抗菌药物临床应用管理办法课件

1 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 办 法 2 抗 菌 药 物 临 床 应 用管 理 办 法 自 2012年 8月 1日 起 实 施 ,共 6章 59条 ， 包括 总 则 、 组 织 机 构 和 职 责、 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理、 监 督 管 理 、 法 律 责 任 和附 则 。 起 草 过 程 中 紧 紧 围绕 国 家 药 物 政 策 和 临 床 合理 用 药 工 作 ， 重 点 规 定 了以 下 内 容 ： 四 、 加 大 对 不合 理 用 药 现 象的 干 预 力 度 ，建 立 细 菌 耐 药预 警 机 制 三 、 加 强 抗 菌 药物 临 床 应 用 监 测和 细 菌 耐 药 监 测体 系 建 设 二 、 明 确 了 抗 菌 药 物临 床 应 用 分级 管 理 目 录 的 制 定 主 体一 、 建 立 抗 菌药 物 临 床 应 用分 级 管 理 制 度五 、 明 确 监 督 管理 和 法 律 责 任 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 办 法 主 要 内 容 第 一 条 （ 目 的 和 意 义 ） 为 加 强 医 疗 机 构 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 ， 规 范 抗 菌 药 物 临床 应 用 行 为 ， 提 高 抗 菌 药 物 临 床 应 用 水 平 ， 促 进 临 床 合 理应 用 抗 菌 药 物 ， 控 制 细 菌 耐 药 ， 保 障 医 疗 质 量 和 医 疗 安 全 ，根 据 相 关 卫 生 法 律 法 规 ， 制 定 本 办 法 。 第 二 条 （ 抗 菌 药 物 的 范 围 ） 本 办 法 所 称 抗 菌 药 物 是 指 治 疗 细 菌 、 支 原 体 、 衣 原 体 、 立克 次 体 、 螺 旋 体 、 真 菌 等 病 原 微 生 物 所 致 感 染 性 疾 病 病 原的 药 物 ， 不 包 括 治 疗 结 核 病 、 寄 生 虫 病 和 各 种 病 毒 所 致 感染 性 疾 病 的 药 物 以 及 具 有 抗 菌 作 用 的 中 药 制 剂 。 贵 州 省 医 疗 机 构 黔 卫 发 【 2012】 70号 文 件 注 明 抗 菌 药 物 只包 括 全 身 作 用 的 抗 菌 药 物 （ 含 真 菌 药 物 ） 。第 一 章 总 则 第 三 条 （ 组 织 管 理 ） 卫 生 部 负 责 全 国 医 疗 机 构 抗 菌 药 物 临 床 应 用 的 监 督 管 理 。县 级 以 上 地 方 卫 生 行 政 部 门 负 责 本 行 政 区 域 内 医 疗 机 构 抗菌 药 物 临 床 应 用 的 监 督 管 理 。 第 四 条 （ 适 用 范 围 ） 本 办 法 适 用 于 各 级 各 类 医 疗 机 构 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 工作 。 第 五 条 （ 基 本 原 则 ） 抗 菌 药 物 临 床 应 用 应 当 遵 循 安 全 、 有 效 、 经 济 的 原 则 。 第 六 条 （ 分 级 管 理 原 则 ） 抗 菌 药 物 应 用 实 行 分 级 管 理 。第 一 章 总 则 第 二 章 组 织 机 构 与 职 责医 疗 机 构 负 责 人抗 菌 药 物 管 理 工作 机 构感 染 疾 病 医 师 微 生 物 技 术 人 员临 床 药 师 第 七 条 医 疗 机 构 主 要 负 责 人 是 本 机 构 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管理 的 第 一 责 任 人 。医 疗 机 构 主 要 负 责 人 与 临 床 科 室 负 责 人 分 别 签 订 抗菌 药 物 合 理 应 用 责 任 状 ， 根 据 各 临 床 科 室 不 同 专 业特 点 ， 科 学 设 定 抗 菌 药 物 应 用 控 制 指 标 。 （ 专 项 整 治明 确 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 责 任 制 ） 第 八 条 医 疗 机 构 应 当 建 立 本 机 构 抗 菌 药 物 管 理 工 作 制 度 。第 二 章 组 织 机 构 与 职 责 第 九 条 医 疗 机 构 应 当 设 立 抗 菌 药 物 管 理 工 作 机 构 或 者 配备 专 （ 兼 ） 职 人 员 负 责 本 机 构 的 抗 菌 药 物 管 理 工 作 。 二 级 以 上 医 院 在 药 事 管 理 与 药 物 治 疗 学 委 会 下 设 立 抗 菌药 物 管 理 工 作 组 ， 由 医 务 、 药 学 、 感 染 性 疾 病 、 临 床 微 生 物 、护 理 、 医 院 感 染 等 部 门 负 责 人 和 具 有 高 级 专 业 职 务 任 职 资 格的 人 员 组 成 。 其 他 医 疗 机 构 设 立 抗 菌 药 物 管 理 工 作 小 组 或 指定 专 职 技 术 人 员 ， 负 责 具 体 管 理 工 作 。抗 菌 药 物 管 理 工 作 组 职 责 （ 制 定 抗 菌 药 物 管 理 制 度 、供 应 目 录 等 文 件 并 监 督 实 施 ， 监 测 抗 菌 药 物 临 床 应用 与 细 菌 耐 药 情 况 ， 定 期 分 析 评 估 ， 对 医 务 人 员 进行 抗 菌 药 物 管 理 培 训 和 宣 传 ）第 二 章 组 织 机 构 与 职 责 第 十 一 条 二 级 以 上 医 院 应 当 设 置 感 染 性 疾 病 科 ， 配 备 感染 性 疾 病 专 业 医 师 。 第 十 二 条 二 级 以 上 医 院 应 当 配 备 抗 菌 药 物 等 相 关 专 业 的临 床 药 师 。 第 十 三 条 二 级 以 上 医 院 应 当 根 据 实 际 需 要 ， 建 立 符 合 实验 室 生 物 安 全 要 求 的 临 床 微 生 物 室 。第 二 章 组 织 机 构 与 职 责 2012年 全 国 抗 菌 药 物 临 床 应 用 专 项 整 治 活 动方 案（ 三 ） 建 立 完 善 抗 菌 药 物 临 床 应 用 技 术 支 撑 体 系 。 感 染 专 业 医 师 、 微 生 物 检 验 专 业 技 术 人 员 和 临 床 药 师为 医 师 提 供 抗 菌 药 物 临 床 应 用 相 关 专 业 培 训 ， 对 临 床 科 室抗 菌 药 物 临 床 应 用 进 行 技 术 指 导 ， 并 在 抗 菌 药 物 临 床 应 用中 发 挥 重 要 作 用 。 1、 加 强 购 用 管 理 。2、 建 立 遴 选 和 定 期 评 估 制度 。3、 实 行 抗 菌 药 物 分 级 管 理制 度 。4、 建 立 抗 菌 药 物 临 床 应 用和 细 菌 耐 药 监 测 体 系 。 第 三 章 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 第 十 五 条 （ 规 定 及 技 术 规 范 ） 医 疗 机 构 应 当 严 格 执 行 处 方 管 理 办 法 、 医 疗 机 构 药 事 管 理 规 定 、 抗 菌 药 物 临 床应 用 指 导 原 则 、 国 家 处 方 集 等 相 关 规 定及 技 术 规 范 ， 加 强 对 抗 菌 药 物 遴 选 、 采 购 、 处方 、 调 剂 、 临 床 应 用 和 药 物 评 价 的 管 理 。第 三 章 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 医 疗 机 构 按 照 省 级 卫 生 行 政 部 门 制 定 的 抗菌 药 物 分 级 管 理 目 录 制 定 本 机 构 的 供 应 目录 报 卫 生 行 政 部 门 备 案 药 学 部门 统 一 采 购 供 应 进 行 药 物 遴 选 和 定 期评 估 抗 菌 药 物 管 理 工 作 小 组 提 出 和审 议 清 退 或 更 换 意 见 药 事 管 理 与 药 学治 疗 学 委 员 会 备 案 抗 菌 药 物 退 出 供 应目 录 第 三 章 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 第 十 六 条 （ 分 级 管 理 目 录 ） 医 疗 机 构 应 当 按 照 省 级 卫 生 行 政 部 门 制 定 的 抗 菌 药 物 分 级 管理 目 录 ， 制 定 本 机 构 抗 菌 药 物 供 应 目 录 ， 并 向 核 发 其 医 疗 机构 执 业 许 可 证 的 卫 生 行 政 部 门 备 案 。 医 疗 机 构 抗 菌 药 物 供 应目 录 包 括 采 购 抗 菌 药 物 的 品 种 、 品 规 。 未 经 备 案 的 抗 菌 药 物 品种 、 品 规 ， 医 疗 机 构 不 得 采 购 。第 十 七 条 （ 一 品 两 规 ） 医 疗 机 构 应 当 严 格 控 制 本 机 构 抗 菌 药 物 供 应 目 录 的 品 种 数 量 。同 一 通 用 名 称 抗 菌 药 物 品 种 ， 注 射 剂 型 和 口 服 剂 型 各 不 得 超 过 种 。 具 有 相 似 或 者 相 同 药 理 学 特 征 的 抗 菌 药 物 不 得 重 复 列 入供 应 目 录 。 第 三 章 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 2012年 全 国 抗 菌 药 物 临 床 应 用 专 项 整 治 活 动方 案1、 三 级 医 院 不 得 超 过 50种 ， 二 级 医 院 不 得 超 过 35种 。口 腔 医 院 不 得 超 过 35种 ， 肿 瘤 医 院 不 得 超 过 35种 ，儿 童 医 院 不 得 超 过 50种 ， 精 神 病 医 院 不 得 超 过 10种 ，妇 产 医 院 （ 含 妇 幼 保 健 院 ） 不 得 超 过 40种 。2、 头 霉 素 类 抗 菌 药 物 不 超 过 2个 品 规 ； 三 代 及 四 代 头 孢菌 素 （ 含 复 方 制 剂 ） 类 抗 菌 药 物 口 服 剂 型 不 超 过 5个 品规 ， 注 射 剂 型 不 超 过 8个 品 规 ； 碳 青 霉 烯 类 抗 菌 药 物 注射 剂 型 不 超 过 3个 品 规 ； 氟 喹 诺 酮 类 抗 菌 药 物 口 服 剂 型和 注 射 剂 型 各 不 超 过 4个 品 规 ； 深 部 抗 真 菌 类 抗 菌 药 物不 超 过 5个 品 种 。 第 十 八 条 （ 特 殊 情 况 的 处 理 ） 医 疗 机 构 确 因 临 床 工 作 需 要 ， 抗 菌 药 物 品 种 和 品 规 数量 超 过 规 定 的 ， 应 当 向 核 发 其 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 的 卫 生 行 政 部 门 详 细 说 明 原 因 和 理 由 ； 说 明 不 充 分 或者 理 由 不 成 立 的 ， 卫 生 行 政 部 门 不 得 接 受 其 抗 菌 药 物品 种 和 品 规 数 量 的 备 案 。 第 十 九 条 （ 抗 菌 药 物 供 应 目 录 的 调 整 ） 医 疗 机 构 应 当 定 期 调 整 抗 菌 药 物 供 应 目 录 品 种 结 构 ，并 于 每 次 调 整 后 15个 工 作 日 内 向 核 发 其 医 疗 机 构 执业 许 可 证 的 卫 生 行 政 部 门 备 案 。 调 整 周 期 原 则 上 为 2年 ， 最 短 不 得 少 于 1年 。第 三 章 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 第 二 十 条 （ 购 进 抗 菌 药 物 的 原 则 ） 医 疗 机 构 应 当 按 照 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 并 公 布的 药 品 通 用 名 称 购 进 抗 菌 药 物 ， 优 先 选 用 国 家 基 本药 物 目 录 、 国 家 处 方 集 和 国 家 基 本 医 疗 保 险 、工 伤 保 险 和 生 育 保 险 药 品 目 录 收 录 的 抗 菌 药 物 品 种 。 基 层 医 疗 卫 生 机 构 只 能 选 用 基 本 药 物 （ 包 括 各 省 区 市增 补 品 种 ） 中 的 抗 菌 药 物 品 种 。 第 二 十 一 条 （ 统 一 采 购 供 应 ） 医 疗 机 构 抗 菌 药 物 应 当 由 药 学 部 门 统 一 采 购 供 应 ， 其 他 科 室 或 者 部 门 不 得 从 事 抗 菌 药 物 的 采 购 、 调 剂 活 动 。 临 床 上 不 得 使 用 非 药 学 部 门 采 购 供 应 的 抗 菌 药 物 。第 三 章 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 第 二 十 二 条 （ 临 时 采 购 的 处 理 ） 因 特 殊 治 疗 需 要 ， 医 疗 机 构 需 使 用 本 机 构 抗 菌 药 物 供 应 目录 以 外 抗 菌 药 物 的 ， 可 以 启 动 临 时 采 购 程 序 。 临 时 采 购 应当 由 临 床 科 室 提 出 申 请 ， 说 明 申 请 购 入 抗 菌 药 物 名 称 、 剂型 、 规 格 、 数 量 、 使 用 对 象 和 使 用 理 由 ， 经 本 机 构 抗 菌 药物 管 理 工 作 组 审 核 同 意 后 ， 由 药 学 部 门 临 时 一 次 性 购 入 使用 。 医 疗 机 构 应 当 严 格 控 制 临 时 采 购 抗 菌 药 物 品 种 和 数 量 ， 同一 通 用 名 抗 菌 药 物 品 种 启 动 临 时 采 购 程 序 原 则 上 每 年 不 得超 过 例 次 。 如 果 超 过 例 次 ， 应 当 讨 论 是 否 列 入 本 机 构抗 菌 药 物 供 应 目 录 。 调 整 后 的 抗 菌 药 物 供 应 目 录 总 品 种 数不 得 增 加 。 医 疗 机 构 应 当 每 半 年 将 抗 菌 药 物 临 时 采 购 情 况 向 核 发 其 医 疗 机 构 执 业 许 可 证 的 卫 生 行 政 部 门 备 案 。第 三 章 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 第 二 十 三 条 建 立 抗 菌 药 物 遴 选 和 定 期 评 估 制 度 医 疗 机 构 遴 选 和 新 引 进 抗 菌 药 物 品 种 ： 临 床 申 请 -药 学 部 门 提 出 意 见 -管 理 工 作 组 审 议 。 抗 菌 药 物 存 在 安 全 隐 患 、 疗 效 不 确 定 、 耐 药 率 高 、 性 价 比差 或 者 违 规 使 用 等 情 况 的 ， 临 床 科 室 、 药 学 部 门 、 抗 菌 药 物管 理 工 作 组 可 以 提 出 清 退 或 者 更 换 意 见 。 清 退 意 见 经 抗 菌 药物 管 理 工 作 组 二 分 之 一 以 上 成 员 同 意 后 执 行 。 清 退 或 者 更 换 的 抗 菌 药 物 品 种 或 者 品 规 原 则 上 12个 月 内 不得 重 新 进 入 本 机 构 抗 菌 药 物 供 应 目 录 。第 三 章 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 办 法实 行 抗 菌 药 物 分 级 管 理 制 度 最 初 对 抗 菌 药 物 进 行 分 级 管 理 是 由 世 界 卫 生 组 织 提 出 的 。 目 前 ， 澳 大 利 亚 、 爱 尔 兰 、 印 度 和 我 国 香 港 地 区 均 按 照世 界 卫 生 组 织 建 议 的 分 级 方 式 ， 将 抗 菌 药 物 分 为 3个 级 别 。美 国 、 欧 盟 虽 然 并 未 在 全 国 或 者 地 区 层 面 统 一 对 抗 菌 药 物 进行 分 级 ， 但 其 大 多 数 医 疗 机 构 均 采 用 了 世 界 卫 生 组 织 推 荐 的分 级 方 式 。第 三 章 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 办 法实 行 抗 菌 药 物 分 级 管 理 制 度 2004年 ， 我 们 国 家 卫 生 部 颁 布 了 抗 菌 药 物 临 床 应 用 指 导 原则 ， 首 次 要 求 全 国 医 疗 机 构 将 抗 菌 药 物 按 照 非 限 制 使 用 级 、限 制 使 用 级 和 特 殊 使 用 级 的 分 级 方 式 进 行 管 理 。 2009年 卫 生 部 办 公 厅 关 于 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 有 关 问 题 的通 知 （ 卫 办 医 政 发 2009 38号 ） 要 求 严 格 执 行 抗 菌 药 物 分 级管 理 制 度 。 2012年 全 国 抗 菌 药 物 临 床 应 用 专 项 整 治 活 动 方 案 （ 卫 办 医 政发 2012 32号 ） 要 求 严 格 落 实 抗 菌 药 物 分 级 管 理 制 度 。 2012年 抗 菌 药 物 临 床 管 理 办 法 将 分 级 管 理 制 度 以 法 规 的形 式 加 以 明 确 。 第 三 章 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 第 六 条 （ 分 级 管 理 原 则 ） （ 安 全 性 、 疗 效 、 细 菌 耐 药 性 、 价 格 ）经 临 床 长 期 应 用 证明 安 全 、 有 效 ， 对细 菌 耐 药 性 影 响 较小 ， 价 格 相 对 较 低的 抗 菌 药 物 。非 限 制 使 用 与 非 限 制 使 用 级 抗 菌药 物 相 比 较 ， 该 类 药物 在 疗 效 、 安 全 性 、对 细 菌 耐 药 性 影 响 、药 品 价 格 等 某 方 面 存在 局 限 性 ， 不 宜 作 为非 限 制 级 药 物 使 用 。 限 制 使 用 1.具 有 明 显 或 严 重 不 良 反应2.需 要 加 以 保 护 以 免 细 菌过 快 产 生 耐 药 而 导 致 严 重后 果 的 抗 菌 药 物3.新 上 市 不 足 五 年 的 抗 菌药 物 ， 其 疗 效 或 安 全 性 任 何 一 方 面 的 临 床 资 料 尚 较少 ， 或 并 不 优 于 现 用 药 物的 ；4.药 品 价 格 昂 贵 的 抗 菌 药物 特 殊 使 用 第 三 章 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 实 行 抗 菌 药 物 分 级 管 理 制 度第 二 十 四 条 （ 抗 菌 药 物 处 方 权 限 的 管 理 ） 高 级 -培 训 考 核 合 格 -特 殊 使 用 级 处 方 权 中 级 -培 训 考 核 合 格 -限 制 使 用 级 处 方 权 初 级 -培 训 考 核 合 格 -非 限 制 使 用 级 处 方 权 药 师 -培 训 考 核 合 格 -调 剂 资 格 二 级 以 上 医 院 应 当 定 期 对 医 师 和 药 师 进 行 抗 菌 药 物 临 床应 用 知 识 和 规 范 化 管 理 的 培 训 。第 三 章 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 第 二 十 五 条 （ 培 训 和 考 核 内 容 ） 抗 菌 药 物 临 床 应 用 知 识 和 规 范 化 管 理 培 训 和 考 核 内 容应 当 包 括 ：（ 一 ） 药 品 管 理 法 、 执 业 医 师 法 、 抗 菌药 物 临 床 应 用 管 理 办 法 、 处 方 管 理 办 法 、 医 疗 机 构 药 事 管 理 规 定 、 抗 菌 药 物 临 床 应 用指 导 原 则 、 国 家 基 本 药 物 处 方 集 、 国 家 处方 集 和 医 院 处 方 点 评 管 理 规 范 （ 试 行 ） 等 相关 法 律 、 法 规 、 规 章 和 规 范 性 文 件 ；（ 二 ） 抗 菌 药 物 临 床 应 用 及 管 理 制 度 ；（ 三 ） 常 用 抗 菌 药 物 的 药 理 学 特 点 与 注 意 事 项 ；（ 四 ） 常 见 细 菌 的 耐 药 趋 势 与 控 制 方 法 ；（ 五 ） 抗 菌 药 物 不 良 反 应 的 防 治 。第 三 章 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 第 二 十 六 条 （ 抗 菌 药 物 使 用 基 本 原 则 ） 医 疗 机 构 和 医 务 人 员 应 当 严 格 掌 握 使 用 抗 菌 药 物 预 防感 染 的 指 证 。 预 防 感 染 、 治 疗 轻 度 或 者 局 部 感 染 应 当首 选 非 限 制 使 用 级 抗 菌 药 物 ； 严 重 感 染 、 免 疫 功 能 低下 合 并 感 染 或 者 病 原 菌 只 对 限 制 使 用 级 抗 菌 药 物 敏 感时 ， 方 可 选 用 限 制 使 用 级 抗 菌 药 物 。第 三 章 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 第 二 十 七 条 （ 特 殊 使 用 级 抗 菌 药 物 的 使 用 原 则 ） 特 殊 使 用 级 抗 菌 药 物 不 得 在 门 诊 使 用 。 临 床 应 用 特 殊 使 用 级 抗 菌 药 物 应 当 严 格 掌 握 用 药 指 证 ， 经抗 菌 药 物 管 理 工 作 组 指 定 的 专 业 技 术 人 员 会 诊 同 意 后 ， 由 具有 相 应 处 方 权 医 师 开 具 处 方 。 特 殊 使 用 级 抗 菌 药 物 会 诊 人 员 由 具 有 抗 菌 药 物 临 床 应用 经 验 的 感 染 性 疾 病 科 、 呼 吸 科 、 重 症 医 学 科 、 微 生物 检 验 科 、 药 学 部 门 等 具 有 高 级 专 业 技 术 职 务 任 职 资格 的 医 师 或 具 有 高 级 专 业 技 术 职 务 任 职 资 格 的 抗 菌 药物 专 业 临 床 药 师 担 任 。第 三 章 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 第 二 十 八 条 （ 越 级 使 用 的 处 理 ） 因 抢 救 生 命 垂 危 的 患 者 等 紧 急 情 况 ， 医 师 可 以 越 级 使用 抗 菌 药 物 。 越 级 使 用 抗 菌 药 物 应 当 详 细 记 录 用 药 指证 ， 并 应 当 于 24小 时 内 补 办 越 级 使 用 抗 菌 药 物 的 必 要手 续 。 第 二 十 九 条 （ 控 制 静 脉 输 液 比 例 ） 医 疗 机 构 应 当 制 定 并 严 格 控 制 门 诊 患 者 静 脉 输 注 使 用抗 菌 药 物 比 例 。 村 卫 生 室 、 诊 所 和 社 区 卫 生 服 务 站 使 用 抗 菌 药 物 开 展静 脉 输 注 活 动 ， 应 当 经 县 级 卫 生 行 政 部 门 核 准 。第 三 章 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 对 本 辖 区 医 疗 机 构 抗 菌 药 物 临 床 应 用 和 细菌 耐 药 情 况 进 行 监 测 ， 开 展 抗 菌 药 物 临 床应 用 质 量 管 理 与 控 制 工 作分 析 本 机 构 及 临 床 各 专 业 科 室 抗 菌 药 物使 用 情 况 ， 评 估 抗 菌 药 物 使 用 适 宜 性 。对 使 用 的 趋 势 进 行 分 析 研 究 ， 对 不 合 理使 用 现 象 应 当 及 时 采 取 有 效 的 干 预 措 施 对 全 国 抗 菌 药 物 临 床 应 用 和 细 菌 耐 药 情 况 进行 监 测 ， 开 展 抗 菌 药 物 临 床 应 用 质 量 管 理 与控 制 工 作 建 立 抗 菌 药 物 临 床 应 用 和 细 菌 耐 药 监 测 体 系卫 生 部省 级 卫 生 行 政 部 门医 疗 机 构第 三 章 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 第 三 十 条 （ 抗 菌 药 物 临 床 应 用 监 测 ） 医 疗 机 构 应 当 开 展 抗 菌 药 物 临 床 应 用 监 测 工 作 ， 分 析本 机 构 及 临 床 各 专 业 科 室 抗 菌 药 物 使 用 情 况 ， 评 估 抗菌 药 物 使 用 适 宜 性 ； 对 抗 菌 药 物 使 用 趋 势 进 行 分 析 ，对 抗 菌 药 物 不 合 理 使 用 情 况 应 当 及 时 采 取 有 效 干 预 措施 。 第 三 十 一 条 （ 根 据 临 床 微 生 物 标 本 检 测 结 果 合 理 选 用 抗菌 药 物 ） 医 疗 机 构 应 当 根 据 临 床 微 生 物 标 本 检 测 结 果 合 理 选 用抗 菌 药 物 。 临 床 微 生 物 标 本 检 测 结 果 未 出 具 前 ， 医 疗机 构 可 以 根 据 当 地 和 本 机 构 细 菌 耐 药 监 测 情 况 经 验 选用 抗 菌 药 物 ， 临 床 微 生 物 标 本 检 测 结 果 出 具 后 根 据 检测 结 果 进 行 相 应 调 整 。第 三 章 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 2012年 全 国 抗 菌 药 物 临 床 应 用 专 项 整 治 活 动方 案 接 受 限 制 使 用 级 抗 菌 药 物 治 疗 的 住 院 患 者 抗 菌 药物 使 用 前 微 生 物 检 验 样 本 送 检 率 不 低 于 50%； 接 受 特殊 使 用 级 抗 菌 药 物 治 疗 的 住 院 患 者 抗 菌 药 物 使 用 前微 生 物 送 检 率 不 低 于 80%。 第 三 十 二 条 （ 建 立 细 菌 耐 药 预 警 机 制 ） 细 菌 耐 药 率 相 应 的 措 施超 过 30% 及 时 将 预 警 信 息 通 报 医 务 人 员超 过 40% 慎 重 经 验 用 药超 过 50% 参 照 药 敏 试 验 结 果 选 用超 过 75% 暂 停 临 床 应 用 ， 追 踪 细 菌 耐 药 监 测 结 果 ，再 决 定 是 否 恢 复 临 床 应 用预 警 制 度 的 细 化 意 味 着 对 不 合 理 用 药 现 象 的 干 预 力 度将 加 大 ， 对 指 导 临 床 用 药 非 常 有 意 义 。 第 三 章 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 2012年 全 国 抗 菌 药 物 临 床 应 用 专 项 整 治 活 动方 案（ 六 ） 加 大 抗 菌 药 物 临 床 应 用 相 关 指 标 控 制 力 度 综 合 医 院 住 院 患 者 的 抗 菌 药 物 使 用 率 不 超过 60%， 门 诊 患 者 抗 菌 药 物 处 方 比 例 不 超 过 20%，急 诊 患 者 抗 菌 药 物 处 方 比 例 不 超 过 40%， 抗 菌 药 物使 用 强 度 力 争 控 制 在 每 百 人 天 40DDDs一 下 。 办 法 建 立 抗 菌 药 物 临 床 应 用 和 细 菌 耐 药 监 测 体 系围 术 期 抗 菌 药 物 的 预 防 性 使 用 情 况 住 院 患 者 手 术 预 防 使 用 抗 菌 药 物 时 间 控 制 在 术 前 30min至 2h。抗 菌 药 物 品 种 选 择 和 使 用 疗 程 合 理 。 I类 切 口 手 术 患 者 预 防 使 用 抗 菌 药 物 比 例 不 超 过 30%， 其 中 ，腹 股 沟 疝 修 补 术 （ 包 括 补 片 修 补 术 ） 、 甲 状 腺 疾 病 手 术 、 乳腺 疾 病 手 术 、 关 节 镜 检 查 手 术 、 颈 动 脉 内 膜 剥 脱 手 术 、 颅 骨肿 物 切 除 手 术 和 经 血 管 途 径 介 入 诊 断 手 术 患 者 原 则 上 不 预 防使 用 抗 菌 药 物 。 (整 治 方 案 要 求 ）I类 切 口 手 术 患 者 预 防 使 用 抗 菌 药 物 时 间 不 超 过 24小 时 。 第 三 章 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 第 三 十 三 条 （ 建 立 公 示 和 报 告 制 度 ） 医 疗 机 构 应 当 建 立 本 机 构 抗 菌 药 物 临 床 应 用 情 况 排 名 、内 部 公 示 和 报 告 制 度 。 医 疗 机 构 应 当 对 临 床 科 室 和 医 务 人 员 抗 菌 药 物 使 用 量 、使 用 率 和 使 用 强 度 等 情 况 进 行 排 名 并 予 以 内 部 公 示 ；对 排 名 后 位 或 者 发 现 严 重 问 题 的 医 师 进 行 批 评 教 育 ，情 况 严 重 的 予 以 通 报 。 医 疗 机 构 应 当 按 照 要 求 对 临 床 科 室 和 医 务 人 员 抗 菌 药物 临 床 应 用 情 况 进 行 汇 总 ， 并 向 核 发 其 医 疗 机 构 执业 许 可 证 的 卫 生 行 政 部 门 报 告 。 非 限 制 使 用 级 抗 菌药 物 临 床 应 用 情 况 ， 每 年 报 告 一 次 ； 限 制 使 用 级 和 特殊 使 用 级 抗 菌 药 物 临 床 应 用 情 况 ， 每 半 年 报 告 一 次 。 第 三 十 四 条 （ 加 强 信 息 化 管 理 ） 医 疗 机 构 应 当 充 分 利 用 信 息 化 手 段 促 进 抗 菌 药 物 合 理应 用 。第 三 章 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 第 三 十 五 条 （ 对 异 常 情 况 开 展 调 查 ） 医 疗 机 构 应 当 对 以 下 抗 菌 药 物 临 床 应 用 异 常 情 况 开 展 调查 ， 并 根 据 不 同 情 况 作 出 处 理 ： （ 一 ） 使 用 量 异 常 增 长 的 抗 菌 药 物 ； （ 二 ） 半 年 内 使 用 量 始 终 居 于 前 列 的 抗 菌 药 物 ； （ 三 ） 经 常 超 适 应 证 、 超 剂 量 使 用 的 抗 菌 药 物 ； （ 四 ） 企 业 违 规 销 售 的 抗 菌 药 物 ； （ 五 ） 频 繁 发 生 严 重 不 良 事 件 的 抗 菌 药 物 。 第 三 十 六 条 医 疗 机 构 应 当 加 强 对 抗 菌 药 物 生 产 、 经 营 企 业 在 本 机 构销 售 行 为 的 管 理 ， 对 存 在 不 正 当 销 售 行 为 的 企 业 ， 应 当及 时 采 取 暂 停 进 药 、 清 退 等 措 施 。第 三 章 抗 菌 药 物 临 床 应 用 管 理 加 大 监 督 管 理 力 度 ， 严 肃 查 处 抗 菌 药 物 使 用 不 合 理 情 况 第 三 十 七 条 县 级 以 上 卫 生 行 政 部 门 应 当 加 强 对 本 行 政 区 域 内 医 疗机 构 抗 菌 药 物 临 床 应 用 情 况 的 监 督 检 查 。 第 三 十 八 条 卫 生 行 政 部 门 工 作 人 员 依 法 对 医 疗 机 构 抗 菌 药 物 临 床应 用 情 况 进 行 监 督 检 查 时 ， 应 当 出 示 证 件 ， 被 检 查 医疗 机 构 应 当 予 以 配 合 ， 提 供 必 要 的 资 料 ， 不 得 拒 绝 、阻 碍 和 隐 瞒 。 第 三 十 九 条 县 级 以 上 地 方 卫 生 行 政 部 门 应 当 建 立 医 疗 机 构 抗 菌 药物 临 床 应 用 管 理 评 估 制 度 。第 四 章 监 督 管 理 第 四 十 条 （ 建 立 抗 菌 药 物 临 床 应 用 排 名 、 公 布 和 诫 勉 谈话 制 度 ） 县 级 以 上 地 方 卫 生 行 政 部 门 应 当 建 立 抗 菌 药 物 临 床 应 用 情况 排 名 、 公 布 和 诫 勉 谈 话 制 度对 本 行 政 区 域 内 医 疗 机 构 抗 菌 药 物 使 用 量 、 使 用 率 和 使 用强 度 等 情 况 进 行 排 名 ， 将 排 名 情 况 向 本 行 政 区 域 内 医 疗 机构 公 布 ， 并 报 上 级 卫 生 行 政 部 门 备 案 ； 对 发 生 重 大 、 特 大医 疗 质 量 安 全 事 件 或 者 存 在 严 重 医 疗 质 量 安 全 隐 患 的 各 级各 类 医 疗 机 构 的 负 责 人 进 行 诫 勉 谈 话 ， 情 况 严 重 的 予 以 通报 。 （ 专 项 整 治 提 到 的 是 未 达 到 相 关 目 标 要 求 的 负 责 人 ）第 四 章 监 督 管 理 第 四 十 一 条 县 级 卫 生 行 政 部 门 负 责 对 辖 区 内 乡 镇 卫 生 院 、 社 区 卫生 服 务 中 心 （ 站 ） 抗 菌 药 物 使 用 量 、 使 用 率 等 情 况 进行 排 名 并 予 以 公 示 。 受 县 级 卫 生 行 政 部 门 委 托 ， 乡 镇 卫 生 院 负 责 对 辖 区 内村 卫 生 室 抗 菌 药 物 使 用 量 、 使 用 率 等 情 况 进 行 排 名 并予 以 公 示 ， 并 向 县 级 卫 生 行 政 部 门 报 告 。第 四 章 监 督 管 理 第 四 十 二 条 （ 监 测 体 系 ） 卫 生 部 建 立 全 国 抗 菌 药 物 临 床 应 用 监 测 网 和 全 国 细 菌耐 药 监 测 网 ， 对 全 国 抗 菌 药 物 临 床 应 用 和 细 菌 耐 药 情况 进 行 监 测 ； 根 据 监 测 情 况 定 期 公 布 抗 菌 药 物 临 床 应用 控 制 指 标 ， 开 展 抗 菌 药 物 临 床 应 用 质 量 管 理 与 控 制工 作 。 省 级 卫 生 行 政 部 门 应 当 建 立 本 行 政 区 域 的 抗 菌 药 物 临床 应 用 监 测 网 和 细 菌 耐 药 监 测 网 ， 对 医 疗 机 构 抗 菌 药物 临 床 应 用 和 细 菌 耐 药 情 况 进 行 监 测 ， 开 展 抗 菌 药 物临 床 应 用 质 量 管 理 与 控 制 工 作 。 抗 菌 药 物 临 床 应 用 和 细 菌 耐 药 监 测 技 术 方 案 由 卫 生 部另 行 制 定 。 第 四 章 监 督 管 理 各 省 级 抗 菌 药 物 临 床 应 用 监 测 网 和 细 菌 耐 药 监 测网 应 当 在 2012年 6月 1日 前 正 式 运 行 ， 2012年 12月底 向 卫 生 部 提 交 2012年 度 监 测 报 告 。 2012年 全 国 抗 菌 药 物 临 床 应 用 专 项 整 治 活 动方 案 第 四 十 三 条 （ 纳 入 医 疗 机 构 考 核 指 标 体 系 ） 卫 生 行 政 部 门 应 当 将 医 疗 机 构 抗 菌 药 物 临 床 应 用 情 况纳 入 医 疗 机 构 考 核 指 标 体 系 ； 将 抗 菌 药 物 临 床 应 用 情况 作 为 医 疗 机 构 定 级 、 评 审 、 评 价 重 要 指 标 ， 考 核 不合 格 的 ， 视 情 况 对 医 疗 机 构 作 出 降 级 、 降 等 、 评 价 不合 格 处 理 。 卫 生 行 政 部 门 和 医 疗 机 构 把 抗 菌 药 物 合 理 应 用 情 况 作为 院 长 、 科 室 主 任 综 合 目 标 考 核 以 及 晋 升 、 评 先 评 优的 重 要 指 标 。 （ 专 项 整 治 要 求 ）第 四 章 监 督 管 理 第 四 十 四 条 （ 纳 入 医 务 人 员 绩 效 考 核 指 标 体 系 ） 医 疗 机 构 抗 菌 药 物 管 理 机 构 应 当 定 期 组 织 相 关 专 业 技术 人 员 对 抗 菌 药 物 处 方 、 医 嘱 实 施 点 评 ， 并 将 点 评 结果 作 为 医 师 定 期 考 核 、 临 床 科 室 和 医 务 人 员 绩 效 考 核依 据 。 第 四 章 监 督 管 理 n 第 四 十 五 条 至 第 四 十 八 条n 医 师 处 方 权 和 药 师 药 物 调 剂 资 格 取 消 后 ， 在 六 个 月 内 不 得恢 复 其 处 方 权 和 药 物 调 剂 资 格 。出 现 抗 菌 药 物 超 常 处方 3次 以 上 且 无 正 当 理由 的 医 师医 师 出 现 下 列 情 形 之 一 ：1抗 菌 药 物 培 训 考 核 不 合 格 ；2不 按 照 规 定 开 具 处 方 ， 造 成 严 重 后 果 的 ；3不 按 照 规 定 使 用 药 品 ， 造 成 严 重 后 果 的 ；4因 开 具 抗 菌 药 物 处 方 牟 取 私 利 的 ； 限 制 其 特 殊 使用 级 和 限 制 使用 级 处 方 权 仍 出 现 超 常 处 方 且 无 正当 理 由 取 消 其处 方 权 药 师 未 按 照 规 定 审 核 抗 菌 药 物 处 方 与 医 嘱 ，或 发 现 处 方 不 适 宜 、 超 常 处 方 未 进 行 药 学干 预 且 无 正 当 理 由 的 取 消 其 抗 菌 药物 调 剂 资 格 第 四 章 监 督 管 理 第 四 十 九 条 医 疗 机 构 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 由 县 级 以 上 卫 生行 政 部 门 责 令 限 期 改 正 ， 给 予 警 告 ， 造 成 严 重 后 果 的 ， 对负 有 责 任 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 ， 给 予 处 分 ：未 执 行 抗 菌 药物 分 级 管 理 、医 师 抗 菌 药 物处 方 权 限 管 理 、未 配 备 相 关 专业 技 术 人 员 未 按 照 执 行 抗菌 药 物 分 级 管理 、 医 师 抗 菌药 物 处 方 权 限管 理 、 药 师 抗菌 药 物 调 剂 资格 管 理 或 者 未配 备 相 关 专 业 技 术 人 员 的 其 他 违 反 本办 法 规 定 行为 的 。未 建 立 抗 菌 药 物管 理 组 织 机 构 或者 未 指 定 专 （ 兼 ）职 技 术 人 员 负 责具 体 管 理 工 作 的 ； 未 建 立 抗 菌 药物 管 理 规 章 制度 的 ； 抗 菌 药物 临 床 应 用 管理 混 乱 的 ； 第 五 章 法 律 责 任 第 五 十 条 （ 对 医 疗 机 构 处 罚 的 情 形 ） 医 疗 机 构 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 由 县 级 以 上 卫 生 行 政 部门 责 令 限 期 改 正 ， 给 予 警 告 ， 并 可 根 据 情 节 轻 重 处 以三 万 元 以 下 罚 款 ； 对 负 有 责 任 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接责 任 人 员 ， 可 根 据 情 节 给 予 处 分 ： （ 一 ） 使 用 未 取 得 抗 菌 药 物 处 方 权 的 医 师 或 者 使 用 被 取 消 抗 菌药 物 处 方 权 的 医 师 开 具 抗 菌 药 物 处 方 的 ； （ 二 ） 未 对 抗 菌 药 物 处 方 、 医 嘱 实 施 适 宜 性 审 核 ， 情 节 严 重 的 ； （ 三 ） 非 药 学 部 门 从 事 抗 菌 药 物 购 销 、 调 剂 活 动 的 ； （ 四 ） 将 抗 菌 药 物 购 销 、 临 床 应 用 情 况 与 个 人 或 者 科 室 经 济 利益 挂 钩 的 ； （ 五 ） 在 抗 菌 药 物 购 销 、 临 床 应 用 中 牟 取 不 正 当 利 益 的 。第 五 章 法 律 责 任 第 五 十 一 条 对 医 疗 机 构 违 法 情 况 的 处 理 医 疗 机 构 的 负 责 人 、 药 品 采 购 人 员 、 医 师 等 有 关 人 员 索 取 、收 受 药 品 生 产 企 业 、 药 品 经 营 企 业 或 者 其 代 理 人 给 予 的 财 物或 者 通 过 开 具 抗 菌 药 物 牟 取 不 正 当 利 益 的 ， 由 县 级 以 上 地 方卫 生 行 政 部 门 依 据 国 家 有 关 法 律 法 规 进 行 处 理 。第 五 章 法 律 责 任 第 五 十 二 条 （ 对 违 规 医 师 的 处 理 ） 医 师 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 由 县 级 以 上 卫 生 行 政 部 门 按照 执 业 医 师 法 第 三 十 七 条 的 有 关 规 定 ， 给 予 警 告或 者 责 令 暂 停 六 个 月 以 上 一 年 以 下 执 业 活 动 ； 情 节 严重 的 ， 吊 销 其 执 业 证 书 ； 构 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事责 任 ： （ 一 ） 未 按 照 本 办 法 规 定 开 具 抗 菌 药 物 处 方 ， 造 成 严 重 后 果 的 ； （ 二 ） 使 用 未 经 国 家 药 品 监 督 管 理 部 门 批 准 的 抗 菌 药 物 的 ； （ 三 ） 使 用 本 机 构 抗 菌 药 物 供 应 目 录 以 外 的 品 种 、 品 规 ， 造 成严 重 后 果 的 ； （ 四 ） 违 反 本 办 法 其 他 规 定 ， 造 成 严 重 后 果 的 。 乡 村 医 生 有 前 款 规 定 情 形 之 一 的 ， 由 县 级 卫 生 行 政 部门 按 照 乡 村 医 师 从 业 管 理 条 例 第 三 十 八 条 有 关 规定 处 理 。 第 五 章 法 律 责 任 第 五 十 三 条 对 违 规 药 师 的 处 理 药 师 有 下 列 情 形 之 一 的 ， 由 县 级 以 上 卫 生 行 政 部 门 责 令限 期 改 正 ， 给 予 警 告 ； 构 成 犯 罪 的 ， 依 法 追 究 刑 事 责 任 ： （ 一 ） 未 按 照 规 定 审 核 、 调 剂 抗 菌 药 物 处 方 ， 情 节 严 重 的 ； （ 二 ） 未 按 照 规 定 私 自 增 加 抗 菌 药 物 品 种 或 者 品 规 的 ； （ 三 ） 违 反 本 办 法 其 他 规 定 的 。 第 五 十 四 条 未 经 县 级 卫 生 行 政 部 门 核 准 ， 村 卫 生 室 、 诊 所 、 社 区 卫生 服 务 站 擅 自 使 用 抗 菌 药 物 开 展 静 脉 输 注 活 动 的 ， 由 县 级 以上 地 方 卫 生 行 政 部 门 责 令 限 期 改 正 ， 给 予 警 告 ； 逾 期 不 改 的 ，可 根 据 情 节 轻 重 处 以 一 万 元 以 下 罚 款 。 第 五 章 法 律 责 任 第 五 十 五 条 县 级 以 上 地 方 卫 生 行 政 部 门 未 按 照 本 办 法 规 定 履 行 监管 职 责 ， 造 成 严 重 后 果 的 ， 对 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和其 他 直 接 责 任 人 员 依 法 给 予 记 大 过 、 降 级 、 撤 职 、 开除 等 行 政 处 分 。 第 五 十 六 条 医 疗 机 构 及 其 医 务 人 员 违 反 药 品 管 理 法 的 ， 依 照 药 品 管 理 法 的 有 关 规 定 处 理 。第 五 章 法 律 责 任 第 五 十 七 条 国 家 中 医 药 管 理 部 门 在 职 责 范 围 内 负 责 中 医 医 疗 机 构抗 菌 药 物 临 床 应 用 的 监 督 管 理 。 第 五 十 八 条 各 省 级 卫 生 行 政 部 门 应 当 于 本 办 法 发 布 之 日 起 个 月内 ， 制 定 本 行 政 区 域 抗 菌 药 物 分 级 管 理 目 录 。 第 五 十 九 条 本 办 法 自 2012年 8月 1日 起 施 行 。第 六 章 附 则