临床药理学1

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,临床药理学,( clinicalpharmacology),临床药理研,究,究所,吴,吴少瑜,饶,饶进军,【,概念,】,临床药理学是在药理学,的,的基础上结,合,合临床医学,开,开展药效学,、,、药动学和,新,新药临床研,究,究的一门交,叉,叉学科；通,过,过医-药结,合,合、基础-,临,临床结合，,进,进一步阐述,药,药效学、药,动,动学和毒理,学,学的性质、,机,机理及规律,，,，为新药的,评,评价、不良,反,反应的监测,、,、合理用药,提,提供科学依,据,据。,【,临床药理学,的,的研究内容,】,1、临床药,效,效学,2、临床药,物,物动力学,3、毒理学(不良反应,）,）,4、药物临,床,床试验,5、药物相,互,互作用,【,临床药理学,的,的职能,】,1、对新、,老,老药物的临,床,床评价,2、对药物,不,不良反应进,行,行检测,3、承担临,床,床药理教学,与,与培训,4、开展临,床,床药理服务,、,、指导临床,合,合理用药,【,临床药理学,学,学习内容,】,绪言,新药临床研,究,究设计与评,价,价,治疗药物监,测,测与给药方,案,案,特殊人群的,合,合理用药,抗肿瘤药物,的,的临床应用,抗菌药物的,合,合理应用,药物不良反,应,应与药源性,疾,疾病,遗传药理学,及,及临床合理,用,用药,药物依赖性,与,与药物滥用,药物相互作,用,用,【,学习临床药,理,理学的意义,】,1、适应当,前,前药学教育,转,转型的要求,药学教育,改,改革与医院,药,药学发展趋,势,势分析报告,指出：药,师,师的主要职,责,责已由药品管理,逐,逐渐向合理,用,用药转变，即“从面,向,向药品到面,向,向病人”的,转,转变。,【,学,习,习,临,临,床,床,药,药,理,理,学,学,的,的,意,意,义,义,】,2,、,、,适,适,应,应,新,新,形,形,势,势,我,我,国,国,医,医,疗,疗,卫,卫,生,生,事,事,业,业,发,发,展,展,的,的,需,需,要,要,医,医,疗,疗,机,机,构,构,药,药,事,事,管,管,理,理,办,办,法,法,规,规,定,定,：,：,“,“,药,药,学,学,部,部,门,门,要,要,建,建,立,立以,病,病,人,人,为,为,中,中,心,心的,药,药,学,学,保,保,健,健,工,工,作,作,模,模,式,式,，,，,开,开,展,展,以,以合,理,理,用,用,药,药,为,为,核,核,心,心的临,床,床药,学,学工,作,作，,参,参与,临,临床,药,药物,诊,诊断,、,、治,疗,疗，,提,提供,药,药学,技,技术,服,服务,，,，提,高,高医,疗,疗质,量,量。,【,学习,临,临床,药,药理,学,学的,意,意义,】,办,法,法,第,第十,六,六条,：,：临床,药,药学,工,工作应面,向,向患,者,者，在,临,临床,诊,诊疗,活,活动,中,中实,行,行医,药,药结,合,合。,临,临床,药,药学,专,专业,技,技术,人,人员,应,应参,与,与临,床,床药,物,物治,疗,疗方,案,案设,计,计；,建,建立,重,重点,患,患者,药,药历,，,，实,施,施治,疗,疗药,物,物监,测,测，,开,开展,合,合理,用,用药,研,研究,；,；收,集,集药,物,物安,全,全性,和,和疗,效,效等,信,信息,，,，建,立,立药,学,学信,息,息系,统,统，,提,提供,用,用药,咨,咨询,服,服务,。,。,【,学习临床,药,药理学的,意,意义,】,办法,第,第十七条,：,：逐步建立,临,临床药师,制,制。临床药,师,师应由具,有,有药学专,业,业本科以上,学,学历并按预,防,防医学、,全,全科医学,、,、药学、,护,护理、其,他,他卫生技,术,术等专业,技,技术资格,考,考试暂行,规,规定和,临床医,学,学、预防,医,医学、全,科,科医学、,药,药学、护,理,理、其他,卫,卫生技术,等,等专业技,术,术资格考,试,试实施办,法,法有关,规,规定取得中级以上,药,药学专业,技,技术资格的人员担,任,任。,【,学习临床,药,药理学的,意,意义,】,临床药师,职,职责,1深入,临,临床了解,药,药物应用,情,情况，对,药,药物临床,应,应,用提出改,进,进意见；,2参与,查,查房和会,诊,诊，参加,危,危重患者,的,的救治和,病,病,案讨论，,对,对药物治,疗,疗提出建,议,议；,3进行,治,治疗药物,监,监测，设,计,计个体化,给,给药方案,；,；,【,学习临床,药,药理学的,意,意义,】,4协助,并,并指导护,士,士做好药,品,品请领、,保,保管和正,确,确使用,工作；,5协助,临,临床医师,做,做好新药,上,上市后临,床,床观察，,收,收集、,整理、分,析,析、反馈,药,药物安全,信,信息；,6提供,有,有关药物,咨,咨询服务,，,，宣传合,理,理用药知,识,识；,7结合,临,临床用药,，,，开展药,物,物评价和,药,药物利用,研,研究。,【,学习临床,药,药理学的,意,意义,】,3、适,应,应未来,寻,寻找职,业,业的要,求,求,据药,学,学教育,改,改革与,医,医院药,学,学发展,趋,趋势分,析报告,的分,析,析，临,床,床药学,将,将成为,未,未来我,国,国医,院药学,的,的主要,发,发展方,向,向，按2002年的,标,标准推,算,算，,未来10年里,，,，医疗,机,机构每,年,年大致,需,需要增,加,加通科,药学本,科,科人才5000-10000名。,【,学习临,床,床药理,学,学的意,义,义,】,4、与,国,国际先,进,进的药,学,学发展,接,接轨,【,临床药,理,理学学,习,习形式,】,理论学,习,习：54学时,（,（占80分）,实验教,学,学：18学时,（,（占20分）,新药的,研,研制与,开,开发,【,新药的,概念,】,系指未,曾,曾在我,国,国境内,上,上市销,售,售的药,品,品。已,生,生产的,药,药品改,变,变剂型,、,、改变,给,给药途,径,径、增,加,加新的,适,适应证,或,或制成,新,新的复,方,方制剂,，,，亦按,新,新药管,理,理。,【,化学药,品,品注册,分类,】,1、未,在,在国内,外,外上市,销,销售的,药,药品；,2、改,变,变给药,途,途径且,尚,尚未在,国,国内外,上,上市的,制,制剂；,3、已,在,在国外,上,上市销,售,售但未,在,在国内,上,上市的,药,药品；,4、改,变,变已上,市,市盐类,药,药物的,酸,酸根、,碱,碱基（,或,或者金,属,属元素,）,）,不改变,其,其药理,作,作用的,原,原料药,及,及其制,剂,剂；,5、改,变,变国内,已,已上市,销,销售药,品,品的剂,型,型，但,不,不改变,给,给,药途径,的,的制剂,；,；,6、,已有国,家,家药品,标,标准的,原,原料药,或,或者制,剂,剂。,【,中药新,药,药的,分类,】,1、未,在,在国内,上,上市销,售,售的从,植,植物、,动,动物、,矿,矿物等,物,物质中,提取的,有效成,分,分,及其制,剂,剂。,2、新,发,发现的,药,药材及,其,其制剂,。,。,3、新,的,的中药,材,材代用,品,品。,4、药,材,材新的,药,药用部,位,位及其,制,制剂。,5、未,在,在国内,上,上市销,售,售的从,植,植物、,动,动物、,矿,矿物等,物,物质中,提取的,有效部,位,位,及其制,剂,剂。,【,中药新,药,药的,分类,】,6、未,在,在国内,上,上市销,售,售的中,药,药、天,然,然药物,复,复方制,剂,剂。,7、改,变,变国内,已,已上市,销,销售中,药,药、天,然,然药物,给,给药途,径,径的制,剂,剂。,8、改,变,变国内,已,已上市,销,销售中,药,药、天,然,然药物,剂,剂型的,制,制剂。,9、仿,制,制药。,【,生物制,品,品新药,的,的,分类,】,1、未,在,在国内,外,外上市,销,销售的,生,生物制,品,品；,2、单,克,克隆抗,体,体；,3、基,因,因治疗,、,、体细,胞,胞治疗,及,及其制,品,品；,4、变,态,态反应,原,原制品,；,；,5、由,人,人的、,动,动物的,组,组织或,者,者体液,提,提取的,，,，或者,通,通过,发酵制,备,备的具,有,有生物,活,活性的,多,多组份,制,制品；,6、由,已,已上市,销,销售生,物,物制品,组,组成新,的,的复方,制,制品；,【,生物制,品,品新药,的,的,分类,】,7、已,在,在国外,上,上市销,售,售但尚,未,未在国,内,内上市,销,销售的,生,生物制,品,品；8、含,未,未经批,准,准菌种,制,制备的,微,微生态,制,制品；9、,与,与已上,市,市销售,制,制品结,构,构不完,全,全相同,且,且国内,外,外均未,上,上市销,售的制,品,品（包,括,括氨基,酸,酸位点,突,突变、,缺,缺失，,因,因表达,系,系统不,同而产,生,生、消,除,除或者,改,改变翻,译,译后修,饰,饰，对,产,产物进,行,行化学,修饰等,）,）。10、,与,与已上,市,市销售,制,制品制,备,备方法,不,不同的,制,制品（,例,例如采,用,用不同,表达体,系,系、宿,主,主细胞,等,等）。,【,生物制,品,品新药,的,的,分类,】,11、,首,首次采,用,用DNA重组,技,技术制,备,备的制,品,品（如,以,以重组,技,技术替,代,代,合成技,术,术、组,织,织提取,或,或者发,酵,酵技术,等,等）；,12、,国,国内外,尚,尚未上,市,市销售,的,的由非,注,注射途,径,径改为,注,注射途,径,径给药,，,，,或者由,局,局部用,药,药改为,全,全身给,药,药的制,品,品；,13、,改,改变已,上,上市销,售,售制品,的,的剂型,但,但不改,变,变给药,途,途径的,生,生物制,品,品,14、,改,改变给,药,药途径,的,的生物,制,制品；,15、,已,已有国,家,家药品,标,标准的,生,生物制,品,品。,新药研,制,制与开,发,发过程,1、临床前,研,研究:药物,的,的发现,、,、研制,、,、筛选,、,、药效,、,、,毒性的,研,研究。,2、临床研,究,究:,在,在人体,内,内进行,试,试验（,分,分四期,）,）。,3、售后监,测,测。,一、,药物的,临,临床前,研,研究,包括合,成,成工艺,、,、提取,方,方法、,理,理化性,质,质及纯,度,度、剂,型,型选择,、,、处方,筛,筛选、,制,制备工,艺,艺、检,验,验方法,、,、质量,指,指标、,稳,稳定性,、,、药理,、,、毒理,、,、动物,药,药代动,力,力学研,究,究等。,中药制,剂,剂还包,括,括原药,材,材的来,源,源、加,工,工及炮,制,制等的,研,研究；,生物制,品,品还包,括,括菌种,、,、细胞,株,株、生,物,物组织,等,等起始,原,原材料,的,的来源,、,、质量,标,标准、,保,保存条,件,件、生,物,物学特,征,征、遗,传,传稳定,性,性及免,疫,疫学的,研,研究等,。,。,【,药物的发,现,现,】,1、天然,产,产物中的,有,有效物质,2、新化,学,学物质的,合,合成,3、生物,治,治疗药物,的,的出现,4、老药,新,新用,【,药效学研,究,究,】,1、体外,研,研究：以,组,组织器官,、,、细胞、,亚,亚细胞、,蛋白及核,酸,酸分子为,实,实验对象,。,。,2、体内,研,研究：动,物,物(通常,需,需两种以,上,上动物),。,。,【,毒理学研,究,究,】,1、急性,毒,毒性试验,；,；,2、长期,毒,毒性试验,；,；,3、过敏,性,性、溶血,性,性和局部,刺,刺激性等,特,特殊安全,性,性试验；,4、复方,制,制剂中多,种,种成份药,效,效、毒性,、,、药代动,力,力学相互,影响的试,验,验；,5、致突,变,变、致生,殖,殖毒性、,致,致癌试验;,6、依赖,性,性试验。,