中药现代化简介解析课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,中 药 现 代 化 简 介,葛 锋,昆明理工大学生命科学与技术学院,2009年9月,1,中 药 现 代 化 简 介葛 锋昆明理工大学生命科学与技术学,主 要 内 容,中药学发展的优势,中药现代化发展过程中存在的问题,解决问题的对策,2,主 要 内 容中药学发展的优势2,什么是中药现代化？,中药现代化：,指将传统中医药的理论、优势、特色与现代科学技术相结合，按国际通行的医药标准和规范，进行研究、开发和管理，生产出安全、有效、可控，且以合法身份进入国际医药市场的中药产品，以适应当代社会发展需求的过程。,3,什么是中药现代化？中药现代化：指将传统中医药的理论、优势、特,中药现代化不是,中药西制,或,中药西方化,。,中药现代化包括两方面的内容：,1.它是中药，是在中医理论指导下应用的；,2.对中药的基本内容给予现代科学的宏观阐述，同时给予明确的微观阐述。,（针灸）,误区！,4,中药现代化不是中药西制或中药西方化。误区！4,中药学发展的优势,病前干预,保健、延年益寿、未病早防。强调养生之术、防重于治等思想。,病中调理,中西医结合，充分利用中医药副作用小的优点，配合西药进行病中调理。,3.病后康复,强调身心并重，重视身体整体状态的调整。病除药停，提倡饮食疗法等安全康复手段。,5,中药学发展的优势病前干预病中调理3.病后康复5,中药现代化发展过程中存在的问题,1.药材的非统一性,品种、产地、采收季节、加工、储藏等的影响,加工炮制的影响,品种变异的影响,掺假的影响,6,中药现代化发展过程中存在的问题1.药材的非统一性 品种、,2.提取工艺水平落后,长期使用水煎法、水醇法等落后提取工艺，导致有效成分提取率低，杂质多，质量不易控制，重现性差。,粗放的加工工序，造成了后序制剂精加工的沉重负担，制剂水平难以提高。,7,2.提取工艺水平落后 长期使用水煎法、水醇法等落,建立科学的质量标准和规范化的质量控制,体系,现行的质量标准还不能全面反映中药产品的质量，缺乏重金属、农药残留等有害物质的限量标准。造成了中药出口的重大障碍。,中药生产过程中的质量控制体系不完善。GAP和GMP规范力度不够。生产中缺乏,工艺参数的在线检测和有效控制，致使产品批次之间质量相差较大。,8,建立科学的质量标准和规范化的质量控制 现行的质量标,4.药物动力学研究困难,由于中医理论强调多病因、多病理系统，从整体调节、标本兼治的观念，实行整体调养治疗原则，加之中药有效成分的复杂性和微量化，多数成药没有定量指标，这些因素给药代动力学的研究增加了难度。,中药药物动力学经过30多年的研究和探索，取得了一些成果，但今后面临的任务十分艰巨，需要不断创新符合中医药理论的中药药物动力学研究新理论、新技术和新方法。,9,4.药物动力学研究困难 由于中医理论强调多病因、多病,5.临床疗效评价不易界定,中医药的传统理论判定中药是否有效都是以临床疗效来衡量的，中药治病是以整体观念和辨证施治为原则的，个体差异较大。因此如何选择临床病例和疗效判断标准显得尤为重要，也是目前中药研究开发中的关键问题。在近几十年的发展应用中，,针对某一成分,进行了大量的实验研究和临床疗效观察，并对该成分进行人工合成欲取代生药，但这种做法完全脱离了中医药理论，不能代表几千年的中医药。,10,5.临床疗效评价不易界定 中医药的传统理论判定中药是,6.中医药理论与西医药理论的差异,中医药理论,以整体观念和辨证施治为基础，强调整体功能的调节与控制。,西医药理论,以生理解剖为依据，药物有效成分明确、结构清楚、药理和药代动力学等药物的作用机制明确。,由于两种理论的基础、文化背景及语言的差异，相互交流沟通比较困难。,11,6.中医药理论与西医药理论的差异中医药理论以整体观念,7.无效成分杂质多,中药来源于动植物或矿物，有效成分和杂质并存，现行生产工艺难以完全剔除杂质，可能导致有毒副作用的物质残留，影响疗效，造成危害。,8.系统化水平低,中药研究与产业化尚未形成良性循环,新药研究成果的转让及产业化速度缓慢,新药研究的条件和标准尚未达到国际标准,新药研究工作缺少鼓励创新机制和环境,研究投入不足，企业尚未成为研究与投入的主体,12,7.无效成分杂质多 中药来源于动植物或矿物，有效成分,9.中药知识产权面临威胁,知识产权是保护我国中药资源最重要的法律手段，同时也是国外企业侵吞中药财富的主要手段。,国外企业利用我们已有成果为基础，开发新药。,国内企业相互仿制药品，重复生产严重，国际,竞争力弱。,企业、科研机构认识不足，缺乏资金，创新力差。,申请专利为了抢占市场。专利甚至比新药证书重要。,13,9.中药知识产权面临威胁 知识产权是保护我国中,解决问题的对策,加强中医、中药的基础性研究及变革传统中医理论适应现代社会的需要,加强,中药质量控制方法及中药药效物质基础的研究,。开展绿色中药材栽培技术。,运用多学科优势，建立,高效、微量、准确、快速的中药有效成分的分离方法，建立规范化的中药药理动物模型、评价方法和指标。,加强中药毒理学理论和方法学研究,。,在维护中医学基本观点和特色的基础上，必须在理论和施治手段上有所创新。,14,解决问题的对策加强中医、中药的基础性研究及变革传统中医理论适,2.,制定和完善标准规范,（5P）,种植：,GAP（Good Agriculture Practice）,研发：GLP（Good Laboratory Practice）,临床：GCP（Good Clinical Practice）,生产：GMP（Good Manufacturing Practice）,供应：GSP（Good Supply Practice）,15,2.制定和完善标准规范（5P）种植：GAP（Good,3.,建立健全的中药药理研究技术体系,对条件成熟的产品进行重新评价，建立药理研究技术体系，为全面开发中药新产品打下良好基础。,充分利用现代化多学科的相关方法与技术，从不同层次逐步建立和完善药效评价系统,。,16,3.建立健全的中药药理研究技术体系 对条件成熟的产品进行重,4.,进行中药复方的二次研究与开发,对复方药物的有效成分、药效、质量控制及作用机制等方面给予现代科学的量化指标。,复方的二次研究重点放在国内外具有一定知名度的传统名优中成药上。,选方上：以复方、经方为主。,病种上：以疑难病为主。,发挥中药预防性和保健性的优势。,17,4.进行中药复方的二次研究与开发 对复方药物的有效成分、药,5.,加强天然产物的提取、分离以及鉴定研究,机械分离过滤、沉降、离心分离等，无传质过程。,传质分离,取决于平衡(蒸馏、萃取、层析、离子交换等),取决于速率(电渗析、反渗透、电泳等),充分利用新方法、新技术进行定性、定量和结构分析。,（UV、HPLC、IR、MS、NMR等）,18,5.加强天然产物的提取、分离以及鉴定研究 机械分离过滤、,6.,加强生物技术在中药现代化中的应用,重点研究方面：,小植物的大规模培养；,器官、体胚、小植物的反应器培养研究。,加强次生物质代谢途径调节的研究,（强化代谢途径，手段有加入中间体、促进剂或抑制剂等）；,重视“培养药材”的药理毒理研究,；,开展动物药材生物技术的探索；,19,6.加强生物技术在中药现代化中的应用 重点研究方面：19,7.,现代中药新剂型研究,中药剂型的发展主要服从于药物传输系统，药物传输系统的设计主要考虑,疗效,和,方便,使用两方面的因素。药物传输系统确定后，可以此为依据选择或设计可行的剂型。,发展趋势,三效,高效、长效、速效。,三小 剂量小、毒性小、副作用小。,20,7.现代中药新剂型研究 中药剂型的发展主要服从于药物传,新型给药系统的发展情况：,缓释、控释给药系统,靶向给药系统,透皮给药系统,生物黏附给药系统,自乳化药物传递系统,其他药物传递系统,包括药物涂层支架、基因治疗载体系统、生物芯片、分子马达、纳米陷阱等。,21,新型给药系统的发展情况：21,8.,以国际市场为导向,中药进入国际市场应发挥传统中药的优势、特色、选择西医西药缺乏疗效的疑难病、慢性非传染性疾病和一些新生疾病等，并根据现代社会人们对提高生活品质、预防保健的需要来开展进行。,充分研究各国相关政策，研制符合国际标准的中药产品，提高产品竞争力，扩大市场份额。,22,8.以国际市场为导向 中药进入国际市场应发挥传统中药的优势,9.,建立我国中药现代化研究与开发体系,研究开发具有自主知识产权的新药已是目前我国制药业的首要任务。,研究开发现代中药涉及多个环节，如中药材资源的开发和保护及栽培、中药饮片的炮制加工、中成药的生产等。它既需要充分的基础研究工作支持，又需要严格可行的标准规范约束，还需要有符合标准规范的单位进行验证和评价。因此，建立符合相应要求的我国现代中药的研究开发体系，是中药走向现代化和国际化的基础。,23,9.建立我国中药现代化研究与开发体系 研究开发具有自主,10.,建立中药现代化评价体系,建立中药现代评价体系的目的是从组织机构上保证我国生产的中药产品达到国际认可的水平，它包括中药筛选中心、中药标准品研究开发中心及GLP、GCP中心等。,中药现代化评价体系中，如何鉴别和控制中药质量成为关键性的任务。,24,10.建立中药现代化评价体系 建立中药现代评价体系的目,中药指纹图谱种类：,薄层色谱法(TLC),高效液相色谱法（,HPLC,）,气相色谱法（,GC,）,高效毛细管电泳技术（,HPCE,）,紫外光谱法（,UV,）,红外光谱法（,IR,）,质谱法（,MS,）,核磁共振法（,NMR,）,X,射线衍射法,DNA,指纹图谱,25,中药指纹图谱种类：25,11.,建立中药,信息网络系统,采用现代信息技术，充分利用现有有关数据库（如中药指纹图谱数据库等），总结中草药及方剂的传统使用经验和现代研究成果，建立统一规范的中草药及方剂的化学成分、药理作用、不良反应等研究开发数据库。,收集、整理国际市场需求和各国医药法规和专利情况，建立国际天然药物市场信息数据库，组成中药信息系统，为现代中药的研究开发提供充足、有效、及时的信息，促进中药进入国际医药市场。,26,11.建立中药信息网络系统 采用现代信息技术，充分利用现有,12.,引导我国的中药生产企业向科技型、规模化的方向发展,要形成若干个以科技为先导、产品为依托、有国际市场竞争力的中药产业集团。,技术现代化（先进生产和检测技术）,工艺工程化（GMP，工艺标准化）,质量标准化（符合中药特点接合国际认可）,产品规模化（有规模才有效益，打品牌创名牌）,27,12.引导我国的中药生产企业向科技型、规模化的方向发展,13.,加强知识产权保护,科研机构和企业要学会运用知识产权和国际专利制度来保护中药技术和产品的合法权益。,加强中药国际化专利战略研究和实践研究，重点对发达国家以及世贸组织成员国的专利文献进行调查研究和专利现状分析，对其在中药、草药及天然药物领域专利申请方面已获得专利权的项目进行科学研究和系统分析，提出我国中药及天然药物研究开发的主攻方向和重点项目领域，指导中药专利技术发展方向，提高专利技术水平。,28,13.加强知识产权保护 科研机构和企业要学会运用知识产权和,14.,加强,国际交流与合作,重点收集和研究一些主要国家与中药有关的法律、法规，有针对性地选择中药出口对象，采取联合办学等多种方式，扩大中医药的影响，逐步争取中医药在他国的合法地位。,开展中医药术语规范化翻译的研究，方便开展国际交流，促进中药国际市场的开拓。,鼓励有实力和潜力的企业做大、做强，并最终成为具有相当规模的跨国企业集团。,29,14.加强国际交流与合作 重点收集和研究一些主要国家与中药,小 结,中药现代化应在继承中医辨证用药特色和中药生产自身发展规律的基础上，充分利用和借鉴现代科学技术和西方制药技术的经验，实现中药的创新发展。,中药现代化是一项系统工程，应从原料药做起，实现中药材采制、种植、饲养技术、中成药饮片炮制技术、中药成方制剂制备技术及中药产