供应商管理与供应商审计

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,供应商管理与供应商审计,主要内容,主题,1,：供应商管理的目的与意义,主题,2,：,GMP,对供应商管理与审计的要求,主题,3,：供应商管理的工作范围,主题,4,：质量保证在供应商管理中的职责,主题,5,：供应商审计,吴军,供应商及采购管理,主题,1,：供应商管理的目的与意义,供需关系的发展,类别,供应商,供户关系,供应商数量,合同期限,交货数量,质量,生产,价格,降低成本,联系,交货期,运输,传统的购买方式,对手,短期或长期,多，越多越好,短,多,检验和复验,大批量,价格具有竞争性,偶尔降低成本,订单联系,月,满负荷，单一品种,现代的购买方式,伙伴、双赢、互利,长期、稳定、共同发展,少、单一来源,长,少、交货次数多,源头和过程控制,小批量,依据成本进行商谈,不断降低成本,电讯、口头联系、灵活,周、日,满负荷，多一品种,供应商产品是公司产品的组成部分,产品成本的80%来自供应商,供应链的建立，使得公司与供应商必须成为战,略合作伙伴关系,供应商管理的目的,购买和使用质量稳定可靠的原、辅、包材料；,保证公司产品质量的基本质量；,促进供户提高管理水平和产品质量，适应公司管,理要求；,建立供需双方伙伴、双赢、互利的关系。,GMP,对供应商管理的要求（征求意见稿）,第七节 供应商的审计和批准,主题,2,：,GMP,对供应商管理与审计的要求,GMP,对供应商管理的要求（征求意见稿）,第二百六十六条 质量管理部门应指定专人负责物,料供应商质量审计和质量评估，分发经批准的,合格供应商名单。被指定的人员应具有相关的,法规和专业知识，具有足够的质量审计和评估,的实践经验。,第二百六十七条 现场质量审计应核实供应商资质,证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备,检验条件。应对其人员机构、厂房设施和设,备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质,量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行,检查，以全面评估其质量保证体系。现场质量,审计应有报告。,GMP,对供应商管理的要求（征求意见稿）,第二百七十一条 质量管理部门应定期对物料供应商进行评,估或现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质,量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生,产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量,的关键因素发生重大改变时，还应尽快进行相关的现,场质量审计。,第二百七十二条 质量管理部门应与主要物料供应商签订质,量协议，在协议中应明确双方所承担的质量责任。,第二百七十三条 企业应对每家物料供应商建立质量档案，,档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、,质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报,告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期,的质量回顾分析报告等。,第二百六十三条 质量管理部门应对所有生产用物料的供应商进行,质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产,商）的质量体系进行现场质量审计，并对质量审计或评估不,符合要求的供应商行使否决权。,第二百六十四条 主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质,量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。,企业法定代表人、企业负责人及其它部门的人员不得干扰,或妨碍质量管理部门对物料供应商独立作出质量评估。,第二百六十五条 应建立物料供应商审计和批准的操作规程，明确,供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、质量审计内,容、评估标准、质量审计人员的组成及资质，确定现场质量,审计周期以及物料供应商批准的程序。,GMP,对供应商管理的要求（征求意见稿）,第二百六十八条 必要时，应对主要物料供应商提供,的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进,行稳定性考察。,第二百六十九条 质量管理部门对物料供应商的评估,应至少包括：供应商的资质证明文件、质量标,准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报,告。如进行现场质量审计和样品小批量试生产,的，还应包括现场质量审计报告，以及小试产品,的质量检验报告和稳定性考察报告。,第二百七十条 质量管理部门应向物料管理部门分发,经批准的合格供应商名单，该名单内容至少包括,物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地,址、经销商名称（如有）等，并及时更新。,主题,3,：供应商管理的工作范围,供应商及采购管理的工作范围,选择和评价供应商,对供应商的持续评价,供应商考核,(,质量、交货,期、服务等,),供应商及采购相关的质,量纪录管理,合格供应商清单,采购资料,采购产品的标准,相关要求,采购的审批,采购产品的检验,检验标准及方法,供应商与采购管理的基本原则,经过质量管理等确认合格的供户方可做为供应商,购买人员只能从已经确认合格的供应商采购材料,物料接收部门只能接收来自合格供应商的材料,供应商需定期进行重新确认,新供应商评价表,供应商审计报告,供应商评价标准,供应商的质量管理,新材料,/,供户初期使用情况评价,主题,4,：质量保证在供应商管理中的职责,供应商质量评价流程,供应商初选,背景资料,样品试验,小批试用,合格否,中批试用,大批试用,合格否,考核供应商质量体系,合格否,建立供应商档案，,实施监督,列入合格供应商,不合格,合格否,合格,不合格,合格,合格 合格否,不合格,合格,不合格,不合格,质量信息反馈与改进,向供户提供质量管理等、,GMP,等方面知识的培训,定期对供户进行质量评价,供货批次、数量,供货质量（合格率）,材料使用情况,售后服务,质量审计结果,信息反馈与改进,协作关系,合格供户清单,供户档案管理,为便于管理，将供户分类,合格供户,/,可信赖供户,/,最佳供户,采购控制流程,各部门采购申请提出,采购计划及文件,审批采购计划文件,从合格供应商中采购,采购产品检验,纪录保存,不合格,合格否,合格,入库或投入使用,供应商质量评价流程,供应商初选,样品试验,小批试用,合格否,中批试用,合格否,大批试用,合格否,考核供应商质量体系,合格否,列入合格供应商,建立供应商档案，,实施监督,背景资料,不合格,不合格,合格,合格 合格否,不合格,合格,不合格,不合格,入库或投入使用,纪录保存,合格,采购控制流程,各部门采购申请提出,采购计划及文件,审批采购计划文件,从合格供应商中采购,采购产品检验,不合格,合格否,合格,控制,1,：供应商评估,依照程序对新供应商进行筛选和考察；,初步了解供应商的信息；,纳入供应商管理流程；,控制,1,：供应商评估,评估方式：,资料评估,行业调查,供应商拜访,第三方认证,产品小试,供应商审计,控制,1,：供应商评估,评估团队,跨部门团队,采购部门人员,相关部门,质量管理部门人员,控制,1,：供应商评估,评估的内容：,供应商的履行合同能力,财务状况,成本系统,组织与管理,安全与环保,劳工管理,质量系统,供应商的基本调查信息,供应商的资质证明文件、,质量标准、检验报告、,企业对物料样品的检验数据和,报告。,进行现场质量审计，还应包括,现场质量审计报告，,样品小批量试生产的，还应有,小试产品的质量检验报告和稳,定性考察报告。,控制,1,：供应商评估,原则：,长期稳定的供应,产品符合需要,产能相对稳定,健全的质量系统,符合公司的经验理念,长期合作意愿,控制,2,：合格供应商清单,经过审核批准的供应商书面目录；,体现质量管理部门对供应商的控制；,通过正式的形式、渠道告知相关部门供应商即,时的受控信息。,控制,2,：合格供应商清单,主要内容：,供应商编码,供应商名称,供应商生产地址,联系电话、传真,主要供货物料名称、规格、质量标准,批准时间,受控发放,控制,3,：质量协议,主要内容：,供应要求,运输要求,技术转移,原材料与包装材料要求,生产设施与设备要求,生产与质量管理要求,变更控制要求,验证要求,产品释放管理,产品取样方法与合格、拒,收标准,客户投诉,质量偏差处理与质量调查,审计要求,产品召回,法律法规,控制,3,：质量协议,质量协议是供应商与业主在其所供应物料或产,品的质量或其它约定的书面责任。,其主要内容约定从原材料采购、生产、贮存、,运输、接收检验双方所约定的权力与责任。,约定双方法律责任。,控制,4,：供应商绩效考评,在已经认可的、现有供应商中进行的表现考评,目的是了解供应商的表现、促进供应商改进，,并为供应商奖励、供应商优化提供依据,考评的对象至少伙伴型、优先型和重点商业型,供应商,通常每月进行一次，对于重点供应商，考评的,结果该及时告诉他们、并督促他们加以改进，,而对其它供应商，考 评结果可视情况只作为,参考、而不必报告给供应商,控制,4,：供应商绩效考评质量指标,来料批次合格率,=,（合格来料批次,来料总,批次）,100%,，最为常用,来料抽检缺陷率,=,（抽检缺陷总数,抽检样,品总数）,100%,来料在线报废率,=,来料总报废数（含生产在,线数）,来料总数,100%,来料免检率,=,（来料免检的种数,该供应商,供应的产品总种类数）,100%,控制,4,：供应商绩效考评供应指标,准时交货率,=(,按时按量交货的实际批次,订,单确认的交货总批次）,100%,交货周期：自订单开出之日到收货之时的时间,长度，常以天为单位；,订单变化接受率：是衡量供应商对订单变化灵,活性反应的一个指标，指在,双方确认的交货周期中供应商可接受的订单,增加或减少的比率。,订单变化接受率,=,(,订单增加或减少的交货,数,订单原定交货数）,100%,控制,4,：供应商绩效考评经济指标,价格水平：往往同市场行情比较、或根据供应商的实际成,本结构及利润率进行判断；,报价是否及时、报价单是否客观、具体、透明（分解成原,材料、加工、包装、运输费用、税金、利润等以及相对应,的交货与付款条件）；,降低成本的态度及行动：是否真诚地配合本公司、或主动,地开展降低成本活动，是否定期与本公司检讨价格；,分享降价成果：是否将降低成本的好处也让利给顾客；,付款：是否积极配合响应本公司提出的付款条件要求与办,法，开出付款发票是否准确、及时、符合有关财税要求。,控制,4,：供应商绩效考评服务指标,反应表现：对订单、交货、质量投诉等反应是否及,时，答复是否完整，对退货、挑选等是否及时处理；,沟通手段：是否有合适的人员与本公司沟通，沟通手,段是否足；,合作态度：是否将本公司看成是重要客户，供应商内,部沟通协作是否良好；,共同改进：是否积极参与或主动提出与本公司相关的,质量、供应、成本等改进或活动；,售后服务：是否主动征询本公司的意见、主动访问本,公司、主动解决或预防问题；,参与开发：是否参与、如何参与本公司的产品或业务,开发过程；,其它支持：是否在参观、访问、报价与送样、保存本,公司相关文件等方面配合良好。,批次合格率,100%,99.5%,98.5%,97.5%,95%,95%,得分,35,30,25,15,5,0,准时交货率,99%100%,95%99%,90%95%,80%90%,70%80%,70%,得分,25,20,15,10,5,0,供应商价格与支持季度考评细,则,价格,报价合理、具体、透明,价格具有竞争力,不断降低成本,让顾客分享降低成本的利益,收款发票合格、及时,满分,得分,2,12,2,2,2,20,支持,反应及时、到位,合作态度良好,沟通手段齐备,共同改进积极,其它,满分,得分,5,3,3,5,4,20,供应商绩效考评细则,总分,100,分，其中质量,35,分，交货率,25,分，价格,20,分，支持,20,分。,供应商质量与交货月度考评细则,控制,4,：供应商绩效考评,正常状态供应商：连续,6,个月考评分,80,分,(,质量部分,30,分，交货部分,20,分,),可考虑作为长期合作对象及年终优秀,供应商的候选单位；,警告状态供应商：临时供应商、连续,6,个月考评分,80,分的,供应商及新批准供应商。连续,6,个月考评分,80,分的供应商,应限期,6,个月改进