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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,第四章 质量审核和质量认证,第一节 质量审核概念和程序,第二节 质量审核的实施,第三节 质量改进,第四节 质量认证的概念和历史,第五节 质量认证的实施和管理（体系、产品）,第一节 质量审核概念和程序,一、质量审核的内涵,二、质量审核的构成,三、质量审核的程序,一、质量审核的内涵,1定义,审核：“为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审,核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程”。,审核准则：“用作依据的一组方针、程序或要求”。,ISO9001：2000质量管理体系要求是内审、外审的主要准则；组,织的质量方针、质量目标、质量承诺等，以及适用于组织的相关法律、法规和其他要求也是内审、外审的重要审核准则。,2原则,为确保审核的有效性和效率，质量审核要遵循三个核心原则：,独立性。执行审核的机构和审核人员具有独立性，依据审核准则,进行客观的评定，得出客观的结论。客观性。审核应对收集的审核证据对照审核准则进行客观评价。系统方法。审核包括文件审核和现场审核两个方面，在文件审核符合的情况下，才能进行现场审核。,审核包括符合性、有效性和达标性三个层次。符合性是指质量活动及其有关结果是否符合审核准则；有效性是指审核准则是否被有效实施；达标性是指审核准则实施的结果是否达到预期目标。,3分类,质量审核可按不同标准进行分类，即按审核对象分类法、审核方分类法和审核范围分类法，见图4-1。,产品质量审核是对最终产品的质量进行单独评价的活动，用以确定产品质量的符合性和适用性。产品质量审核通常由质量保证部门的审核人员独立进行。,过程（工序）质量审核独立地对过程（工序）进行质量审核，可以对质量控制计划的可行性、可信性和可靠性进行评价，过程（工序）进行质量审核可从输入、资源、活动、输出着眼，涉及到人员、设备、材料、方法、环境、时间、信息及成本八个要素。,质量管理体系审核独立地对一个组织质量管理体系所进行的质量审核。质量管理体系审核应覆盖组织所有部门和过程，应围绕产品质量形成全过程进行，通过对质量管理体系中的各个部门、各个过程的审核和综合，得出质量管理体系符合性、有效性、达标性的结论。,多管理体系结合审核组织按质量管理(ISO9000)、环境管理(ISO14000)、职业健康安全管理(OHSMS)、食品安全管理（HACCP）等标准要求，建立、实施多管理体系。组织可以根据具体情况选择多个管理体系进行结合审核。,第一方审核组织对其自身的产品、过程或质量管理体系进行的审核。审核员通常是本组织的，也可聘请外部人员。通过审核，综合评价质量活动及其结果，对审核中发现的不合格项采取纠正和改进措施。第二方审核顾客对供方开展的审核。第三方审核由第三方具有一定资格并经一定程序认可的审核机构派出审核人员对组织的质量管理体系进行审核。三种审核方审核的特点及区别见表4-1。,二、质量审核的构成,1质量审核的委托方：要求质量审核的组织或人员。可以是，但不一定是接受审核的组织或人员自身。,2受审核方：被审核的组织。在内部质量审核中，受审核方为审核内容涉及的机构或部分。在第二方审核时，受审核方是供方组织。在第三方审核（认证）时，受审核方是申请认证的组织。,3审核员：有能力实施审核的人员。从事质量审核的人员必须符合两点，即资格和授权。所谓资格是指质量审核员需经专门培训并经鉴定能胜任审核服务的人员。所谓授权是指质量审核员必须由审核的工作机构（或评定机构）聘用、注册。内部质量审核的质量审核员可以由企业的最高管理者授权。图4-2是ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南所示的能力概念图。,4审核组：实施审核的一名或多名审核员。审核组可包含实习审核员及技术专家。审核组长除了具备一名审核员的素质和能力外，还应当具有附加的知识和技能。,5实施质量审核：审核过程包括审核方案；审核活动；编制、批准、发放审核报告；完成审核保存文件及实施跟踪审核等。,三、质量审核的程序,1.审核方案,审核方案（audit programme）是“针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核”。需要实施质量审核的组织首先要制定并管理一个有效的审核方案，制定方案的目的是策划审核的类型和次数，识别并提供实施审核所必须的资源。审核方案的管理可以应用PDCA模式，见图4-3。,2.审核活动,审核活动包括启动审核、文件审核、现场审核至实施跟踪审核等内容。ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南给出了典型的审核活动的概述图，见图4-4。,审核方案的授权,审核方案的建立,目的、范围与程度；,职责；资源；程序。,审核方案的实施,安排审核日程；评价审核员；选择审核组；指导审核活动；保持记录。,审核方案的监视和评审,监视和评审；识别纠正和预防措施的需求；识别改进的机会。,审核方案的改进,审核员能力和评价,审核活动,图4-3 审核方案管理流程示图,P策划,D实施,C检查,A处置,启动审核,指定审核组长,确定审核目的、范围和准则,确定审核的可行性,选择审核组,与受审核方建立初步联系,文件评审的实施,评审相关管理体系文件，包括记录，并确定其对审核准则的适宜性和充分性,现场审核活动的准备,编制审核计划,审核组工作分配,准备工作文件,现场审核活动的实施,举行首次会议,审核中的沟通,向导和观察员的作用和职责,信息的收集和验证,形成审核发现,准备审核结论,举行末次会议,审核报告的编制、批准和分发,审核报告的编制,审核报告的批准和分发,审核的完成,审核后续活动的实施,注：虚线表示审核后续活动通常不视为审核的一部分。,图4-4 典型审核活动的概述,第二节 质量审核的实施,一、产品质量审核,二、过程质量审核,三、第二方审核,一,、,、,产,产,品,品,质,质,量,量,审,审,核,核,1,产,产,品,品,质,质,量,量,审,审,核,核,的,的,准,准,则,则,和,和,作,作,用,用,产,品,品,质,质,量,量,审,审,核,核,是,是,对,对,最,最,终,终,产,产,品,品,的,的,质,质,量,量,进,进,行,行,单,单,独,独,检,检,查,查,评,评,价,价,的,的,活,活,动,动,，,，,用,用,以,以,确,确,定,定,产,产,品,品,质,质,量,量,的,的,符,符,合,合,性,性,和,和,适,适,用,用,性,性,，,，,其,其,评,评,价,价,的,的,标,标,准,准,以,以,适,适,用,用,性,性,为,为,主,主,。,。,产,品,品,的,的,技,技,术,术,标,标,准,准,是,是,产,产,品,品,质,质,量,量,检,检,验,验,的,的,依,依,据,据,，,，,而,而,产,产,品,品,质,质,量,量,审,审,核,核,是,是,用,用,产,产,品,品,缺,缺,陷,陷,的,的,多,多,少,少,和,和,严,严,重,重,程,程,度,度,来,来,评,评,价,价,产,产,品,品,的,的,。,。,“,“,产,产,品,品,质,质,量,量,审,审,核,核,评,评,价,价,指,指,导,导,书,书,”,”,是,是,产,产,品,品,质,质,量,量,审,审,核,核,的,的,依,依,据,据,。,。,缺,陷,陷,是,是,以,以,“,“,未,未,满,满,足,足,与,与,预,预,期,期,或,或,规,规,定,定,用,用,途,途,有,有,关,关,的,的,要,要,求,求,”,”,来,来,规,规,定,定,的,的,。,。,表,表4-2,给,给,出,出,机,机,电,电,产,产,品,品,质,质,量,量,审,审,核,核,用,用,的,的,产,产,品,品,质,质,量,量,缺,缺,陷,陷,严,严,重,重,性,性,分,分,级,级,原,原,则,则,。,。,产品审核是,通,通过抽取已,经,经经过验收,的,的产品，对,比,比现在生产,的,的产品和过,去,去生产产品,的,的质量水平,，,，分析产品,质,质量的发展,趋,趋势。其作,用,用有下列几,方,方面：,（1）确定,产,产品的实际,质,质量水平；,（2）尽早,发,发现质量不,符,符合的原因,，,，改进产品,的,的实现过程,；,；,（3）分析,产,产品质量变,化,化的原因，,以,以便采取纠,正,正和预防措,施,施；,（4）产品,审,审核的结果,能,能及时发现,质,质量管理体,系,系存在的薄,弱,弱环节；,（5）预测,服,服务工作质,量,量；,（6）研究,产,产品质量成,本,本，寻求适,宜,宜的质量水,平,平，改进组,织,织业绩。,表4-2,产,产品质量,缺,缺陷严重性,分,分级原则,缺陷级别,严重性,对产品功能的影响,对外观质量的影响,对包装质量的影响,缺陷加权分,A,严重的,能引起产品丧失功能的，会造成安全事故的，会索赔的,顾客会拒收产品，或会提出投诉的,错、漏装产品，包装差，运输中会造成损害，用户会投诉,100,B,重大的,可能严重影响产品功能或引起产品局部功能失效的,顾客可能会发现，并可能会投诉,包装、涂封不良，有可能引起损伤或锈蚀的，漏装附件、说明书，顾客不满意，可能会投诉,50,C,一般的,可能轻度影响功能失效的,用户可能会发现，但不会投诉,漏装一般紧固件，用户可自己解决，一般不会投诉,10,D,轻微的,不影响产品使用时运转，保养和寿命,外层涂漆或工艺上的小毛病,用户不会投诉,1,2产品审,核,核的方法,产品质量审,核,核通常用实,验,验室（定量,）,）和感官评,价,价（定性）,的,的方法确定,产,产品的适用,性,性和符合性,。,。审核应由,有,有资格的审,核,核员进行。,产品质量审,核,核的重点是,成,成品，但也,可,可包括外购,、,、外协件、,自,自制零部件,。,。审核的范,围,围包括：质,量,量上存在薄,弱,弱环节的产,品,品；新开发,的,的重点产品,；,；性能要求,高,高、质量要,求,求高的产品,；,；制造工艺,复,复杂的产品,；,；最终检验,难,难度大或容,易,易漏检的产,品,品；顾客反,映,映质量问题,较,较多的产品,。,。,产品质量审,核,核主要是在,产,产品最终检,验,验、包装合,格,格后，出厂,前,前抽样进行,审,审核。审核,数,数量和时间,应,应充分考虑,实,实际需要和,可,可行性。注,意,意产品质量,审,审核抽样不,同,同于质量检,验,验，检验抽,样,样主要是按,符,符合性标准,判,判断批的合,格,格性，把关,验,验收；质量,审,审核抽样是,按,按适用性标,准,准判断批的,质,质量水平，,找,找出主要问,题,题、倾向性,缺,缺陷及异常,波,波动。抽样,的,的数量（样,本,本大小）应,根,根据产品复,杂,杂程度和生,产,产批量而定,3产品质,量,量审核的程,序,序,产品质量审,核,核应按计划,、,、按程序有,步,步骤地进行,。,。一般分为,质,质量审核准,备,备、实施审,核,核、审核结,果,果统计分析,、,、提出审核,报,报告和改进,建,建议等基本,步,步骤。具体,程,程序可用图4-5的框,图,图表示。,二、过程质,量,量审核,1过程能,力,力,过程质量审,核,核是针对过,程,程能力对照,组,组织在策划,中,中对过程能,力,力的预期要,求,求的可行性,、,、可信性和,可,可靠性进行,评,评价。,能力是指“,组,组织、体系,或,或过程实现,产,产品并使其,满,满足要求的,本,本领”。过,程,程的能力就,是,是指过程满,足,足要求的本,领,领。过程能,力,力是质量管,理,理体系实施,的,的基础，如,果,果过程能力,不,不足，就无,法,法满足顾客,要,要求。,2过程质,量,量审核的依,据,据,每个组织应,根,根据自己的,实,实际情况策,划,划过程预期,的,的要求，作,为,为过程质量,审,审核的依据,。,。过程的质,量,量审核应当,抓,抓住对组织,的,的产品质量,有,有关键影响,的,的过程。,3过程质,量,量审核的一,般,般程序,图4-6为,过,过程质量审,核,核的一般程,序,序框图。,三、第二方,审,审核,由顾客对供,方,方进行的审,核,核，审核结,果,果通常作为,顾,顾客购买的,决,决策依据，,审,审核时
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