特种设备制造安装改造维修质量保证体系基本要求课件

,单击此处编辑母版标题样式,2020/11/16,#,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求,杨志强,济南市锅炉压力容器检验研究所,2024/11/27,特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的目的、适用范围、建立的原则,目的,关于质量管理体系和质量保证体系的解释,质量管理体系是对内部的要求,质量保证体系是对外部，对执行法律、法规和用户的承诺,第一条是制定的依据目的,适用范围（,除境外特种设备的设计、制造、安装、改造、维修和境内特种设备设计,）,第二条是制造范围，不包括设计,建立特种设备制造、安装、改造、维修质量体系的原则（第三条）,2024/11/27,第三条，是体系建立的原则，共8项原则,第一项是符合性，符合法律、法规、安全技术规范、标准,第二项是有效性,第三项是所制订的质量方针，质量目标适合本单位的实际情况,1.质量方针：是企业对产品的安全性能和产品质量方面的追求，应是企业的一种境界，一个追求的方向：,1）形成正式文件，由法人批准、颁布,2）结合本单位许可项目的特性，为制订质量目标确定了方向，在企业全员中进行沟通、宣传、使其理解,2质量目标,质量目标是企业在质量安全方面追求的具体结果，这个具体结果的实现有赖于企业各有关部门共同实现高的追求，因此目标要在企业各层次中进行分解,确保总目标与质量方针的一致性，目标应沿着方针的方向走，不偏离方向,目标进行了分解、量化、可考核。且相互协调,2024/11/27,第四项规定质量保证体系组织能够独立行使职责。,一般企业要建立适合管理的行政组织机构，但为了保证质量体系的有效运转，还要建立独立于行政机构之外的质量体系组织机构，一般采取质量控制系统责任人对系统进行控制的方式。组织机构能独立行使职责，企业有质量保证体系组织机构图，表明了关系。,第五项：要求建立的质量体系要明确责任人员的职责、权限及质量系统工作的接口明确。,第六项：质量体系基本要素设置要合理,第七项：对质量体系文件提出的基本要求（规范、系统、齐全）,第八项：质量体系的建立，实施要满足许可制度的要求。,2024/11/27,特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系责任人员的要求,特种设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人（或者其授权的最高管理者）是承担安全质量责任的,第一责任人,任命,1名质量保证工程师,，对质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责,任命,各质量控制系统责任人员,，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责,质量保证系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用的,相关专业工程技术人员,，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与单位签订了劳动合同，,不得同时受聘于两个,以上单位,质量控制系统责任人员最多只能兼任,两个管理职责不相关,的质量控制系统责任人,2024/11/27,特种设备制造、安装、维修、改造质量保证体系文件的要求,质量保证体系文件包括：质量保证手册、程序性文件（管理制度）、作业(工艺)文件和质量记录,质量保证手册应当由法定代表人（或其授权代理人）批准、颁布,2024/11/27,手册：是质量保证体系的纲领性文件，要描述质量体系文件的结构层次和相互关系。指出（即规定了）全部要进行控制的要素（环节）系统环节的要求,程序文件：规定了完成各项质量活动所遵循的途径及所规定的方法，是手册的支持性文件，是手册中原则性要求的进一步展开和落实，是开展质量管理和质量活动的依据及评定准则。,作业文件：技术标准、设计文件、工艺文件、操作规程、记录表卡、工艺守则等,质量记录：是质量体系建立、实施、保持、改进过程中全部活动的记录，是为质量活动结果提供客观证据。,2024/11/27,特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要素,特种设备制造、安装、改造、维修单位可以根据其特种设备,许可项目范围和特性,以及,质量控制的需要,设置质量保证体系基本要素,至少包括管理职责，质量保证体系文件，文件和记录控制，合同控制，设计控制，材料（零、部件）控制，作业（工艺）控制，检验与试验控制、设备和检验试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务，人员培训、考核及其管理，执行特种设备许可制度以及许可规则（条件）等,安全技术规范规定的其他主要过程控制等质量保证体系基本要素,允许分包,的项目、内容，应当制定分包质量控制的基本要求，包括资格认定、评价、活动的监督、质量记录、报告的审查确认等要求,2024/11/27,特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的管理评审,应当定期对质量保证体系进行管理评审,管理评审记录,2024/11/27,管理评审 管理评审是对特种设备质量保证体系的持续适宜性、充分性和有效性进行评价的方式之一，管理评审由法人组织召开。,管理评审的目的：,1）评价质量方针，质量目标的持续适宜性,2）评价质量保证体系的持续适宜性、充分性和有效性,2024/11/27,管理评审内容,1、评价质量方针、质量目标的持续适宜性；,2、对现有质量保证体系文件的持续性和适宜性进行评价；,3、各质量控制系统运行有效性评价,4、上次管理评审中提出措施的落实情况；,5、可能影响质量保证体系的变化是否识别并应用,6、管理评审是否针对可能或已经发生的变化提出了相应措施，以确保质量保证体系的持续适应性、充分性和有效性。,2024/11/27,特种设备制造、安装、维修、改造质量保证体系修订、改版,质量保证体系发生变化时，应当及时按规定程序修订质量保证体系文件,必要时对质量保证手册进行再版,a)企业组织机构发生变动；,b)公司产品结构发生较大变动；,c)公司质量方针和目标调整；,d)国家管理法规有重大修改时。,2024/11/27,其他说明,本规范颁布前，制定的特种设备相关规范、文件，所规定的特种设备制造、安装、改造、维修质量保证（管理）体系、质量体系的要求同时废止,补正,正文中缺少第九条，将第十条改为第九条，第十一条改为第十条,2024/11/27,特种设备制造、安装、维修、改造质量保证体系基本要素（附件）,规定的基本要素如下：,管理职责、质量保证体系文件、文件和记录控制、合同控制、设计控制、材料、零部件控制、作业（工艺）控制、焊接控制、热处理控制、无损检测控制、理化检验控制、检验与试验控制、设备和检验与试验装置控制、不合格品（项）控制、质量改进与服务、人员培训、考核及其管理、其他过程控制、执行特种设备许可制度,共18个基本要素,质量保证体系要素的设置,2024/11/27,基本要素（管理职责）,管理职责,质量方针和目标,应当经批准，形成,正式文件。应当符合本单位,实际情况和许可项目范围、特性，突出特种设备安全性能要求,；质量方针体现对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标；,质量目标进行量化和分解,，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标,进行考核,质量保证体系组织,许可项目特性和实际情况，建立,独立行使,特种设备安全性能管理职责的质量保证体系,组织,职责、权限,质量控制系统的设置、责任人员的任命、要求、职责、权限、工作接口的控制和协调措施,管理评审,每年至少一次，评审质量保证体系的适应性、充分性、有效性，评审记录,2024/11/27,要点：,1、法人（经理）的职责,1）质量负全责,2）质量方针、目标的批准发布,3)质保工程师、责任人员的任命,4)组织管理评审,2、质保工程师的职责,1)负责质量体系的建立、实施、保持、改进,2)提名质量体系人员,3)协助制订方针、目标等,3、各类人员的职责、权限、工作接口、工作协调。,2024/11/27,基本要素（质量保证体系文件）,特种设备质量保证体系文件包括：手册、程序文件、作业文件、记录,质量保证手册,质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括的内容（5条）,程序文件（管理制度）,程序文件（管理制度）与质量方针相一致、满足质量保证手册基本要素要求，,符合实际情况，具有可操作性,作业(工艺)文件和质量记录,作业(工艺)文件和质量记录的要求：许可项目特性、实施过程的控制需要、,格式、项目、内容规范标准,质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案）,有效控制安全性能，合理设置控制环节、控制点（包括审核点、见证点、停止点），满足受理的许可项目特性和申请单位实际情况,质量计划的内容：控制内容、要求；过程中实际操作要求；,质量控制系统责任人员和相关人员的签字确认的规定。,这一章主要是对质量体系文件的结构、要求的描述,2024/11/27,质量计划,质量计划是质量控制程序的一种形式，是针对特定产品、项目、工程所建立的，是对质保体系过程所作的具体规定，是将通用控制要求具体化的结果，应形成书面文件，并应经批准。因此，也可将其视为一个小的质保体系，要有目的要求、使用什么方法、利用什么资源（设备、人员）、在什么时间、地点，达到什么要求。,2024/11/27,基本要素（文件和记录控制）,文件控制,基本要求：,控制范围、程序、内容、类别、编制等过程控制、有效版本、保管,控制文件的类别：质量保证体系文件、,外来文件,、其他要控制文件,文件控制过程,记录控制,记录控制过程,关于外来文件、记录的解释,2024/11/27,要点：,受控文件类别的确定（受控、非受控）,其它受控文件：例本公司发布的文件，顾客提供的文件（标准、图纸、技术资料等）产品设计制造档案等,体系文件（手册、程序文件、作业文件、记录表卡）,施工工艺文件（质量计划）,国家有关法规、标准、外来文件,公司发布的有关文件,顾客提供的外来文件，,产品设计、制造档案,2024/11/27,基本要素（合同控制）,合同控制,首先解释增加合同控制基本要素的原因,合同控制,基本要求：,控制范围、程序、内容、评审范围、内容、签订、修改、会签,合同评审的范围、内容，并且包括执行的法律法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成评审记录并且有效保存的规定,合同签订、修改、会签程序等,2024/11/27,要点：,合同评审的目的：,明确顾客要求，确保有能力履行顾客要求，避免经济损失和质量责任,合同评审的内容：,1、评审顾客明示的要求；,2、评审不一致的、矛盾的、含糊的、容易引起歧义的问题（是否已澄清并达成一致）；,3、技术能力、质量水平、人员能力、设备设施、生产环境、过程控制能力等（是否能满足要求）。,2024/11/27,基本要素（设计控制）,设计控制,基本要求：,设计输入、设计输出、设计验证、设计文件修改、对外来设计文件、设计许可,设计输入的依据，形成设计输入文件（如设计任务书等）,设计输出，形成设计文件（包括设计说明书、设计计算书、设计图样等），设计文件满足的要求,按照相关规定需要设计验证,设计文件修改,外来设计文件控制,设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验,关于设计控制中的法规、安全技术规范要求（依据、满足、修改）；外来设计文件、设计文件鉴定、型式试验等,要求,2024/11/27,基本要素（材料、零部件控制）,材料、零部件控制（包括配套设备）,基本要求：,控制范围、程序、内容、采购、验收、标识、存放、保管、使用、代用,材料、零部件的采购（对分供方实施质量控制的方式和内容，包括对分供方进行评价、选择、重新评价，并编制分供方评价报告，建立合格供方名录等，对法规、安全技术规范有行政许可规定的分供方，应当对分供方许可资格进行确认）,材料、零部件验收(复验)控制,材料标识（可追溯性标识）,材料、零部件的存放与保管,材料、零部件领用和使用,材料、零部件代用,关于材料、零部件控制中增加了零部件的解释；对分供方的控制；标识、代用,2024/11/27,基本要素（作业（工艺）控制）,作业（工艺）控制,基本要求：控制范围、程序、内容、作业（工艺）文件编制、工艺纪律的检查、工装、模具的管理,通用作业（工艺）文件和专用作业（工艺）文件,工艺纪律的检查,工装、模具的管理,关于工装、模具的管理,2024/11/27