新版GSP冷藏冷冻药品管理培训

新版GSP冷藏.冷冻药品管理、人员与培训二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备A三、温湿度自动监测校准与验证五、冷藏、冷冻药品收货与验收六、冷藏、冷冻药品储存七、冷藏、冷冻药品出库冷藏、冷冻药品运输、人员与培训1、从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、岀 库、运输等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规 、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考 核合格后，方可上岗。2、直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康并建立健康档案。冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备.蠶暮課鷲賣裳普的冷牟经营疫苗的应5冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备#冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备#冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备#冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备机房制冷7二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备#二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备A冷库应配有温湿度自动监测、显示 报警的设备；记录、调控、#:、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备A冷库应配有制冷设备的备用发电机组或者双回路供 电系统；地面平整,门窗结构严密;库房内墙、顶光洁,自动化分体式立体仓库山东大舜医药物流肖限公旬IP电糸统棋拟图Hhl! r I豊* J 4U UA库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实 行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药；A库房内配备有必要的存储货架或货物地垫；验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，必 须在冷库内完成；A储存设施设备的定期检查、清洁和维护由专人负责， 并建立记录和档案。9二、冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备A合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示；合格药品合格异 库区 不合格药品过期待确定药品待验后回销退是有|运输冷臧、冷冻药品的冷臧车及车载冷藏箱、保温箱应当 符合药品运输过程中对温度控制的要求；冷藏箱保温箱【“ fc缶一A冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测 数据的功能；冷藏车配置符合国家相关标准要求；冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保 证气流充分循环的空间；A冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能A邈灑嚼磁叽芻蟲加调控三、温湿度自动监测A企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设 备中配备温湿度自动监测系统。温湿度自动监测系统应当 对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程 的温度状况进行实时自动监测和记录，看薮防范储存运输 过程中可能发生的影响药品质量安全的风险，确保药品质 量安全。A温湿度自动监测系统由测点终端、管理主机、不间断电源 以及相关软件等组成。各测点终端能够对周边环境温湿度 进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测 点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异 常情况时的报警管理功能。#三、温湿度自动监测17三、温湿度自动监测0mwnnnaKMBw 冲朋2 2 2Ksm仙 atm h*Ri1冷琏系统在线监控;2 现场冷链系统管理;3.冷链系统数据分析;4 冷链文档备案管理;1 数据采集设备；2.通讯处理中心；3现场人机界面；4 不间断电源；5 本地&远程报警装置;#温湿度自动监测立体式.多探头自动化温控蔡统19温湿度自动监测#温湿度自动监测炊迎您！山乐大舜医霍址出| &账户辭I已厉史轨迹我的地图统计查询车辆訥步数设置用户官理GPSGI3俊直跟务开始时间 I2014-0 715 18：00 00结束旳间，|2010716 069：5920 0 .碎0如B4G京用推表时间可隔:| (分钟)O油呈报表査询结果温度分析图衣国小囱口 JS放开启齐羽无门禺睁超區报表a区域推表冷轨温度1W/29.学 JOB 磁.* 匸 歸:R“7” 23：ZZ：IX水 fr rrfx f rwr 小、M2 玮 JOB2 3.30 r_曲 20 Jtf-07-JS 23:2:33说滋平十池锻虑a-5 S2 iS“- .- f -2014-07-16 19:00:00全程监控在途药品温显度变化ttJt 1”g. 86超浚:4.凶U :却6詰 23:22;!洪屋4斥 g. 208潯Q.5OU雇M： &曲15 23:22.It导岀 Excel、|z ”心g、m、“笙他伸溥):002C1 4-07-16 04.00 0021温湿度自动监测A温湿度自动监测系统应当自动生成温湿度监测记录，内容 包括温度值.湿度值.日期、时间.测点位置、库区或运 输工具类别等。A系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：(1) 测量范围在0C40C之间，温度的最大允许误差为 0.5C;(2) 测量范围在-25C0C之间，温度的最大允许误差为 1. 0C;(3) 相对湿度的最大允许误差为土 5%RHO#三、温湿度自动监测温湿度自动监测系统应当自动对药品储存运输过程中的温 湿度环境进行不间断监测和记录。系统应当至少每隔1分钟 更新一次测点温湿度数据，在药品储存过程中至少每隔30 分钟自动记录一次实时温湿度数据，在运输过程中至少每 隔5分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温湿度值超 出规定范围时，系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿 度数据。当监测的温湿度值达到设定的临界值或者超出规定范围， 系统应当能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时 采用短信通讯的方式，向至少3名指定人员发出报警信息。当发生供电中断的情况时，系统应当采用短信通讯的方式 ,向至少3名指定人员发出报警信息。A系统应当独立地不间断运行，防止因供电中断、计算机关 闭或故障等因素，影响系统正常运行或造成数据丢失。企业应当对储存及运输设施设备的测点终端布点方案进行 测试和确认，保证药品仓库、运输设备中安裳的测点终端 数量及位置，能够准确反映环境温湿度的实际状况。药品库房或仓间安装的测点终端数量及位置应当符合以下 萋求：（一）每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点 终端，并均匀分布。冷库面积在100平方米以下的，至少安 装2个测点终端；100伞方米以上的，每增加100平方米至少 增加1个测点终端，不足100平方米的按100平方米计算。 冷库测点终端安装的位置，不得低于药品货架或药品堆码 垛高度的2/3位置A每台独立的冷藏、冷冻药品运输车辆或车厢，安装的测点 终端数量不得少于2个。车厢容积超过20立方米的，每增加 20立方米至少增加1个测点终端，不足20立方米的按20立方 米计算。每台冷藏箱或保温箱应当至少配置一个测点终端。A测点终端应当牢固安装在经过确认的合理位置，避免储运 作业及人员活动对监测设备造成影响或损坏，其安装位置 不得随意变动。A对系统设备应当进行定期检查、维修、保养，并建立档案25四、校准与验证A应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等 每年至少进行一次校准或者检定。验证使用的温度传感器应当经法定计量机构校准。校准证书复印件应当作为验证报告的必要附件。验证使用的温度传感器应当适用被验证设备的测量范围， 其温度测量的最大允许误差为 0. 5C。、校准与验证山东省计量科学研究院Shandong Institute of Metrologye 9D停UmcacueKitSfR：八山东省计绘科学研究院校准证书Calibration certificate of SDIM:.只 3 .：i书编臥Certifca* W120-20141587校准证书Calibration certificate吐书 Si 号：T20-20141587类托笙位名称，山东大舜医药物流有IR公司& ojslomcr览 址？/Adarcss计器貝名称：温沒度记录仪K3*ne & lntrjmen*校准结果制&者：Manutcturer型垮/规棉：RC-4HC集号：66rype5pccifkificnN0八 湿度（充209）校准?as（v）值用值Q校准湿滾（临H）07 1 30-1.657 1502010P. 17(1-1.820=01900.530P1fCalibration Resultsfi准依抵： Reference Documercs 心 thecaiitxation31076-2001谗度传悠翠校岸規范松准：Calbratec! oy批准：Approved bjr校dne of Calibcuion核 &Chrckd by职 务:20I406 月23日YetrMonth27#r h Add-；济* . 了 Ji：总M ；Znh Quin!tun IX Kaid Jtfr.aMru 缨trwuw$dimvn配 问 Code代 R Fi 82WWXn工电必 IrwryTdh (05MX：66500?t / tft(Erwiil)：心汕18皿心測结JR 的不定度？U 二 0 4P*2 U= 15 %RH A=2The urxaectanty of mea5irevnl reruns弘U：恪的欣冷気卓吹勺孑恢來IQ计斥却几勺枚SDIMAffiWA四、校准与验证企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证 计划，才艮据计划确定的范围、日程.项目，实施验证工作企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件， 文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和 预防措施等，验证控制文件应当归入药品质量管理档案， 并按规定保存。四、校准与验证验证范围与目的验证范围：冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及储运温湿度监测系 统验证目的：确认相关设施设备及监测系统能符合规定的设计标准和 要求；确保相关设施设备及监测系统能安全有效的正常运行和 使用；确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。I、校准与验证冷库验证的项目至少包括：(1) 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；(2) 温控设备运行参数及使用状况测试；监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；(4) 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分 新；(6) 对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估(7) 在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；(8) 年度定期验证时，进行满载验证。29、校准与验证冷藏车验证的项目至少包括：车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域;(2)温控设施运行参数及使用状况测试；监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；开门作业对车厢温度分布及变化的影响；(5) 确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；(6) 对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；(7) 在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；(8) 年度定期验证时，进行满载验证。冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括：(1)箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势;蓄冷剂配备使用的条件测试；(3) 温度自动监测设备放置位置确认； 开箱作业对箱内温度分布及变化的影响；(5) 高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估；运输最长时限验证。A监测系统验证的项目至少包括：采集、传送、记录数据以及报警功能的确认；监测设备的测量范围和准确度确认；(3)测点终端安装数量及位置确认； 监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;(5) 系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认；(6) 防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。33四、校准与验证A应当根据验证对象及项目，合理设置验证测点。(1 )在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集 数据的同步、有效。(2 )在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特 殊位置专门布点。(3)每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及 中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5 来，垂直询竝木得超过2米。(4) 库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点， 库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测 点。(5 )每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立 方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。(6 )每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个。35四、校准与验证#四、校准与验证验证测点图事1纵曲中心点第二纵IE!第皿面? 2 y.r 中心祭 第3纵亓勇37四、校准与验证A应当确定适宜的持续验证时间、以保证验证数据的充分、 有效及连续。(1) 在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行 稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。(2) 在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续 采集时间不得少于5小时。(3 )冷藏箱或保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱 后，按照最长的配送时间连续采集数据。(4)验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。39四、校准与验证洽枣三参竝艺迄硏写男具丘芒匹戴乏仝琏迟*. AW冷藏车验证报告、校准与验证衣朝 19爼号鲁亦碌| - 5aw轻焚专爭柞业壬片S需京瀝闻汽有氏公司3313旱胡 22E23E抿售菲701拜S月仍E簣鬻f 5辺 E E EF空鼓温度分布挣也空戕5小时温度分布凶运恵艮总戋艺査龙运發亦SS5S运麦=：:w鈿处*主定比：型乞言氐运气$易突蔑穹芬宗羽三只巴址富憩辺?壬零土孑衰W生内益咋三氏三寿： 三厅审殳有汇云土足空竜訐关门龙封俚冷妄三5：骨爭爲仏冷疋三真近老艮徨色亍阪御皿佬昆醍StSXSSK它云、3臥貝北歪*WFE丙荷W黃二：W5?h芳歪轨I :产/5締运覆芨掘汶鸟总噩壬齐盒阪詹商沁、W艮人空话齐盒三录児鼻右却7己疔耘逹昱瓷歟红窸6三主竺、空W、亏注左皑、兰袁芫芒 、台狂董g、WMM安、豆複径汽S藏淞里 空用円富旻港岑弄实兰巨尸主?5三複监整熹况实疋黃盜三汙于三敦、誤 斥三主人翟g考定fm卷另咬匕远各和円K 矽 KF?=0 5*0统W迄惟芜总请另疙订、笔专合咗.一衣建厦涉孟处专考U弓臭弐令门启弋：WWB趙0取盍K理少了“，需岔说二艾怎 斤.玄护左盂K是20土方并芳移g养天弋-r nr玲合左衣SS3 怡0?r GS z，:?YH MO! : zz 切力.加I久畔 .；MT23liC W ；：6.75心AZW?NS IK5916NH2H1UN”“谢4.50&鮮儿ml 冊 tUW2 荣+畿450)atafUf lM5)!6im 噹；”M谢 4504 曽.M2 UiS IKSlUim 详y MMtt 4$o车辆状态实时查询车辆温度实时预警fiMIPtRft An*arc支轴礙UMWIOI 支丄斡u人 fi wt RaM=*K二加g尔褪大SHIR料iftIR#八、冷藏、冷冻药品运输A应当制定冷藏、冷冻药品运输过程中温度控制的应 急预案，对运输过程中出现的异常气候、设备故障 、交通事故等意外或紧急情况，能够及时采取有效 的应对措施，防止因异常情况造成的温度失控。A制定的应急预案应当包括应急组织机构、人员职枣 、设施设备、外部协作资源、应急措施等内容，并 不断加以完善和优化。A委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量 保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合运输 设施设备条件和要求的方可委托。A索取承运单位的运输资质文件、运输设施设备和监测系统 证明及验证文件.承运人员资质证明、运输过程温度控制 及监测等相关资料。A对承运方的运输设施设备.人员资质、质量保障能力.安 全运输能力、岚F佥j空审|能力等览行委孔前和定崩审卄，审 计报告壽藉备查。A承运单位冷藏、冷冻运输设施设备及自动监测系统不符合 规定或未经验证的）不得委孔运输。与承运方签订委托运输协议,内容包括承运方制定并执行 符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和 实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安 全责任。根据承运方的资质和条件，必要时对承运方的相关人员进 行培训和考核。A应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品 盗抢、遗失、调换等事故。59第三方医药畅流入库服务浇程 * fiiV9K: 倉 OdaifiMPl倉大据權式介绍”物流耦求调硏盲岀貝物流规划物流方秦确认*准酱报批资料报咨药监局审枝签订廉务合同水信总系统对接业务部门对接收erne*接收货主入库拯令*生成入库计划金按运单收取货物药品质屋査验记晟 温度査验记录 运辅工具査验记录贷验牧结黑确认金合格药品扫码上传合格药品入库确认反惯货主入库结果去药品庄库管理人用描令反惯KfrM第三方医药賜流出库服务流程接收货圭岀阵捋令生成出廉计划整货和零赏拣选集货与复孩食药监码扫福上传 零货包装点瞄出療物流悔整反讳由主出库结果扫描物流乐隻装车自动化设施设备所有仓库内配备工业级无线基站,通过无线网络收货台车.手持终端.扫码枪等能够实时与信息系统进行数据交换。自动化设施设备65冷链储存、运输、使用环节全程实时记录#立体式、多探头自动化温控系统疫苗运输专用保温箱疫苗温湿度记录仪车载蓝牙打印机多功能车载终端67运输过程温湿度实时打印车酩和印机温湿度调控全程自动记录69#w0 *0 - 40 .9 J0*9畫3MR歪9停车第表。逹氏揺哀Ootfgr*證段銅?？n冷机并关現汨n超五来jsbg 无GPS心SfiJE服务i懿的地翅 统讣亡向珈时朗 pCru.M.代怡00 00时间踊I匕（分沖） A ilK - y18年稱官連运欽设五用户HIM结剜朗 20.忆忖阮旳旳査询车辆，泊纺的莎温度分析图表-isuafiK.丽口於Y.30匕 g./“ns 21.22-nM22?Jor3 Ztf“PF 23.22:iiit水恰口 Wti 5.62 紅一.、.2014-07-1519 00 00用伊巾8 越卄97 C础卫“.07.黑 2y.22.tt卫赠4冲多巾0 砒 砂射rKfterr#f、2014-07-16 04 00 00Excei#丸仝电H*全程监控在途药品温湿度变化#风险防范71#袴链应急教援互助企业名录冷链药品运输应急救援互助协议#甲方：山东大舜医药物流有限公司乙方：齐鲁制药有限公司T为充分发挥甲、乙双万应急资源优势,劈保甲乙双方运输冷镀药品的运输过 程安全，立足预防为主，积极应对的原则，通过双万友好协商,同意开展双方冷 链运输、冷链倉并资源应急救接互助事宜，为了明确双方的责任和义务，特签订 以下协议：P1、甲乙双方应急敘矗互助的区域杲国内 U2、甲乙双方任一方因车辆故障及事故、调温机组故障、极端天气、不良路 况等产生药品质量安全威跡时提出包急救後吾求另一方应积根提供协助。 五址KSA电裁5缀.lSElX熬翁帯郦=碎15x3SS弐毛亍X%円芳lSlSSJ宜沦疋1矣決壬窈疔产淤童毀萨 w区労孝 1Z5S12X-含懣型剋g芒烷熬夕焰E社七F烤iTiSSS5牙1ZE1S50令护古纯誌海二鉅纟率芦莊包熬筑绞袪疔更竄遊铮虑胎邈底10熬：毛汐拆WjE羊隹玄，尹dE5:世嵋券二W统ims:：丈應空剋域漓熬盖宅窈恶盼渎罚护烤谨郢降壹苏坯淇萇從J紅汀弍St刽T古企?三运年五 R逅X 左 r ILiSZ.?S?須15x7；立羔泣紜杈7必：:tswm写芦英灼奚X-525C37.0 騎-疔；当贰寸3乏宣注LSC2SS2W飞1SZU 宜Q嵌锣誌聯*茹丄三於必応T0g#