环氧乙烷灭菌的监测课件

,-,-,环氧乙烷灭菌监测,环氧乙烷灭菌监测,环氧乙烷灭菌监测组成,物理监测,化,学,监,测,生,物,监测,常规,PCD,及应用,挑,战,PCD,及应用,内容概要,环氧乙烷灭菌监测组成内容概要,生物监测,化学监测,物理监测,Sterility,Assurance,生物监测Sterility,Ethylene oxide sterilization in health care facilities:Safety and effectiveness,ANSI/AAMI ST41:2008,WS 310.3-2009,医院消毒供应中心,第三部分：监测标准,Ethylene oxide sterilization i,内,置型的时间、压力、温度量表，或者由设备最终打印出来的过程数据单,据,物理监测,内置型的时间、压力、温度量表，或者由设备最终打印出来的过程数,打印记录纸输,出,灭菌循环开始时打印参数,：,3M Steri-Vac,Sterilizer/Aerator,Thursday 02/11/1999 12:10:54PM,（开始时间）,Guidant/CRM Pr 2.1,（软件版本）,Pre-Set Aeration Time 00:00,（预设通风时间）,Cycle Temperature 55C,（循环温度）,Volatizer Temperature 95C,（加热槽温度）,Cycle Number 153,（灭菌锅次）,Operator:DDK,（操作员代码）,Sterile Lot Number:,（灭菌物品批次）,SN002A82.1-1,（本机序号）,灭菌结束时打印,Sterilization Cycle Complete,Thursday 2/11/1999 03:57:41PM,（灭菌过程结束时间）,RH at Puncture:57%,（气体释放时温度）,Actual Expose Time 00:40,（灭菌时间）,Actual Aeration Time:01:00,（实际通风时间）,No Errors,（错误代码）,Caution:C6,（预警代码）,Checked By:,（检验人员签名处）,Volatizer 95C,（加热槽温度）,Operator:DDK,（操作人员代码）,打印记录纸输出灭菌循环开始时打印参数：灭菌结束时打印,Ethylene oxide sterilization in health care facilities:Safety and effectiveness,ANSI/AAMI ST41:2008,ISO,11140,:2005,第,1,3,4,5,6,类化学指示物,化学,监,测,Ethylene oxide sterilization i,化学监测的意义,化学监测是通过肉眼观察物理（状态）或化学（颜色）变化，来测试灭菌过程的一个或多个关键参数。,化学监测的意义化学监测是通过肉眼观察物理（状态）或化学（颜色,第,1,类：过程化学指示剂,每一个待灭菌物品外；,仅能判断灭菌过程的经历；,ISO 11140-1,要求其至少对一个关键参数进行反应；,主要包括了指示胶带，指示标签，包外化学指示剂等；,第1类：过程化学指示剂 每一个待灭菌物品外；,第,4,类：多参数化学指示剂,必须对两个或者两个以上关键参数进行反应；,终点的到达提示所监测的变量已经达到特定期望值；,一般为印有染料的纸片结构；,第4类：多参数化学指示剂 必须对两个或者两个以上关键参数进行,WS,310.3,4.4.4.2,环氧乙烷灭菌的监测,4.4.4.2.2,化学监测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物,作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置放置包内化学指示物,通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。,指示胶带、标签和纸塑包装袋上染料块,关键参数变化较大,变色差异很大,WS 310.34.4.4.2 环氧乙烷灭菌的监测指示胶带、,ANSI/AAMI ST41:2008,Ethylene oxide sterilization in health care facilities:Safety and effectiveness,ANSI/AAMI ST41:2008,医疗机构中环氧乙烷灭菌：安全性和有效性,挑战生物,PCD,常规生物,PCD,生物监,测,ANSI/AAMI ST41:2008 挑战生物PCD,3M 2010.All Rights Reserved.,选用能放下生物指示剂的一次,性注,射器；,去掉针头，放入生物指示剂（自含式头朝注射口），插入活塞（不要触及生物指示剂）；,选用一块全棉巾单,(100%,全棉,18inch*30inch,(45.7,*,76.2cm),长边三折,再短边三折,),，包裹注射器；,全部放入一剥离式包装袋；,放入室温（,20,23,），相对湿度,35,，,2,小时；,封口；,AAMI EO,常规生物,PCD,常规生物,PCD,组成,3M 2010.All Rights Reserve,WS,310.3,4.4.4.2,环氧乙烷灭菌的监测,4.4.4.2.3,生物监测法：,每灭菌批次,应进行生物监测，监测方法见附录,C,。,C.1,用枯草杆菌黑色变种芽孢置于,常规生物测试包内,，对灭菌器的灭菌质量进行监测。常规生物测试包放在灭菌器最难灭菌的部位（整个装载灭菌包的中心部位）。,常规监测：常规生物测试包,满载,每锅,一次性测试包或自己打测试包,自,含式：仅阴性对照,普通,48h,快速,3h,WS 310.34.4.4.2 环氧乙烷灭菌的监测常规监测：,4.4.4.2,环氧乙烷灭菌的监测,4.4.4.2.3,生物监测法：,C.2,常规生物测试包的制备,：取一个,20ml,无菌注射器，去掉针头，拔出针栓，将生物指示剂放入针筒内，带孔的塑料帽应朝向针头处，再将注射器的针栓插回针筒（注意不要碰及生物指示物），之后用一条全棉小毛巾两层包裹，置于纸塑包装袋中，封装。,C.3,结果判定：阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阴性，判定为灭菌合格。阳性对照组培养阳性，阴性对照组培养阴性，试验组培养阳性，则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致。,WS,310.3,4.4.4.2 环氧乙烷灭菌的监测WS 310.3,常规生物,PCD,的制作过程,一次性常规,PCD,常规生物PCD的制作过程一次性常规PCD,3M 2010.All Rights Reserved.,3M 2010.All Rights Reserve,常,规生物,PCD,应用,批次常规监测和放行,灭,菌,器效能验证（满载）,灭,菌,失,败后（满载）,4,.,大,修或维修,后,（,满载）连,续,三,次,常规生物PCD 应用批次常规监测和放行,AAMI EO,挑战生物,PCD,4,条长宽约为,7646,厘米的手术巾；,2,支生物指示剂；,2,支一次性注射,器；,1,条成人用塑料通气管；,1,条,25c,m,左,右长度的橡胶管道（内径约为,5m,m,壁厚约,1.6mm,）；,1,片化学指示剂；,2,张约,6161,厘米棉布进行包裹；,挑战生物,PCD,组成,AAMI EO 挑战生物PCD4条长宽约为7646厘米的手,AAMI EO,挑战生物,PCD,AAMI EO 挑战生物PCD,安装或移机后（模拟载荷）,连续三次,EO,灭菌器重新设计,挑战,生,物,PCD,的应用,模,拟,载荷,，半循环，连,续,3,次；,空载，全循环，连续,3,次；,安装或移机后（模拟载荷）,连续三次挑战生物PCD的应用模拟,1,cft,3,=0.028 m,3,0.1,0.14,0.25,0.67,0.84,1.09,1.988,2.24,5XL:136L;8XL:223L,模拟,载,荷：至少,10%,的容积由,PCD,组成模拟负载,1 cft3=0.028 m30.15XL:136L;8XL,常规灭菌循环,物理监测,每锅次,包外胶带,每包封包,（闭合式）,包内卡,每个灭菌包,常规生物,PCD,每锅次,*植入物应待,BI,结果为阴性后放行,常规灭菌循环物理监测每锅次包外胶带每包封包包内卡每个灭菌包常,环氧乙烷灭菌监测有哪几部分组成,物理监测主要监测内容,化,学,监,测的分类及意义,生,物,监,测有哪集中,常规,PCD,的组成及应用场合,挑,战,PCD,的组成及应用场合,内容回顾,环氧乙烷灭菌监测有哪几部分组成内容回顾,