临床试验基本流程培训课件

,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,Click to edit Master title style,V,P,S,C,R,O,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,V,P,S,C,R,O,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,Click to edit Master title style,*,药物临床试验基本流程,VPS项目管理部,2016.7,药物临床试验基本流程VPS项目管理部,新药研发的六个主要步骤,发现苗头化合物,动植物提取与筛选；有机合成与筛选；既有药物分子改造；生物制品实体的设计、发现和筛选；其他途径：如既有药物的适应症拓展与转变、复方的研发等。,临床前研究,(非临床研究),工艺研发、产品制备；药效学；药理学；药代动力学（动物）；毒理学；处方研究。,研究新药申请(IND，即我国申请临床试验批件),临床试验；临床前研究（继续）补充,新药申请NDA,上市及监测,新药研发的六个主要步骤发现苗头化合物动植物提取与筛选；有机合,药品研发流程,发现/设计一个化合物,非临床研究,申请临床研究,批准临床研究,期临床试验（PK）,期临床试验,期临床试验,申报生产,获得上市许可,期临床试验,(即人体药代动力学试验),CFDA,+省局,GLP,新药期临床试验,GCP,GMP,GSP,现考,现考,现考,药品研发流程发现/设计一个化合物非临床研究申请临床研究批准临,药品研发特点,新药研发与注册是一项庞大而复杂工程，涉及多个不同学科,新药研发的投入高且周期长,新药研发风险大，成功率低,新药开发回报高,我国药品的自主创新能力比较差,药品研发特点 新药研发与注册是一项庞大而复杂工程，涉及多个不,药物临床试验,定义,药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研,究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反,应和/或吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。,分类,1、生物等效性试验 BE,2、期临床试验,3、期临床试验,4、期临床试验,5、IV期临床试验,药物临床试验 定义,药物临床试验,生物等效性试验 BE,定义：生物等效性试验是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。,期临床试验（一般健康人群）,定义：将新药初次用于人体以研究新药的性质，称之为1期临床试验。人体耐受性试验、药代动力学试验、生物利用度试验均属于期临床试验。,目的：为制定给药方案提供依据。,期临床试验,对少数病人（一般100-500例）给药，对药物的治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。为期临床试验研究设计和概要剂量方案提供依据。,药物临床试验 生物等效性试验 BE,药物临床试验,期临床试验,将药物用于更大范围的病人志愿者身上，进行扩大的多中心临床试验，进一步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价收益风险比。,目标：增加患者接触试验药物的机会，既要增加受试者的人数，又要增加受试者用药的时间；对不同的患者人群确定理想的用药剂量方案；评价试验药物在治疗目标适应症时的总体疗效和安全性。,IV期临床试验,药品上市后，广泛使用条件下考查其疗效及不良反应。,药物临床试验期临床试验,药物临床试验目的与意义,评价新药的临床应用价值,确定新药的最佳使用方法,适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的病人人群,剂量：揭示获得最佳疗效和最小毒副作用的剂量范围,确定最佳的给药途径和给药方案，开发实际用药的剂型和配方,个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药物的分布、代谢、生物转化、消除和作用的影响,禁忌症：揭示对药物不良反应敏感、易发、不耐受的人群,受其他因素的影响：例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等,耐药性：发现病人在长期接受药物的治疗后对其反应降低的可能性，并探索避免或延缓这种可能的对策。,抗药性：探索潜在的病原体对抗菌、抗病毒及抗癌药物的耐药作用，并寻求避免或延缓这种作用的对策。,药物临床试验,药物临床试验目的与意义 评价新药的临床应用价值药物临床试验,药物临床试验目的与意义,提供新药注册的资料,28#、29#、30#、31#、32#,为医生和病人正确使用新药提供依据,药物经济学评价,药物临床试验目的与意义 提供新药注册的资料,药物临床试验流程,关闭中心,药物临床试验流程关闭中心,药物临床试验流程,研究者会议(方案讨论会