4.机构与人员2

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,机构与人员,药业,GMP培训之4,1,2,3,4,5,治理机构设置状况,各级治理机构的职责权限,各级生产、质量治理人员配备状况,从事兽药生产操作、质量检验人员及生产帮助人员配备状况,人员素养状况,根本要求,6,7,8,9,10,11,特殊工种人员资格状况,人员安康档案,质检负责人的变更是否在省级兽药检查所备案，质检人员是否持有省级兽药检查所颁发的上岗证,培训打算及培训打算实施状况,人员培训效果的检查与评估状况,抽查受培训员工状况,争论开发部门,总经理,办公室,工程治理部门,供给部门,生产治理部门,质量治理部门,销售治理部门,情报信息部门,技术培训部门,人事部门,行政部门,财务部门,组织机构,LOGO,争论开发部门,2,1,主要负责产品的质量设计与争论,开发市场适销对路,安全,有效,经济,适于本企业生产的,可使企业增效的新产品。,剂型设计,药理,毒理临床试验及产品稳定性试验等方法及制造力法争论。组织编写申报药政审批的资料等。,开展对企业已生产的产品工艺改进和质量提高等,争论工作。,LOGO,工程治理部门,2,1,主要负责产品生产的各项条件,开发市场适销对路,安全,有效,经济,适于本企业生产的,可使企业增效的新产品。,剂型设计,药理,毒理临床试验及产品稳定性试验等方法及制造力法争论。组织编写申报药政审批的资料等。,开展对企业已生产的产品工艺改进和质量提高等,争论工作。,LOGO,工程治理部门,3,1,2,主要负责产品生产的各项条件,负责厂房,设施,设备,仪器(仪表)治理文件的编写,修订,实施。,负责厂房,设施,设备,仪器(仪表)安装,调试,验证,修理保养及日常治理工作,保证生产所需各项工程条件正常运行。,负责三废处理工作。,LOGO,工程治理部门,2,1,主要负责产品生产的各项条件,开发市场适销对路,安全,有效,经济,适于本企业生产的,可使企业增效的新产品。,剂型设计,药理,毒理临床试验及产品稳定性试验等方法及制造力法争论。组织编写申报药政审批的资料等。,开展对企业已生产的产品工艺改进和质量提高等,争论工作。,LOGO,供给部门,3,1,2,主要负责生产所需各项原,辅,包装材料的质量及数量,保证生产的正常运行,通过质量审计,选择符合要求的供给商。,负责库存的物料收,发及贮存期的养护。,负责不合格物料的处理。,2,准时组织物料供给,并保持必需的贮备量。,生产治理部门,1,2,负责制订生产打算,下达生产指令。,3,7,4,5,6,负责生产治理文件的编写,修订,实施。,负责或参与质量治理文件的编写,修订及实施。,对产品制造,工艺规程,标准操作规程,岗位操作法及卫生规程等执行状况进展监视治理。,解决生产过程中的技术问题。,参与设备验证,负责生产工艺验证。,负责生产技术经济指标的统计和治理工作。,质量治理部门,质量治理部门的职责除兽药GMP已规定的,还应负责质量治理文件的编写,修订和实施,以及负责参与生产治理文件的编写和修订。,销售治理部门,销售治理部门不单纯是一个产品营销部门。按兽药GMP的治理概念,产品的质量最终表达在满足客户的需要。所以销售治理部门还需做好市场调研,售后效劳以及技术效劳工作。特殊技术效劳工作是国内大局部兽药生产最薄弱的环节。由于一些畜牧生产单位,饲料加工单位,兽药经营单位,基层兽医的专业水平不高,特别需要兽药生产企业搞好技术效劳工作,指导正确,合理地使用兽药。同时。还应做好用户访问,质量投诉处理,不良反响的收集,调查处理,用户退货处理等工作,同时比将收集到的质量问题准时向质量部门反映。,情报信息部门,应准时收集国内外新产品,新技术进展的信息,为本企业开发新产品,提高现有产品生产水平,降低本钱,提高质量等方面供给技术情报信息的效劳。,技术培训部门,在人事部门协作下,搞好职工的上岗技术培训,兽药GMP培训等工作。必要时还应组织选派技术人员外出学习,或请专家来企业作专题报告等。,LOGO,人事部门,3,1,2,人事部门,依据兽药GMP对员工的任职要求,负责聘请,选拔,配置备类人员。对于一些优秀的人才要能招得来,留得下。如何充分发挥他们的聪明才智为企业的进展效劳,人事部门应负很大的责任。,应与行政,技术等部门协同编制员工培训打算,组织实施,检查,考核。,负责员工体检组织工作,建立职工安康档案。,LOGO,行政部门,3,1,2,行政部门,负责厂区环境卫生工作,做好生活废弃物及生产废弃物的处理工作。,负责更衣室,洗间的清洗及工作衣,帽鞋的配置和清洗。,负责企业生产及职工日常生活的其他后勤保障工作。,财务部门,除做好日常财务工作外,还应合理安排资金,支持生产,质量,供给等部门为提高质量必需开展的工程,还应协作有关部门做好生产及质量本钱的统计分析工作。,人员要求,添加,内容,添加,内容,添加,内容,添加,内容,添加内容,LOGO,岗位,文化程度及技术培训,专业,实践经验与工作能力,其他,企业主管兽药生产和质量管理的负责人,大专以上,兽药、兽医或相关专业,有兽药生产和质量管理工作经验,生产管理部门负责人,大专以上,兽药、兽医或相关专业,有兽药生产的实践经验，能正确判断和处理质量管理中的实际问题,二者均应由专职人员担任，并不得互相兼任,质量管理部门负责人,大专以上,兽药、兽医或相关专业,具有基础理论知识和实际操作技能,直接生产操作人员,高中以上并经专业技术培训,具有基础理论知识和实际操作技能,上岗前经国家或升级兽药监察所专业培训；质量检验负责人需报省级兽药监察所备案,质量检验人员,高中以上并经专业技术培训,特殊岗位生产操作和质量检验人员,高中以上并经专业技术培训,特殊岗位指：接触高生物活性、高毒性、强污染、高致敏性、与人畜共患病相关的及其他特殊要求的物料或产品,辅助生产人员,初中以上并经专业知识及岗位技能培训,指不直接接触生产工艺人员,专业技工,专业培训，并经国家有关部门考核合格，发上岗证,1,2,3,4,5,文化程度,专业学问,实践阅历,法规水平,组织力量,根本要求归纳为5点,LOGO,领导素养表,添加,内容,添加,内容,要素类别,得分,累计,要素类别,得分,累计,1.,事业心,20,20,7.,献身精神,7,77,2.,创新意识,15,35,8.,忍受挫折,6,83,3.,责任感,10,45,9.,求知欲,5,88,4.,顽强性,10,55,10.,勤奋,5,93,5.,人群关系,8,63,11.,作风民主,4,97,6.,自信感,7,70,12.,自我批评,3,100,LOGO,人员素养,企业素养,表达出企业的素养,企业的文化精神,产品质量 企业人员素养的总和,人员培训,2,人员培训是实施兽药GMP工作的重要一环,必需领导重视,人人参与。特殊是兽药生产企业的各级治理人员,生产,检验,设备修理以及与生产活动,兽药质量有关的其他人员更应承受培训教育。,需设置特地的机构负责培训工作。培训工作需制度化,标准化。负责培训的机构在人事及有关技术部门协作下制定长期的培训打算及近期培训的具体安排。必需生疏到,不是一次培训,终身受益,而是需不断地培圳。培训打算应包括培圳内容,方式,时间,地点,参与对象,培训教师,考核形式及负责部门等。同时,按工作需要,可随时增加培训。培训打算必需由企业主管领导批准,颁发至有关部门实施。,人员培训的根本原则和要求,1,人员培训,人员培训要留意因岗施教,因人施教,理论联系实际,普及与提高相结合。,培训必需考核,培训和考核必需有记录,应建立企业培训及个人培训的档案,并妥当保管。严禁培训工作弄虚作假。,新聘请的员工或更换工作岗位,必需培训考核合格,方可进入岗位。,3,4,人员培训的根本原则和要求,5,1,2,3,4,与兽药生产有关的各项法律,法规,重点是兽药治理条例及其实施细则和企业的各项规章制度。,兽药,GWP,。,质量治理的根本学问。,与各岗位有关的专业技术学问,包括理论学问和岗位操作。进入实际操作岗位的人员,必需到达操作娴熟方可正式上岗。对从事高生物活性,高毒强污染性,强制敏性及有特殊要求的生产操作和质量检验人员,应承受相应的专业技术培训。兽药检验人员必需经省级兽药监察所培训考核合格方可上岗。锅炉工,电工,电梯工等工种,必需经有关部门培训考核发给上岗证,方可上岗。,培训内容,培训内容,厂级管理人员,中级管理人员,一般管理人员,产品开发,采购供应,生产工艺,质量控制,营销,商场操作,质检操作,兽药管理条例,及配套规章,兽药生产质量管理规范,（兽药,GMP,）,质量概念,质量职能,市场研究,产品开发,供应商质量体系评估,物流管理,工艺规程,岗位操作法或标准操作规程（,SOP,）,原辅材料、中间品、包装材料及产品质量检验规程,包装管理办法,产品销售与回收,质量信息与质量成本,标准化法和计量法,环境保护法,实验动物管理条例,目标管理,职业道德,1,2,3,厂内集中培训,组织厂内资深工程技术人员讲课,或外请专家到厂讲课。,送员工到有关大专院校,科研单位或兽药监察所培训。,企业各部门组织培训。进入实际操作岗位的人员,应在岗位实地培训。,培训方式,治理制度,AS001,企业标准文件管理制度,AS002,GMP,标准管理文件的编制规程,AS003,文件编码管理规定,AS004,文件的印刷、发放、保管、收回及销毁程序,AS005,档案管理制度,AS006,保密管理制度,AS007,企业文化建设目标,AS008,员工行为守则,AS009,工人上岗前教育制度,AS010,员工培训管理制度,AS011,公司员工编号管理办法,AS012,人员健康管理制度,AS013,员工奖励与惩罚制度,AS014,员工出勤管理制度,AS015,员工加班规定,AS016,培训纪律,AS017,行政例会制度,AS018,公司会议纪律,AS019,办公室定置管理制度,AS020,员工上下班签到管理制度,AS021,办公制度,AS022,办公用品管理办法,AS023,公司固定资产管理办法,AS024,财务管理制度,AS025,财务审计制度,AS026,消防管理制度,AS027,环境卫生管理制度,AS028,环境卫生考核管理办法,AS029,安全检查制度,AS030,安全例会制度,AS031,安全生产禁令,AS032,劳动保护用品管理制度,AS033,上岗证发放管理办法,AS034,体检计划,AS035,卫生间清洁规程,AS036,公司组织机构图,AS037,公司质量保证体系,岗位职责,OS001,总经理职责,OS002,GMP,认证办主任职责,OS003,行政部职责,OS004,行政经理职责,OS005,内勤岗位职责,OS006,培训岗位职责,OS007,档案管理员职责,OS008,消防专管员责任制,OS009,驾驶员岗位职责,OS010,公司保安员岗位职责,OS011,非生产区清扫员岗位职责,OS012,财务部职责,OS013,财务部经理职责,OS014,主管会计岗位职责,OS015,出纳岗位职责,OS016,审计员岗位职责,OS017,质控部职责,OS018,质控部经理职责,OS019,质监主任岗位职责,OS020,质监员职务职责,OS021,生产现场兼职质监员岗位职责,OS022,仓库兼职质监员岗位职责,OS023,质检主任岗位职责,OS024,质检员岗位职责,OS025,精密仪器管理人员岗位职责,OS026,留样观察岗位职责,OS027,生产部职责,OS028,生产部经理职责,OS029,车间主任岗位职责,OS030,车间工艺员岗位职责,OS03,1,班组长岗位职责,OS032,工程部职责,OS033,工程部经理职责,OS034,维修员岗位职责,OS035,空调机组操作人员职责,OS036,电工岗位职责,OS037,物料部职责,OS038,物料部经理职责,OS039,采购员岗位职责,OS040,仓库工作目标职责,OS041,仓库原辅料管理员职责,OS042,仓库包装材料管理员职责,OS043,仓库成品管理员职责,OS044,试剂危险品仓库管理员职责,OS0