生物医药项目设计要点与GMP咨询服务课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,信息产业电子第十一设计研究院有限公司,1,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,信息产业电子第十一设计研究院有限公司,1,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,信息产业电子第十一设计研究院有限公司,1,信息产业电子第十一设计研究院科技工程股份有限公司,生物医药项目设计要点和和,GMP,咨询服务,信息产业电子第十一设计研究院科技工程股份有限公司 生物医药,第一,生物医药工程的设计程序,一、方案设计,二、初步设计,三、施工图设计,第一 生物医药工程的设计程序一、方案设计,一、,方案设计,1,要求业主提供的资料,URS,（若有时）,产品大纲,工艺流程,红线图（或蓝线图）及规划要点,2,与业主交流，商定,设计标准,生产工艺及设备的选择,公用设施设备材料选择,结构型式及建筑装修材料的选择,3,工艺方案设计,设计方案说明,总平面图,厂区人流物流图,一、方案设计1要求业主提供的资料,一、,方案设计,工艺平面布置图,车间人流物流图,净化分区图,压差布置图,空调净化系统原理图,空调净化系统送、回风平面布置图（单线条）,纯化水系统原理图,注射用水系统原理图,纯蒸汽系统原理图,洁净压缩空气系统原理图,工艺气体系统原理图,污水处理系统原理图,4,建筑方案设计,一、方案设计,二,、,初步设计,1,要求业主提供的资料,URS,（若有时）,概念设计（若有时）,产品大纲,工艺流程,可研报告,（若有时）,立项批文或备案文件,规划要点或规划局批文,环评及批文,安评及批文,能评及批文,工程地质资料,二、初步设计1要求业主提供的资料,二,、,初步设计,2,与业主交流，商定,设计标准,生产工艺及设备的选择,公用设施设备材料选择,结构型式及建筑装修材料的选择,3,各种专篇,防火,环保,安全,职业病防护,节能,二、初步设计2 与业主交流，商定,三,、,施工图设计,1,要求业主提供的资料,工程地质勘查报告,初步设计审批意见,2,与业主确定,设计标准,生产设备的选择,公用设施设备材料选择,结构型式及建筑装修材料的选择,三、施工图设计,第,二,GMP,咨询服务,【一】我们提供的,GMP,咨询服务范围,【,二,】,GMP,验证的简要描述,第二 GMP咨询服务【一】我们提供的GMP咨询服务范围,【一】我们提供的,GMP,咨询服务范围,当我们针对一个化学药品或生物疫苗工程进行初期的经营活动时，客户往往会询问我们在完成工程设计和工程施工的同时在,GMP,验证和认证方面能为客户提供多少帮助。,在过去几年我们完成的一些药品生产（化学药品和生物疫苗）项目中，在完成项目建设的同时，我们还为客户提供公用设施和设备（系统）的,GMP,验证服务。这些服务包括：设计确认（,DQ,）、安装确认（,IQ,）、运行确认（,OQ,）及性能确认（,PQ,）。,根据我们对客户项目的介入程度，我们除了完成上述包括在工程建设范围内的公用设施和设备（系统）的,GMP,验证服务的部分或全部工作外，我们还为一些客户提供工艺生产设备、生产工艺过程、在线清洗消毒以及检验方法的,GMP,验证咨询服务。我们甚至可以帮助和指导业主通过,GMP,的政府认证。,根据客户的需求，我们提供的服务范围是不同的。不同的服务范围我们所获取的酬金也是不同的。通常我们按照以下的范围划分提供服务：,【一】我们提供的GMP咨询服务范围,【一】我们提供的,GMP,咨询服务范围,1.,对在新建或改建工程中与项目产品质量相关的公用设施、设备,（系统）进行验证。比如：空调净化系统，纯水、蒸馏水制备系统，洁净压缩空气系统，洁净蒸气发生器，等等。,2.,对除上述公用设备之外的药品生产工艺设备和一些工艺过程、清洁过程及检验方法进行验证咨询和指导。比如：药品灌装机的验证，一些设备的在线清洗和在线消毒的验证，等等。这部分验证通常需要耗费一些药品生产的原材料，通常我们指导业主的生产和质量检验人员并和他们一起进行这部分验证。,3.,验证工作是向政府申报,GMP,认证的前提，也是整个认证过程中最复杂最专业的部分，是,GMP,认证的核心内容。但是，不是说做了上述验证工作就能通过政府的,GMP,认证，要通过,GMP,认证还需要依据,GMP,的要求建立起一套严格的质量保证体系。这套体系包括组织机构的建立，标准操作程序（,SOP,）和各种规章制度的建立，一套具有可追溯性的记录文件的制订，等等。我们也能为客户提供这些服务，指导业主如何通过,GMP,认证；这种服务一直延续到业主通过,GMP,为止。,【一】我们提供的GMP咨询服务范围,【一】我们提供的,GMP,咨询服务范围,公司专门设立有,GMP,认证专员。目前有三位专职人员负责公司医药项目,GMP,认证。目前公司所有医药项目均建立有安装和运行的认证体系文件，并在项目实施过程中设置认证专员，保证项目在实施和投运期间的全部,GMP,认证。,【一】我们提供的GMP咨询服务范围 公司专门设立,【二】,GMP,验证的简要描述,一、,验证工作一般程序,二、,验证范围及验证项目,三、,验证支持程序,四、,验证方案,五、,设备,/,系统的验证实施,六、,验证报告,七、,验证各阶段的关系,【二】GMP验证的简要描述一、验证工作一般程序,一、验证工作一般程序,建立验证组织机构确定验证项目制定验证方案方案批准组织实施验证报告验证报告批准出具合格证书建立验证档案,一、验证工作一般程序,一、验证工作一般程序,1,验证组织,成立由制药企业负责人直接领导的验证工作领导小组。通常验证工作领导小组由企业负责人任组长，,QA,负责人任常务副组长，验证相关部门负责人任副组长。验证工作领导小组下设由各部门技术骨干组成的各项目验证小组。各项目验证小组负责验证方案的起草、验证实施和验证报告的整理。验证工作领导小组负责制定验证总方案，审查和批准验证方案、验证报告，签发验证合格证书。,2,验证总方案,验证工作首先必须制定验证总方案。总方案的内容包括验证范围、各验证小组职责、验证方法、验证项目、验证文件要求等。验证总方案由验证工作领导小组制订，报企业负责人批准。,3,验证方案,验证方案是验证实施的指导性文件，验证方案的正确与否决定着验证工作的成败。验证方案的起草应由各验证小组的技术骨干和验证咨询单位的专业人员依据验证总方案和项目技术要求起草，报验证工作领导小组批准。,一、验证工作一般程序1验证组织,一、验证工作一般程序,4,验证实施,各项目验证小组严格按照验证方案实施验证，验证实施过程中应认真作好记录，发现问题分析解决，重大疑难问题应提交验证工作领导小组组织专家会诊。,5,验证报告,验证实施结束，验证小组应根据验证记录整理起草验证报告，提出评价和建议，报验证工作领导小组批准。,6,验证合格证,验证工作领导小组根据验证报告，对验证合格的项目签发验证合格证，对验证不合格的项目依据验证报告的建议进行整改，整改后按原验证方案重新进行验证。,7,验证文件,验证工作完成，验证活动全过程中形成的验证方案、验证报告、评价和建议、批准人签名、数据记录及分析内容等文件均应按照档案管理制度归档保存,一、验证工作一般程序4验证实施,二、验证范围及验证项目,药品生产厂房及质量检验室的一切与药品质量相关的生产设备、公用设施设备、检验仪器、生产工艺过程、清洁消毒方法及检验方法的验证。具体验证项目例举如下：,1,、公用设备,/,系统,设 施,IQ,OQ,PQ,CV,空调净化系统,X,X,X,/,纯水系统,X,X,X,/,纯蒸气发生器,X,X,X,/,多效蒸馏水机,X,X,X,/,百级层流罩,X,X,X,/,洁净压缩空气系统,X,X,X,/,二、验证范围及验证项目 药品生产厂房及质量检验室,二、验证范围及验证项目,设 备,IQ,OQ,PQ,CV,热风循环洁净烘箱,X,X,X,/,湿热灭菌柜,X,X,X,/,自动分装机,X,X,X,X,胶塞清洗机,X,X,X,/,药液输送和过滤系统,X,X,X,X,项 目,IQ,OQ,PQ,CV,物料过滤系统在线清洗,/,/,X,/,自动分装机在线清洗和在线消毒,/,/,X,/,新洁尔灭消毒剂,/,/,X,/,2,、生产设备,3,、过程、方法,CV,设备清洁验证,二、验证范围及验证项目设 备IQOQPQCV,三、验证支持程序,验证的有效实施及验证后状态的保持依赖于一些相关的支持程序，这些程序的制定及实施直接影响到验证的结果及保持。验证支持程序包括以下几种：,设备（系统）维护程序,计量管理程序,标准操作程序（,SOP,）,培训程序,偏差处理程序,变更控制程序,三、验证支持程序 验证的有效实施及验证后状态的保,四、验证方案,验证方案是验证实施和编制验证报告的指导文件。所有验证实施前，必须首先编制验证方案。验证方案定义了每一验证活动的范围、验证对象、验证内容、验证方法、应遵循的程序及可接受标准。验证方案的正确性、可行性及完善性必须经过相关部门的会审和验证组织机构的批准后方可实施。,验证方案包括以下内容：,概述：验证对象简介，包括其用途、构成等,验证目的,验证内容,检验方法（包括取样方法）,可接受标准,检查结果（指导编制验证报告）,检查人签名（指导编制验证报告）,偏差说明及解决方法（指导编制验证报告）,四、验证方案 验证方案是验证实施和编制验证报告,五、设备,/,系统的验证实施,设备验证是用来证实生产所使用的设备能够达到预期的要求，以使所生产出的产品达到并超过产品质量标准。,设备验证是其他一切验证的前提。,设备验证包括以下阶段：,设计确认（,URS&SQ&DQ,）,安装确认（,IQ,）,运行确认（,OQ,）,性能确认（,PQ,）,分述如下：,五、设备/系统的验证实施 设备验证是用来证实生产,使用要求说明,（,URS,）,使用要求的确认,(SQ),管路及仪表流程图,（,PID,）,系统详述,DETAILED SYSTEM,DESCRIPTION,设 计,P,L,C,机电,MECHANICAL/ELECTRICA,S,C,A,D,A,自动控制和监测系统,CONTROL/SUPERVISION,软件,SOFTWARE,硬件,HARDWAR,1.,设计确认（,Design Qualification,）,相关机电工程设计的,DQ,通常按以下程序进行：,管路及仪表流程图系统详述设 计PS软件硬件1.设计确认（,2.,安装确认,（,Installation Qualification,）,安装确认的目的是确认设备,/,系统是按照设计安装的，并符合设计及规范的要求。,安装确认包括以下内容：,包装确认,设备外观确认,设备部件、备品备件、专用工具确认,材料确认（尤其是与产品直接接触及有特殊性能要求的材料）,润滑剂确认（与产品直接接触的）,各种技术图纸及操作维护指南确认,安装过程确认,配套系统确认，包括：电力、压缩空气、蒸汽、水等,制定设备维护卡及维护计划。,2.安装确认（Installation Qualifica,3,、运行确认（,Operation Qualification,）,运行确认的目的是确认设备,/,系统的每一部分功能能在规定的条件下能稳定地运行。,运行确认在产品试生产前进行，一般采取空机运行的方式。,运行确认应在完成安装确认后进行。,运行确认包括以下内容：,测量仪器标准；,设备,/,系统各部分功能测试；,指示器、互锁装置和安全控制监测；,报警器监测；,断电和修复；,制定设备标准操作程序；,制定设备清洁程序。,3、运行确认（Operation Qualification,4,、性能确认（,Performance Qualification,）,性能确认的目的是为了证明使用某一特定的设备，采用一个特定的工艺过程会始终如一地生产出符合质量标准的产品。,性能确认在产品试生产时进行，采取投料运行方式。,性能确认应在