质量管理系统高效运行控制与维护

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,质量管理系统有效运行的控制与维护,杭州市疾病预防控制中心,程 彬,质量管理体系的运行,质量管理体系有效运行的控制,质量管理体系的持续改进,主要内容,基本概念,质量管理（Quality management）,：,：确定质量,方,方针和质量,目,目标，明确,质,质量职责。,通,通过质量策,划,划-质,量,量控制（对,内,内）和质量,保,保证（对外,）,）-质,量,量改进，实,现,现既定的质,量,量方针和质,量,量目标。,回 顾,质量控制（Quality control,）,）：主要,是,是指为达到,和,和保持质量,而,而进行控制,的,的技术措施,和,和管理措施,方,方面的活动,。,。,质量保证（Quality assurance）：,一,一般适用于,有,有合同的场,合,合，主要目,的,的是使客户,确,确信实验室,提,提供的服务,能,能满足规定,的,的质量要求,。,。,实验室标准,化,化管理,定义：指依,据,据标准、规,范,范、文件及,相,相关的资源,配,配置，结合,实,实验室特点,，,，制定适用,的,的质量方针,和,和目标，以,实,实现检测结,果,果的科学准,确,确，达到检,测,测结果国际,通,通行的目的,。,。,实验室标准,化,化管理的依,据,据,法律法规类,：,：计量法,；,；计量法,实,实施细则,；,；产品质,量,量法；,标,标准化法,；,；病原微,生,生物实验室,生,生物安全管,理,理条例,国家标准类,：,：GB/T15481:2000（,等,等同采用ISO/IEC17025:1999）；GB 19489-2004；各类,国,国家卫生和,检,检验标准,准,则,则,类,类,：,：,实,实,验,验,室,室,资,资,质,质,认,认,定,定,评,评,审,审,准,准,则,则,、,、,检,检,测,测,和,和,校,校,准,准,实,实,验,验,室,室,认,认,可,可,准,准,则,则,、,、,医,医,学,学,实,实,验,验,室,室,卫生部颁布制定,的 全国疾病预防控制机构工作规范和以及技术规范,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,的,的,建,建,立,立,过,过,程,程,体,系,系,的,的,选,选,择,择,：根,据,据,本,本,单,单,位,位,特,特,点,点,和,和,管,管,理,理,需,需,求,求,，,，,可,可,以,以,选,选,以,以,下,下,标,标,准,准,建,建,立,立,质,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,实,实,验,验,室,室,资,资,质,质,认,认,定,定,评,评,审,审,准,准,则,则,（,（,等,等,同,同,采,采,用,用ISO/IEC17025:2005,）,）,检,检,测,测,和,和,校,校,准,准,实,实,验,验,室,室,能,能,力,力,的,的,通,通,用,用,要,要,求,求,GB/T15481-2000(,等,等,同,同,采,采,用,用ISO/IEC17025:1999),医,医,学,学,实,实,验,验,室,室,质,质,量,量,和,和,能,能,力,力,的,的,专,专,用,用,要,要,求,求,ISO/IEC15189,：,：2003,建,立,立,体,体,系,系,的,的,要,要,求,求,质,量,量,管,管,理,理,体,体,系,系,必,必,须,须,具,具,有,有,全,全,面,面,性,性,、,、,整,整,体,体,性,性,、,、,唯,唯,一,一,性,性,、,、,有,有,确定质量方针和,目,目标是建立质量,管,管理体系的出发,点,点，质量方针要,明,明确，目标要具,体,体，表达要简明,易,易于理解，一个,好,好的质量方针既,要,要考虑实验室的,总,总体发展方向和,质,质量要求，符合,客,客户的要求和自,身,身的行业特点，,又,又能增强员工的,责,责任感和体现管,理,理者的决心。,质量保证贯彻到,从,从样品处理到检,测,测报告形成的卫,生,生检验各个阶段,，,，是检测环境与,仪,仪器设备的质量,保,保证，同时也是,标,标准物质及实验,动,动物、实验试剂,的,的质量保证及检,验,验人员技术素质,保,保证等。,质量保证体系中,应,应有明确的分级,责,责任制度，以确,保,保实验室工作全,过,过程的质量，保,证,证检验、审核、,标,标准复核、科研,结,结果等各项报告,的,的准确可靠性。,并,并且开展室间质,量,量评价（EQA,）,）及实验室内质,量,量控制（IQC,）,）。,体系的建立过程,一般可分为准备,、,、,策划,和质量管理体系,文,文件编写三个阶,段,段。,策划阶段,：,确定质量方针和,目,目标；明确,组织结构，确定,岗,岗位职责,；,合理设置内部组,织,织结构是质量管,理,理体系策划的关,键,键,。,组织结构要按工,作,作范围、工作要,求,求、工作量、资,源,源配置等情况进,行,行设置，对所有,从,从事与检测质量,有,有关的人员均应,明,明确其责任、权,限,限，把质量职权,合,合理分配到各个,层,层次及部门，明,确,确规定每个岗位,职,职责范围。一般,可,可按照标准条款,内,内容调整组织结,构,构，每一个条款,内,内容由一个部门,主,主管，其它部门,协,协助，一个职能,部,部门也可以同时,兼,兼管多个条款内,容,容。,关注组织机构职,能,能分配表的正确,分,分工,质量管理体系的,运,运行,1、运行的启动,质量体系文件的,宣,宣贯；,各项质量活动的,控,控制；,定期开展质量体,系,系内部审核和管,理,理评审，纠正不,合,合格工作，保证,质,质量体系有效运,行,行；,质量体系文件的,修,修订和完善。,2、检测活动的,开,开展,3、实验室安全,管,管理,4、实验室信息,化,化管理,5、实验室的伦,理,理学,6、实验室资质,的,的获取,实验室资质认定,（,（计量认证、审查,认,认可）,实验室国家,认,认可,医学实验室,国,国家认可,生物安全实,验,验室认可,行业、系统,专业检验实,验,验室,资格认可，,如,如食品安全,性,性评价实验,室,室、,艾滋病初筛,实,实验室、职,业,业卫生技术,服,服务检测实,验,验室、室内,空,空气质量监,测,测实验室、,涉,涉水产品监,测,测等专业检,验,验室。,质量管理体,系,系有效运行,的控制,过程识别,实验室建立,了,了质量管理,体,体系，确定,了,了质量方针,、,、目标之后,，,，应结合实,验,验室的自身,特,特点，明确,检,过程受控,质量管理体,系,系运行的过,程,程就是一个,执,执行质量体,系,系文件，实,现,现目标，保,持,持质量管理,体,体系持续有,效,效的过程。,体,体系一旦开,始,始运行就会,留,留下痕迹，,这,这就是记录,。,。记录是证,据,据的一种有,效,效形式。在,体,体系运行的,过,过程中，还,要,要做好过程,受,受控，进行,必,必要的检查,，,，检查的重,点,点是：干工,作,作必须有程,序,序，有程序,必,必须执行，,执,执行的过的,工,工作必须有,记,记录。,1、日常质,量,量监督,质量监督员,在,在日常工作,中,中应特别注,意,意对换岗人,员,员、新上岗,员,员工和临时,聘,聘用人员、,刚,刚开展的项,目,目，检测技,术,术要求高的,项,项目等进行,充,充分的监督,。,。,2、质量管,理,理体系内部,审,审核,3、质量管,理,理体系管理,评,评审,在质量管理,体,体系运行的,过,过程中需做,好,好,11个关键,过,过程的控制,4、文件控,制,制,目的：保证每个人,使,使用最新有,效,效版本的相,关,关文件。,（1）凡作,为,为质量管理,体,体系组成部,分,分发给实验,室,室人员的所,有,有文件，在,发,发布之前应,由,由授权人员,审,审查并批准,使,使用。,（2）在对,实,实验室质量,管,管理体系有,效,效运行起重,要,要作用的所,有,有作业场所,，,，都能得到,相,相应文件的,授,授权版本。,（3）现行,有,有效版本的,状,状态应有可,识,识别的标志,，,，应列出受,控,控文件一览,表,表及修订情,况,况和分发记,录,录，应制订,程,程序来描述,如,如何控制保,存,存在计算机,系,系统中的电,子,子文件。,（4）定期,审,审核，及时,撤,撤除无效或,作,作废的文件,以,以防误用。,出,出于法律或,知,知识保存目,的,的而保留的,作,作废文件，,应,应有适当的,标,标记。,5、标书和,合,合同评审,（,1,）在检测业,务,务受理的合,同,同评审过程,中,（,2,）在执行合同期间，实验室对合同的任何偏离均应通知客户，应保存记录。就客户的要求或工作结果与客户进行讨论的有关评审的所有记录，非标准方法应取得客户同意并签字确认。,（,3,）工作开始后如果需要修改合同，应重复进行同样的合同评审过程，并将所有修改内容通知所有受到影响的人员。,6、检测方,法,法的选择和,确,确认,实验室根据,客,客户要求、,相,相关标准和,技,技术规范，,选,选择适合的,检,检测方法和,程,程序进行检,测,测。检测人,员,员必须严格,执,执行现行有,效,效的国际、,区,区域或国家,标,标准，行业,标,标准、地方,标,标准和经政,府,府行政部门,批,批准的企业,标,标准和国家,卫,卫生部发布,的,的全国疾,病,病预防控制,工,工作规范,和,和检测方法,等,等技术规范,。,。,（1）在,开,开始检测,之,之前，实,验,验室应根,据,据自己的,技,技术能力,和,和环境条,件,件设施来,确,确认能够,正,正确地运,用,用标准方,法,法。如果,标,标准方法,发,发生了变,化,化，例如,有,有新标准,代,代替旧标,准,准时，应,重,重新进行,确,确认。,（2）对,检,检测方法,的,的偏离，,仅,仅应在该,偏,偏离被文,件,件规定、,经,经技术判,断,断、授权,和,和客户同,意,意情况下,才,才允许发,生,生。,（3）当,必,必须使用,标,标准方法,中,中未包含,的,的方法时,（,（非标准,方,方法），,应,应征得客,户,户的同意,，,，在使用,前,前应从人,员,员、仪器,设,设备、供,应,应品、方,法,法的适宜,性,性、设施,环,环境与其,他,他方法所,得,得结果进,行,行比较、,实,实验室间,注意,7、量值,溯,溯源,8、采抽,样,样和样品,管,管理,9、检测,结,结果的质,量,量保证。,通过测量,不,不确定度,评,评定，对,检,检测结果,进,进行评价,10,、,参加实验,室,室之间比,对,对和能力,验,验证,11,、,服务支持,和,和供应品,的,的采购,质量管理,体,体系的持,续,续改进,建立质量管理,体,体系，实施质,量,量管理体系，,保,保持并改进质,量,量管理体系，,是,是紧密联系在,一,一起的三个步,骤,骤，缺一不可,。,质量管理体系,运,运行图,质量管理体系,有,有效运行的评,价,价,1 质量管理,体,体系有效运行,的,的标志,一个有效运行,的,的质量管理体,系,系，通常可以,用,用,两个标志,来加以衡量：,（1）凡影响,检,检测报告质量,的,的各种因素都,能,能使其处于受,控,控状态，以减,少,少和消除质量,问,问题的产生；,（2）一旦出,现,现质量问题，,应,应能迅速反馈,、,、及时研究，,得,得出纠正和预,防,防措施，防止,问,问题的再度发,生,生。,2 质量管理,体,体系有效运行,评,评价的,六个,重点,内容,（1）制定的,质,质量方针和目,标,标是否可行；,体,体系文件是否,覆,覆盖了所有主,要,要质量活动；,各,各文件之间的,接,接口是否清楚,。,。,（2）组织,结,结构能否满足,质,质量管理体系,运,运行的需要,各,各部门、各岗,位,位职责是否明,确,确；质量管理,体,体系要素选择,是,是否合理。,（3）是否制,定,定了年度内审,计,计划和实施计,划,划；内审人员,是,是否都经过培,训,训；是否能保,证,证内审员实施,内,内审的独立性,。,。,（4）内审发,现,现的不符合项,是,是否有纠正措,施,施,是否对纠,正,正措施进行了,跟,跟踪和验证，,当,当表明实验室,检,