医疗机构药品管理课件

,单击此处编辑母版标题样式,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,医疗机构药品管理,医疗机构药品管理,1,法律简介,1、药品管理法由人大常委会于2001年2月28日修订，以主席令形式颁布，,分10章，总共106条，自2001年12月1日起实施,。,2、药品管理法实施条例是以国务院令形式颁布，分10章，共86条，,自2002年9月15日起实施，,实施条例具体细化了药品管理法的某些条款，是对药品管理法的一个补充。,3、药品流通监督管理办法（暂行）分7章，共55条，以国家药品监督管理局局令形式颁布，自1999年8月1日起实施。该办法正在修订当中，目前还没有废止。,法律简介1、药品管理法由人大常委会于2001年2月28日,2,一些名词的定义（一）,一、,药品,：用于预防、治疗、诊断人的疾病，由目的地调节人的生理机能并能规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、血液制品和诊断药品。,二、,处方药,：指凭执业医师和执业助理医师处方可购买、调配和使用的药品。,三、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。,一些名词的定义（一）一、药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病,3,一些名词的定义（二）,四、假药,：1、有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。2、有下列情形之一的，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口。或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或功能注治超出规定范围地,一些名词的定义（二）四、假药：1、有下列情形之一的，为假药：,4,讲课的思路,1、讲课顺序：药品采购药品验收入库药品保管其他。,2、讲课思路：以实践为主线，结合在平时监督检查过程中医疗机构特别是个体诊所容易发生的问题，来阐述医疗机构的药品管理问题。,讲课的思路1、讲课顺序：药品采购药品验收入库药品保管其,5,一、药品采购,医疗机构药品管理课件,6,药品采购法律规定,1、,药品管理法第三十四条 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。,2、药品流通监督管理办法（暂行）第二十六条 药品经营企业、医疗机构必须从有药品生产、经营企业许可证的药品生产企业、经营企业采购药品，严禁从其它渠道采购药品。采购中药材的除外。,药品采购法律规定1、药品管理法第三十四条 药品生产,7,药品流通监督管理办法（暂行）,3、第三十一条 药品经营企业、医疗机构和乡村个体行医人员不得从事下列采购活动：（一）向无药品生产企业许可证、药品经营企业许可证的单位和个人采购药品；（二）从非法药品市场采购药品；（三）采购医疗机构配制的制剂；（四）向药品经营者采购超范围经营的药品；（五）违反本办法第二十八条、第二十九条规定的渠道采购药品；（六）法律、法规禁止的其它情况,。,药品流通监督管理办法（暂行）3、第三十一条 药品经营企业,8,药品流通监督管理办法（暂行）,4、第三十八条 药品销售人员销售药品时，必须出具下列证件：（一）加盖本企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件；（二）加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件；委托授权书应明确规定授权范围；（三）药品销售人员的身份证。药品经营企业和医疗机构必须对上述文件进行审验，并建立审验记录，按本办法的规定记入药品购销或购进记录中。,药品流通监督管理办法（暂行）4、第三十八条 药品销售人员,9,药品流通监督管理办法（暂行）,5、第五条 药品生产企业只能销售本企业生产的药品。,6、,经营范围：是指药品经营企业许可证规定的经营品种范围。,药品流通监督管理办法（暂行）5、第五条 药品生产,10,药品流通监督管理办法（暂行）,7、第二十八条 乡村个体行医人员和诊所所用药品，应就近从药品经营企业或其延伸的经营网点采购；无药品经营企业或延伸网点的，可经县药品监督管理部门同意后，委托乡镇卫生院统一采购。严禁从其它渠道采购药品。,8、第四十一条 违反本办法第三十一条规定采购药品的，处以警告或者并处1千元至3万元罚款。,需要说明的是该41条与药品管理法第八十条相抵触，依据下位法服从上位法的原则，所以以上违法采购药品的处理，应依据药品管理法第八十条来处理。,药品流通监督管理办法（暂行）7、第二十八条 乡村个体,11,药品管理法,第八十条 药品生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无药品生产许可证、药品经营许可证的企业购进药品的，责令改正，没收违法所购进的药品、并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证 或者医疗机构执业许可证。,药品管理法第八十条 药品生产企业、经营企业或,12,二、药品验收入库,二、药品验收入库,13,（一）法律法规的规定,1、药品管理法第二十六条 医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定的，不得购进和使用。,2、药品流通监督管理办法第三十二条 采购药品，必须建有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录的记载项目，按照本办法第十条购销记录中购进的规定执行。违反本办法第十一条和本条规定，没有药品购进记录的，按照本办法第四十七条规定处理。,（一）法律法规的规定1、药品管理法第二十六条,14,药品流通监督管理办法（暂行）,3、第十条 药品批发经营，必须建有真实、完整的药品购销记录。,药品购销记录必须记载：购、销日期；购、销对象；购、销数量；药品品名、规格、生产批号、生产单位、批准文号和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其它内容。,药品购销记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。对无药品购销记录的，按要本办法第四十七条规定处理。,药品流通监督管理办法（暂行）3、第十条 药品批发,15,药品流通监督管理办法（暂行）,3、第四十七条 违反本办法其它规定的，处以警告或者并处一万元以下的罚款。,4、第十六条 药品生产、经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品，必须及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作销售或退、换货处理。进口药品在进口检验时发现上述药品的，依照进口药品管理办法的规定处理。,药品流通监督管理办法（暂行）3、第四十七条 违反本办法,16,药品流通监督管理办法（暂行）,5、第四十三条 对违反本办法第十六条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现假劣药品和质量可疑药品的未及时向当地药品监督管理部门报告，可给予警告或者并处于2千元至2万元罚款；如果对发现的假劣药品作销售或退、换货处理，造成药品监督管理部门无法追查的，按本办法第四十七条规定处理,药品流通监督管理办法（暂行）5、第四十三条 对违反本,17,（二）中药饮片包装,关于加强中药饮片包装监督管理的通知,国食药监办2003358号（2003年12月18日,）,一、生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。严禁选用与药品性质不相适应和对药品质量可能产生影响的包装材料。,二、中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。,中药饮片的标签注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。,（二）中药饮片包装 关于加强中药饮片包装监督管理的通知,18,医疗机构药品管理课件,19,关于加强中药饮片包装监督管理的通知,国食药监办2003358号（2003年12月18日,）,三、中药饮片在发运过程中必须要有包装。每件包装上必须注明品名、产地、日期、调出单位等，并附有质量合格的标志。,四、对不符合上述要求的中药饮片，一律不准销售。,关于加强中药饮片包装监督管理的通知 国食药监办20,20,（三）化学药、中成药包装,药品管理法,第五十四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。,标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。,麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的标签，必须印有规定的标志,。,（三）化学药、中成药包装,21,药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）,（23号局令 2001年1月1日起施行）,第五条,药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则,通用名称与商品名称用字的比例不得小于12,，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。,药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）（23号,22,医疗机构药品管理课件,23,药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）,（23号局令 2001年1月1日起施行）,第十一条,药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。,药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称、分子式、分子量、结构式(复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。,药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）（23号局令,24,医疗机构药品管理课件,25,关于加强药品组合包装管理的通知,国食药监注200481号,1、药品组合包装的名称表述为“X/Y/Z组合包装”。其中XYZ分别代表各制剂的通用名称。,2、药品组合包装标注的有效期应为各制剂中最短的有效期。,3、药品组合包装的储存条件必须适用于各制剂,。,4、药品注射剂与一次性使用注射器或者输液器的包装、药品注射剂与其专用溶媒的包装不属于药品组合包装，但涉及的药品、注射器和溶媒必须已获准注册。,关于加强药品组合包装管理的通知 国食药监注2004,26,了解药品包装的意义,1、药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。,2、如果在验收入库中，发现药品包装加入未经审批同意的内容或者没有按照要求印制，则应该高度怀疑药品的合法性。,了解药品包装的意义1、药品包装、标签及说明书必须按照国家药品,27,（四）批准文号格式,1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式：国药试字1位字母8位数字。（如：国药准字H36020001）,2、化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外化学诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。,3、例子中的“36”为各省行政区划代码前两位,4、例子中的“02”为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，即2002年换发的批准文号,（四）批准文号格式1、药品批准文号格式：国药准字+1位字母+,28,批准文号中数字的含义,数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其中“10”代表原卫生部批准的药品，“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品，其它使用各省行政区划代码前两位的，为原各省级卫生行政部门批准的药品。第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字，但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。,批准文号中数字的含义数字第1、2位为原批准文号的来源代码，其,29,各省行政区划代码前两位数字,北京市 11 天津市 12 河北省 13,