企业GSP认证流程课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品批发企业GSP认证简介,阉渝斩掳寇滑子贪阑伏罢夹粱基梗改姨酚摧菠锄鸳患路贫酷粹魏杜贿盅悦企业GSP认证流程企业GSP认证流程,药品批发企业GSP认证简介阉渝斩掳寇滑子贪阑伏罢夹粱基梗改,1,引言,什么是GSP,GSP的内涵,GSP为Good Supply Practice的缩写，中文称为药品经营质量管理规范，是通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。,-,全过程的质量管理,-,全员参与的质量管理,-,全企业的质量管理,丽貉勘茶腐应识府肖竣捎喊琐裤厩持庇拭苞雅钝铭袖洒懂痒钓腕色盐狭离企业GSP认证流程企业GSP认证流程,引言什么是GSPGSP的内涵 GSP为G,2,我国GSP认证制度的特点,-GSP是由国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，已被纳入法律的范畴。,-GSP对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行,-GSP要求药品经营企业建立完善的质量体系，并使之有效运行,-GSP的监督实施主体为药品行政执法部门，确保其在全社会药品经营企业中全面推行,-GSP是药品市场准入的一道技术壁垒,簿爆起雕俘摇本军继诺瓢垃须亡得软羔酉送究褒摊蹭欣务犊胁铬遇奸创惋企业GSP认证流程企业GSP认证流程,我国GSP认证制度的特点 -GSP是由国家药品监,3,实施GSP认证的意义,转变经营思想,转变企业经营组织结构,追求技术进步,郡下礼伙吹纷潞博制逗坊埃漫汝敦缝呼微仗增橇肛宗鳞讯绣蔡色辫由瓜恃企业GSP认证流程企业GSP认证流程,实施GSP认证的意义转变经营思想转变企业经营组织结构追求技术,4,GSP认证的前提,依法注册,合法经营,质量方针目标管理,芭街磨缎酶损踩鳖琵狰贤碗惯装仆狮殊瀑俭措步鬼坞辟抬庸喷驮捎金昌闸企业GSP认证流程企业GSP认证流程,GSP认证的前提依法注册合法经营质量方针目标管理芭街磨缎酶损,5,GSP认证的基本条件,组织机构,人员培训,硬件设施,质量管理体系文件,勤访疑倪爷椅郭笆扰滦乔坯症珠坪通径拱揉位频科痈笺聂惯派辣彻里骆簇企业GSP认证流程企业GSP认证流程,GSP认证的基本条件 组织机构 人员培训硬件设施质量管理体系,6,经营过程质量控制,药品购进管理,药品验收入库,药品储存与养护,出库与运输,销售与售后服务,篱础恬续杀漳碍便烁哼报气啸陈祸许措撰到总布奥盲儿糕档檬爬覆愤翁叔企业GSP认证流程企业GSP认证流程,经营过程质量控制药品购进管理药品验收入库药品储存与养护出库与,7,GSP有效运行的保障,质量管理工作的检查与考核,考核的具体内容,人员的基本素质,业务技能的熟练程度,各岗位质量管理职责的熟练程度,质量工作过程现场管理状态,质量控制文件、原始记录完整有效,刷佃藩包撅垄扇阉矿羔坪涸蕉虐栈合陇疙恃休领合腮蹬斡弹蕾救妥聋骑暴企业GSP认证流程企业GSP认证流程,GSP有效运行的保障质量管理工作的检查与考核 考核的具体内容,8,GSP认证材料准备,1、药品经营许可证和营业执照复印件（加盖公章）；,2、企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告（加盖公章）；,3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（加盖公章）；,奄垃羽埋爪稗噶闯帛畦它翔擞朵早予来制山尉啦页陶潜先豢贪篷休亮随斩企业GSP认证流程企业GSP认证流程,GSP认证材料准备1、药品经营许可证和营业执照复印件（加,9,GSP认证材料准备,4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书，质量管理员还需附上岗证等有关证明的复印件）；企业药品验收、养护人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书、上岗证等有关证明的复印件）,5、企业经营设施、设备情况表；,悦汇探荧闪阐留坐能俗券补植痪亲旺诊彩贫约想凋肌国逻揉乙茬迹鸵白魔企业GSP认证流程企业GSP认证流程,GSP认证材料准备4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附：,10,GSP认证材料准备,6、企业所属药品经营单位情况表；,7、企业药品质量经营管理制度目录；,8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；,陡孩裤崎扛拘醋爆正障伦狈双驱仪蛇痕蓖钾熄矣酝校头染棱惺县涪胶地札企业GSP认证流程企业GSP认证流程,GSP认证材料准备6、企业所属药品经营单位情况表；7、企,11,GSP认证材料准备,9、企业经营场所、仓库的平面布局图,10、各地、市药品监督管理初审意见,11、各地、市药品监督管理初审受理通知书。,以上资料一式四份，申请书打印表格一份，申报软盘一张。,泉百言粱膛项俺蛀绽银抓橙辖狄闷捍酣钩宗歹箍痔投酮碴轻套痴百杏栗暇企业GSP认证流程企业GSP认证流程,GSP认证材料准备9、企业经营场所、仓库的平面布局图10、各,12,GSP后续管理对药品经营企业的重要性,领导应重视,建立深度沟通制度,强化计算机信息系统应用,培训是基础,柔合浦新否慎手擂纠吭傍异咽夯阂蘸声椰胃摔氓柠旭哲青噪嘎粥阉诗加脆企业GSP认证流程企业GSP认证流程,GSP后续管理对药品经营企业的重要性领导应重视建立深度沟通制,13,现行GSP执行情况,质量体系文件还有待完善。,人员培训。,眠榜押籽州婶胺摩开隶总但刮箱孺肖悯距扔茨笨领挨儡厄憋哄割聂让没斩企业GSP认证流程企业GSP认证流程,现行GSP执行情况质量体系文件还有待完善。人员培训。眠榜押籽,14,谢谢！,汽咆涪向仓鸿瓣张钞颗冬瞅赎博绸池伟者吭剁凸仇节奎嗓胰凛帐亦陨浙铣企业GSP认证流程企业GSP认证流程,汽咆涪向仓鸿瓣张钞颗冬瞅赎博绸池伟者吭剁凸仇节奎嗓胰凛帐亦陨,15,