新版GMP文件管理分解ppt课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,新版,GMP,的文件管理,新版GMP的文件管理,软件,硬件,三者之间的关系,人员,GMP,组成要素,软件硬件三者之间的关系人员GMP组成要素,主要内容,一、,GMP,对文件管理的要求,二、如何进行文件管理,三、文件编写及案例分析,主要内容一、GMP对文件管理的要求,one,GMP,、药品法、药品注册文件、药典、法定质量标准、质量方针等,一级文件,two,GMP,管理程序文件、工艺规程、工艺通则等,二级文件,three,各种,SOP,、工厂相关规定、生产指令及各种相关记录,三级文件,oneGMP、药品法、药品注册文件、药典、法定质量标准、质量,一、新版,GMP,规定,第八章 文件管理,第一节 原则,第二节 质量标准,第三节 工艺规程,第四节 批生产记录,第五节 批包装记录,第六节 操作规程和记录,一、新版GMP规定 第八章 文件管理,1,、文件要求,书面的、内容正确的文件,所有文件和,记录,必须有,总页数和页码,文件的内容应与药品生产许可、注册等相关要求一致,文字应确切、清晰、通俗易懂，,不能模棱两可,1、文件要求书面的、内容正确的文件,2,、文件管理的生命周期,起草,/,修订,复制,/,发放,审核,/,批准,培训,/,存档,失效,/,销毁,文件,2、文件管理的生命周期起草/修订复制/发放审核/批准培训/存,A,起草,/,修订,的要求,内容应确认,标明题目、种类、目的、编号、版本号,适当的人员签名并注明日期,定期回顾与修订,A 起草/修订的要求内容应确认,B,审核,/,批准,的要求,格式审核与内容审核,适当的人员签名并注明日期,人员的资质,B 审核/批准的要求格式审核与内容审核,C,复制,/,发放,的要求,原版文件复制时，不得出现任何差错,复制的文件应清晰可辨,保证是批准和现行的版本,文件发放与接收应有相应的记录,下发文件有受控编号,接收部门应有文件清单，以便妥善管理,C 复制/发放的要求原版文件复制时，不得出现任何差错,D,培训,/,存档,的要求,在文件生效日期前组织相关人员进行培训，并有相应的记录,分类存放,条理分明,便于查阅,失效文件留档备查,D 培训/存档的要求在文件生效日期前组织相关人员进行培训，并,E,失效,/,销毁,的要求,文件失效后，要及时撤销，防止错误使用失效版本的文件,过期、作废文件应有标识，并统一管理,不得在工作现场出现,对超过保存期限的文件，应填写销毁审批表，经规定负责人批准后方可销毁，并有记录。,E 失效/销毁的要求文件失效后，要及时撤销，防止错误使用失效,Who,谁来做,What,做什么,Where,在什么地方做,When,在什么时间做,Why,为什么做,How,做得结果,3,、文件编写五要素,（,5W1h,）,Who 谁来做What 做什么Where 在什,4,、新版,GMP,对文件保存期限的要求,与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。,第,8,章,“,文件管理,”,第,1,节原则中第,168,条,4、新版GMP 对文件保存期限的要求与本规范有关的每项活动,1,2,3,其他,GMP,对文件保存期限的要求,活性成分、辅料和包装材料,用于临床试验的半成品和成品,中间品、半成品和成品,有效期后,1,年或放行后,5,年，选择较长者,临床试验完成或正式终止后,5,年,有效期后,1,年,123其他GMP对文件保存期限的要求活性成分、辅料和包装材料,5,、,SOP-,标准操作规程,指南编写示例,标准操作规程是,经批准用来指导药品生产活动的通用性文件。,如设备操作、维护与清洁、验证、环境卫生控制、取样和检验等等,。,标准操作规程是企业活动和决策的基础，确保每个人正确、及时的执行质量相关的活动和流程。,5、SOP-标准操作规程 指南编写示例标准操作规程是经批准,SOP-,标准操作规程,指南编写示例,标准操作规程根据企业的规定应该有相应的模板和编写要求，一般情况下，应包括以下但不仅限于：,每页,文件题目,/,文件编号,/,版本号,第几页,/,共几页,SOP-标准操作规程 指南编写示例标准操作规程根据企业的规,SOP-,标准操作规程,指南编写示例,封面页,公司名称,文件类型标准操作规程,文件题目,/,文件编号,/,版本号（*）,第几页,/,共几页,适用范围,生效日期（*）,回顾日期,参考文件,/,替代文件编号,起草人、审核人和批准人签名,/,日期（*）,文件发放（*）,关键字,SOP-标准操作规程 指南编写示例封面页,SOP-,标准操作规程,指南编写示例,正文,1.,目的,描述文件的目标,2.,定义,/,术语,解释文件中的定义和缩略语，便于文件的理解,SOP-标准操作规程 指南编写示例正文,SOP-,标准操作规程,指南编写示例,3.,职责,分工,描述程序中执行者和参与者的责任，如果任务可授权需要明确指出,文件改版（变更获取）、检查和批准的职责,4.,设备及材料,描述规程执行的过程中需要使用的设备或材料,SOP-标准操作规程 指南编写示例3.职责分工,SOP-,标准操作规程,指南编写示例,5.,实施步骤,（尽量使用表格、清单和流程图，清晰描述）,描述需要完成的任务和达成的目标,使用物料的质量标准,设备情况,可接受标准，时间要求,使用的文件、表格和模板,偏差处理，如需要,SOP-标准操作规程 指南编写示例5.实施步骤（尽量使用表,SOP-,标准操作规程,指南编写示例,6.,附件,数据信息、工作流程，如表格、清单等。,7.,培训要求,部门,需培训的岗位,8.,变更历史,文件编号,版本号,变更描述,生效日期,SOP-标准操作规程 指南编写示例6.附件,SOP-,标准操作规程,指南编写示例,其他要求：,相关卫生、着装、记录管理要求、,制订修改与废止规定等,SOP-标准操作规程 指南编写示例其他要求：,SOP,示例,压片岗位标准操作规程,文件编号,替代文件,起草日期,起 草 人,审核日期,审 核 人,批准日期,批 准 人,执行日期,颁发部门,质量部,变更记录：,修订号：批准日期：执行日期：,变更原因及目的：,领发部门,质量,生产,车间,动力,行政,办公,市场,财务,存档,发放数量,0,0,2,0,0,0,0,0,1,SOP示例 压片岗位标准操作规程,SOP,示例,目的：,范围：,编制依据：,职责：,1,生产操作方法和要点,1.1,操作准备,1.2,压片,SOP示例目的：,SOP,示例,1.3,压片结束,2,重点操作的复核与检查,3,中间产品质量标准及控制,4,安全和劳动保护,5,设备使用与维护保养,6,异常情况处理与报告,7,工艺卫生与环境卫生,SOP示例1.3压片结束,SOP,示例,版本号,定义,/,术语,文件改版（变更获取）、检查和批准,的职责与分工,使用的文件、表格和模板,培训要求,使用物料的质量标准,SOP示例版本号,6,、文件的制定应注意,-,流程描述与实际不符,-,缺乏异常情况下处理流程,-,文件制定前没有事先充分征求管理人员和使用者意见,-,各文件间同一管理内容规定不一致，使操作者无法遵守,-,未定期进行文件复审,6、文件的制定应注意-流程描述与实际不符,文件的制定应注意,图纸、标签未作为一份文件。,药品的注册申请和审批未按文件管理。,程序文件描述不准确，易发生歧义。,记录表格设计与相关程序文件规定条款不合,过程记录原始性不强,涉及重量的计量，未注明净重、皮重、毛重、总件等。,文件的制定应注意图纸、标签未作为一份文件。,谢 谢,谢 谢,