药品质量检测技术

药品质量检测技术,学习情境五,颗粒剂的质量检测,黑龙江农业经济职业学院,任务一 罗红霉素颗粒干燥失重的检查,一、颗粒剂的质量检测,1.,颗料剂的分类,2.,颗粒剂的检测,黑龙江农业经济职业学院,黑龙江农业经济职业学院,颗粒剂,辅料,药物,一定粒度,干燥,颗粒状,特性,1.,颗粒剂,黑龙江农业经济职业学院,颗粒剂既可,直接饮服,，又可,冲入水中,饮服，供口服用。,分类,可溶性颗粒（通称颗粒）,混悬颗粒,控释颗粒,泡腾性颗粒,肠溶颗粒,缓释颗粒,混悬颗粒,黑龙江农业经济职业学院,混悬颗粒,辅料,难溶固体药物,口服,干燥,溶出度检查,泡腾颗粒,黑龙江农业经济职业学院,泡腾颗粒,有机酸,碳酸氢钠,气泡,易溶,溶出度检查,泡腾状,枸椽酸,酒石酸,肠溶颗粒,黑龙江农业经济职业学院,肠溶颗粒,其他方法,肠溶材料包裹,耐胃酸,肠液分解,释放度检查,制备方法,在,水,或规定,释放介质,中缓慢地,非恒速,释放药物的颗粒剂。,应符合,缓释制剂有关要求,释放度检查,缓释颗粒,定义,特性,黑龙江农业经济职业学院,控释颗粒,在水或规定的介质中缓慢地,恒速,或,接近于恒速,释放药物的颗粒剂。,控缓释制剂的有关要求,释放度检查,定义,特性,性质,黑龙江农业经济职业学院,颗粒剂,添加剂,干燥,色泽一致,无吸潮,无结块,无潮解,矫味剂,芳香剂,着色剂,分散剂,防腐剂,检查,溶出度,释放度,含量均匀度,微生物限度,残留溶剂,颗粒剂的常规检查,粒度,干燥失重,(,水分,),溶化性,不能通过一号筛,+,能通过五号筛的总和供试品量的,15%,减失重量供试品量的,2.0%,（含糖颗粒在,80,减压干燥）,规定条件下全部溶化，混悬颗粒,或检查溶出度或释放度的除外,黑龙江农业经济职业学院,颗粒剂的质量检测,装量差异,装量,标示装量 装量差异限度,1.0g,或,1.0g,以下,10%,1.0g,以上至,1.5g,以下,8%,1.5g,以上至,6g 7%,6g,以上,5%,检查含量均匀度的不再进行装量差异检查,多剂量包装的颗粒剂检查此项。,黑龙江农业经济职业学院,二、罗红霉素颗粒干燥失重的检查,性质,混悬颗粒,味微甜,无味包衣颗粒,除去包衣后显白色或类白色,罗红霉素颗粒剂属,大环内酯类,抗生素，其主要成分是,罗红霉素,。,黑龙江农业经济职业学院,罗红霉素颗粒干燥失重检查,检查项目,主要包括水分,其他挥发性的物质,结晶水,黑龙江农业经济职业学院,烘箱干燥法,-,用于热稳定药品,减压恒温干燥法,-,用于热不稳定药品,干燥器干燥法,-,用于热不稳定、水分易除去药品,干燥失重测定法的方法,黑龙江农业经济职业学院,结果计算方法,式中,W,1,为供试品重量，,g,；,W,2,为称量瓶重量，,g,；,W,3,为称量瓶与供试品重量，,g,黑龙江农业经济职业学院,