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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,二,级,级,反,反,渗,渗,透,透,纯,纯,化,化,水,水,系,系,统,统,培,培,训,训,一,、,、,纯,纯,化,化,水,水,系,系,统,统,简,简,介,介,制,水,水,过,过,程,程,:,:,饮,用,用,水,水,(,(,原,原,水,水,箱,箱,),),预,处,处,理,理,系,系,统,统,(,多,多,介,介,质,质,过,过,滤,滤,器,器,全,全,自,自,动,动,软,软,水,水,机,机,活,活,性,性,碳,碳,吸,吸,附,附,器,器,),),软,软,水,水,RO,系,系,统,统,一,一,级,级,纯,纯,水,水,中,中,间,间,水,水,箱,箱,二,二,级,级,纯,纯,水,水,纯,纯,水,水,箱,箱,供,供,应,应,各,各,用,用,水,水,点,点,二、,质,质量,管,管理,部,部纯,水,水系,统,统监,控,控目,的,的,保障,合,合格,纯,纯化,水,水供,应,应(,水,水质,监,监测,、,、过,程,程控,制,制),正确,使,使用,,,,延,长,长仪,器,器设,备,备使,用,用寿,命,命(,成,成本,意,意识,及,及概,念,念),符合GMP监,管,管要,求,求(,记,记录,),),三、,预,预先,处,处理,系,系统,预处,理,理系,统,统包,括,括:,1、,源,源水,系,系统,(,(饮,用,用水,管,管道,、,、源,水,水箱,),),2、,多,多介,质,质过,滤,滤器,(,(去,除,除杂,质,质、,悬,悬浮,物,物),3、全自,动,动软水系,统,统(去除,金,金属离子,,,,软化水,质,质),4、活,性,性碳过,滤,滤器(,吸,吸附杂,质,质、微,生,生物),只有经,过,过预处,理,理后的,软,软水才,能,能进入,一,一级反,渗,渗透系,统,统,三、预,先,先处理,系,系统,源水系,统,统(饮,用,用水管,道,道、源,水,水箱),水质要,求,求:必,须,须符合,饮,饮用水,标,标准,定期(,每,每月),向,向自来,水,水公司,索,索要水,质,质量检,验,验报告,制定内,控,控标准,,,,定期,检,检验(,每,每月),现场检,查,查,主要控,制,制指标,(,(硬度,、,、酸碱,度,度),严格意,义,义上将,,,,源水,应,应看作,制,制药原,料,料对待,,,,我们,对,对所使,用,用的饮,用,用水要,准,准确掌,握,握其情,况,况,但,又,又别无,选,选择。,要求质,量,量部门,对,对源水,制,制定内,控,控质量,标,标准,,并,并定期,检,检查(,每,每月),另检查,每,每日“,纯,纯化水,制,制备操,作,作记录,”,”,机,械,械过滤,器,器进水,水,水质的,填,填写(,无,无实际,意,意义),三、预,先,先处理,系,系统,多介质,过,过滤器,(,(去除,杂,杂质、,悬,悬浮物,),),我们工,作,作的重,点,点是多,介,介质过,滤,滤器的,过,过滤效,果,果(原,因,因?),操作过,程,程中应,按,按时记,录,录,进口压,力,力、出,口,口压力,、,、压差,(,(Psi)这,些,些指标,能,能显示,过,过滤器,的,的性能,情,情况。,如,如果指,标,标显示,过,过滤性,能,能下降,,,,则应,进,进行清,洗,洗。,清洗(,反,反洗),清洗条,件,件:压,差,差0.13MPa或5,7天,清洗要,求,求:10min,另,每日操,作,作时要进行10min,正,正洗。,质量部检查,重,重点:,现场查看多,介,介质过滤器,性,性能指标;,现场检查是,否,否定期如实,填,填写操作记,录,录(纯化水,制,制备操作记,录,录),检查是否按,规,规定进行清,洗,洗(压差及,周,周期)并填,写,写清洗记录,,,,包括每日,的,的正洗(制,水,水站清洁记,录,录EM-011),三、预先处,理,理系统,全自动软水,系,系统(去除,金,金属离子,,软,软化水质),本系统的目,的,的就是软化,水,水质,故监,控,控重点,即为水的硬,度,度。,现场操作过,程,程中要求对,活,活性碳过滤,器,器出口,水质硬度情,况,况进行检查,(,(制水过程,中,中每,20min,进,进行一次),,,,并记入纯,化,化水操作记,录。,软水系统依,靠,靠酸性离子,交,交换树脂,,使,使用一,段时间后树,脂,脂交换能力,下,下降,需进,行,行再生,操作),另,每日预,洗,洗5min,质量部检查,重,重点:,现场取水检,查,查硬度;,查看记录,,看,看是否按规,定,定进行硬度,检,检查,并如,实,实记录;,现场检查是,否,否按规定进,行,行清洗(周,期,期1520工作日),并,并填写清洗,记,记录(制水,站,站化学清洗,记,记录),三、预先处,理,理系统,活性碳过滤,器,器(吸附杂,质,质、微生物,),),过滤的目的,是,是进一步吸,附,附杂质、微,生,生物,由于水已经,经,经过多介质,过,过滤器过滤,,,,并且,软化过程中,也,也会除去部,分,分杂质,加,上,上后续,水处理能将,多,多数微生物,去,去除,故无,特,特殊情,况,每日操,作,作时进行10min正,洗,洗就ok。,特殊情况下,,,,需要更换,活,活性碳,记,入,入维修,保养记录。,质量部检查,重,重点:,每日的正洗,记,记录,活性碳更换,时,时的记录。,四、RO系,统,统,RO系统包,括,括:,一级反渗透,中间水箱,pH调节系,统,统,二级反渗透,保安过滤器,(,(前置、终,端,端),清洗系统,监控系统,四、RO系,统,统,一级反渗透,一级反渗透,后,后,产生得,到,到一级纯水,,,,进入中间,水,水箱暂存。,其,其电导率必,须,须10us/cm,,,,否则不能,进,进入二级反,渗,渗透系统。,电导率达不,到,到要求,需,要,要使用pH,调,调节系统,,用,用0.06,NaOH,进,进行调节。,质量部检查,重,重点:,现场检查一,级,级纯水在线,指,指标(参数,附,附后),重,点,点检查电导,率,率;,NaOH药,液,液配制(100L纯化,水,水 60g NaOH),pH值调节系,统,统投配药记,录,录,药液用完后,,,,药箱必须,用,用纯化水清,洗,洗三次(制,水,水站清洁记,录,录),并重,新,新配制药液,后,后备用。,天平使用及,较,较正情况、,配,配药过程考,核,核,中间水箱清,洗,洗(15日,一,一次,或停,产,产前,排空,水,水,用一级,纯,纯水冲洗2,次,次,制水站,清,清洁记录,),),四、RO系,统,统,二级反渗透,合格的一级,纯,纯水,进入,二,二级反渗透,系,系统,制备,二,二级纯水(,目,目标产品,,纯,纯化水),酸碱度、氯,化,化物、硫酸,盐,盐、钙盐、,二,二氧化碳(,生,生产过程中,,,,即RO系,统,统运行过程,中,中,操作人,员,员每2小时,检,检查一次,,实,实际过程中,每,每天约一次,),),质量,部,部检,查,查重,点,点:,现场,检,检查,一,一级,纯,纯水,在,在线,指,指标,(,(参,数,数附,后,后),;,;,现场,检,检查,水,水监,测,测的,过,过程,及,及记,录,录(,包,包括,试,试剂,、,、试,验,验过,程,程、,记,记录,等,等),四、RO,系,系统,RO,系,系统,的,的清,洗,洗,日常,清,清洗,每月,一,一次,或,或产,水,水量,降,降低,(,(30,),)或,脱,脱盐,率,率下,降,降10,;,;按,规,规定,配,配制,清,清洗,剂,剂,,并,并按,要,要求,清,清洗,(,(SOP-EM-011-01,、,、12,及SOP-EM-007-02,),),RO,系,系,统,统,短,短,期,期,停,停,运,运,(,(5,30,天,天,),),2,天,天,一,一,次,次,,,,,夏,夏,天,天,每,每,天,天,一,一,次,次,,,,,低,低,压,压,清,清,洗,洗,或,运,运,行,行1,2,小,小,时,时,RO,系,系,统,统,长,长,期,期,停,停,运,运,(,(30,天,天,以,以,上,上,),),清,洗,洗,后,后,注,注,入,入,保,保,护,护,液,液,体,体,详,详,见,见SOP-EM-007-02),RO膜,清,清洗或,更,更换,产水量,下,下降30脱,盐,盐率下,降,降10,各段压,力,力差增,加,加2倍,检查重,点,点:,定期清,洗,洗,使,用,用规定,的,的清洗,液,液,按,规,规定填,写,写记录,(,(化学,清,清洗记,录,录,维,修,修保养,记,记录等,),),四、RO系统,RO系,统,统的清,洗,洗,日常清,洗,洗,每月一,次,次或产,水,水量降,低,低(30),或,或脱盐,率,率下降10,;,;按规,定,定配制,清,清洗剂,,,,并按,要,要求清,洗,洗(SOP-EM-011-01,、,、12,及SOP-EM-007-02),RO系,统,统短期,停,停运(530天),2天一,次,次,夏,天,天每天,一,一次,,低,低压清,洗,洗,或运行12,小,小时,RO系,统,统长期,停,停运(30天,以,以上),清洗后,注,注入保,护,护液体,详,详见SOP-EM-007-02),RO膜,清,清洗或,更,更换,产水量,下,下降30脱,盐,盐率下,降,降10,各段压,力,力差增,加,加2倍,检查重,点,点:,定期清,洗,洗,使,用,用规定,的,的清洗,液,液,按,规,规定填,写,写记录,(,(化学,清,清洗记,录,录,维,修,修保养,记,记录等,),),四、RO系统,保安过,滤,滤器及,精,精虑器,前置保,安,安过滤,器,器、终,端,端保安,过,过滤器,、,、精虑,器,器共三,个,个,清洗条,件,件及方,法,法,终端保安过滤器,纯水箱有水但供水不足或系统微生产指标达清洗变化进行查找原因时进行清洗,,纯化水冲洗,75乙醇浸泡30分钟,晾干,清洗后达不到要求给予更换,精细过滤器,清洗半渗透膜前、后必须进行清洗,纯化水冲洗,75乙醇浸泡30分钟,晾干,清洗后达不到要求给予更换,前保安过滤器,至少1次/2月,纯化水冲洗,纯化水浸泡30min,晾干,虑芯,更换,照各自虑芯清洗要求清洗后更换,记录,纯化,水,水过,滤,滤器,清,清洗,记,记录,检查,重,重点,:,:,核对,记,记录,,,,看,是,是否,按,按清,洗,洗周,期,期或,者,者清,洗,洗条,件,件清,洗,洗,核对,记,记录,,,,并,现,现场,提,提问,,,,看,是,是否,按,按规,定,定进,行,行清,洗,洗或,者,者更,换,换,实际,操,操作,时,时现,场,场监,督,督(,每,每季,度,度一,次,次),五、,系,系统,消,消毒,名称,启动条件,内容及填写记录,紫外线,每日,在线运行,对纯水消毒2小时,纯水罐消毒,排空,对纯水罐消毒30min,紫外灯使用寿命,80009000,内控5000,微生物指标80,填写记录,R-EM-012-02 EM-056-02,3%双氧水,微生物指标,紫外无效,按规定用量(300kg)强制循环1小时,放掉双氧水,纯化水循环冲洗2次(每次放掉),检查,重,重点,:,:,是否,按,按规,定,定的,期,期限,规,规定,的,的方,法,法消,毒,毒,,并,并填,写,写记,录,录,消毒后的,水,水质检查,,,,放行。,演讲完毕,,,,谢谢观,看,看!,
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