聚乙烯醇滴眼液

*,聚乙烯醇滴眼液,公司成立于,1945,年，信东的发展史即台湾制药企业的发展史,信东是台湾知名眼科生产企业，,1987,年产品就开始远销海外,1990,年与日本、美国等多家先进制药企业开始合作,1996,年首次进入中国市场,厂家简介,厂家简介,1994,年，公司原料药通过美国,FDA,认证,1999,年，公司产品出口美国市场,2005,年，聚乙烯醇滴眼液经,FDA,审核，,进入美国市场,厂家简介,在,2005,年通过了,cGMP,的认证，对生产全过程进行动态的质量监控，对每一个细节都追求精益求精，符合标准。,内控标准高于国家进口标准,台湾信东生技股份有限公司以生产出优质,安全,高效的产品为宗旨，严格控制产品质量，生产的聚乙烯醇滴眼液在含量，酸碱度等各方面的质量均高于进口注册标准。,国内唯一的进口聚乙烯醇滴眼液，批批经过国家权威机构检验，质量更有保证。,信东采用先进的,BFS,制造生产流程，机械自动填充封装，产品质量上更有保证，为全世界的消费者都提供质量层次更高，更安全有效的药品,E,xtruder PE,吹坯,Blow,吹瓶,Fill,充填,Seal,封口,Products,开膜，退瓶,干眼,：,是指任何原因造成泪液的质或量异常或动力学异常，导致泪膜稳定性下降，并伴有眼部不适和（或）眼表组织病变为特征的多种疾病的总称。,干 眼,白内障,青光眼,眼部炎症,眼底病,干眼,泪 膜,眼病与眼的解剖结构的对应,泪膜：,泪液通过眨眼在眼表面均匀分布形成的一层保护膜。,泪 膜 的 结 构 和 功 能,泪膜是非常薄的，在角膜前泪膜的厚度只有,6,10,微米，但就是这样薄的泪膜还可以自内向外分为三层：黏液层、水样层和脂质层。,泪膜生理结构异常,水液层异常,粘液层异常,副泪腺泪液分泌量减少,泪腺炎症,角膜上皮杯状细胞丢失,干,眼,泪液动力学异常,脂质层异常,角膜上皮异常,脂质分泌量减少,药物,眼睑的异常,外伤,4,，干眼形成的原因,感染,干眼类型,生理原因,症状表现,治疗方法,蒸发过强型,干眼,脂质层,异常,睑板腺功能障碍、睑炎,睑缘炎和眼睑的缺损或,异常,药物治疗：,人工泪液,、抗生素眼液和糖皮质激,素眼液等,物理治疗：眼睑清洁,水液缺乏型,干眼,水液层,缺乏,泪河窄、,Schirmer,试,验减小、泪膜破裂时间,(BUT),缩短以及眼表面,的损害,药物治疗：,人工泪液,手术治疗：泪小点栓子植入等,黏蛋白缺乏,型干眼,眼表上皮,细胞受损,眼表面的化学伤、热烧,伤，角膜缘功能障碍,药物治疗：,人工泪液,、糖皮质激素和免疫抑制,剂等,手术治疗：泪小点栓子植入、角膜缘干细胞移,植等,泪液动力学,异常型干眼,泪液的动,力学异常,瞬目异常、泪液排出延,缓、结膜松弛引起眼表,炎性反应,药物治疗：,人工泪液,、糖皮质激素和免疫抑制,剂等,手术治疗,混合型干眼,两种或两,种以上原,因引起,药物治疗：,人工泪液,、性激素、糖皮质激素和,免疫抑制剂等,手术治疗,干眼的分类、临床表现及治疗,国家,调查人数,发病率,加拿大,13517,28.7%,日本,2127,17%,中国,2026,10.71%,韦青松 王伯钧 陈玉新 潘春辉 欧玉伦,.,眼科门诊干眼症的流行病学调查,.,广州医科大学学报，,2008 Feb,；,25(1),发病率,发病率：干眼症已成为全球流行性疾病，其患病率有逐渐增多的趋势。,易患干眼症人群的特征,2,，炎症引起干眼的原因,3,，术后导致干眼的因素,术后并发干眼,以,LASIK,手术为例，术后干眼发病率多达每三人中一人,其它易引发干眼的手术还有：,1.,角膜移植术,2.,白内障摘除及人工晶状体植人术,3.,其它眼部手术,1.,周炜，何正瑞等,.,近视眼,1100,例,LASIK,手术并发症的临床分析,.International Journ al of Ophthalmology,，,Vo1,7,，,No,4,，,Aug,2007,2.,杨德琪，洪晶,.,角膜移植术后泪膜功能分析,.,国际眼科杂志,2008,年,6,月第,8,卷第,6,期,3.,王文玲,.,白内障术后干眼的原因分析及处理,.Journal of CKmcOlhthalmology,2007,，,Vo1,15,No,干眼的临床诊断与治疗,非药物治疗：,对患者指导正确使用眼药水等；调整空气环境；有规律定时休息；增加,瞬目频率；佩戴硅胶眼罩及湿房镜；佩戴治疗型隐形眼镜等；,药物治疗,:,目前治疗眼干燥症的最主要方法是,人工泪液,替代疗法，即局部使用人工,泪液来提高眼表湿度和润滑能力。,手术治疗,:,泪小点阻塞术、泪小点切除、泪小管结扎、泪小管分流、睑缘缝等。,眼干燥症及其人工泪液替代疗法；荣晓花，凌沛学，张天民,全 面 了 解 人 工 泪 液,补充、替代,生理泪液,形成类似泪膜的眼表保护膜,修复受到破坏的泪膜,人工泪液的作用,滋润眼表，缓解症状,人工泪液的应用始于,1908,年，是治疗干眼十分常用的基本方法，也是治疗干眼的一线用药。,刘祖国,.,干眼的治疗,5,避免,交叉,污染,3,舒适,可长期,使用,1,适合,各类,干眼,患者,2,角膜,修复,功效,4,无,防腐剂,理 想 人 工 泪 液 的 特 点,聚乙烯醇的作用机制,模拟粘蛋白,：聚乙烯醇滴眼液的成分为聚乙烯醇聚合物，具有长链结构，可以模拟粘蛋白层，形成一种亲水层，使泪膜易与角膜依附，且泪膜的形态稳定和平整，并延长泪液留存于结膜囊的时间。,泪液补充,：聚乙烯醇滴眼液成分与生理泪液相近，可以有效补充干眼患者泪膜中的水液层。,独特的成膜保水机制,：聚乙烯醇滴眼液在进入眼中后会很快形成一层膜，类似于泪膜表层的脂质层，将水液层、黏液层锁在角膜表面，延长人工泪液在眼睛结膜囊内的留存时间。,眼干燥症及其人工泪液替代疗法,黏液层,水液层,脂质层,1,适合,各类,干眼,患者,聚乙烯醇滴眼液的作用机制可以同时修复三层泪膜，与其它人工泪液相比，优势突出,聚乙烯醇适合各类干眼,延长停留眼部作用时间,Fig 2.Radioactive 99cmTc was applied to corneas of groups of four human eyes for each of four vehicles of saline,methylcellulose,polyvinyl alcohol,and ointment.Subjects blinked normally and rate of loss of radioactivity from eyes was plotted vs time,放射性,99cmTc,应用于人眼的,4,对,4,组生理盐水，甲基纤维素，聚乙烯醇滴眼液和药膏。眨眼放射性损失率随时间绘制,用药前及用药后,1,月复诊时，询问主觉症状，包括异物感、干燥感、灼热感、刺痛感，并根据其轻重予以评分记载。其主觉症状分别按无；有但不妨碍工作；明显，工作不能持久；不能工作；评为,0,，,1,，,2,，,3,分,陈 飞,胡燕华,魏厚仁,查仲玲,祝丽明,.,聚丙烯酸凝胶人工泪液的研制及其疗效观察,.,眼科研究,2001,年,6,月第,l9,卷第,3,期,用药,1,个月后患者主观体征明显改善,泪液分泌试纸试验,(schirmmerS test,，,Sit)15 mm,5min,；,(2),泪膜破裂时间,(breakup time,，,BUT)10 S,；,(3),虎红染色评分,(rose bengal staining,，,RB)4,分。符合以下,3,项中任意,1,项者为重症，不符合者为轻症：,(1)Sit10 mm,5 min,；,(2)BUT6,分。,陈 飞,胡燕华,魏厚仁,查仲玲,祝丽明,.,聚丙烯酸凝胶人工泪液的研制及其疗效观察,.,眼科研究,2001,年,6,月第,l9,卷第,3,期,用药,1,个月后患者客观体征明显改善,2,角膜,修复,功效,聚乙烯醇治疗和预防干眼病的药效学研究,角膜修复,修复角膜上皮细胞：,经,PVA,滴眼液治疗组眼角膜基底细胞生长活跃，呈高柱状，上皮细胞剥脱所形成的缺损区已被新生上皮细胞覆盖，细胞排列较规则，即干眼损坏得到修复。,角膜上皮细胞修复,裂隙灯钴蓝光下角膜荧光素染色评分记为,0-3,分,梁凌毅，刘祖国，邹文进,.,无防腐剂聚乙烯醇滴眼液治疗干眼的临床研究,.JOURNAL OF CHINESE PHYSICIAN,2008,，,10(1),角膜上皮细胞修复,刘璐,王虹,曾凡波,.,聚乙烯醇治疗和预防干眼病的药效学研究,.Herald of Medicine Vo1.26 No.9 September 2007,预防作用,刘璐,王虹,曾凡波,.,聚乙烯醇治疗和预防干眼病的药效学研究,.Herald of Medicine Vo1.26 No.9 September 2007,安全性,台湾信东生产的聚乙烯醇滴眼液,：,使用时不伴有粘眼和视力模糊等现象，可以提供眼部充分的舒适感，并可延长配戴硬性隐形眼镜的时间。,1.,与泪液角膜附着度相同，最接近生理泪液,2.,渗透压与生理泪液相同（,浓度为,1.4%,时，渗透压为,270-330m0smol/kg,）,3.,不含防腐剂,三大安全特征，符合临床用药需要，可以保证患者长期安全的使用,3,舒适,可长期,使用,虽然人工泪液多属,OTC,产品，在安全性上更有保证。但现今使用过程中依然伴有风险，而风险的来源就是防腐剂的使用。,安全性,防腐剂危害分析,眼药水中有防腐剂吗？怎样区分,?,有。每瓶装量大于,1ML,，当天用不完需要储存的眼药水都含有防腐剂，目前零售药店出售的眼药水，大多数是含有防腐剂的。,眼药水中为什么要加入防腐剂？,普通眼药水通常装量较大，一般为,5ML15ML,，可以用,20-30,天,/,瓶，所以需要加入防腐剂保质。,如果眼药水中有防腐剂会在说明书或者药,盒上标注出来吗？,有的会用防腐剂的化学名称标注，比如氯苄烷氨，有的没有标注,所以大多数消费者并不知道眼药水中有防腐剂。,2010,版的药典规定眼药水将需标注防腐剂及其含量了。,眼药水中的防腐剂有哪些危害？,眼药水中的防腐剂对角膜、结膜、泪膜都有很大伤害，经常应用含有防腐剂的眼药水，会引起角膜、结膜上皮细胞的脱落和变性，会使泪膜破裂，进而导致视力下降、角结膜出现溃疡，糜烂，严重会导致失明。,滴用含防腐剂眼药水,36-48,小时的角膜上皮细胞,正常的角膜上皮细胞,眼科新进展,1999,年,6,月第,19,卷 第,3,期,防腐剂对角膜上皮细胞紧密连接的影响,患者点含有防腐剂的眼药水,50,天后，导致角膜溃疡,眼科新进展,1999,年,6,月第,19,卷 第,3,期,既然防腐剂有危害，为什么还允许销售含,防腐剂的眼药水？,首先，对于部分感染患者，短期用药就可以缓解，（比如病毒或者细菌感染等，用,5-7,天短期治疗）；但是因为视疲劳、干眼或者术后需要长期点眼药水的患者，需经常应用含有防腐剂的眼药水，对眼角膜、结膜伤害就很大，直接表现就是视力明显下降，症状越来越严重。,医院的专家是怎样看待眼药水中的防腐剂问题的？,专家呼吁要重视眼药水中防腐剂所带来的危害，尽量选择无防腐剂眼药水。,无防腐剂，防止交叉污染,单剂包装,聚乙烯醇滴眼液是单剂包装，符合现在医师和用药的主流推荐，完全保证使用时患者不会被防腐剂所毒害，而且可以防止交叉污染,提高药品的安全性。,5,避免,交叉,污染,4,无,防腐剂,理 想 人 工 泪 液 的 特 点,5,避免,交叉,污染,3,舒适,无严重,不良反应,1,适合,各类,干眼,患者,2,角膜,修复,功效,4,无,防腐剂,完全满足理想人工泪液的产品,竞品对比,1.,聚乙烯醇滴眼液拥有更全面的治疗，同时对黏液层、水液层、脂质层的修复，疗效更好,2.,聚乙烯醇滴眼液不含防腐剂，更符合用药市场的需求，更安全,3.,聚乙烯醇滴眼液可以治疗的人群更多，市场更广泛,聚乙烯醇,泪然,瑞新,爱丽,聚乙烯醇滴眼液,右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液,羧甲基纤维素钠滴眼液,玻璃酸钠滴眼液,黏液层、水液层、脂质层,黏液层