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单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,药品监管体系要素,法律法规,机构和人员,上市前审批,许可证发放,法典和标准制定,上市后监督,药品监管体系要素,法律法规,-立法目的:保证药品平安有效质量可控,-监管对象:产品及生产销售该药品的企业及相关行为。,-监管方式：上市前审批与上市后监督，包括药品注册企业许可、公布标准、GMP等良好标准、抽样检验、不良反响监测和淘汰/召回药品、广告管理、药品分类及销售限制、麻醉药品等监管、禁止制售假药、行政处分,-法的修订:根据实践修改,配套的法规那么更常更新。,药品监管体系要素,机构与人员,-药品监管作为卫生效劳的组成局部，一般设在卫生部门。但因其直接监管产品及对经济的影响，不同于疾病控制部门，可以独立运行。,-医药工业兴旺国家，监管机构相对较大，人员较多，反之，较小或 没有。,-创新药品较多国家，监管机构人员专业化分工较细，反之，那么无专业分工。,-监管兴旺机构，内部专职审查和监督检查力量较强，反之，依靠非专职外部专家力量和技术力量较多。,监管体系根本要素,药品上市前审批,-新药申请,-仿制药申请,-临床试验,-申请人,-原料药和DMF制度,-内审与外审,-审核内容：质量、平安和有效,-GMP、GCP和GLP检查,药品监管体系要素,许可证发放,-,颁发许可证：或是中央或是地方，审核人员资格和厂房,设备 及质量管理体系,-,不颁发许可证：进行,GMP,检查,药品监管体系要素,法典和标准制定,-,药典制定及作用,-,法定标准：批准的企业标准,监管体系根本要素,上市后监督,质量监督检查,-生产和销售环节(GMP、GDP等,-广告,-警告、召回、处分和起诉、,-打击假药,抽样与检验,-风险管理,不良反响监测,-对药品平安性的持续评价,
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