固体制剂综合车间GMP设计-PPT

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,固体,制剂车间设计,第三,组,设计理念及思路,设计理念,一切为了安全，一切为了质量，根据,GMP,要求对固体制剂车间进行合理设计。,对制剂处方进行分析，查阅相关文献资料，对工艺流程及车间布置进行合理设计。,我们秉持“药品的质量是设计和制造出来的，而不是检验出来的”这一理念进行设计。,设计思路,根据处方进行分析，对原材料进行分析，根据,GMP,要求，对设备进行合理的选型和布置；对工艺流程进行分析，合理布置生产车间的洁净度、暖通系统、消防系统等。,车间生产进行人流和物流的分离，避免交叉污染等。,生产方案,目的：总产量,10,亿粒,/,年，分别为,5,亿粒片剂和,5,亿粒胶囊剂,要求：根据,GMP,要求合理设计车间布置,方式：间歇生产,方法：按片剂和胶囊剂的工艺流程进行设计,工艺分析及工艺流程图,工艺分析,由于,湿法制粒,的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性好等优点，在医药工业中的应用最为广泛，且布洛芬处方中原料对湿热不敏感。而,干法制粒,常用于热敏性物料的制粒，故选用湿法制粒而不选用干法制粒。,一步制,粒,制得的颗粒粒度较好、较细、分布均匀，松密度极好，流动性好，压制的片剂质量较好，一步制粒简化了工序，生产效率高，故选用一步制粒。,抛光,能除去药物表面的粉尘，提高表面的光洁度，使之看起来更美观；,胶囊壳和包衣,能掩盖药物的气味、增加患者的顺应性；避光、防潮，以提高药物的稳定性；改变药物释放的位置及速度，如肠溶、胃溶、缓控释等；保护药物免受胃酸或胃酶破坏；隔离配伍禁忌成分。,物料衡算,物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。,G1=,G2+,G3+,G4,式中：,G1,输入物料量总和；,G2,输出物料量总和；,G3,物料损失量总和；,G4,物料积累量总和。,当系统内部积累量为零时，上式可以写为：,G1=,G2+,G3,损耗率确定,布洛芬纯度,99%,原材料纯度,100,%,原材料损耗,2.77,%,铝塑包装,损耗,2,%,纸盒损耗,0.1,%,纸箱损耗,0.1,%,瓶子损耗,0.1,%,空胶囊损耗,0.05,%,物料消耗一览表,名称,年用量,年损耗量,每班次用量,每班次损耗量,布洛芬（,kg,）,蔗糖粉（,kg,）,糖精钠（,kg,）,聚维酮（,PVP,）,微晶纤维素,羧甲基淀粉钠,31167,111334,1286,515,7714,2572,864,3084,36,15,22,72,62.33,222.668,2.572,1.03,15.428,5.144,1.73,6.128,0.072,0.03,0.044,0.144,关键设备选型分析,万能粉碎机：,适用范围广，适用于制药、化工、食品等行业，是集粉碎、分离、除尘为一体的新一代仪器。适用于多种中等硬度的干燥物料，符合本设计的生产需要。,一步制粒机,：,其,工作流程简便，它将混合、制粒、干燥等多道工序在同一容器中完成，符合本次设计要求。,湿法制粒机,：,湿法制粒的产物具有外形美观、流动性好、耐磨性较强、压缩成形性,好等,优点，本,次设计,的物料对湿热不敏感，适合使用该设备。,压片机：,有自动调节压力、控制片重、剔除废片、显示故障停机等功能，对缺角、松、列片等质量问题能自动鉴别并剔除。,胶囊填充机,：,充填速度快，效率高，操作简单、清洗,方便、能,自动剔除次品胶囊等优点。,铝塑泡罩包装机,：,结构,紧凑、操作简单、运行平稳、噪音极,低的、吸泡,、充填、,热封、打印批号、板块冲裁皆可连续作业。所以选用本设备。,装瓶机,：,可以避免人与药品直接接触,带来对,药品的污染，对人体产生的伤害，全程自动化控制，生产效率高。,车间平面布置分析,(1),为了缩短运输,路线，可,将固体制剂车间与,仓库,组合成一幢厂房,设计,，,并应,根据全厂区人物流的方向，将车间与,仓库合理布置,，车间通过货运走廊与仓库加以,联系。,(2),根据,药品生产质量管理规范,(GMP),有关要求，厂房内区域划分清楚，便于管理。人物流分清，避免,交叉污染。,(3),将,相同或相近的工艺、工序合并，以达到提高产能、节约人力的目的。对于固体制剂车间而言，可以合并,片剂,、,硬胶囊剂,的制粒工序、再分别,进行压片,包衣、胶囊充填等,工序。,通过整合共用工序设备，从而提高设备使用率减少洁净区面积，从而节约建设资金。,车间平面布置图,谢谢！,