第七节胶囊剂生产ppt课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,第七节 胶囊剂生产,基本概念,1.分类 ：胶囊剂 软胶囊、硬胶囊,2.空胶囊的材料：明胶、甲基纤维素、PVA等高分子材料,第七节 胶囊剂生产基本概念,1,胶囊剂的特点,(1)胶囊剂可掩盖药物的苦味和臭味，且美观，携带方便，利于服用。,(2)胶囊剂药物利用度高，生产时不需要加黏合剂和压力，所以在胃肠道中分散快，吸收好。,(3)胶囊剂能提高药物稳定性，对光敏感或遇湿、热敏感的药物，如维生素、抗生素等均可装入不透光的胶囊中，以保护药物不受湿气、空气中氧和光线的作用。,胶囊剂的特点,2,(4)胶囊剂能弥补其他固体制剂的不足，含油量高或半固体药物难以制成丸、片剂时，可制成胶囊。,(5)胶囊剂可以延缓药物的释放。先将药物制成颗粒，然后用不同释放速率的材料包衣或制成微丸，按工艺处方的比例混合均匀，装入空胶囊中，即可达到缓释长效的作用。亦可制成肠溶胶囊在肠中显效。,(4)胶囊剂能弥补其他固体制剂的不足，含油量高或半固,3,软胶囊剂生产,软胶囊的定义：将一定量的药物和适宜的辅料混合均匀密闭于球形、椭圆形或其他形状的软质囊材中，用,压制法,或,滴制法,制成。,特点,药物含量准确,，,均匀性好,；,密封、药物稳定,；,可制成缓控释制剂,；,适宜直肠给药,；,整洁美观，携带和使用方便,；适合于对明胶不溶解、不反应的药物。,软胶囊剂生产软胶囊的定义：将一定量的药物和适宜的辅料混合均匀,4,软胶囊剂生产基础,药液处方与辅料,(1)内容物为油质或油与油的混合物,生产时需要加入适量的抑菌防腐剂，或再添加一定数量的食用植物油混匀。,(2)内容物为固体药物,将粉碎过100-200目筛，再与食用植物油混合，经胶体研磨均匀，使药物以极细腻的质点形式均匀悬浮于食用植物油中。,软胶囊剂生产基础药液处方与辅料,5,囊材,(1)胶料,明胶 阿拉伯胶,(2)增塑剂,甘油、山梨醇或混合使用,(3)配比,增塑剂：胶料：水=0.4-0.6:1:1,(4)附加剂,防腐剂、色素、避光剂、香料,囊材,6,形状与装量,形状与装量,7,软胶囊剂生产工艺流程图,成型与药物填充同时进行,软胶囊剂生产工艺流程图,8,软胶囊剂的生产方法,压制法,工作原理,压制法系用明胶与甘油、水等溶解后制成胶带，再将药物置于两块胶带之间，用钢模压制成型。,软胶囊剂的生产方法压制法,9,特点,产品含水量高,，表面较软，将其表面的润滑油洗净后，送入先对湿度20-30%，温度21-24度的旋转式滚筒中进行定型，,一般要在滚筒中放置十多个小时后才能分装,。,特点,10,软胶囊剂的生产方法,滴制法,工作原理,滴丸机喷头将胶液与油状药液按不同速度喷出，胶液将油状药液包裹后，滴入另一种不相混溶的冷却液中。胶液接触冷却液后，由于表面张力作用而使之形成球形，并逐渐凝固成胶丸(常称为滴丸),软胶囊剂的生产方法滴制法,11,特点,与压制法比较，滴制法生产过程回料少，能有效的降低生产成本，但,生产速度较低,，且,只能生产圆形产品,，而压制法生产规模大，能生产出呈不同形状的产品。,影响滴制法胶丸质量的因素主要有,：,明胶处方组分比例；明胶的黏度；药物、明胶及冷却液三者密度，应保持软胶囊在液状石蜡中有一定沉降速度，有足够时间冷却成型。,特点,12,硬胶囊剂生产,硬胶囊剂的生产是将经过处理的固体、半固体或液体药物直接灌装于胶壳中而成，是目前除片剂外应用最为广泛的一种固体剂型。,硬胶囊剂生产硬胶囊剂的生产是将经过处理的固体、半固体或液体药,13,胶囊剂的生产工艺及特点,分类,生产工艺,特点,普通胶囊,原辅料粉末、颗粒或小丸,掩盖药物不良臭味、色泽、生产工艺简单,肠溶胶囊,肠溶内容物、胶囊包肠溶衣、明胶胶壳交联化，肠溶材料生产的囊壳,增加药物稳定性或降低刺激性，肠中释药,缓控释胶囊,缓控释颗粒、小丸、小(微)片和胶囊，或普通胶囊包缓控释衣,缓慢(恒速)释药、疗效平缓(平稳)给药间隔延长,胃内漂浮胶囊,轻质辅料或保留空气使胶囊密度小于1,滞留胃中缓慢释药，提高药物吸收、延长疗效,结肠定位胶囊,肠溶(pH依赖)和结肠降解(结肠酶依赖)材料包衣,结肠降解材料包衣比肠溶包衣在结肠的定位性好,液体型硬胶囊,挥发油等液态物料填充后封口,扩大硬胶囊适用面，提高稳定性，但成本高,胶囊剂的生产工艺及特点分类生产工艺特点普通胶囊原辅料粉末、颗,14,硬胶囊剂生产技术关键是填充技术,，,内容物的流动性和填充设备是主要影响因素,，内容物性质、用途不同，应选择不同的填充机械。,硬胶囊填充技术及特点,类型,填充方式,特点,一次填充(固体),自由流入、螺旋钻压、柱状压入、抽真空吸入、单剂量填充技术等,适合均有内容物，一般为普通制剂，当填充小丸时适合于制备复方或缓控释制剂,多次填充(固体),采用一次填充机械串联形成,适合于不同性质的内容物的多次填充，常制备复方或缓控释制剂,液体型填充,囊壳内壁喷高聚物保护后填充,可填充水性或液态内容物，对吸湿、风化和与明胶有相互作用的药物亦适用,硬胶囊剂生产技术关键是填充技术，内容物的流动性和填充设备是主,15,胶囊规格的选定,常用的方法是先测定填充物料的堆积密度，然后根据应装剂量计算该物料容积，以决定应选用胶囊的规格。,常用胶囊的规格,空胶囊号数,0,1,2,3,4,5,容积/mL,0.75,0.55,0.4,0.3,0.25,0.15,胶囊规格的选定常用的方法是先测定填充物料的堆积密度，然后根据,16,囊帽、囊体，普通型，锁口型（单、双锁口）,囊帽、囊体，普通型，锁口型（单、双锁口）,17,硬胶囊灌装原理,机械灌装胶囊可以分为,胶壳排列、校准方向、胶壳分离、药物填充、胶壳闭合和送出,等工序。在这些操作中，,药物填充,属最重要工序。,供给、排列,校准方向,分离,充填,套合,排出,硬胶囊灌装原理机械灌装胶囊可以分为胶壳排列、校准方向、胶壳分,18,填充粉末,平板法,一种方法依助螺旋式加料杆的转动将药物粉末直接填入胶壳内，,加料量通过调节加料杆的转速和料斗在胶壳上的停留时间加以控制,；,另一种方法是利用压缩杆将药物粉末压缩成一定厚度的块状，然后再将其填入胶壳内。,填充粉末平板法,19,特点,：,平板法对药物粉末要求较高,，,被填充的粉末有良好的流动性,，而且要求,各成分间密度相近,，以确保相近的填充结果。,特点：平板法对药物粉末要求较高，被填充的粉末有良好的流动性,20,间隙式压缩法,它依靠,剂量器,定量,吸取药物,并将,粉末填入胶壳,。实际操作时，剂量器插入粉体料斗内，活塞可将进入剂量头内的药物粉末压缩成具有一定黏结性的块状物，然后剂量器移向胶壳，将药物推入胶壳内。,特点：,通过调节活塞在剂量头中的高度来控制填充剂量。,间隙式压缩法填充效果直接取决于,料斗内粉末的流动性,及,粉床高度,。,间隙式压缩法,21,连续式压缩法,连续式压缩法由于,填充速度加大,，剂量器在粉体床中的,停留时间相应减少,，故对,填充药物粉末的要求更高,。处方中各成分,密度应基本接近,，,粉末流动性要好,，且,不易分层,。同时，处方粉末应,有一定的可压缩性,，以保证填充均匀。,特点：为避免剂量器从粉床中抽出后粉床内留有空洞影响填充精度，料斗内常设置有机械搅拌装置，以保证粉体床内药物粉末的均匀和流动。,连续式压缩法,22,真空填充法,真空填充法是一种连续式填充方法，利用抽真空系统将药物粉末吸附于剂量器内，然后再用压缩空气将药物吹入胶壳内。当胶壳未打开时，剂量器能将药物吹回料斗，避免污染机器，并减少浪费。另一种真空填充法是将胶壳内空气抽去，而使药物粉末直接吸入胶壳。,特点：采用真空填充由于无任何机械活动部件，可用于直接灌装药物原料，同时可省略药物预处理工序，节约操作时间和成本。,真空填充法,23,填充微丸,灌装微丸最早的两种方法是活塞法和滑板法。目前已将这两种方法加以合并，成为活塞-滑板法。这种方法能将两种不同的微丸，如一部分速释微丸，一部分控释微丸装入同一个胶囊内，以便于药物在体内较快地达到有效治疗浓度并维持较长的作用时间。,特点：微丸灌装操作中需要严格控制第一种微丸的灌装剂量，否则，第二种微丸的剂量将受到影响。此外，灌装速度应调节合适，以防止微丸因机器运转受挤压而破碎。,填充微丸灌装微丸最早的两种方法是活塞法和滑板法。目前已将这两,24,全自动间歇式灌装机,全自动间歇式灌装机的工作台面上设有可绕轴旋转地主工作盘，绕主工作盘设有,空胶囊排序与定位装置,、,拔囊装置,、,剔除废囊装置,、,闭合胶囊装置,、,出囊装置,和,清洁装置,等。按照生产顺序可分为,胶壳排列和打开,、,药物填充,和,胶壳闭合,三个工序。,全自动间歇式灌装机全自动间歇式灌装机的工作台面上设有可绕轴旋,25,工作原理,从储囊斗落下的空胶囊经排序与定向装置后，均被排列成胶囊帽向上的状态，并逐个落入主工作盘上的囊板孔中。在拔囊区，拔囊装置利用真空吸力使胶囊体落入囊板孔中，而胶囊帽则留在囊板孔中。上囊板同胶帽一起移开，胶囊体的上口置于定量填充装置下方进行填充。在废囊剔除区，剔除装置将未拔开的空胶囊从囊板孔中剔除。在胶囊闭合区，上、下囊板孔的轴线对中，并通过外加压力使胶囊帽与胶囊体闭合。在出囊区，闭合胶囊被出囊装置顶出囊板孔，并经出囊滑道进入包装工序。,工作原理,26,全自动连续式灌装机,全自动连续式灌装机依靠输送链将胶壳送入各个区域进行处理。,装药量主要通过调整储料斗内粉体高度以及剂量器内活塞高度加以控制。,它能自动剔除未能自动顺向排列的胶壳。充填过程均在封闭状态下且有吸尘口，防止粉尘污染和飞扬。,全自动连续式灌装机全自动连续式灌装机依靠输送链将胶壳送入各个,27,