《内审员培训》PPT课件

ISO9000内 审 员 培 训 教 材 乐 乐 收 集 整 理http:/ 目 录 第 一 部 分 ： ISO9000族 标 准 的 产 生 及 发 展 历 程 第 二 部 分 ： ISO9000： 2000版 族 标 准 基 础 知 识 第 三 部 分 ： ISO9001： 2000标 准 知 识 及 审 核 要 点 第 四 部 分 ： 审 核 知 识 第 五 部 分 ： 案 例 分 析 及 角 色 模 拟 练 习 课 时 数p 本 课 程 按 照 国 家 规 定 总 共 为 21个 小 时p 第 一 天 ： ISO9000族 标 准 知 识 介 绍p 第 二 天 ： ISO9000族 标 准 审 核 知 识 介 绍p 第 三 天 ： 案 例 分 析 及 模 拟 角 色 练 习 （ 上 午 ）p 第 三 天 ： 考 试 （ 下 午 两 个 半 小 时 ） 第 一 部 分ISO9000族 标 准 的 发 展 历 程 198719942000标 准 起 源 与 发 展 （ 2000年 12月 15日 颁 布 ）中 国 于 2000年 12月 28日 等 同 采 用2001年 6月 1日 生 效 p ISO9000:2000版 标 准 形 成 过 程WD3WD2WD1 CD2CD1 DIS FDIS GB/T19000ISO97年 98年 99年 2000.7 2000.12.15 2000.12.28 p ISO9000系 列 标 准 2000版 组 成ISO9000:2000族 标 准 核 心 标 准ISO9000:2000质 量 管 理 体 系基 础 和 术 语 ISO9001:2000质 量 管 理 体 系要 求 ISO9004:2000质 量 管 理 体 系业 绩 改 进 指 南 ISO190011质 量 和 环 境 管 理体 系 审 核 指 南 2000版 标 准 的 优 点1. 适 用 于 各 种 组 织2. 满 足 多 个 行 业3. 易 于 使 用 、 易 于 翻 译 、 容 易 理 解4. 减 少 了 强 制 性 的 “ 程 序 ”5. 将 管 理 体 系 过 程 联 系 起 来6. 强 调 了 持 续 改 进 7. 强 调 了 顾 客 满 意8. 与 ISO14000具 有 更 好 的 兼 容 性9. 考 虑 了 相 关 方 利 益 pISO9000： 94版 标 准 存 在 的 问 题 ：主 要 是 生 产 硬 件 企 业 ；针 对 规 模 较 大 的 组 织 ；三 种 质 量 保 证 模 式 ， 有 一 定 的 局 限 性 ；20项 质 量 体 系 要 素 ， 要 素 间 的 相 关 性 不 好 ；17项 程 序 文 件 限 制 了 改 进 的 机 会 ；过 多 地 强 调 了 质 量 体 系 的 符 合 性 ；缺 少 对 顾 客 满 意 或 不 满 意 信 息 的 监 视 ；标 准 没 有 建 立 ISO9001与 ISO9004的 联 系 ；标 准 没 有 考 虑 与 其 他 管 理 体 系 的 相 容 性 ；标 准 的 通 用 性 差 ， 数 量 太 多 ， 应 用 的 很 少 。 第 二 部 分ISO9000： 2000版 族 标 准基 础 知 识 介 绍 基 础 和 术 语 质 量 管 理 体 系 基 础 质 量 管 理 体 系 的 理 论 说 明 质 量 管 理 体 系 要 求 和 产 品 要 求 的 分 别 质 量 管 理 体 系 方 法 过 程 方 法 质 量 方 针 和 质 量 目 标 最 高 管 理 者 的 作 用 文 件 管 理 体 系 评 价 持 续 改 进 统 计 技 术 质 量 管 理 体 系 与 其 它 管 理 体 系 的 关 注 点 质 量 管 理 体 系 与 优 秀 模 式 之 间 的 关 系 质 量定 义 ： 一 组 固 有 特 性 满 足 要 求 的 程 度p 固 有 特 性 是 在 某 事 或 某 物 中 本 来 就 有 的 ， 尤 其 是 那 种 永 久 的 特 性 。p 要 求 包 括 明 确 的 、 隐 含 的 及 必 须 履 行 的 需 求 和 期 望 。p 在 合 同 情 况 下 ， 或 是 在 法 律 法 规 要 求 的 情 况 下 ， 如 在 核 安 全 性 领 域 中 ， 需 要 是 明 确 规 定 的 ； 而 在 其 他 情 况 下 ， 隐 含 的 需 要 则 应 加 以 识 别 并 确 定 。 顾 客 满 意定 义 ： 顾 客 对 其 要 求 已 被 满 足 的 程 度 的 感 受p 任 何 一 个 组 织 听 取 顾 客 的 意 见 ， 主 要 指 整 体 意 见p 组 织 获 取 顾 客 满 意 信 息 的 方 法 包 括 ：下 发 顾 客 调 查 表去 顾 客 那 里 访 问开 座 谈 会委 托 中 介 组 织通 过 消 费 者 协 会 、 媒 体 反 馈 信 息p 顾 客 既 可 以 是 组 织 内 部 的 ， 也 可 以 是 外 部 的 p 体 系 （ 系 统 ） 相 互 关 联 或 相 互 作 用 的 一 组 要 素 质 量 管 理w在 质 量 方 面 指 挥 和 控 制 组 织 的 协 调 的 活 动 质 量 管 理质 量 方 针 质 量 目 标 质 量 策 划 质 量 控 制 质 量 保 证 质 量 改 进由 组 织 的最 高 管 理 者正 式 发 布 的组 织 总 的质 量 宗 旨和 方 向 在 质 量方 面所 追 求的 目 的 致 力 于 制 定 质 量目 标 并 规 定 必 要 的运 行 过 程 和 相 关资 源 以 实 现 质 量 目 标 致 力 于满 足质 量 要 求 致 力 于提 供 质 量要 求 会 得 到满 足 的 信 任 致 力 于增 强满 足 质 量要 求 的 能 力 p 管 理 体 系 建 立 方 针 和 目 标 并 实 现 这 些 目 标 的 体 系 质 量 管 理 体 系定 义 ： 在 质 量 方 面 指 挥 和 控 制 组 织 的 管 理 体 系 。p 质 量 管 理 体 系 的 内 容 应 以 满 足 质 量 目 标 的 需 要 为准 则 。p 一 个 组 织 建 立 的 质 量 管 理 体 系 应 以 满 足 顾 客 的 需要 及 公 司 内 部 管 理 而 设 计 。 最 高 管 理 者p 在 最 高 层 指 挥 和 控 制 组 织 的 一 个 人 或 一 组 人p 职 责制 定 质 量 方 针进 行 管 理 评 审制 定 质 量 目 标提 供 资 源向 组 织 传 达 满 足 顾 客 和 法 律 法 规 要 求 的 重 要 性任 命 管 理 者 代 表 持 续 改 进定 义 ： 增 强 满 足 要 求 的 能 力 的 循 环 活 动组 织 不 断 对 质 量 管 理 体 系 各 过 程 的 改 进 识 别 过 程P 确 定 过 程P 过 程 的 有 效 动 作D监 控 过 程C 测 量 分 析 过 程 C持 续 改 进 A 组 织p 职 责 权 限 和 相 互 关 系 得 到 安 排 的 一 组 人 员 及 设 施p 组 织 可 以 是 公 有 的 ， 也 可 以 是 私 有 的 包 括 公 司 、集 团 、 企 事 业 单 位 、 研 究 机 构 、 慈 善 机 构 、 代 理商 、 社 团 或 上 述 组 织 的 部 分 或 组 合 。 相 关 方p 与 组 织 的 业 绩 或 成 就 有 利 益 关 系 的 团 体 或 个 人p 可 包 括 内 部 员 工 、 顾 客 、 供 方 、 所 有 者 、 银 行 等p 团 体 可 由 一 个 组 织 或 其 一 部 分 或 几 个 组 织 构 成 p 过 程 利 用 资 源 将 输 入 转 化 为 输 出 的 一 组 相 互 关 联 或 相互 作 用 的 活 动 程 序为 进 行 某 项 活 动 或 过 程 所 规 定 的 途 径程 序 可 以 形 成 文 件 ， 也 可 以 不 形 成 文 件书 面 或 文 件 化 程 序 中 通 常 包 括 活 动 的 目 的 和 范 围 ； 做什 么 和 谁 来 做 ， 何 时 、 何 地 和 如 何 做 ； 应 使 用 什 么 材 料 、设 备 和 文 件 ； 如 何 对 活 动 进 行 控 制 和 记 录 。 （ 即5W2H/4M1E） p 产 品 过 程 的 结 果 p 合 格 满 足 要 求p 不 合 格 未 满 足 要 求p 缺 陷 未 满 足 与 预 期 用 途 或 规 定 用 途 有 关 的 要 求 p 纠 正 为 消 除 已 发 现 的 不 合 格 所 采 取 的 措 施p 纠 正 措 施 为 消 除 已 发 现 的 不 合 格 或 其 他 不 期 望 情 况 的 原 因所 采 取 的 措 施 p 预 防 措 施 未 消 除 潜 在 的 不 合 格 或 其 他 潜 在 不 期 望 情 况 的 原因 所 采 取 的 措 施 即 八 大 原 则原 则 一 ： 以 顾 客 为 关 注 焦 点原 则 二 ： 领 导 作 用原 则 三 ： 全 员 参 与原 则 四 ： 过 程 方 法原 则 五 ： 管 理 的 系 统 方 法原 则 六 ： 持 续 改 进原 则 七 ： 基 于 事 实 的 决 策 方 法原 则 八 ： 互 利 的 供 方 关 系 一 以 顾 客 为 关 注 焦 点市 场 经 济货 币 商 品 货 币增 值 (顾 客 满 意 )不 增 值 （ 顾 客 不 满 意 ） 二 领 导 作 用 请 思 考 木 桶 原 理 ？ 三 全 员 参 与 请 继 续 思 考 木 桶 原 理 ？ 缺 少 一 块 木 片 可 以 吗 ？ w四 输 入 输 出人 资 源 料 法 环机 控 制 相 互 关 联 或 相 互 作 用 的 一 组 要 素 系 统输 入 输 出（ 入 ） 输 出（ 入 ） 输 出输 出（ 入 ）第 一 个 第 二 个 第 N个系 统五 六 持 续 改 进维 持 改善管理 维 持 维 持改善管理 改善管理目 标PDCA PDCA PDCA 坚 持 不 懈 目标 七 生 产 过 程产 品 质 量 测 量质 量 目 标 测 量市 场 调 查 数 据 收 集 数 据 分 析 数 据 利 用 公 司发 展壮 大英 明 决 策发 现 事 实寻 找 事 实 n 八 互 利 的 供 方 关 系供 方 组 织 顾 客 第 二 部 分ISO9000： 2000版 族 标 准基 础 知 识 介 绍ISO9001:2000-质 量 管 理 体 系 要 求 0 引 言1 范 围2 引 用 标 准3 术 语 和 定 义4 质 量 管 理 体 系5 管 理 职 责6 资 源 管 理7 产 品 实 现8 测 量 、 分 析 和 改 进 n 7.1 产 品 实 现 的 策 划n 7.2 与 顾 客 有 关 的 过 程n 7.3 设 计 和 开 发n 7.4 采 购n 7.5 生 产 和 服 务 提 供n 7.6 测 量 和 监 视 装 置 的 控 制n 8 测 量 、 分 析 和 改 进n 8.1 总 则n 8.2 监 视 和 测 量n 8.3 不 合 格 品 的 控 制 n 8.4 数 据 分 析n 8.5 改 进 持 续 改 进 顾 客 要 求 顾客满意输 入 输 出资 源 管 理 管 理 职 责 测 量 分 析 改 进产 品 实 现 产 品ISO9001:2000标 准 解 析以 过 程 为 基 础 的 质 量 管 理 体 系 模 式 0 引 言 0.1 总 则 0.2 过 程 方 法 0.3 与 ISO9004的 关 系 0.4 与 其 他 管 理 体 系 的 相 容 性ISO9001:2000标 准 解 析 解 析1) 不 再 用 “ 质 量 保 证 ” 。2) 采 用 “ 质 量 管 理 体 系 ” 一 词 ， 与 其 他 管 理 体 系 兼 容 ， 即 本 标 准 不但 关 注 产 品 的 要 求 ， 还 关 注 顾 客 的 要 求3) 强 调 过 程 方 法 ， 提 出 了 新 的 过 程 模 式 。4) 与 ISO9004标 准 协 调 一 致 ， 结 构 相 似 ， 但 范 围 不 同 。5) ISO9001可 以 用 于 认 证 或 合 同 目 的 ， 也 可 以 供 组 织 内 部 使 用6) ISO9004不 用 于 认 证 或 合 同 目 的7) ISO9001强 调 体 系 的 有 效 性 ， ISO9004除 此 之 外 ， 还 强 调 体 系 的 效率 。ISO9001:2000标 准 解 析 1.1 总 则本 标 准 为 有 下 列 需 求 的 组 织 规 定 了 质 量 管 理 体 系要 求 ： a. 需 要 证 实 其 有 能 力 稳 定 地 提 供 满 足 顾 客 和 适 用 的 法 律 法 规 要 求 的 产 品 ； b.通 过 体 系 的 有 效 应 用 ， 包 括 体 系 持 续 改 进 的 过 程 以 及 保 证 符 合 顾 客 与 适 用 的 法 律 法 规 要 求 ， 旨 在 增 进 顾 客 满 意 。 注 ： 在 本 标 准 中 ， 术 语 “ 产 品 ” 仅 适 用 于 预 期提 供 给 顾 客 或 顾 客 所 要 求 的 产 品ISO9001:2000标 准 解 析 1.2 应 用 本 标 准 规 定 的 所 有 要 求 是 通 用 的 ， 旨 在 适 用 于 各 种 类 型 、 不 同 规 模 和 提 供 不 同 产 品 的 组 织 。 当 标 准 的 任 何 要 求 由 于 组 织 及 其 产 品 的 特 点 不 适 用 时 ， 可 以 考 虑 对 其 进 行 删 减 。 除 非 删 减 仅 限 于 本 标 准 第 7章 中 那 些 不 影 响 组 织 提 供 满 足 顾 客 和 适 用 法 律 法 规 要 求 的 产 品 的 能 力 或 责 任 的 要 求 ， 否 则 不 能 声 称 符 合 本 标 准 。第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 1 条 文 解 析1. 1.1总 则 QMS要 求 组 织 具 备 提 供 满 足 顾 客 和 法 规 要 求产 品 的 能 力 。 旨 在 增 进 顾 客 满 意 并 强 调 了 持 续 改 进 。2. 1.2允 许 的 删 减 是 替 代 94版 ISO9002、 ISO9003的 具体 方 法 。1) 理 解 允 许 删 减 的 范 围 。2) 理 解 允 许 删 减 的 三 个 条 件 。第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 思 考 2 引 用 标 准 下 列 标 准 所 包 含 的 条 文 通 过 在 本 标 准 中 引 用而 构 成 为 本 标 准 的 条 文 。 本 标 准 出 版 时 ， 所 示 版本 均 为 有 效 。 所 有 标 准 都 会 被 修 订 ， 使 用 本 标 准的 各 方 探 讨 使 用 下 列 标 准 最 新 版 本 的 可 能 性 。 GB/TI9000-2000质 量 管 理 体 系 基 础 和 术 语第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 3术 语 和 定 义 本 标 准 采 用 GB/TI9000中 的 术 语 和 定 义 。 本 标 准 描 述 供 应 链 所 使 用 的 以 下 术 语 经 过 了 更 改 ， 以 反 映 当 前 的 使 用 情 况 ： 供 方 组 织 顾 客 本 标 准 中 的 术 语 “ 组 织 ” 取 代 GB/TI9001-1994 所 使 用 的 术 语 “ 供 方 ” ， 术 语 “ 供 方 ” 取 代 术 语 “ 分 承 包 方 ” 。 本 标 准 中 所 出 现 的 术 语 “ 产 品 ” ， 也 可 指 “ 服 务 ” 。第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 3 条 文 解 析理 解 新 的 供 应 链 ： 供 方 -组 织 -顾 客 （ 2000版 ） 分 供 方 -供 方 -顾 客 （ 94版 ）第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 4 质 量 管 理 体 系 4.1 总 要 求 组 织 应 按 本 标 准 的 要 求 建 立 质 量 管 理 体 系 ， 形 成 文 件 ， 加 以 实 施 和 保 持 ， 并 持 续 改 进 其 有 效 性 。 组 织 应 ： a) 识 别 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 及 其 在 组 织 中 应 用 （ 见 1。 2） b) 确 定 这 些 过 程 的 顺 序 和 相 互 作 用 ； c) 确 定 为 确 保 这 些 过 程 的 有 效 运 作 和 控 制 所 需 的 准 则 和 方 法 ； d) 确 保 可 以 获 得 必 要 的 资 源 和 信 息 ， 以 支 持 这 些 过 程 的 运 作 和 监 视 ；第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 e) 监 视 、 测 量 和 分 析 这 些 过 程 ； f) 实 施 必 要 的 措 施 ， 以 实 现 对 这 些 过 程 所 策 划 的 结 果 和 对 这 些 过 程 的 持 续 改 进 。 组 织 应 按 本 标 准 的 要 求 管 理 这 些 过 程 。 针 对 组 织 所 外 包 的 任 何 影 响 产 品 符 合 性 的 过 程 ， 组 织 应 确 保 对 其 实 施 控 制 。 对 此 类 外 包 过 程 应 在 质 量 管 理 体 系 中 加 以 识 别 。 注 ： 上 述 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 应 当 包 括 与 管 理 活 动 、 资 源 提 供 、 产 品 实 现 和 测 量 有 关 的 过 程第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 4.1 条 文 解 析p 建 立 质 量 管 理 体 系 的 方 法 PDCA循 环 圈p了 解 、 鉴 别 我 们 有 哪 些 过 程 （ 环 节 ）p 过 程 相 互 作 用p 过 程 控 制 标 准p 过 程 所 需 要 的 资 源p 过 程 评 价 标 准第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 4.2 文 件 要 求4.2.1 总 则质 量 管 理 体 系 文 件 应 包 括 ：a) 形 成 文 件 的 质 量 方 针 和 质 量 目 标 ；b) 质 量 手 册 ；c) 本 标 准 所 要 求 的 形 成 文 件 的 程 序 ；d) 组 织 为 确 保 其 过 程 有 效 策 划 、 运 作 和 控 制 所 需 的 文 件 ；e) 本 标 准 所 要 求 的 记 录 （ 见 4.2.4） 。注 ：1、 本 标 准 出 现 “ 形 成 文 件 的 程 序 ” 之 处 ， 即 要 求 建 立 该 程 序 ， 形 成 文 件 ， 并 加 以 实 施 和 保 持 。2、 不 同 组 织 的 质 量 管 理 体 系 文 件 的 多 少 与 详 略 程 度 取 决 于 ：a) 组 织 的 规 模 和 活 动 的 类 型 ；b) 过 程 及 其 相 互 作 用 的 复 杂 程 度 ；c) 人 员 的 能 力 。 3、 文 件 可 采 用 任 何 形 式 或 类 型 的 媒 体 。 第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析4.2.1 条 文 解 析质 量 管 理 体 系 文 件 层 次 质 量 手 册程 序 文 件作 业 文 件记 录质 量 计 划 组 织 编 写 体 系 文 件 遵 循 的 三 个 条 件 4.2.2 质 量 手 册 组 织 应 编 制 和 保 持 质 量 手 册 ， 质 量 手 册 包 括 ： a) 质 量 管 理 体 系 的 范 围 ， 包 括 任 何 删 减 的 细 节 与 合 理 性 （ 见 1.2） ； b) 为 质 量 管 理 体 系 编 制 的 形 成 文 件 的 程 序 或 对 其 引 用 ； c) 质 量 管 理 体 系 过 程 的 相 互 作 用 的 表 述 ，第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 4.2.3 文 件 控 制质 量 管 理 体 系 所 要 求 的 文 件 应 予 以 控 制 。 记 录 是 一 种 特殊 类 型 的 文 件 ， 应 依 据 4.2.4的 要 求 进 行 控 制 。应 编 制 形 成 文 件 的 程 序 ， 以 规 定 以 下 方 面 所 需 的 控 制 ：a) 文 件 发 布 前 得 到 批 准 ， 以 确 保 是 充 分 与 适 宜 的 ；b) 必 要 时 对 文 件 进 行 评 审 与 更 新 ， 并 再 次 批 准 ；c) 确 保 文 件 的 更 改 和 现 行 修 订 状 态 得 到 识 别 ；d) 确 保 在 使 用 处 可 获 得 适 用 文 件 的 有 关 版 本 ；e) 确 保 文 件 保 持 清 晰 、 易 于 识 别 ；f) 确 保 外 来 文 件 得 到 识 别 ， 并 控 制 其 分 发 ；g) 防 止 作 废 文 件 的 非 预 期 使 用 ， 若 因 任 何 原 因 而 保 留 作废 文 件 时 ， 对 这 些 文 件 进 行 适 当 的 标 识 。第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 4.2.3 条 文 解 析p 发 布 批 准p 运 用 评 审p 更 改 识 别p 使 用 者 获 取p 外 来 文 件 鉴 别p 作 废 处 理第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 4.2.4 记 录 的 控 制 应 建 立 并 保 持 质 量 记 录 ， 以 提 供 符 合 要 求和 质 量 管 理 体 系 有 效 运 行 的 证 据 。 质 量 记 录 应 保持 清 晰 、 易 于 识 别 和 检 索 。 应 编 制 形 成 文 件 的 程序 ， 以 规 定 质 量 记 录 的 标 识 、 贮 存 、 保 护 、 检 索 、保 存 期 限 和 处 置 所 需 的 控 制 。第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 4.2.4 条 文 解 析p 标 识p 贮 存p 保 护p 检 索p 保 存 期 限p 处 置 第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 5 管 理 职 责5.1 管 理 承 诺 最 高 管 理 者 应 通 过 以 下 活 动 ， 对 建 立 、 实 施 质 量 管理 体 系 并 持 续 改 进 其 有 效 性 所 作 出 承 诺 提 供 证 据 ： a) 向 组 织 传 达 满 足 顾 客 和 法 律 法 规 要 求 的 重 要 性 ； b) 制 定 质 量 方 针 ； c) 确 保 质 量 目 标 的 制 定 ； d) 进 行 管 理 评 审 ； e) 确 保 资 源 的 获 得 。第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 5 条 文 解 析 管 理 承 诺 1)含 义 ： 作 出 承 诺 -建 立 、 实 施 并 持 续 改 进 其 有 效 性 。 2)使 用 的 手 段 ： a.宣 传 满 足 顾 客 、 法 律 法 规 要 求 的 重 要 性 b.制 定 质 量 方 针 c.管 理 评 审 d.资 源 配 备 E.确 保 质 量 目 标 的 制 定 3)以 上 活 动 的 证 据第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 5.2 以 顾 客 为 关 注 焦 点 最 高 管 理 者 应 以 增 强 顾 客 满 意 为 目 标 ， 确 保顾 客 的 要 求 得 到 确 定 并 予 以 满 足 （ 见 7.2.1和8.2.1） 第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 5.2 条 文 解 析目 标 ： 顾 客 满 意流 程 ： 了 解 顾 客 要 求 -确 定 要 求 -满 足 要 求第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 5.3 质 量 方 针最 高 管 理 者 应 确 保 质 量 方 针 ：a) 与 组 织 的 宗 旨 相 适 应 ；b) 包 括 对 满 足 要 求 和 持 续 改 进 质 量 管 理 体 系有 效 性 的 承 诺 ；c) 提 供 制 定 和 评 审 质 量 目 标 的 框 架 ；d) 在 组 织 内 得 到 沟 通 和 理 解 ；e) 在 持 续 适 宜 性 方 面 得 到 评 审 。第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 5.3 条 文 解 析1)含 义 ： 组 织 总 的 宗 旨 和 方 向2)内 容 ：p 与 总 体 经 营 方 针 相 适 应 、 协 调p 满 足 产 品 质 量 和 顾 客 要 求p 对 持 续 改 进 质 量 管 理 体 系 有 效 性 作 出 承 诺p 提 供 制 定 和 评 审 质 量 目 标 的 框 架3)实 施p 大 力 宣 传 贯 彻 ， 内 部 沟 通 和 理 解 ；p 解 释 含 义 p 评 审 其 适 宜 性 ；4)控 制 批 准 -发 布 -评 审 -修 改第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 5.3 质 量 方 针 范 例p 事 事 做 好 ， 处 处 把 关 ； 点 点 滴 滴 见 真 情 。p 一 打 就 通 ， 一 呼 就 应 ， 每 天 为 您 进 步 。p 运 输 安 全 准 点 ， 服 务 永 不 停 步 。p 一 流 产 品 给 客 户 ， 一 流 管 理 求 发 展 。p 检 测 准 确 高 效 服 务 优 质 创 新 顾 客 满 意 放 心ISO9001:2000标 准 解 析 5.4 策 划5.4.1 质 量 目 标 最 高 管 理 者 应 确 保 在 组 织 的 相 关 职 能 和 层 次上 建 立 质 量 目 标 ， 质 量 目 标 包 括 满 足 产 品 要 求 所需 的 内 容 （ 见 7.1 a） 。 质 量 目 标 应 是 可 测 量 的 ，并 与 质 量 方 针 保 持 一 致 。ISO9001:2000标 准 解 析 ISO9001:2000标 准 解 析p 解 析 对 制 定 质 量 目 标 内 容 的 要 求 ： 与 质 量 方 针 保 持 一 致 可 测 量 的 即 定 量 包 括 产 品 要 求 的 内 容 制 定 要 求 ： 组 织 总 目 标 相 关 职 能 部 门 分 目 标 作 业 层 次 监 控 要 求 ： 明 确 测 量 方 法 及 频 次备 注 ： 目 标 制 定 原 则 SMART； 目 标 管 理 方 法 授 权 管 理 5.4.2 质 量 管 理 体 系 策 划最 高 管 理 者 应 确 保 ：a) 对 质 量 管 理 体 系 进 行 策 划 ， 以 满 足 质 量 目 标 以 及 4.1的 要 求 。b) 在 对 质 量 管 理 体 系 的 变 更 进 行 策 划 和 实 施 时 ， 保 持 质量 管 理 体 系 的 完 整 性 。ISO9001:2000标 准 解 析 ISO9001:2000标 准 解 析p 解 析 策 划 时 机 及 目 的 ： 建 立 质 量 管 理 体 系 时 满 足 建 立 的 质 量 目 标 要 求 及 4.1要 求 质 量 管 理 体 系 发 生 变 更 时 保 证 质 量 管 理 体 系 的 完 整 性 策 划 的 方 法 ： 依 据 4.1要 求 即 遵 循 P-D-C-A循 环 圈 方 法 5.5 职 责 、 权 限 和 沟 通5.5.1 职 责 和 权 限 最 高 管 理 者 应 确 保 组 织 内 的 职 责 、 权 限 得 到 规 定 和 沟 通 。ISO9001:2000标 准 解 析 ISO9001:2000标 准 解 析5.5.1 条 文 解 析l 明 确 机 构 部 门 设 置 组 织 架 构 设 置l 明 确 职 责 、 权 限 岗 位 职 责l 有 效 开 展 多 项 活 动 、 定 期 沟 通l 确 保 各 部 门 相 互 关 系 与 接 口 协 调 良 好 5.5.2 管 理 者 代 表 最 高 管 理 者 应 指 定 一 名 管 理 者 ， 无 论 该 成 员 在 其 他 方 面的 职 责 如 何 ， 应 具 有 以 下 方 面 的 职 责 和 权 限 ： a) 确 保 质 量 管 理 体 系 所 需 的 过 程 得 到 建 立 、 实 施 和 保 持 ； b) 向 最 高 管 理 者 报 告 质 量 管 理 体 系 的 业 绩 和 任 何 改 进 的 需 求 ； c) 确 保 在 整 个 组 织 内 提 高 满 足 顾 客 要 求 的 意 识 。 注 ： 管 理 者 代 表 的 职 责 可 包 括 与 质 量 管 理 体 系 有 关 事 宜 的 外 部 联 络 。ISO9001:2000标 准 解 析 5.5.2 条 文 解 析a. 由 最 高 管 理 者 任 命b. 从 管 理 者 中 挑 选 一 名c. 有 责 任 提 出 改 进 的 需 求d. 有 责 任 促 进 顾 客 意 识 的 形 成e. 向 最 高 管 理 者 汇 报 体 系 运 行 情 况 ISO9001:2000标 准 解 析 思 考 5.5.3 内 部 沟 通 最 高 管 理 者 应 确 保 在 组 织 内 建 立 适 当 的 沟 通 过 程 ，并 确 保 对 质 量 管 理 体 系 的 有 效 性 进 行 沟 通 。ISO9001:2000标 准 解 析 5.5.3 条 文 解 析含 义 ： 信 息 的 传 递目 的 ： 确 保 体 系 的 有 效 性对 象 ： 不 同 层 次 和 职 能 之 间 、 不 同 职 能 部 门 之 间 、 不 同 层 次 的 人 员 之 间方 式 ： 简 报 、 内 部 刊 物 、 声 像 、 信 息 传 阅 、 开 会 、 交 谈 等ISO9001:2000标 准 解 析 思 考 5.6 管 理 评 审5.6.1 总 则 最 高 管 理 者 应 按 策 划 的 时 间 间 隔 评 审 质 量 管 理 体 系 ， 以 确 保 其 持 续 的 适 宜 性 、 充 分 性 和 有 效 性 ， 评 审 应 包 括 评 价 质 量 管 理 体 系 改 进 的 机 会 和 变 更 的 需 要 ， 包 括 质 量 方 针 和 质 量 目 标 。 应 保 持 管 理 评 审 的 记 录 （ 见 4.2.4）ISO9001:2000标 准 解 析 5.6.2 评 审 输 入 管 理 评 审 的 输 入 应 包 括 以 下 方 面 的 信 息 ： a) 审 核 结 果 ； b) 顾 客 反 馈 ； c) 过 程 的 业 绩 和 产 品 的 符 合 性 ； d) 预 防 和 纠 正 措 施 的 状 况 ； e) 以 往 管 理 评 审 的 后 续 措 施 ； f) 经 策 划 的 可 能 影 响 质 量 管 理 体 系 的 变 更 。 g) 改 进 的 建 议 。ISO9001:2000标 准 解 析 5.6.3 评 审 输 出 管 理 评 审 的 输 出 应 包 括 与 以 下 方 面 有 关 的 任 何 决 定 和 措 施 ： a) 质 量 管 理 体 系 及 其 过 程 的 改 进 ； b) 与 顾 客 要 求 有 关 的 产 品 的 改 进 ； c) 资 源 需 求 。 ISO9001:2000标 准 解 析 ISO9001:2000标 准 解 析p 解 析 评 审 主 持 者 组 织 的 最 高 管 理 者 评 审 频 次 由 组 织 自 行 策 划 评 审 的 内 容 七 个 方 面 评 审 的 结 果 三 个 方 面 评 审 的 记 录 保 持 评 审 的 目 的 确 保 质 量 管 理 体 系 的 持 续 适 宜 性 、 充 分 性 和 有 效 性 ， 包 括 质 量 方 针 和 质 量 目 标 6 资 源 管 理6.1 资 源 的 提 供 组 织 应 确 定 并 提 供 以 下 方 面 所 需 的 资 源 ： a) 实 施 、 保 持 质 量 管 理 体 系 并 持 续 改 进 其 有 效 性 ； b) 通 过 满 足 顾 客 要 求 ， 增 进 顾 客 满 意 。ISO9001:2000标 准 解 析 6.2 人 力 资 源6.2.1 总 则 基 于 适 当 的 教 育 、 培 训 、 技 能 和 经 验 ， 从 事 影 响 产 品 质 量 工 作 的 人 员 应 是 能 够 胜 任的 。ISO9001:2000标 准 解 析 6.2.2 能 力 、 意 识 和 培 训 组 织 应 ： a) 确 定 从 事 影 响 产 品 质 量 工 作 的 人 员 所 必 要 的 能 力 ； b) 提 供 培 训 或 采 取 其 他 措 施 以 满 足 这 些 需 求 ； c) 评 价 所 采 取 措 施 的 有 效 性 ； d) 确 保 员 工 意 识 到 所 从 事 活 动 的 相 关 性 和 重 要 性 ， 以 及 如 何 为 实 现 质 量 目 标 作 出 贡 献 ； e) 保 持 教 育 、 培 训 、 技 能 和 经 验 的 适 当 记 录 （ 见 4.2.4）ISO9001:2000标 准 解 析 6.3 基 础 设 施 组 织 应 确 定 、 提 供 并 维 护 为 达 到 产 品 符 合 要 求 所 需 的 基 础 设 施 。 适 用 时 ， 基 础 设 施 包 括 ： a) 建 筑 物 、 工 作 场 所 和 相 关 的 设 施 ； b) 过 程 设 备 （ 硬 件 和 软 件 ） ； c) 支 持 性 服 务 ， 如 运 输 或 通 讯 。6.4 工 作 环 境 组 织 应 确 定 并 管 理 为 达 到 产 品 符 合 要 求 所 需 的 工 作 环 境 。 ISO9001:2000标 准 解 析 ISO9001:2000标 准 解 析p 资 源 管 理 解 析 提 供 资 源 考 虑 两 个 方 面 本 章 对 人 （ 6.2） 、 设 施 (6.3)、 环 境 (6.4) 即 2M1E规 定 管 理 要 求 6.2人 力 资 源 人员安排重视培训 教 育 背 景技 术 培 训操 作 技 能工 作 经 历有 需 求有 计 划有 实 施有 记 录6.2 人 力 资 源ISO9001:2000标 准 解 析其他措施 转 岗解 雇降 级 效果评价 满足要求 目的 ISO9001:2000标 准 解 析解 析 适 宜 的 工 作 场 所 和 相 关 设 施 适 宜 的 设 备 (含 软 、 硬 件 ) 完 善 的 支 持 性 服 务影 响 人 的 环 境影 响 物 的 环 境6.3基 础 设 施6.4工 作 环 境 间 接 影 响 产 品 的 质 量直 接 接 影 响 产 品 的 质 量 确保产品符合要求 7 产 品 实 现7.1 产 品 实 现 的 策 划 组 织 应 策 划 和 开 发 产 品 实 现 所 需 的 过 程 。 产 品 实 现 的 策 划 应 与 质 量 管 理 体系 其 他 过 程 的 要 求 相 一 致 （ 见 4.1） 。 在 对 产 品 实 现 进 行 策 划 时 ， 组 织 应 确 定 以 下 方 面 的 适 当 内 容 ： a) 产 品 的 质 量 目 标 和 要 求 ； b) 针 对 产 品 确 定 过 程 、 文 件 和 资 源 的 需 求 ； c) 产 品 所 要 求 的 验 证 、 确 认 、 监 视 、 检 验 和 试 验 活 动 ， 以 及 产 品 接 收 准 则 ； d) 为 实 现 过 程 及 其 产 品 满 足 要 求 提 供 证 据 所 需 的 记 录 。 策 划 的 输 出 形 式 应 适 于 组 织 的 运 作 方 式 。注 1、 对 应 用 于 特 定 产 品 、 项 目 或 合 同 的 质 量 管 理 体 系 的 过 程 （ 包 括 产 品 实 现 过 程 ） 和 资 源 作 出 规 定 的 文 件 可 称 之 为 质 量 计 划 。 2、 组 织 也 可 将 条 款 7.3的 要 求 应 用 于 产 品 实 现 过 程 的 开 发 。 ISO9001:2000标 准 解 析 产 品 实 现 策 划确 定 产 品 （ 项 目 ） 质 量 目 标确 认 实 现 过 程明 确 验 证 活 动确 认 测 量 评 价 方 法 建 立 验 收 标 准实 现 质 量 目 标确 认 需 要 建 立 的 文 件可 否 引 用 现 有 文 件编 制 产 品 质 量 计 划 需 要 配 置 的资 源 确 认 7 产 品 实 现 解 析ISO9001:2000标 准 解 析NY 7.2 与 顾 客 有 关 的 过 程7.2.1 与 产 品 有 关 的 要 求 的 确 定 组 织 应 确 定 ： a) 顾 客 规 定 的 要 求 ， 包 括 对 交 付 及 交 付 后 活 动 的 要 求 ； b) 顾 客 虽 然 没 有 明 示 ， 但 规 定 的 用 途 或 已 知 的 预 期 用 途 所 必 需 的 要 求 ； c) 与 产 品 有 关 的 法 律 法 规 要 求 ； d) 组 织 确 定 的 任 何 附 加 要 求 。ISO9001:2000标 准 解 析 7.2.2 与 产 品 有 关 的 要 求 的 评 审 组 织 应 评 审 与 产 品 有 关 的 要 求 。 评 审 应 在 组 织 向 顾 客 作 出 提 供 产 品 的 承诺 之 前 进 行 （ 如 ： 提 交 标 书 、 接 受 合 同 或 订 单 及 接 收 合 同 或 订 单 的 更改 ） ， 并 应 确 保 ： a) 产 品 要 求 得 到 规 定 ； b) 与 以 前 表 述 不 一 致 的 合 同 或 订 单 的 要 求 已 予 解 决 ； c) 组 织 有 能 力 满 足 规 定 的 要 求 。 评 审 结 果 及 评 审 所 引 起 的 措 施 的 记 录 应 予 保 持 （ 见 4.2.4） 。 若 顾 客 提 供 的 要 求 没 有 形 成 文 件 ， 组 织 在 接 受 顾 客 要 求 前 应 对 顾 客 要 求 进 行 确 认 。 若 产 品 要 求 发 生 变 更 ， 组 织 应 确 保 相 关 文 件 得 到 修 改 ， 并 确 保 相 关 人 员 知 道 已 变 更 的 要 求 。 注 ： 在 某 些 情 况 中 ， 如 网 上 销 售 ， 对 每 一 个 订 单 进 行 正 式 的 评 审 可 能 是 不实 际 的 。 而 代 之 对 有 关 的 产 品 信 息 ， 如 产 品 目 录 、 产 品 广 告 内 容 等 进 行评 审 。ISO9001:2000标 准 解 析 7.2.3 顾 客 沟 通 组 织 应 对 以 下 有 关 方 面 确 定 并 实 施 与 顾 客 沟 通 的 有 效 安 排 ： a) 产 品 信 息 ； b) 问 询 、 合 同 或 订 单 的 处 理 ， 包 括 对 其 修 改 ； c) 顾 客 反 馈 ， 包 括 顾 客 抱 怨 。ISO9001:2000标 准 解 析 7.2.1识 别 要 求7.2.2评 审 产 品 要 求7.2.3 与 顾 客 沟 通7.2 与 顾 客 有 关 的 过 程 顾 客 明 示 的 产 品 要 求顾 客 未 明 示 的 产 品 要 求法 律 、 法 规 及 国 家 强 制 性 标 准组 织 自 身 附 加 的 要 求时 间 ： 向 顾 客 提 出 承 诺 之 前内 容 ：目 的 ： 明 确 要 求 ； 有 能 力 满 足 要 求记 录 ： 评 审 结 果 所 采 取 的 措 施更 改 ： 产 品 要 求 有 变 化 时 提 供 产 品 信 息 （ 售 前 ）问 讯 合 同 或 定 单 处 理 （ 售 中 ）处 理 顾 客 意 见 与 投 诉 （ 售 后 ）确 定 产 品 要 求 包 括 非 书 面 的解 决 不 一 致 的 问 题 （ 相 对 以 前 ）组 织 的 满 足 能 力 ISO9001:2000标 准 解 析 7.3 设 计 和 开 发7.3.1 设 计 和 开 发 策 划 组 织 应 对 产 品 的 设 计 和 开 发 进 行 策 划 和 控 制 。 在 进 行 设 计 和 开 发 策 划 时 ， 组 织 应 确 定 ： a) 设 计 和 开 发 阶 段 ； b) 适 于 每 个 设 计 和 开 发 阶 段 的 评 审 、 验 证 和 确 认 活 动 ； c) 设 计 和 开 发 的 职 责 和 权 限 。 组 织 应 对 参 与 设 计 和 开 发 的 不 同 小 组 之 间 的 接 口 进 行 管 理 ， 以 确 保 有 效 的 沟 通 ， 并 明 确 职 责 分 工 。 随 设 计 和 开 发 的 进 展 ， 在 适 当 时 ， 策 划 的 输 出 应 予 更 新 。 第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 7.3 条 文 解 析7.3.1 设 计 和 开 发 策 划组 织 必 须 对 产 品 的 设 计 和 开 发 进 行 策 划 和 控 制 。设 计 和 开 发 的 策 划 必 须 确 定 以 下 内 容 ：1. 开 发 过 程 的 阶 段 （ 与 产 品 特 点 相 符 合 ）2. 各 阶 段 的 评 审 、 验 证 和 确 认 活 动3. 职 责 权 限4. 组 织 接 口 必 须 加 以 管 理 ， 确 保 沟 通 、 明 确 职 责5. 策 划 输 出 的 阶 段 性 更 新第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 7.3.2 设 计 和 开 发 输 入 应 确 定 与 产 品 要 求 有 关 的 输 入 ， 并 保 持 记 录 （ 见 4.2.4） 。 这 些 输 入 应 包 括 ： a) 功 能 和 性 能 要 求 ； b) 适 用 的 法 律 法 规 要 求 ； c) 适 用 时 ， 以 前 类 似 设 计 提 供 的 信 息 ； d) 设 计 和 开 发 所 必 需 的 其 他 要 求 。 应 对 这 些 输 入 进 行 评 审 ， 以 确 保 其 充 分 性 与 适 宜 性 ， 要 求 应 完 整 、 清 楚 ， 并 且 不 能 自 相 矛 盾 。第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 7.3.2 条 文 解 析设 计 输 入 应 形 成 记 录 ， 输 入 内 容 应 包 括 ：1) 产 品 功 能 和 性 能 要 求2) 适 用 的 法 律 法 规 要 求3) 以 前 类 似 设 计 提 供 的 适 用 信 息4) 其 它 要 求要 点 ： 必 须 评 审 ， 确 保 要 求 完 整 、 明 确 、 不 矛 盾 。第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 7.3.3 设 计 和 开 发 输 出 设 计 和 开 发 的 输 出 应 以 能 够 针 对 设 计 和 开 发 的 输 入 进 行 验 证 的 方 式 提 出 ， 并 应 在 放 行 前 得 到 批 准 。 设 计 和 开 发 输 出 应 ： a) 满 足 设 计 和 开 发 输 入 的 要 求 ； b) 给 出 采 购 、 生 产 和 服 务 提 供 适 当 的 信 息 ； c) 包 含 或 引 用 产 品 接 收 准 则 ； d) 规 定 对 产 品 的 安 全 和 正 常 使 用 所 必 需 的 产 品 特 性 。第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 7.3.3 条 文 解 析形 式 ： 形 成 文 件 ， 输 出 与 输 入 对 应 。 （ 如 图 纸 、 报 告 、 计 算 书 等 ）要 求 ： 满 足 输 入 要 求 为 生 产 、 服 务 的 运 作 提 供 适 当 的 信 息 提 供 产 品 验 收 的 准 则 规 定 安 全 和 正 常 使 用 的 重 要 特 性目 的 ： 符 合 性 判 断 .时 期 ： 在 文 件 发 放 前 批 准 .（ 例 ： 三 级 校 审 等 .)第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 7.3.4 设 计 和 开 发 评 审 在 适 宜 的 阶 段 ， 应 依 据 策 划 的 安 排 （ 见 7.3.1） 对 设计 和 开 发 进 行 系 统 的 评 审 ， 以 便 ： a) 评 价 设 计 和 开 发 的 结 果 满 足 要 求 的 能 力 ； b) 识 别 任 何 问 题 并 提 出 必 要 的 措 施 。 评 审 的 参 加 者 应 包 括 与 所 评 审 的 设 计 和 开 发 阶 段 有 关 的 职 能 的 代 表 ， 评 审 结 果 及 任 何 必 要 措 施 的 记 录 应 予 保 持 （ 见 4.2.4） 。第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 7.3.4 条 文 解 析目 的 ： 即 作 可 行 性 判 断 （ 例 如 参 数 确 定 、 方 案 选 择 、 特 性 、 特 征 的 界 定 ）p 评 价 满 足 要 求 的 能 力p 找 出 问 题 解 决 问 题时 间 ： 适 当 的 阶 段 ， 由 组 织 自 己 策 划形 式 ： 系 统 的 评 审 。参 加 者 ： 包 括 与 被 评 审 阶 段 有 关 的 职 能 方 代 表记 录 ： a)评 审 结 果 b)跟 踪 措 施第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 7.3.5 设 计 和 开 发 验 证 为 确 保 设 计 和 开 发 输 出 满 足 输 入 的 要 求 ， 应 依 据 策 划 的 安 排 （ 见 7.3.1） 对 设 计 和 开 发 进 行 验 证 。 验 证 结 果 及 任 何 必 要 措 施 的 记 录 应 予 保 持 （ 见 4.2.4） 。 第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 7.3.5 条 文 解 析目 的 ： 确 保 输 出 满 足 输 入 要 求 ,即 用 多 种 形 式 作 符 合 性 判 断 。记 录 ： a)验 证 结 果 b)后 续 跟 踪 措 施验 证 的 方 法 ： a.变 换 计 算 b.类 似 比 较 c.试 验 证 实 d.三 级 校 审时 间 ： 依 据 策 划 的 安 排第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 7.3.6 设 计 和 开 发 确 认 为 确 保 产 品 能 够 满 足 规 定 的 使 用 要 求 或 已 知 预 期 用 途 的 要 求 ， 应 按 所 策 划 的 安 排 （ 见 7.3.1） 对 设 计 和 开 发 进 行 确 认 。 只 要 可 行 ， 确 认 应 在 产 品 交 付 或 实 施 之 前 完 成 。 确 认 结 果 及 任 何 必 要 措 施 的 记 录 应 予 保 持 （ 见 4.2.4） 。第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 7.3.6 条 文 解 析目 的 ： 验 证 产 品 满 足 使 用 或 预 期 用 途 要 求 ， 即 作 可 实 用 性 判 断 。p 有 困 难 ， 局 部 确 认 。确 认 时 期 ： 依 据 组 织 自 身 的 策 划 安 排 ， 只 要 可 行 交 付 和 实 施 之 前 完 成 。记 录 要 求 ： a)确 认 结 果 b)后 续 措 施确 认 方 法 /方 式 ： a)对 样 品 进 行 测 试 b)模 拟 试 验 c)聘 请 专 家 一 起 确 认 d)与 顾 客 一 起 确 认 第 六 章 ISO9001:2000标 准 解 析 7.3.7 设 计 和 开 发 更 改 的 控 制 应 识 别 设 计 和 开 发 的 更 改 ， 并 保 持 记 录 . 适 当 时 ， 应 对 设 计 和 开 发 的 更 改 进 行 评 审 、 验 证 和 确 认 ， 并 在 实 施 前 得 到 批 准 ， 设 计 和 开 发 更 改 的 评 审 应 包 括 评 价 更 改 对 产 品 组 成 部 分 和 已 交