三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责(2021年-2022年)课件

,三类医疗器械经营企业管理制度,+,质量职责,医疗器械质量管理制度目录,各部门、各类人员的岗位职责,员工法律法规、质量管理培训及考核制度 供应商管理制度,医疗器械购销管理制度 质量验收管理制度,仓库保管及出入库复核管理制度 效期产品管理制度,不合格产品与退货产品的管理制度 质量跟踪制度,质量事故与投诉处理的管理制度 产品售后服务的管理制度,产品不良事件报告制度 产品召回管理制度,文件、资料、记录管理制度 年度报告制度,追溯管理制度,陈列管理制度 用户访问规定,仓库安全防火管理规定,岗位质量职责考核奖惩管理规定 质量信息管理制度,有关记录与凭证管理制度 质量事故报告制度,一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 医疗器械运输管理制度,质量职责目录,总经理质量职责,常务副总经理质量职责,2021年-2022年最新,三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责2021年-2022,1,+,质量职责,三类医疗器械经营企业管理制度,质量管理副总经理质量职责,质管部经理质量职责,采购部经理质量职责,销售部经理质量职责 仓储部经理质量职责 财务部经理质量职责 办公室主任质量职责 质量管理员质量职责 质量验收员质量职责 采购员质量职责,销售人员质量职责 养护人员质量职责 保管员质量职责,财务人员质量职责,总 经 理 质 量 职,责,一、领导与动员全体员工认真贯彻执行医疗器械监督管理条例等国 家有关医疗器械法律、法规与规章等,在“合法经营、质量为本”的,思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领 导责任。,二、合理设置并领导质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发,挥其质量把关职能,支持其合理意见与要求,提供并保证其必要的质 量活动经费。,三、表彰与奖励在质量管理工作中作出成绩的集体与个人,批评与处罚造,2021年-2022年最新,+质量职责三类医疗器械经营企业管理制度质管部经理质量职责20,2,+,质量职责,三类医疗器械经营企业管理制度,成质量事故的有关部门与人员。四、正确处理质量与经营的关系。,五、重视客户意见与投诉处理,主持重大质量事故的处理与重大质量问题,的解决与质量改进。,六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。七、签发质量管理体系文件。,常,务,副,总,经,理,质,量,职,责,一、协助总经理贯彻执行国家有关医疗器械法律、法规与规章等,正确理 解并积极推进本公司质量体系的正常运行。,二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想,当经营的数量、进度与质 量发生矛盾时,应在保证质量的前提下,求数量与进度,坚持“用户第 一”的原则,指导业务经营活动。,三,、,抓好经营系统的质量管理,检查督促购销业务部门工作,提高经营系统 的质量保证能力,对经营系统的工作质量负责。,四,、,在掌握经营进度的同时,掌握质量动态,发现质量问题及时与质量部门 联,系,对重大质量的改进措施在经营系统的实施落实负责。,五、抓好购与销的业务协调,保证以销定存,保证供应。,六、制定采购、销售财务、办公室人员的培训计划,并与质管部门联系,组织实施,加强对经营人员的质量教育,并进行考核。七、督促财务部与办公室在工作中认真履行相应质量职责。,质,量,管,理,副,总,经,理,质,量,职,责,一、协助总经理贯彻执行上级政策、法规并落实公司有关质量决议、决 定、指示,全面管理公司质量工作,对总经理负责。,二、协助总经理作好质量管理机构的完善与人员的配备,选择质量体系要,素,进行质量职能分配,推进质量体系运行。,2021年-2022年最新,+质量职责三类医疗器械经营企业管理制度五、重视客户意见与投诉,3,三类医疗器械经营企业管理制度,三、组织制定与修订完善公司质量管理制度,+,质量职责,在总经理签署颁发后负责组,织实施并检查监督。,四、主持质量分析与质量问题的处理,组织质量奖惩工作。五、协调并指导有关部门做好职工的质量教育或培训工作。,六,、,对仓储部的工作进行指导、,督,促,使仓库环境更适应医疗器械的储存。,质,管,部,经,理,质,量,职,责,一、贯彻执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政,策的规定,在质量副总经理领导下,负责公司的全面质量管理工作,确 保医疗器械的质量。,二、负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划,并指导督促执行。,三、负责首营企业与首营品种的质量审核。,四、负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。五、负责质量不合格医疗器械的审核。,六、协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训 工作。,七、定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况,对存在问题提出改,以及质量事故的处,进措施,对在质量工作中取得成绩的部门与个人,理,提出具体奖惩意见。,八、指导并督促本部门员工做好有关质量工作。,采,购,部,经,理,质,量,职,责,一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规与指令。严格遵守医,疗器械监督管理条例,正确理解并积极推进本公司质量体系的正常 运行。,二、牢固树,立,“合法经营、,质量为本”,的思,想,按,照,“按需进货,择优选购”原则指导业务经营活动,当经营数量、进度与质量发生矛盾时,应在保,2021年-2022年最新,三类医疗器械经营企业管理制度三、组织制定与修订完善公司质量管,4,2021年-2022年最新,三类医疗器械经营企业管理制度,+,质量职责,证质量的前提下,求数量与进度,严,把,“计划采购”第一关。,编制购货,计划时应征求质量管理部门意见。,三、检查督促本采购部门工作,坚持采购的医疗器械必须就是从具有法定 资格的供货单位购进的,并收集供货单位的合法证照等资质的证明 材,料,严禁从私人及证照不全的单位进货,建立供货单位档案。,四、督促检查本部门签订质量保证协议,配合质量管理部门搞好首营企 业,、,首营品种的审核工作,并检查收集有关的资料,经质管部门审核合 格报总经理批准后方可进货。,五,、,在掌握经营进度的同时,掌握质量动态,发现质量问题及时与质管部门 联,系,对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。,六,、,制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施,加强对采购人员的质 量意识教育并进行质量意识考核。,销,售,部,经,理,质,量,职,责,一、认真学习并贯彻与遵守医疗器械监督管理条例,严格执行上级质 量方针、政策、法规与指令,正确理解并积极推进企业质量体系的正 常运行。,二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想,正确处理质量与经济效益,的矛,盾,当经营数量,、,进度与质量发生矛盾时,应在保证质量的前提下,求数量与进度,坚持“用户至上”的原则,指导医疗器械的销售活动。三,、,抓好本部门的质量管理,检查督促本部门工作,坚持医疗器械所销往的,单位必须就是持合法证照的医疗器械经营单位或持有医疗机构执 业许可证的医疗单位,建立销售客户档案,提高销售系统的质量保证 能,力,对本销售部门的工作质量负责。,四、在掌握经营进度的同时,定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗 器械品种的质量、服务质量等用户访问工作,及时与质管部门联系,对重大质量的改进措施,在本部门的实施落实负责。,2021年-2022年最新,5,+,质量职责,加强对销售人员的质量教育,三类医疗器械经营企业管理制度,五、制定销售人员的培训计划并组织实施 并进行质量意识考核。,仓,储,部,经,理,质,量,职,责,一、组织本部门人员认真学习与贯彻医疗器械监督管理条例及有关 方针政策与质量管理制度。,二、负责搞好库容、库貌、环境卫生,注意防火、防盗、防鼠、防虫、防 霉变。,三、监督医疗器械分类储存,坚持“近期先出”,、,“先产先出,”,、,“按批号发 货”的原则,根据季节变化,采取必要的养护措施。,四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关,对把关不严造 成的后果负具体领导责任。,五、指导养护员、保管员日常的工作。协助对本部门员工的岗位培训工,作。,财 务 经 理 质 量 职,责,一、组织财务人员认真学习医疗器械监督管理条例等医疗器械相关 法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。,二、指导财务人员认真核对凭证,承付货款时对入库凭证上无验收员及保 管员签名拒付货款,对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。,三,、,每月组织库存医疗器械的清点,做到账物相符,发现问题及时与有关部,门联系处理。,四,、,负责公司所经营医疗器械的物价管理,及时研究调整价格,对库存中由 于物价因素造成的医疗器械积压负责。,五、负责公司仓储设施、仪器设备与质量管理工作经费的预算及监督执 行。,办,公,室,主,任,质,量,职,责,一、在总经理领导下,进行本公司行政事务与办公事务的质量管理日常工,2021年-2022年最新,+质量职责三类医疗器械经营企业管理制度仓 储 部 经 理 质,6,三类医疗器械经营企业管理制度,+,质量职责,作。,二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策,研究制定落实,措施。,三、协助总经理进行公司组织结构的设置及职能分配,协调好各部门的关,系。传达、落实公司会议精神与各项工作任务。,五、对公司的经营管理工作提出改进措施,对在工作中取得成绩的集体或 个人提出奖惩意见。,六,、,组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工,作,并建立档案。,七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工,作的人员进行健康检查,并建立健康档案。,质,量,管,理,员,质,量,职,责,一、树立“合法经营、质量为本”的观念,负责公司医疗器械经营质量管 理方面的具体工作,负责公司各部门质量管理工作。,二、对本公司各部门进行不定期巡查,发现质量管理方面违章行为当场制 止。,三、负责指导与监督医疗器械保管,养护与运输中的质量工作。,四,、,规范各种质量台帐与记录,汇总质量情况,负责对上报的质量问题进行 复,查,确认处理。,五、负责建立医疗器械产品档案。,六、负责处理医疗器械质量查询,做好医疗器械质量查询记录。对客户反 映的质量问题填写,“质量查询登记表”,及时查出原因,迅速予以答复 解,决,并按整理查询情况报送质量与业务部门。做到件件有交待,桩桩 有答,复,并协助研究整改措施。,七、配合业务部门做好用户访问工作,广泛收集用户对医疗器械质量、工,2021年-2022年最新,三类医疗器械经营企业管理制度+质量职责作。二、认真贯彻国家有,7,2021年-2022年最新,三类医疗器械经营企业管理制度,+,质量职责,作质量,、,服务质量的评价意见并分析处理,做好访问记录,建立用户访 问档案。,八、负责不合格医疗器械报损前的复核及报废医疗器械处理过程的监督 工,作,做好不合格医疗器械相关记录。,九、负责医疗器械不良反应信息的处理及报告工作。,十、负责收集与分析医疗器械质量信息,并作好信息反馈工作。质,量,验,收,员,质,量,职,责,一、严格执行医疗器械质量验收制度与医疗器械入库验收程序,负责医疗 器械入库验收工作。,二,、,验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收,在入库凭证上签字,与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体 质量责任。,三、对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准与质量条款或其她怀 疑质量异常的医疗器械,填写拒收报告单,并通知质管部处理。,四、验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文 件逐一检查,整件包装中应有产品合格证。,五,、,验收首营品种,应查瞧首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验,合格证明。,六、验收进口医疗器械,应检查包装的标签就是否有中文注明的医疗器械 名称、主要成份以及进口注册证号,检查中文说明书及合法的相关证 明文件。,七、及时填写有关报表与验收记录,并签字负责,按规定保存备查。八、自觉学习医疗器械质量专业知识,努力提高验收工作水平。,采 购 员 质 量 职,责,一、牢固树立“质量为本”思想,坚持“按需进货,择优采购”的原则,把 好进货质量关,对盲目购进造成积压变质的负具体责任。,二、认真审查供货单位及销售人员的法定资格,对供货单位的质量进行调,2