口服固体制剂生产技术

,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,模块三 口服固体制剂生产技术,子模块三 颗粒剂制备,熟悉颗粒剂的定义、特点,1,熟悉颗粒剂的制备方法、质量评价,2,能根据物料的性质，选择适当方法制粒,3,能对颗粒进行评价,4,学习目标,颗粒剂的制备技术,工艺流程,主药,辅料,粉 碎,过 筛,混 合,粘合剂,或润湿剂,制 粒,干 燥,整 粒,质量检查,包 衣,分 剂 量,颗粒剂,基,本操作过程,按要求进行生产前的准备,填写领料单，领取,物料,制粒,干燥,整粒,质量检查,分剂量,包装与贮存,制粒常用辅料,1,填充剂,2,润湿剂,3,粘合剂,填充剂包括,稀释剂,与,吸收剂,增加片剂的重量和体积,吸收处方中的液体,常用填充剂的种类,淀粉、糊精、糖粉、乳糖、甘露醇与山梨醇（咀嚼片）,微晶纤维素（,MCC,）、预胶化淀粉（可压性淀粉）,无机盐：硫酸钙、药用碳酸钙,(,吸收剂）,润湿剂,一类,本身没粘性,的液体，其作用是湿润片剂物料并诱发物料的粘性。,如：,蒸馏水,、,乙醇,制粒常用辅料,一类,本身有粘性,的固体或液体物质，其作用是增加物料的粘性,如：,淀粉浆,、,胶浆,粘合剂,制粒方法,湿法制粒,干法制粒,湿法制粒的方法,1,、挤压过筛制粒,流程：,制粒设备：,槽式混合机、摇摆式颗粒机、旋转挤压式制粒机、螺旋机压式制粒机,轻握成团、轻压即散,粘合剂或,湿润剂,制软材,湿颗粒,干颗粒,原辅料,挤压过筛,挤压制粒的常用设备简图,湿法制粒的方法,2,、转动制粒,流程：,制粒设备：,圆筒旋转制粒机、倾斜转动制粒、糖衣锅、离心制粒机等,搅拌、转动、摇动,原辅料,粘合剂或,湿润剂,湿颗粒,干颗粒,湿法制粒的方法,3,、高速制粒,（,动画,）,流程：,制粒设备：,高速搅拌制粒机,搅拌浆,切割刀,原辅料,粘合剂或,湿润剂,大颗粒,切成小颗粒,干颗粒,湿法制粒的方法,4,、一步制粒：,是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行,流化沸腾制粒法（,动画,）,流程：,设备：,流化沸腾制粒机,沸腾状态,原辅料,粘合剂或,湿润剂,湿颗粒,干颗粒,湿法制粒的方法,4,、一步制粒：,是指混合、制粒、干燥在同一设备中进行,喷雾干燥制粒,流程：,设备,:,喷雾干燥器,原辅料,粘合剂或,湿润剂,混合浆,液滴,干颗粒,雾化器,湿法制粒的方法,5,、复合制粒,目的,设备,是使混合、捏合、制粒、干燥的多个单元操作在同一台机器内完成,搅拌流化制粒机,转动流化制粒机,搅拌转动流化制粒机,干法制粒,工艺流程,物料压成薄片或大片粉碎成小颗粒,制备方法,滚压法,重压法,颗粒剂的质量判断,外观,颗粒应干燥、均匀、色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。,粒度,用双筛分法，除另有规定外,，,不能通过,1,号筛,和,能通过,5,号筛,的颗粒和粉末,总和,不得过,15,。,干燥失重,水分测定,除另有规定外，,不超过,2.0,（,西药,）,除另有规定外，,不超过,6.0%,（,中药,）,颗粒剂的质量判断,溶化性：,可溶性颗粒,10g,供试品,200ml,热水,搅拌棒,搅拌,5min,全部溶化,颗粒剂的质量判断,溶化性：,可溶性颗粒,1,袋单剂量颗粒,200ml,热水,15-25,搅拌棒,搅拌,5min,全部分散或溶解,颗粒剂的质量判断,装量差异,微生物限度,：,应符有关规定,颗粒剂的装量，,g,装量差异限度，,%,1.0,或,1.0,以下,10,1.0,以上至,1.5,8,1.5,以上至,6.0,7,6.0,以上,5,维,C,糖粉,100,目,混合粉末,酒石酸,50%,乙醇,软材,10,目（,1,号）,干燥,80,目（,5,号）,等量递加,混匀,混匀,制,粒,糊精,整粒,挤压过筛,