡系统拉动轻巧，活动范围大，定位稳定，适用于手术室手术照明用。l KDZF700手术无影灯是适用于各类大型手术、悬吊式照明设备。可照明同一手术部位，亦可作为两个手术部位，分别照明。3.KST-09AI 型手动综合手术台l KDT-09A手动综合手术台是在原头部操纵式综合手术台的基础上改进而成，供胸外科、眼科、耳鼻喉科、妇产科和泌尿科等施行一般手术用。操作方便、灵活，是一台非电控制综合性手术制备。4.手术无影灯KDZF700/500l 该无影灯平衡系统拉动轻巧，活动范围大，定位稳定，适用于手术室手术照明用。l KDZF700/500手术无影灯是适用于各类大型手术、悬吊式照明设备。可照明同一手术部位，亦可作为两个手术部位，分别照明。5.KDT-Y08A 型电动综合手术台l KDT-Y08A 型电动手术台是在国内电动手术台的基础上改进而成的新一代手术台，该手术台具有外形美观、轻便，操作省力、方便，使用安全可靠，动作平稳等优点，适用于胸、腹外科、脑外科、眼科、耳鼻喉科、妇产科、泌尿科、脊椎等实施手术及检查，是一台综合型手术设备，其保护分类属类B型。该手术台具有台面前后移动能能，可选配C型臂X射线机在手术台上进行X射线透视摄片诊断功能。6. KDT-Y08A I型电动综合手术台l KDT-Y08AI型电动手术台是在国内电动手术台的基础上改进而成的新一代手术台，该手术台具有外形美观、轻便，操作省力、方便，使用安全可靠，动作平稳等优点，适用于胸、腹外科、脑外科、眼科、耳鼻喉科、妇产科、泌尿科、脊椎等实施手术及检查，是一台综合型手术设备，其保护分类属类B型。该手术台具有台面前后移动能能，可选配C型臂X射线机在手术台上进行X射线透视摄片诊断功能。7. LED手术无影灯KDLED700/500l LED手术无影灯由底座、横臂、平衡器和灯体四部分组成，安装方式分为固定式和移动式。其中灯体由多个高度白色LED灯珠和上下弯管组成，固定在平衡臂悬挂系统上，定位稳定、能做垂直或循环移动，可满足手术中不同高度和角度的需求。8. KDT-Y08A型电动（眼科）手术台l KDT-08A型电动眼科手术台是在国内电动手术台的基础上改进而成的新一代眼科专用手术台，该手术台具有外形美观、轻便，操作省力、方便，使用安全可靠，动作平稳等优点，适用于眼科实施手术及检查，是一台眼科专用手术设备，其保护分类属类B型9. 手术无影灯KYZF500l KDYZF500移动式无影灯平衡系统拉动轻巧，定位稳定，适用于多科手术和检查治疗时用。2风险管理计划及实施情况简述 该风险管理计划确定了产品的风险可接受准则，对产品设计开发阶段包括试生产阶段的风险管理活动以及生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。3.此次风险管理评审目的本次风险管理的目的是为了对产品安全性部分按国标的要求进行了修订后的所进行的风险管理，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受评价，证实对产品的风险进行了管理，并且控制在可接受范围内。4.风险管理评审小组成员及职责评审人员部门职务总经理评审组组长技术部组员质检部组员质检部组员生产部组员第二章 风险管理评审输入1.风险可接受准则见附件12.风险管理文档风险管理计划 产品安全性特征问题清单