GMP课件---第七章-文件管理

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,*,*,第七章文件管理,第七章文件管理,1,01,文件要求,02,文件分类,05,记录性文件,04,指导性文件,内容,03,文件制定程序,01文件要求02文件分类05记录性文件04指导性文件内容03,与,98,版相比主要的变化,文件管理的范围增加,增加记录和电子管理的要求,文件管理系统的严谨性控制,强调质量部对,GMP,文件管理的责任,文件和记录的保存时限规定,各类文件编写的具体内容的明确,与98版相比主要的变化文件管理的范围增加,一、文件要求,1.,内容要正确，文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致,。,2.,要有相应的记录，可追溯每批产品的历史情况。,3.,文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。,4.,文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。,5.,文件应当定期审核、修订。,一、文件要求1.内容要正确，文件的内容应当与药品生产许可、药,二、文件分类,1,政策性文件：如，质量手册、工厂主文件、工作职责、说明书、质量目标等。,2,指导文件性文件：如，生产处方、设备的维护和校准、确认和验证、变更管理、偏差管理、质量标准、生产管理标准、卫生管理、质量管理、监测等。,3,规程：如，产品工艺规程、检验操作规程。,4,记录：写我要做的，做我所写的，记我所做的。,记录的依据是标准，标准执行的结果是记录，记录与标准应一致，每份,SOP,均应有记录。如，批生产记录等。,二、文件分类1政策性文件：如，质量手册、工厂主文件、工作职,GMP课件-第七章-文件管理,4.,发放,三、文件制定程序,3.,批准,6.,生效和归档,5.,培训,1.,起草,2.,审核,文件制定,程序,4.发放三、文件制定程序3.批准6.生效和归档5.培训1.起,GMP课件-第七章-文件管理,1.,文件制定程序,建立文件系统,确定文件编号,常用编号方法,列出文件目录,统一分类、编号,由四个部分组成：文件类别,-,部门,-,流水号,-,版本号。,生产管理文件,文件与编号一一对应,质量管理文件,可追溯性,SOP,稳定性,其他文件,1.文件制定程序建立文件系统确定文件编号常用编号方法列出,2.,文件制定程序,确定文件格式,文件格式：首页表头、次页要求。,文件必须是经正式打印的正式文件，不得使用手抄。,文件应有统一的格式，并制定成制度文件。今后新起草和修订文件时必须服从。,表头、基本格式；,版面设计、页眉、页脚；,标题、正文的字体、字号、字行间距等全部要求。,2.文件制定程序确定文件格式文件格式：首页表头、次页要求,3.,起草,一般由相关的操作人员或部门负责人或岗位小组长起草。,4.,审核,分为格式审核和内容审核。一般由部门负责人审核。,5.,批准,一般由质量负责人或相关的企业负责人批准。,6.,文件的发放,文件批准后，在执行之日前发放至相关人员或部门，并做好记录，同时收回旧文件。,3.起草 一般由相关的操作人员或部门负责人或岗位小组长起,7.,文件的执行与检查,文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文件的执行情况，这是保证文件有效性最关键的工作。同时文件管理部门应定期向文件使用和收阅者提供现行文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件应定期复核。如果文件采用自动控制或管理系统，应仅允许授权人操作。,7.文件的执行与检查 文件起始执行阶段，有关管理人员,8.,文件使用者培训,文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件使用者知道如何使用文件。,8.文件使用者培训 文件在执行前应对文件使用者进行专题,9.,文件的归档,文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后，整理分类归档，保留至规定期限。对于批生产记录，用户投诉记录，退货报表等应定期进行统计评价，为质量改进提供依据。,9.文件的归档 文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归,10.,文件变更,文件一旦制订，未经批准不得随意更改。但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更可行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行。文件管理部门负责检查文件变更引起其他相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟踪检查。,总之，制药企业文件是推行,GMP,的重要组成部分，高质有效的文件系统，能保证企业健康有序运作，从而保证产品质量。,10.文件变更 文件一旦制订，未经批准不得随意更改。,11.,文件管理应不断持续改进,文件管理并非一成不变，其改进的方向是：,简化 文件管理工作应持续改进，其目标是简化工作流程，减少中间环节，文件管理程序化、规范化，使之有效控制，有效管理。,计算机化 实现文件管理无纸化，这是现代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、批准更加快速方便，缩短文件形成周期，能自动贮存，减少定员，提高效率。,11.文件管理应不断持续改进 文件管理并非一成不变，,四、指导性文件,指导性文件包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、中间体、成品等）、操作规程等。,1.,产品工艺规程,是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的标准化汇总。,内容包括：,（,1,）药品名称；,（,2,）产品处方；,（,3,）批准生产日期和批准文号；,（,4,）说明书；,（,5,）质量标准；,（,6,）工艺流程；,（,7,）物料平衡计算；,（,8),人员设置；,（,9,）包装规定等。,四、指导性文件 指导性文件包括产品工艺规程、质量标准（,2.,标准操作规程,即岗位,SOP,。包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。,2.标准操作规程,五、记录性文件,药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录。,1.,厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；,2.,物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；,3.,不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；,4.,环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；,5.GMP,规范和专业技术培训等制度和记录。,五、记录性文件 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各,批生产记录,包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。,批生产记录 包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作,批生产记录要求：,（,1,）批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，记录及时；不得超前记录和回忆记录，不得用铅笔或圆珠笔填写。并由操作人及复核人签名。,（,2,）,不得撕毁或任意涂改文件，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁边重写，签名并标明日期。,（,3,）,按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时要用“,”,表示，以证明不是填写者疏忽。内容与上项相同应重复抄写，不得用“：”或“同上”表示。,批生产记录要求：,（,4,）品名不得简写。,（,5,）与其他岗位，班组或车间有关的操作记录应做到一致性、连贯性。,（,6,）操作者、复核者均应填全姓名，不得只写姓或名。,（,7,）填写日期一律横写，并不得简写。如,1999,年,8,月,1,日，不得写成“,99”,，“,1/8”,，“,8/1”,。,（,8,）批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。,（4）品名不得简写。,批记录具体内容,批记录包括：批生产指令、批包装指令、批生产记录、批包装记录、批监控记录、成品检验单、批审核放行单等。批记录应根据产品工艺规程、岗位操作规程和技术参数等内容涉及并编号，应能体现出产品剂型的特点。,批记录具体内容 批记录包括：批生产指令、批包装指令、批,内容包括：封面；目录；批审核放行单；成品检验单；批指令；主配方；领料单；各岗位记录（生产前准备、生产工艺参数、生产记录、物料平衡计算、清场记录及合格证、异常情况处理）；批监控记录（也可分插到各岗位记录中）；中间产品检验单；批包装指令；批包装记录；加盖批号的最小包装、标签、说明书贴处；工艺用水记录（不是每批都有，视实际情况而定）；洁净区环境记录（不是每批都有，视实际情况而定）；,批记录需留有足够的空格供操作人、复核人、监控人填写情况和签名。,内容包括：封面；目录；批审核放行单；成品检验单；批指令；,批生产规定,批产品检查,每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。,批和批号,在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。,每批药品均应编制生产批号。,批生产规定,Thank you,Thank you,