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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,2014/3/30,#,室内质量控制的两个问题,李鑫光,一,质量目标的设定,总误差,总误差（,Total error,TE,）：测定结果与真值的差异。,总误差,=,随机误差,+,系统误差,TE =RE +SE,所选用的检测方法的总误差必须在临床可接受的水平范围内（也就是允许总误差，,TEa,），才能用于临床常规检查。,总误差,临床研究中误差的来源可以分为两类：一类是,随机误差,（,random error,）；一类是,系统误差,（,systematic error,）。,随机误差,：是由于抽样误差所引起的，其大小可以用统计学方法进行估计，但没有方向性，也就是说，这种误差的存在使研究结果随机的高于或小于真值。,系统误差即偏倚,（,bias,）,：是指研究结果系统地偏离了真实情况。与随机误差不同，偏倚的存在总是造成研究结果或高于真值或低于真值，因而具有方向性。由于在研究工作中定量的估计偏倚的大小很困难，而确定偏倚的方向却相对较容易。当偏倚使研究结果高于真值时，称之为正偏倚，反之，偏倚使研究结果低于真值时，称之为负偏倚。,系统误差 正确度 偏倚,（总）误差 准确度 偏差,（不确定度）,随机误差 精密度 不精密度,（标准差,/,重复性,/,复现性）,分析质量规范,分析质量规范可表现为：,1,、允许不精密度（,CV%,）,2,、允许偏倚（,bias,）,3,、允许总误差（,TEa,）,最重要,医学实验室所使用的方法要求在,不精密度、不准确度和总误差,上应小于这些分析质量规范要求。,分析质量规范,欧洲工作组推荐的常规分析项目的允许不精密度、允许不准确度和临时（括号内）质量规范。,项目 不精密度 不准确度,白蛋白,1.4,（,1.8,）,1.1,（,2.8,）,碳酸盐,2.3,（,4.9,）,1.6,（,4.6,）,.,.,.,分析质量规范,用允许总误差,(TEa),的形式表示可接受的允许误差范围。,允许总误差,TEa,：临床可接受的误差范围。,如何制定允许总误差,1,、根据生物学变异制定的标准,生物学变异或称生理变异,CV,B,包括,个体内变异,CV,I,及个体间变异,CV,G,可用于导出临床实验室检测项目的不精密度、不准确度和总误差的分析质量规范。,分析变异必须低于,1/2,的个体内生物变异，分析偏倚必须低于,1/4,个体内和个体间变异分量。,如何制定允许总误差,如何制定允许总误差,2,、以室间质量评价的准则作为分析质量要求,美国临床实验室改进修正案,88,（,CLIA 88,）能力验证（室间质量评价）分析质量要求。,此评价准则也作为我国室间质量评价的标准。,临床检验项目不精密度的要求,定量项目室内质控的变异系数不超出广西临检中心公布的,1/2PT,范围；,将根据工作推进情况，适时调整各项目允许,CV,，以不断提高实验室检验质量,依据室间质量评价允许总误差设定质量目标,依据生物学变异设定质量目标,依据专业指南和建议设定质量目标,6,质量管理,控制限的设定,控制限通常以标准差,倍数表示,实验室各个项目不精密度（,CV%,）目标为：,3,精密度：,CV%1/3 TEa,4,精密度：,CV%1/4 TEa,5,精密度：,CV%1/5 TEa,6,精密度：,CV%1/6 TEa,控制限的设定（以,ALT,为例）,1,、确定质量目标,以,允许总误差,(TEa),作为质量目标，美国,CLIA 88 ALT,的,TEa,为,20%,，如,ALT,的靶值为,40U/L,，,TEa,为,20%40=8U/L,，,ALT,允许检测范围,32-48U/L,。,2,、确定控制限,若以,CV%1/4,TEa,为控制限，则,ALT,的,CV%,为：,ALT,的,CV%=TEa1/4=,（,20%1/4,）,=5%,SD=,靶值,CV%=40U/L5%=2.00 U/L,即,SD,2.0 U/L,控制限的设定（以,ALT,为例）,若以,CV%1/5,TEa,为控制限，则,ALT,的,CV%,为：,ALT,的,CV%=TEa1/5=,（,20%1/5,）,=4%,SD=,靶值,CV%=40U/L4%=1.6 U/L,即,SD,1.6 U/L,若以,CV%1/6,TEa,为控制限，则,ALT,的,CV%,为：,ALT,的,CV%=TEa1/6=,（,20%1/6,）,=3.3%,SD=,靶值,CV%=40U/L3.3%=1.3 U/L,即,SD,1.3 U/L,控制限的设定（以,ALT,为例）,当,ALT,的,TEa,为,20%,，如靶值为,40U/L,确定实验室,ALT,允许的,CV%,为：,以,1/3,Tea,为质量目标时：,CV%=6.7%SD=2.7 U/L,以,1/4,Tea,为质量目标时：,CV%=5.0%SD=2.0 U/L,以,1/5,Tea,为质量目标时：,CV%=4.0%SD=1.6 U/L,以,1/6,Tea,为质量目标时：,CV%=3.3%SD=1.3 U/L,二,质量控制工作失控分析,质量控制工作实例,失控分析思路,质量控制工作实例,失控分析思路,质量控制工作实例,失控分析思路,质量控制工作实例,失控分析思路,质量控制工作实例,失控分析思路,质量控制工作实例,失控分析思路,质量控制工作实例,失控分析思路,案例分析,趋势（增加定标频率）,谢谢关注！,
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