3C认证之工厂质量保证能力要求

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,ISO9000系列内部培训教程之五,CCC,强制性产品认证,工厂质量保证能力要求,2004/10/14,提供优良产品满足顾客需求强化教育培训质量持续提升,概述,所谓3C认,证,证，就是“,中,中国强制认,证,证”(英文,名,名称为“ChinaCompul-soryCertification,”,”，缩写为,“,“CCC”,，,，简称“3C”认证),。,。,强制性产,品,品认证管理,规,规定2001年12,月,月3日发布,2002,年,年5月1日,起,起施行。从,今,今年5月1,日,日起（现已,延,延期至8月1日），凡,列,列入第一,批,批实施强制,性,性产品认证,的,的产品目录,19大类132种产,品,品，没有通,过,过3C认证,的,的，一律不,准,准出厂或进,口,口，更不得,上,上市销售。,概述,3C认证是,我,我国新的安,全,全许可制度,，,，统一并规,范,范了原来的,“,“CCIB,认,认证”和“,长,长城认证”,，,，符合国际,贸,贸易通行规,则,则，是我国,质,质量认证体,制,制与国际接,轨,轨的重要政,策,策之一，既,能,能从根本上,强,强制企业提,高,高管理水准,和,和产品质量,，,，又有利于,建,建立公平、,公,公正的市场,准,准入秩序。,3C认证步,骤,骤,3C认证模,式,式：,型式试验+,初,初始工厂审,查,查+获证后,监,监督1,认,认证申请2 型式试,验,验,3 初始工,厂,厂审查,4 获证后,监,监督,5 标志加,施,施,质量保证能,力,力要求的主,要,要内容,对认证产品,进,进行合格评,定,定的一个重,要,要内容是对,工,工厂质量保,证,证能力进行,评,评价，以确,定,定工厂是否,具,具有生产与,经,经认证机构,确,确认合格的,样,样品一致的,产,产品的综合,能,能力。认证,规,规则中明确,规,规定了工厂,质,质量保证能,力,力要求，包,括,括对产品、,关,关键零部件,和,和/或原材,料,料，工厂应,进,进行检测的,项,项目及其频,次,次等。,文件化程序,（1）认,证,证标志的保,管,管使用控制,程,程序；,（2）产,品,品变更控制,程,程序；,（3）文,件,件和资料控,制,制程序；,（4）质,量,量记录控制,程,程序；,（5）供,应,应商选择评,定,定和日常管,理,理程序；,（6）关,键,键零部件和,材,材料的检验,或,或验证程序,；,；,（7）关,键,键零部件和,材,材料的定期,确,确认检验程,序,序；,（8）生,产,产设备维护,保,保养制度;,（9）例,行,行检验和确,认,认检验程序,；,；,（10）,不,不合格品控,制,制程序；,（11）,内,内部质量审,核,核程序。,工厂质量保,证,证能力要求,对于认证规,则,则中的工厂,能,能力,检查的要求,理,理解要点,1 职责和,资,资源1.1 职责,工厂应规定,与,与质量活动,有,有关的各类,人,人员职责及,相,相互关系,且,且工厂应在,组,组织内指定,一,一名质量负,责,责人,无论,该,该成员在其,他,他方面的职,责,责如何,应,具,具有以下方,面,面的职责和,权,权限:,a)负责,建,建立满足本,文,文件要求的,质,质量体系,并,并确保其实,施,施和保持;,b)确保,加,加贴强制性,认,认证标志的,产,产品符合认,证,证标准的要,求,求;,c)建立,文,文件化的程,序,序,确保认,证,证标志的妥,善,善保管和使,用,用;,d)建立,文,文件化的程,序,序,确保不,合,合格品和获,证,证产品变更,后,后未经认证,机,机构确认,不,不加贴强制,性,性认证标志,。,。,质量负责人,应,应具有充分,的,的能力胜任,本,本职工作。,1.2 资,源,源,工厂应配备,必,必须的生产,设,设备和检验,设,设备以满足,稳,稳定生产符,合,合强制性认,证,证标准的产,品,品要求;应,配,配备相应的,人,人力资源,确,确保从事对,产,产品质量有,影,影响工作的,人,人员具备必,要,要的能力;,建,建立并保持,适,适宜产品生,产,产、检验、,试,试验、储存,等,等必备的环,境,境。,2 文件和,记,记录,2.1 工,厂,厂应建立、,保,保持文件化,的,的认证产品,的,的质量计划,或,或类似文件,，,，以及为确,保,保产品质量,的,的相关过程,有,有效运作和,控,控制需要的,文,文件。质量,计,计划应包括,产,产品设计目,标,标、实现过,程,程、检测及,有,有关资源的,规,规定，以及,产,产品获证后,对,对获证产品,的,的变更（标,准,准、工艺、,关,关键件等）,、,、标志的使,用,用管理等的,规,规定。,产品设计标,准,准或规范应,是,是质量计划,的,的一个内容,，,，其要求应,不,不低于有关,该,该产品的国,家,家标准要求,。,。,2 文件和,记,记录,2.2 工,厂,厂应建立并,保,保持文件化,的,的程序以对,本,本文件要求,的,的文件和资,料,料进行有效,的,的控制。这,些,些控制应确,保,保：,a)文件,发,发布前和更,改,改应由授权,人,人批准，以,确,确保其适宜,性,性；,b)文件,的,的更改和修,订,订状态得到,识,识别，防止,作,作废文件的,非,非预期使用,；,；,c)确保,在,在使用处可,获,获得相应文,件,件的有效版,本,本。,2 文件和,记,记录,2.3 工,厂,厂应建立并,保,保持质量记,录,录的标识、,储,储存、保管,和,和处理的文,件,件化程序，,质,质量记录应,清,清晰、完整,以,以作为产品,符,符合规定要,求,求的证据。,质量记录应,有,有适当的保,存,存期限。,3 采购和,进,进货检验3.1 供,应,应商的控制,工厂应制定,对,对关键元器,件,件和材料的,供,供应商的选,择,择、评定和,日,日常管理的,程,程序，以确,保,保供应商具,有,有保证生产,关,关键元器件,和,和材料满足,要,要求的能力,。,。,工厂应保存,对,对供应商的,选,选择评价和,日,日常管理记,录,录。,3.2 关,键,键元器件和,材,材料的检验/验证,工厂应建立,并,并保持对供,应,应商提供的,关,关键元器件,和,和材料的检,验,验或验证的,程,程序及定期,确,确认检验的,程,程序，以确,保,保关键元器,件,件和材料满,足,足认证所规,定,定的要求。,关键元器件,和,和材料的检,验,验可由工厂,进,进行，也可,以,以由供应商,完,完成。当由,供,供应商检验,时,时，工厂应,对,对供应商提,出,出明确的检,验,验要求。,工厂应保存,关,关键件检验,或,或验证记录,、,、确认检验,记,记录及供应,商,商提供的合,格,格证明及有,关,关检验数据,等,等。,4 生产过,程,程控制和过,程,程检验,4.1 工,厂,厂应对关键,生,生产工序进,行,行识别，关,键,键工序操作,人,人员应具备,相,相应的能力,，,，如果该工,序,序没有文件,规,规定就不能,保,保证产品质,量,量时，则应,制,制定相应的,工,工艺作业指,导,导书，使生,产,产过程受控,。,。,4 生产过,程,程控制和过,程,程检验,4.2 产,品,品生产过程,中,中如对环境,条,条件有要求,，,，工厂应保,证,证工作环境,满,满足规定的,要,要求。,4 生产过,程,程控制和过,程,程检验,4.3 可,行,行时，工厂,应,应对适宜的,过,过程参数和,产,产品特性进,行,行监控。,4 生产过,程,程控制和过,程,程检验,4.4 工,厂,厂应建立并,保,保持对生产,设,设备进行维,护,护保养的制,度,度。,4 生产过,程,程控制和过,程,程检验,4.5 工,厂,厂应在生产,的,的适当阶段,对,对产品进行,检,检验，以确,保,保产品及零,部,部件与认证,样,样品一致。,5 例行检,验,验和确认检,验,验,工厂应制定,并,并保持文件,化,化的例行检,验,验和确认检,验,验程序，以,验,验证产品满,足,足规定的要,求,求。检验程,序,序中应包括,检,检验项目、,内,内容、方法,、,、判定等，,并,并应保存检,验,验记录。具,体,体的例行检,验,验和确认检,验,验要求应满,足,足相应产品,的,的认证实施,规,规则的要求,。,。,例行检验是,在,在生产的最,终,终阶段对生,产,产线上的产,品,品进行的100%检验,，,，通常检验,后,后，除包装,和,和加贴标签,外,外，不再进,一,一步加工。,确认检验是,为,为验证产品,持,持续符合标,准,准要求进行,的,的抽样检验,。,。,6.1 校,准,准和检定,用于确定所,生,生产的产品,符,符合规定要,求,求的检验试,验,验设备应按,规,规定的周期,进,进行校准或,检,检定。校准,或,或检定应溯,源,源至国家或,国,国际基准。,对,对自行校准,的,的，则应规,定,定校准方法,、,、验收准则,和,和校准周期,等,等。设备的,校,校准状态应,能,能被使用及,管,管理人员方,便,便识别。,应保存设备,的,的校准记录,。,。,6.2 运,行,行检查,对用于例行,检,检验和确认,检,检验的设备,除,除应进行日,常,常操作检查,外,外，还应进,行,行运行检查,。,。当发现运,行,行检查结果,不,不能满足规,定,定要求时，,应,应能追溯至,已,已检测过的,产,产品。必要,时,时，应对这,些,些产品重新,进,进行检测。,应,应规定操作,人,人员在发现,设,设备功能失,效,效时需采取,的,的措施。,运行检查结,果,果及采取的,调,调整等措施,应,应记录。,7 不合格,品,品的控制,工厂应建立,不,不合格品控,制,制程序，内,容,容应包括不,合,合格品的标,识,识方法、隔,离,离和处置及,采,采取纠正、,预,预防措施。,经,经返修、返,工,工后的产品,应,应重新检测,。,。对重要部,件,件或组件的,返,返修应作相,应,应的记录，,应,应保存对不,合,合格品的处,置,置记录。,8 内部质,量,量审核,工厂应建立,文,文件化的内,部,部质量审核,程,程序，确保,质,质量体系的,有,有效性和认,证,证产品的一,致,致性，并记,录,录内部审核,结,结果。,对工厂的投,诉,诉尤其是对,产,产品不符合,标,标准要求的,投,投诉，应保,存,存记录，并,应,应作为内部,质,质量审核的,信,信息输入。,对审核中发,现,现的问题，,应,应采取纠正,和,和预防措施,，,，并进行记,录,录。,9 认证产,品,品的一致性,工厂应对批,量,量生产产品,与,与型式试验,合,合格的产品,的,的一致性进,行,行控制，以,使,使认证产品,持,持续符合规,定,定的要求。,工厂应建立,产,产品关键元,器,器件和材料,、,、结构等影,响,响产品符合,规,规定要求因,素,素的变更控,制,制程序，认,证,证产品的变,更,更（可能影,响,响与相关标,准,准的符合性,或,或型式试验,样,样机的一致,性,性）在实施,前,前应向认证,机,机构申报并,获,获得批准后,方,方可执行。,10 包装,、,、搬运和储,存,存,工厂所进行,的,的任何包装,、,、搬运操作,和,和储存环境,应,应不影响产,品,品符合规定,标,标准要求。,