PPT比上班迟到课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,质量体系,质量手册,程序文件,作业性文件,质量手册,防止从设计、开发、生产、经营、效劳的各个阶段消逝不合格，证明公司有力气供给满足顾客和适用法律、法规要求的产品，通过体系的有效应用，增加顾客的满足度，依据医疗器械质量治理体系用于法规的要求和医疗器械生产质量治理标准及有关国家标准，行业标准，国家、行业的法令法规等的相关要求，结合公司实际状况所制定。建立了公司的质量治理体系。,本手册可作为公司向顾客用户供给质量保证的证明。,质量手册治理,管代编制，总经理审核批准公布。,质量手册种类、发放治理：受控总经理、管代、技术开发部、生产部、质保部、营销部、办公室、财务部；非受控顾客、有关人员，有效性不做进一步把握。由办公室负责统一编号，加盖“受控”印章，编号造册后登记发放，持有者签字领取，并签字，持有者要妥当保管，严防遗失，手册不得外借，涂改，未经总经理批准不得复印，手册一旦遗失，应准时报告，说明状况重新发放。质量手册的收发 由办公室统一归口治理。,质量手册的更改：手册评审修改本公司机构模式治理职责有重大变化，手册编制所依据的有关标准有重大变动，在实施过程中觉察手册不适用于本公司的实际状况，或其他导致必需修改的状况；由车间，部门提出申请，由管代组织有关部门按编制程序进展修改，审核后报总经理批准；手册内容修改，换页，插页等，均由办公室统一处理后交持有人作相应记录，收回原版，并进展作废处理，任何人都无权进展修改。,手册的宣贯：管代负责手册解释、宣贯及对各部门执行手册的状况进展监视，各部门要严格依据手册的规定开展质量活动，手册的宣传学习做到常常性，长期性，并有记录。,本手册依据文件YY/T0287-2023idt ISO13485:2023医疗器械-质量治理体系-用于法规的要求；GB/T19000-2023idt ISO9000：2023质量治理体系 根底和术语；医疗器械生产治理标准；国家注册审核员培训教程,质量手册的解释：办公室负责解释，最终解释权在管代。,质量方针、质量目标公司质量目标、质保部质量目标、营销部质量目标、质量承诺,质量方针：质量为本，效劳取信，持续进展，实现腾飞,质量目标：公司:a、外购、外协件、原材料选购入库合格率98%;b、产品生化性能100%合格；c、产品物理性能95%合格；d、产品一次性出厂检验合格率到达98%；e、产品在国家、省、市市场监视检查中质量合格率到达100%；f、顾客投诉效劳满足度95%；g、每年至少进展一次治理审评、一次内部审核，以保证质量治理体系持续、有效运行。质保部：a、出厂检验合格率98%b、做好顾客对产品质量方面的投诉处理c、保证使用的说明书包装材料内容符合国家标准。营销部：a、完成全国市场销售任务b、顾客投诉效劳满足度为95%。,质量承诺：顾客反映的质量问题，本省内24小时到现场上门效劳，省外48小时到现场上门效劳，并按公司有关规定实行包退、包换。,质量治理体系总要求、文件要求,总要求：公司对质量治理体系所需要的过程进展识别，并编制相应的程序文件，这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，可以是具体的质量活动的子过程；确定这些过程的挨次和接口关系及相互作用；确定为确保这些过程的有效运行和把握所需的准则和方法；公司确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对过程的监视；监视、测量和分析这些过程；依据监视、测量和分析结果，实行必要的改进措施，实现对这些过程所筹划的结果并保持这些过程的有效性；本公司质量治理体系所需过程包括与治理活动、资源供给、产品实现和测量有关的过程：？图,文件要求：1.总则：实行三级治理；建立了对产品实现运作筹划过程、治理评审过程，生产过程，产品检验，放行过程和产品交付、效劳过程的记录，为质量体系有效运行和持续改进供给证据和牢靠的信息保障；当公司内外状况发生变化时对文件的有效性、充分性、适宜性进展评审，保证文件的规定与实际运作协调全都，适应于质量体系及质量方针、目标的变化，体系的载体可以是纸张、计算机磁盘、光盘、照片、标准样品或他们的组合型式；程序文件的详略应切合实际，便于理解。2.质量手册:管代审核，总经理批准公布执行；明确质量治理体系的范围，阐述了公司的质量方针、目标、组织构造及各类人员的质量职责，是质量治理体系文件的主体文件，是公司遵循的法规。3.文件把握：总则：公司制定并实施文件把握程序确保使用文件的有效性；程序概述：由有关部门负责人审核，管代批准公布文件审核时，假设有必要，由相关部门进展会签文件封面后第一页为“文件更改页”，对该文件的修订状态加以明确标识档案治理部门负责文件的治理文件修改要经审核、批准，必要时经相关部门会签承受杠改方式档案部门负责对外来文件进展把握，如现场使用必需经其部门审查备案的有效版本资料或积存学问等要求保存作废的文件经负责人批准后加盖“保存”印章；相关文件文件把握程序4.记录把握：记录把握程序供给质量体系有效运行的证据。,治理职责,治理承诺：总经理通过公司内部网络、会议、文件向全体员工宣传满足顾客要求，满足法律法规要求的重要性，提高全员质量意识，制定质量方针和目标，使全体员工理解贯彻实施，定期进展治理评审，依据需要配置充分资源,以顾客为关注焦点,质量方针,筹划：质量目标；质量治理体系筹划,职责权限与沟通：,总经理质量职责产品质量主要负责人筹划中长期进展守法按国法、法规、规章的要求组织生产编制批准公布质量手册、方针、目标，保证各级人员理解贯彻执行任命管代负责准备、政策、方案有效实施，效劳顾客，使顾客满足负责主持治理评审，保证质量体系有效运行和持续改进负责领导和监视所主管业务部门的业务工作，带着治理层学习医疗器械法律法规；,管代质量职责负责质量治理体系，保证质量方针、质量目标的实施向总经理报告质量体系业绩，改进需求提高对顾客要求的意识负责质量体系有关对外联络工作指导监视技术开发、质保的工作，抓部门的质管，完成下达的任务和考核指标；,财务部负责人质量职责负责治理，带着本部人员搞好财务工作抓好公司的财务治理和监视负责本钱设置落实专人进展质量本钱核算，协调好质量与本钱的关系，提高质量效益开展量本利分析，推动双增双节，提高经济效益定期像总经理提交经济分析报告及改进经营的建议；,营销部负责人质量职责参与公司营销战略及市场销售方针确实定，营销商务洽谈，负责组织合同评审，签订销售合同负责收集市场信息和顾客投诉意见及建议反响到有关部门，做好售后效劳工作负责组织对合格供方质量保证力气的评价工作，认真核查物资满足要求的力气，确立名单，建立档案依据公司生产产品的特性制定选购物资的质量与数量要求从，确定选购准备，组织选购，满足需要负责制定库房治理制度，对进库的原材料，外购、外协件、半成品、成品贮存质量负责，对运输设备的质量、安全及完好负责，做好产品的运输交付工作；,生产部负责人质量职责：制定生产准备及生产调度治理，确保产品质量，完成公司下达的生产任务对生产过程把握负责参与产品质量质量问题的分析、处理，参与特殊合同的评审工作；,技术开发部负责人质量职责:依据市场需求与公司进展规划，组织新产品的研制开发工作负责公司设计、工艺、技术治理工作，制定产品技术标准、工艺规程及其它技术文件，负责设计评审、验证、确认等工作解决生产技术问题参与产品质量质量问题的分析、处理，参与特殊合同的评审工作管公司设备，健全设备治理制度，提出设备技改方案，批准后负责实施；,质保部负责人质量职责:对公司的产品符合规定要求负责，对不合格的半成品、原材料、产品的使用有权批准否认，评估生产部门产品质量，工艺把握，参与产品质量质量问题的分析、处理，参与特殊合同的评审工作，制定工序作业指导书并监视实施，负责汇总质量数据，统计分析及质量把握趋势负责公司监视、测量装置的归口治理，对监测功能的适宜性负责,办公室负责人质量职责:实施公司的质量方针和质量目标，负责公司文件的治理，负责人事，负责培训员工，明确各类人员质量职责,内审组组长质量职责:编制准备，检查记录表，现场审核，确定不符合项，对结论正确性负责,部门质量职责,财务部：公司经济指标，本钱分析向公司汇报，实报实销，准确无误，账账相符，关心产品质量，发放有关质量方面的嘉奖，将有关质量技术方面影响经济效益的信息反映领导和有关部门，将公司损失降到最低。,质保部：对产品质量及质量治理的有关问题进展监视检查，按时像上级机关和总经理汇报，准时把握和反响生产过程中的质量信息，把好质量关,技术开发部：制定保证产品质量的工艺流程，对生产车间的生产工艺纪律进展监视，不断开发争论新产品。,营销部：做好供销工作，完成准备指标，按工艺要求与供货单位签订合同，做好原材料、外购件、外协件、包材的供给、选购、贮存、保管工作，在销售方面发货不出过失，求实求效签订合同，起到质量联络员作用，对外界反响的质量问题准时反响公司。,办公室：负责公司行政事务、人事、监视规章制度的落实、会议的组织和准备事项的督办、公司文件及与质量有关文件的起草，编写，上报，下发、文件档案的治理，制定员工培训准备，负责公司质量工作归口治理。,生产部：负责生产过程把握的归口治理，制定生产准备，对过程产品搬运、贮存、交付、防护和治理，半成品、成品的标识，对生产不合格落实质量订正措施，组织工艺纪律执行状况的检查，负责治理使用车间，维护生产设备、工艺装备、工位器具。,资源治理,资源的供给,人力资源,根底设施,工作环境,产品实现,筹划：依据公司质量目标生产状况，制定考核标准；依据产品特性，制定相应技术标准和工艺要求及完善的治理制度，建立了相应的制度和准则，制订专项质量准备对其进展把握,与顾客有关的过程：与产品有关的,设计和开发：,选购：,生产和效劳供给：,监视和测量装置的把握；,测量、分析和改进,总则：证明产品的符合性、确保质量治理体系的符合性及持续改进质量治理体系的有效性。,监视和测量：顾客满足度：营销部负责发放和收集整理信息；内部 管代选择合格的内审人员,不合格品把握：选购人员退货，营销部负责给顾客退货、换货、折让、赔款等方式处理,数据分析：顾客对公司产品、效劳活动的符合性、对公司的满足度、顾客期望及市场猜测，过程和产品的特性及趋势实行预防措施的时机，供方产品质量及质量保证力气的有关信息。,改进：持续改进，实行订正措施、预防措施。,作业指导书,办公室：,1.质量档案治理方法：公司办公室负责全公司，各部门负责本部门质量档案的归档治理和保存。,2.产品托付灭菌治理规程：生产部负责核对产品数量、并入库，成品合格的进展整理收集灭菌记录、保管记录、装订；质保部负责检查产品是否合格；综合办公室负责产品的送货、取货、存档。,3.顾客投诉处理治理方法：营销部收到顾客投诉，将投诉信息治理和记录，管代对其投诉做处理准备后将处理结果交给营销部，由营销部将其结果告知顾客，有关责任部门负责实施处理准备。,4.通告和医疗器械追回治理制度:质保部拟稿公布通告、收集通告公布后的顾客反响信息，管代批准，营销部负责通告内容的追溯反响。,5.搬运治理制度：营销部负责进出货的搬运治理，搬运负责人负责搬运，生产部负责对生产过程中零配件、半成品的搬运治理。,6.包装材料、说明书、合格证治理制度：质保部负责进货质量检验和试验，库房治理员负责包装材料、说明书、合格证的收进、验收、发出和贮存。,7.质量事故报告治理制度：一般质量事故由责任部门填写，质保部存查；重大严峻质量事故由责任部门口头报告管代，管代准时调查并报告总经理，总经理签字 上报药监部门。,8.预警反响治理制度:生产部与技术开发部标明产品易产生质量问题的薄弱环节，制定合理工艺流程，确定关键工艺质量把握点，验证工序力气确认；生产车间把握关键质量，严格依据工艺文件生产；定期进展检修和保养；质保部严格把关，觉察问题准时反响生产部，查明缘由，实行并落实订正预防措施,9.生产环境治理制度:技术开发部提诞生产环境条件、对其设备环境要求实施并