专利法规修改条款分析及其对医药企业的影响

单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版标题样式,*,无忧,PPT,整理发布,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,无忧,PPT,整理发布,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版标题样式,专利法规修改条款分析,及其对医药企业的影响,医药发明审查部部长 张清奎,content,一,.,中国专利法修改的历史回顾,二,.,历次专利法修改的主要内容,三,.,本次专利法实施细则的修改,四,.,法规修改对医药产业的影响,目 录,content,修改的历史：,一,.,中国专利法修改的历史回顾,1984,年,3,月,12,日人大常委会通过中国专利法,自,1985,年,4,月,1,日起施行；,1992,年,9,月,4,日人大常委会通过专利法第一次修改,自,1993,年,1,月,1,日起施行；,2000,年,8,月,25,日人大常委会通过专利法第二次修改,自,2001,年,7,月,1,日起施行；,2008,年,12,月,27,日人大常委会通过专利法第三次修改,自,2009,年,10,月,1,日起施行。,content,申请量的变化：,一,.,中国专利法修改的历史回顾,content,申请总量的变化：,一,.,中国专利法修改的历史回顾,content,国内外比例的变化：,一,.,中国专利法修改的历史回顾,类别 年份 国内 国外 国内,/,国外,发,1085-2003 282292292007 0.97,明,2004,65786,64347 1.02,专,2005,93485,79842 1.17,利,2006122318,88172 1.39,申,2007153060,92101 1.66,请,2008194579,95259 2.04,content,原始专利法：,二,.,历次专利法修改的主要内容,保护发明、实用新型和外观设计三种专利,期限分别为,15,年和,8,年,(5+3),；,不保护药品和用化学方法获得的物质以及动植物品种及疾病的诊断和治疗方法,仅保护这些产品的制备方法；,司法保护和行政调处相结合,体现了中国特色。,content,第一次修改：,二,.,历次专利法修改的主要内容,将发明、实用新型和外观设计三种专利的期限分别延长为,20,年和,10,年；,开放了药品和化学物质的产品专利保护；,侵权行为中增加了进口权,并将方法专利的效力延伸到依该方法直接获得的产品；,增加了国内优先权,将授权前异议改为授权后的撤销程序。,content,第二次修改：,二,.,历次专利法修改的主要内容,侵权行为中增加了许诺销售权；,取消授权后的撤销程序,由无效宣告程序解决所有纠纷；,对国务院专利行政管理部门提出了“客观、公正、准确、及时”的勤政廉政要求。,content,第三次修改：,二,.,历次专利法修改的主要内容,增加了关于遗传资源保护的内容,;(5/26,条,),规范了相同的发明创造和共同申请人的权利行使；,(9/15,条,),修改了保密审查的程序和处理；,(20,条,),混合新颖性改为绝对新颖性,并修改抵触申请的定义；,(22,条,),提高了外观设计的授权标准,增加了外观设计的许诺销售权、不授权主题和保护范围的规定；,(22/23/25/59,条,),；,content,第三次修改：,二,.,历次专利法修改的主要内容,增加了涉及公共健康的强制许可制度,并明确允许了平行进口；,(50/69,条,),增加了实用新型和外观设计权利行使前的评价报告制度；,(61,条,),增加了现有技术抗辩,补充细化了赔偿额的计算方法和诉前禁令及财产保全的规定；,(62/65-67,条,),增加了药品和医疗器械的实验例外。,(69,条,),content,具体修改：,二,.,历次专利法修改的主要内容,法,5,条,:,增加了对违反法律法规获取或利用遗传资源完成的发明不授予专利权的条款；,法,26,条,5,款,:,规定依赖遗传资源完成的发明应当在申请文件中说明遗传资源的直接来源和原始来源,无法说明原始来源的应当说明理由。,content,具体修改：,二,.,历次专利法修改的主要内容,法,9,条,:,同一申请人可以同日申请发明和实用新型专利,但发明授权时需要放弃实用新型,;,法,15,条,:,约定优先,;,无约定的可以单独实施或普通许可,使用费共同分配；,法,20,条,:,由国知局按照国务院有关规定进行保密审查,不再转相关部门,;,如违规向外申请国内申请不授权。,content,具体修改：,二,.,历次专利法修改的主要内容,法,22,条,:,现有技术的范围不再划分地域,(,国内外一样对待,);,抵触申请不再限于“他人”,;,法,23,条,:,增加了抵触申请破坏新颖性和与现有设计相比有明显区别才能授权的规定；,法,25,条,:,增加了平面设计不授权的规定；,法,59,条,:,规定了外观设计的保护范围以图片或照片为准,简要说明可用于解释。,content,具体修改：,二,.,历次专利法修改的主要内容,法,50,条,:,规定为了公共健康可以对专利药品颁布制造并向最不发达国家或地区出口的强制许可；,69,条第,(,一,),项,:,将权利用尽原则扩展到了全球范围,即在国外“售出”权利也会用尽,包括“进口”等行为不再侵权,允许平行进口行为。,content,具体修改：,二,.,历次专利法修改的主要内容,法,61,条,:,增加了出现侵权纠纷时法院和地方局可以要求权利人出具实用新型或外观设计评价报告作为审理证据的规定；,法,62,条,:,实施现有技术或现有设计不侵权,;,法,65,条,:,规定了赔偿额计算方法的选用顺序,增加了第四种方法,(1-100,万,),；,法,66-67,条,:,规定了诉前禁令的担保事项。,content,具体修改：,二,.,历次专利法修改的主要内容,法,69,条第,(,五,),项,:,增加了关于药品和医疗器械的实验例外,(Bolar,例外,),即规定“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的,”,不视为侵犯专利权,。,content,关于遗传资源：,三,.,本次专利法实施细则的修改,披露的范围：,细则,26,条规定专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植物或者微生物的任何含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料；所称发明创造的完成依赖于遗传资源，是指发明创造的完成利用了遗传资源的遗传功能。,披露的方式：,细则还规定发明创造的完成依赖于遗传资源的，申请人应当在请求书中予以说明，并填写规定的表格，写明该遗传资源的直接来源和原始来源。,content,关于遗传资源：,三,.,本次专利法实施细则的修改,违法的后果：,不符合专利法第五条规定既是授权前驳回专利申请的理由，也是授权后请求宣布专利权无效的理由。,(44/53/65,条,),不披露的后果：,不符合专利法第二十六条五款规定仅仅是授权前驳回专利申请的理由，但不是授权后请求宣布专利权无效的理由。,(44/53,条,),content,相同发明创造,(,41,条,):,三,.,本次专利法实施细则的修改,两个以上申请人同日申请同样发明创造,自行协商确定申请人,;,同人同日申请发明和实用新型,申请时分别说明,未说明只授权一项；,公告实用新型授权时同时公告以上说明；,发明授权时声明放弃实用新型,不放弃则不授权；,实用新型自公告发明授权日起终止。,content,关于保密审查,:,三,.,本次专利法实施细则的修改,涉及国防利益的转交给国防专利分局审批；由国知局授权；其他涉及国家安全或者重大利益的，按保密专利申请处理；审查、复审和无效程序由国知局制定。,(7,条,),在中国完成的发明或实用新型向外国申请专利的,需要进行保密审查,:,直接申请先请求,;,先申请国内后请求,;,申请,PCT,视为提出请求。,(8,条,),请求后,4,月内无通知,/6,月内无决定即可向外申请。,(9,条,),content,关于外观设计,:,三,.,本次专利法实施细则的修改,规范了简要说明的内容,包括：,产品名称；,产品用途；,设计要点；,指定典型图片。,说明保护色彩或省略试图；,指定一项作为多项中的基本设计。,content,减少“生物海盗”,:,四,.,法规修改对医药产业的影响,纲要规定“完善遗传资源保护”,;,法中规定“对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源,并依赖该遗传资源完成的发明创造,不授予专利权”,会对药品研发过程中减少“生物海盗”行为有所贡献；,通过合理缩小需要披露遗传资源的范围,力争不太增加中药研发和申请专利的负担。,content,提高研发水平,:,四,.,法规修改对医药产业的影响,过去为混合新颖性标准,只要国外的药品和医疗器械,(,例如医院制剂和器械,),没有以公开出版物形式公开,仍有可能来中国申请专利保护,;,现改为绝对新颖性标准,这样的专利申请就失去了新颖性,不再可能得到专利保护,从而使得研发水平和专利质量得以提高,有利于真正提高创新能力和建设创新型国家。,content,降低外观数量,:,四,.,法规修改对医药产业的影响,近几年我国的外观设计专利申请数量增长很快,但质量堪忧,非正常申请较多；,本次将“不相同和不相近似”改为“与现有设计或者现有设计特征的组合相比,应当具有明显区别”,排除了平面设计并增加评价报告制度后,药品外观设计授权难度将增大,数量或增速会减少。,content,关注公共健康,:,四,.,法规修改对医药产业的影响,WTO,本世纪初曾经发表公共健康宣言；,纲要提出正确处理专利保护与公共健康的关系,防止知识产权滥用；,法中规定对专利药品可以颁布强制许可,有助于降低药价,维护公共健康。,content,促进非专利药生产,:,四,.,法规修改对医药产业的影响,纲要规定“加强知识产权立法的衔接配套”,;,注册办法规定可以提前两年提出专利药品仿制申请,;,法中规定为提供行政审批所需信息而制造、使用、进口专利药品或医疗器械不侵权,与注册办法相呼应,有利于非专利药及早上市。,Thank you!,