实验室管理体系的内部审核和管理评审教材

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,实验室管理,体,体系的内,部,部审核和管,理,理评审,第一章 内,部,部审核,一、内部审,核,核的目的,实验室根据预定的,日,日程表和程,序,序，定期对,其,其活动进行,内,内部审核，,以,以验证其运行,持,持续符合质,量,量体系和本,准,准则的要求,。,。（CNAS/CL06,：,：2006,第,第4.14.1条款）,内部审核的,目,目的-为了确定,质,质量体系符,合,合ISO/IEC17025标准,要,要求的程度,；,；为了确定,质,质量体系有,效,效实施与保,持,持的程序；,为,为了确定质,量,量体系持续,改,改进的有效,性,性。,内部审核，,也,也称第一方审核，用于内部,的,的目的，由,组,组织自己或,以,以组织的名,义,义进行，可,用,用为组织自,我,我合格声明,的,的基础。,外部审核包,括,括通常所说,的,的“第二方,审,审核”和“,第,第三方审核,”,”。,“第二方审核”-,由,由组织的顾,客,客或由其他,人,人员以顾客,的,的名义进行,。,。,“第三方审核”-,由,由权威机构,进,进行，即认,可,可审核。,二、内部审,核,核的程序,计划制定,组,组成审核组,实施现场,审,审核确定,不,不符合制,定,定纠正措施,消除不符,合,合跟踪验,证,证形成内,审,审报告提,交,交管理评审,。,。,1、制定审,核,核计划,实验室质量,负,负责人按照,年,年度内审计,划,划日程表的,要,要求和管理,层,层的需要策,划,划和组织内,部,部审核。,审核计划需,经,经,质量主管审,核,核批准。,审核计划的,主,主要内容：,1、审核目,的,的；2、拟,审,审核的过程,和,和区域的状,况,况；3、审,核,核的准则、,范,范围和频次,；,；4、涉及,法,法律、法规,要,要求；5、,审,审核时间安,排,排；6、记,录,录要求；7,、,、实施审核,及,及报告结果,；,；8、跟踪,审,审核及所采,取,取措施的验,证,证结果的报,告,告。,（1）审核,的,的类型：,-有效性审核：审查管理,体,体系，确认,体,体系文件是,否,否满足管理,体,体系标准，,是,是否有效。,-符合性审核：检查质量,手,手册中的质,量,量方针、程,序,序和相关文,件,件（如方法,、,、校准计划,、,、工作指导,书,书）是否按,规,规定要求执,行,行。,（2）内审,周,周期,审核周期通,常,常为每六个,月,月或一年一,次,次，审核管,理,理体系的每,一,一部分或每,一,一要素。个,别,别重点要素,可,可增加审核,频,频率。,也可根据管,理,理体系运行,过,过程中发生,的,的情况，如,客,客户投诉、,发,发生不合格,测,测试、工作,程,程序变化调,整,整等，追加,临,临时审核。,（3）审核,方,方法,典型的审核,方,方法,水,平,平,审,审,核,核,检,检,查,查,单,单,个,个,程,程,序,序,的,的,每,每,一,一,个,个,方,方,面,面,（,（,符,符,合,合,性,性,审,审,核,核,）,）,或,或,要,要,求,求,（,（,体,体,系,系,审,审,核,核,）,）,；,；,举,例,例,记,录,录,控,控,制,制,（,（,要,要,素,素,）,）,部,门,门,审,审,核,核,内,内,容,容,合,同,同,评,评,审,审,岗,岗,合,合,同,同,评,评,审,审,记,记,录,录,.,采,购,购,部,部,合,合,格,格,供,供,应,应,商,商,评,评,审,审,记,记,录,录,.,实,验,验,室,室,检,检,测,测,记,记,录,录,、,、,监,监,控,控,记,记,录,录,.,客,户,户,服,服,务,务,投,投,诉,诉,处,处,理,理,记,记,录,录,.,.,垂,直,直,审,审,核,核,检,检,查,查,单,单,个,个,检,检,测,测,样,样,本,本,记,记,录,录,，,，,对,对,其,其,从,从,合,合,同,同,评,评,审,审,到,到,最,最,终,终,报,报,告,告,的,的,每,每,一,一,环,环,节,节,的,的,活,活,动,动,进,进,行,行,审,审,核,核,。,。,举,例,例,XXXX,号,号,样,样,品,品,审,审,核,核,内,内,容,容,合,同,同,评,评,审,审,合,合,同,同,评,评,审,审,记,记,录,录,.,设,备,备,档,档,案,案,、,、,使,使,用,用,记,记,录,录,、,、,校,校,准,准,.,方,法,法,方,方,法,法,确,确,认,认,、,、,偏,偏,离,离,.,人,员,员,授,授,权,权,、,、,培,培,训,训,.,检,测,测,检,检,测,测,记,记,录,录,、,、,监,监,控,控,记,记,录,录,.,报,告,告,副,副,本,本,.,2,、,、,组,组,成,成,内,内,审,审,组,组,内,审,审,组,组,由,由,质,质,量,量,负,负,责,责,人,人,招,招,集,集,，,，,质,质,量,量,负,负,责,责,人,人,担,担,任,任,内,内,审,审,组,组,长,长,，,，,审,审,核,核,组,组,成,成,员,员,来,来,自,自,不,不,同,同,岗,岗,位,位,，,，,分,分,工,工,明,明,确,确,。,。,内,审,审,员,员,的,的,资,资,格,格,要,要,求,求-,应,应,经,经,过,过,相,相,应,应,培,培,训,训,，,，,了,了,解,解,质,质,量,量,管,管,理,理,的,的,有,有,关,关,知,知,识,识,，,，,有,有,相,相,关,关,技,技,术,术,背,背,景,景,，,，,独,独,立,立,于,于,被,被,审,审,核,核,活,活,动,动,之,之,外,外,，,，,具,具,有,有,公,公,正,正,判,判,断,断,能,能,力,力,，,，,并,并,得,得,到,到,质,质,量,量,主,主,管,管,的,的,授,授,权,权,。,。,内,审,审,员,员,的,的,素,素,质,质,要,要,求,求-,公,公,正,正,客,客,观,观,、,、,相,相,对,对,独,独,立,立,、,、,熟,熟,悉,悉,审,审,核,核,依,依,据,据,和,和,技,技,术,术,标,标,准,准,、,、,能,能,准,准,确,确,判,判,定,定,不,不,符,符,合,合,、,、,并,并,给,给,被,被,审,审,核,核,方,方,提,提,醒,醒,。,。,3、开,展,展现场,审,审核,（1）,审,审核组,按,按分工,开,开展审,核,核,建议采,用,用核查,表,表的方,式,式记录,审,审核情,况,况，但,最,最好不,用,用简单,的,的Yes/No表示,核,核查情,况,况，对,不,不符合,应,应用简,洁,洁、明,了,了的描,述,述，确,定,定不符,合,合所相,对,对应的,条,条款，,并,并当事,人,人确认,。,。,（2,）,）核,查,查表,的,的内,容,容,（a,）,）评,审,审依,据,据文,件,件17025标,准,准、,质,质量,手,手册,、,、程,序,序文,件,件、,作,作业,指,指导,书,书、,记,记录,、,、检,测,测标,准,准等,。,。,（b,）,）审,核,核方,式,式-听,回,回答,、,、核,对,对文,件,件、,查,查看,记,记录,、,、现,场,场核,实,实实,物,物、,观,观察,试,试验,操,操作,、,、查,看,看比,对,对试,验,验结,果,果等,。,。,（c,）,）记,录,录核,查,查中,发,发现,的,的问,题,题。-,出,出具,不,不符,合,合报,告,告的,事,事实,描,描述,。,。,（3,）,）出,具,具不,符,符合,报,报告,不符合报,告,告的主要,内,内容,（a）被,审,审核部门,、,、日期、,参,参与人员,（b）不,符,符合事实,描,描述判定,依,依据和结,论,论,（c）,当,当事人确,认,认。,4、实施,纠,纠正措施,（1）不,符,符合原因,分,分析,（2）具,体,体纠正计,划,划,（3）不,符,符合纠正,结,结果,（4）纠,正,正效果验,证,证,（5）内,审,审员评价,纠正与纠,正,正措施的,区,区别,纠正-立即,终,终止不符,合,合行为。,纠正措施-,找,找出不符,合,合产生的,原,原因，制,定,定有效的,纠,纠正方法,，,，达到从,根,根本上消,除,除再发生,不,不符合的,可,可能性，,并,并通过跟,踪,踪验证纠,正,正的有效,性,性。,5、纠正,措,措施的跟,踪,踪审核,来自体系,的,的内审、,客,客户投诉/申诉、,质,质量控制,数,数据、外,部,部审核及,管,管理评审,提,提出的纠,正,正措施，,必,必须经过,评,评价、择,优,优、实施,并,并最终通,过,过跟踪审,核,核确定其,有,有效性。,不符合,发,发生责,任,任人负,责,责具体,纠,纠正方,法,法的实,施,施，质,量,量负责,人,人应负,责,责监督,纠,纠正措,施,施的实,施,施 。,6、开,展,展预防,措,措施,与发生,不,不符合,有,有相似,工,工作的,部,部门开,展,展自我,检,检查，,采,采取预,防,防措施,，,，以消,除,除潜在,的,的不符,合,合。,7、完,成,成内审,报,报告,应由内,审,审员在,预,预定的,时,时间段,内,内完成,内,内审报,告,告，提,交,交被审,核,核方和,质,质量主,管,管。,质量主,管,管应保,留,留一套,完,完整的,内,内部审,核,核记录,。,。内审,报,报告要,提,提交管,理,理评审,讨,讨论。,内审报,告,告的内,容,容,-唯一,性,性标识,-内审,的,的日期,、,、范围,、,、参加,人,人员及,审,审核发,现,现的问,题,题（不,符,符合）,-一系,列,列反映,纠,纠正措,施,施实施,情,情况的,表,表格,-任何,相,相关的,观,观察到,的,的问题,2、审,核,核关注,要,要点,对每一,个,个被审,核,核的过,程,程或部,门,门，应,考,考虑审,核,核下列,四,四个基,本,本问题,：,：,（1）,过,过程是,否,否已被,识,识别并,适,适当规,定,定？,（2）,职,职责是,否,否已经,被,被分配,？,？,（3）,程,程序是,否,否得到,实,实施和,保,保持？,（4）,在,在实现,所,所要求,的,的结果,方,方面，,过,过程是,否,否有效,？,？,3、收,集,集客观,证,证据的,方,方式,审核是,一,一种确,定,定质量,体,体系符,合,合要求,程,程度的,抽,抽样调,查,查活动,，,，关键,就,就是以,工,工整的,态,态度去,发,发现事,实,实，收,集,集客观,证,证据。,收集客,观,观证据,的,的方法,（1）,通,通过提,问,问收集,证,证据,通过提,问,问交谈,，,，可以,在,在较短,的,的时间,内,内获得,所,所需要,的,的信息,。,。提问,围,围绕的,六,六个W,，,，即什,么,么（What ）,、,、为什,么,么（Why,）,）、,怎,怎样（How ）,、,、何时,（,（ When,）,）、,哪,哪里（Where,）,）和,谁,谁（Who,）,）。,（2）利用,审,审查文件、,资,资料、记录,收,收集证据,质量体系的,各,各种文件、,报,报告、设计/开发的新,方,方法、作业,指,指导书，以,及,及各种记录,，,，其中不符,合,合规定要求,和,和错误的地,方,方，均可作,为,为客观证据,。,。,质量体系产,生,生不符合最,多,多的四个问,题,题都与文件,有,有关：,a.缺少标,准,准，或缺少,实,实际工作所,要,要求的文件,；,；,b.没有很,好,好的执行文,件,件；,c.未经授,权,权的文件更,改,改；,d.使用过,期,期或作废的,文,文件。,（3）利用,观,观察工作现,场,场和实施情,况,况收集证据,仔细地观察,工,工作现场，,可,可能发现许,多,多不符合规,定,定要求的客,观,观证据。,如样品、环,境,境、设备、,人,人员等。,（4）进行,留,留样再测和,要,要求重复某,项,项工作来收,集,集证据,留样再测，,既,既可验证检,测,测过程的有,效,效性，也可,同,同时验证是,否,否有相应的,检,检测手段，,以,以及检测人,员,员对检测项,目,目和方法的,掌,掌握程度。,（5）验证,资,资源的充分,性,性和适宜性,提供充分、,适,适宜的资源,是,是保证满足,顾,顾客要求和,持,持续改进体,系,系有效性的,基,基础。验证,是,是否具备相,应,应的资源（,人,人员、设施,、,、设备和工,作,作环境等）,。,。,4、核查表,的,的使用,核查表的作,用,用帮助审,核,核员加强记,忆,忆，指明审,核,核路径，实,现,现策划审核,方,方式，并可,作,作为审核记,录,录。,核查,表,表的,制,制定,“问,题,题-,结,结果,”,”型,核,核查,表,表,审核,的,的内,容,容,审,审核,结,结果,文件,是,是否,受,受控,？,？,文件,的,的现,行,行版,本,本是,否,否标,识,识？,“问,题,题,方,方法,结,果,果型,”,”核,查,查表,审核,要,要点,审,审,核,核方,法,法,审,审核,记,记录,合同,修,修改,是,是否,记,记录,？,？,抽,抽合,同,同评,审,审记,录,录,6、,审,审核,记,记录,审核,的,的关,键,键人,员,员、,审,审核,依,依据,文,文件,编,编号,和,和版,号,号、,设,设备,名,名称,、,、编,号,号和,校,校准,状,状态,、,、物,品,品的,标,标识,、,、抽,查,查文,件,件/,信,信息/设,备,备的,接,接受,者,者、,人,人员,识,识别,、,、参,照,照的,手,手册/程,序,序文,件,件/,作,作业,指,指导,书,书的,版,版本,号,号和,条,条款,、,、工,作,作环,境,境。,7、抽,样,样原则,抽样的,原,原则是,公,公正、,随,随机、,有,有代表,性,性。,（1）,随,随机抽,样,样所,抽,抽取的,样,样本有,代,代表性,，,，能够,真,真实反,映,映受审,核,核方质,量,量体系,的,的原貌,。,。,（2）,抽,抽样数,量,量,一般应,至,至少抽,取,取3-5个样,本,本才可,以,以反映,出,出受审,核,核方质,量,量体系,执,执行概,况,况。,（3）,保,保证抽,样,样的代,表,表性,对涉及,关,关键性,问,问题的,样,样本，,对,对于组,织,织比较,薄,薄弱的,环,环节，,要,要抽取,足,足够数,量,量的样,本,本。,8、不,符,符合项,报,报告,（1）,不,不符合,项,项报告,的,的内容,、,、写法,和,和要求,不符合,项,项报告,应,应简单,明,明了，,只,只陈述,事,事实，,不,不进行,分,分析，,内,内容可,包,包括人,物,物、地,点,点、所,发,发现的,客,客观事,实,实和违,反,反的规,定,定要求,。,。,-写,明,明发现,问,问题的,时,时间、,地,地点、,现,现象、,相,相关部,门,门或人,员,员、对,应,应标准,条,条款号,、,、可追,溯,溯的信,息,息。,（2）,判,判定不,符,符合项,的,的严重,程,程度,对审核,中,中发现,的,的问题,，,，一般,按,按其严,重,重程度,分,分为严重不,符,符合项、一般不,符,符合项和观察项。,严重不,符,符合项-,与,与质量,体,体系标,准,准严重,不,不符合,、,、可导,致,致质量,体,体系失,效,效、不,能,能确保,所,所提供,的,的服务,质,质量、,可,可能产,生,生严重,后,后果、,违,违反质,量,量体系,要,要求的,一,一般不,符,符合项,数,数量太,多,多。,一般不,符,符合项-与质,量,量体系,标,标准要,求,求轻微,不,不符合,、,、违反,质,质量体,系,系要求,的,的孤立,的,的（单,独,独的）,轻,轻微事,件,件。,观察项-潜在,的,的不符,合,合事项,。,。,不符合,项,项和观,察,察项的,判,判定依,据,据：, 质,量,量管理,体,体系文,件,件的判,定,定依据,是,是认可,规,规则、,认,认可准,则,则、认,可,可准则,在,在特殊,领,领域的,应,应用说,明,明;, 质,量,量管理,体,体系运,行,行过程,、,、运行,记,记录、,人,人员操,作,作的判,定,定依据,是,是质量,管,管理体,系,系文件,（,（包括,质,质量手,册,册、程,序,序文件,、,、作业,指,指导书,等,等）、,检,检测标,准,准/方,法,法和/,或,或校准,规,规范/,方,方法等,。,。,不符合,项,项应事,实,实确凿,，,，其描,述,述应严,格,格引用,客,客观证,据,据，如,具,具体的,检,检测记,录,录、检,测,测报告,、,、检测,和,和/或,校,校准的,标,标准/,方,方法及,具,具体活,动,动等，,在,在保证,可,可追溯,的,的前提,下,下，应,尽,尽可能,简,简洁，,不,不加修,饰,饰。,发生以,下,下情况,可,可开具,观,观察项,报,报告,-,被评审,岗,岗位的,某,某些规,定,定或采,取,取的措,施,施可能,导,导致相,关,关的质,量,量活动,达,达不到,预,预期的,效,效果，,尚,尚无证,据,据表明,不,不符合,情,情况已,发,发生；,-,已发现,问,问题，,但,但由于,时,时间关,系,系无法,进,进一步,核,核实，,对,对是否,构,构成不,符,符合不,能,能做出,准,准确的,判,判断。,9、内,审,审报告,内审报,告,告是内,审,审工作,的,的重要,成,成果，,是,是审核,形,形成的,正,正式文,件,件。,内审报,告,告可由,内,内审组,长,长汇总,各,各个内,审,审员的,工,工作完,成,成，也,可,可由内,审,审组长,委,委托内,审,审员完,成,成。,年度内审活,动,动汇总后向,管,管理评审报,告,告。,内审报告的,内,内容-,（1）识别,标,标志（报告,编,编号）；,（2）基本,情,情况审核,目,目的、范围,、,、依据、计,划,划安排、参,加,加审核的人,员,员和区域；,（3）审核,结,结果及结论,不符合项,和,和观察项数,目,目、不符合,形,形对应条款,、,、不符合项,发,发生的岗位,；,；,（4）审核,结,结论,（5）预计,被,被审核岗位,采,采取纠正措,施,施的时间；,（6）审核,组,组长签字确,认,认；,（7）审核,报,报告发放清,单,单；,（8）附件,目,目录：不符,合,合项报告、,观,观察项报告,、,、审核计划,、,、出席首次/末次会议,的,的人员名单,（,（签到表）,10、跟,踪,踪审核,对内审中,提,提出的不,符,符合项，,受,受审核部,门,门的负责,人,人应确保,及,及时采取,纠,纠正措施,，,，以消除,所,所发现的,不,不合格及,其,其原因。,整改过程,被审核方,确,确定不合,格,格原因,评,评,价,价确保不,合,合格不再,发,发生的措,施,施的需求,确,确定和实,施,施所需的,措,措施,向,向审,核,核组报告,纠,纠正措施,的,的结果,审,审,核,核组跟踪,审,审核，验,证,证措施有,效,效性。,至此，一,次,次内审活,动,动关闭。,第二章,体,体系各个,要,要素内审,的,的重点,4.1组,织,织,实验室的,法,法律地位,和,和授权,实验室的,机,机构完整,性,性,工作人员,的,的公正性,教,教育,关键岗位,人,人员的职,责,责,质量/技,术,术主管和,代,代理人,4.2,质,质量体系,管理层职,责,责：技术,负,负责人、,质,质量负责,人,人及其代,理,理人。,监督人员,职,职责：监,督,督计划、,实,实施情况,和,和监督结,果,果评价记,录,录。,4.3,文,文,件,件,控,控,制,制,文,件,件,的,的,属,属,性,性,：,：,质,质,量,量,文,文,件,件,、,、,技,技,术,术,文,文,件,件,（,（,检,检,测,测,方,方,法,法,和,和,标,标,准,准,）,）,。,。,文,件,件,控,控,制,制,范,范,围,围,：,：,内,内,部,部,文,文,件,件-,质,质,量,量,手,手,册,册,、,、,程,程,序,序,文,文,件,件,、,、,作,作,业,业,指,指,导,导,书,书,和,和,记,记,录,录,；,；,外,外,部,部,文,文,件,件,（,（,一,一,般,般,管,管,理,理,）,）,。,。,文件起草、,更,更改、审批,、,、发布、修,订,订、发放和,回,回收的程序,和,和相关记录,。,。,文件的状态,标,标识、现行,有,有效性,。,电子版文件,的,的控制措施,。,。,4.4 合,同,同评审,对常规项目,的,的简易评审,要,要求。,对新项目开,展,展的方法评,审,审，包括资,源,源满足性、,技,技术性评价,记,记录。,合同发生修,改,改的处理程,序,序和记录。,4.5 检,测,测分包,分包实验室,的,的资质和证,明,明：认可证,书,书和能力表,。,。,双方签订的,分,分包协议：,协,协议的时效,性,性。,发生的分包,情,情况记录。,4.6,服务和供给,品,品的采购,与检测和校,准,准有关的试,剂,剂和消耗材,料,料的购买、,验,验收和存储,程,程序,采购物品符,合,合性检查活,动,动的记录,经过,评,评价,的,的记,录,录和,获,获批,准,准的,供,供应,商,商名,单,单,4.7,服务,客,客户,客户,满,满意,度,度调,查,查,对客,户,户意,见,见和,建,建议,的,的反,馈,馈,4.8,投诉,投诉,处,处理,记,记录,和,和反,馈,馈,责任,人,人的,处,处理,和,和预,防,防措,施,施,4.9,不符,合,合检,测,测和/或,校,校准,工,工作,的,的控,制,制,不符,合,合测,试,试的,处,处理,记,记录,预防,措,措施,4.10,改进,各种,改,改进,的,的记,录,录,4.11,纠正,措,措施,不符,合,合的,原,原因,分,分析,纠正,措,措施,的,的实,施,施记,录,录,防止,再,再发,生,生的,措,措施,4.12,预防,措,措施,预防,措,措施,实,实施,记,记录,4.13,记录,的,的控,制,制,记录,的,的规,范,范性,记录,格,格式,的,的控,制,制,记录,的,的保,存,存要,求,求,计算,机,机中,的,的数,据,据控,制,制措,施,施,4.14,内部审,核,核,内审员,的,的资质,认,认定,内审计,划,划和实,施,施记录,内审中,不,不符合,的,的判定,和,和纠正,有,有效性,内审报,告,告,4.15,管理评,审,审,管理评,审,审记录,管理评,审,审报告,管理体,系,系的调,整,整、改,进,进和后,续,续跟踪,5.2,人员,人员的,技,技术档,案,案,人员的,岗,岗位授,权,权,人员履,行,行岗位,职,职责的,能,能力考,核,核记录,人员培,训,训记录,人员的,监,监督记,录,录,5.3,设施和,环,环境条,件,件,设施和,环,环境条,件,件与检,测,测需求,的,的满足,程,程度,设施和,环,环境条,件,件的监,控,控记录,设施和,环,环境的,有,有效隔,离,离,5.4,检测和,校,校准方,法,法及方,法,法确认,检测方,法,法的有,效,效性,检测方,法,法的确,认,认记录,检测方,法,法的偏,离,离处理,非标方,法,法的制,定,定、验,证,证、审,批,批,检测方,法,法的不,确,确定度,评,评估,5.5,设备,设备档,案,案,设备的,状,状态标,识,识,设备的,维,维护、,使,使用规,程,程和记,录,录,设备的,期,期间核,查,查程序,和,和记录,5.6,测量溯,源,源性,设备的,校,校准计,划,划和证,书,书,标准物,质,质的溯,源,源和证,书,书,标准物,质,质的期,间,间核查,程,程序和,记,记录,标准物,质,质的配,制,制记录,标准物,质,质的存,储,储,5.7,抽样,抽样程,序,序和记,录,录,5.8,检测和,校,校准物,品,品（样,品,品）的,处,处置,样品的,标,标识系,统,统和可,追,追溯性,样品的,传,传递、,保,保存和,处,处理要,求,求和记,录,录,样品的,保,保存设,施,施和监,控,控记录,5.9,检测和,校,校准结,果,果的质,量,量保证,内部质,量,量控制,计,计划,内部质,量,量控制,计,计划实,施,施记录,和,和评价,参加外,部,部能力,验,验证的,结,结果和,评,评价,5.10,结果报,告,告,报告的,标,标识和,所,所含信,息,息的完,整,整性,报告签,署,署人的,资,资质,报告的,修,修改记,录,录,报告中,数,数据、,单,单位、,检,检测依,据,据的规,范,范性,报告标,志,志使用,的,的规范,性,性,第三章,管,管,理,理评审,一、管,理,理评审,的,的目的,确保实,验,验室已,建,建立的,质,质量方,针,针、目,标,标和管,理,理体系,的,的持续,有,有效、,适,适用，,以,以满足17025标,准,准的要,求,求和受,益,益者期,望,望，提,高,高竞争,力,力和适,应,应力。,二、管,理,理评审,要,要求,通过评,审,审，应,达,达到：,（1）,明,明确管,理,理体系,的,的现状,，,，并加,以,以描述,概,概括；,（2）,对,对质量,方,方针、,目,目标和,管,管理体,系,系的总,体,体效果,做,做出评,价,价；,（3）,管,管理体,系,系对质,量,量方针,、,、目标,适,适应性,做,做出评,价,价；,（4）,质量方,针,针、目,标,标和管,理,理体系,对,对资源,适,适应性,做,做出评,价,价；,（5）,质,质量方,针,针、目,标,标和管,理,理体系,对,对环境,及,及变化,趋,趋势的,适,适应性,做,做出评,价,价；,（6）,质,质量方,针,针、目,标,标和管,理,理体系,对,对发展,战,战略的,适,适应性,做,做出评,价,价；,（7）,保,保存管,理,理评审,所,所形成,的,的正式,报,报告、,评,评审记,录,录及由,评,评审而,引,引起的,调,调整、,改,改进记,录,录。,三、管理,评,评审的对,象,象,（1）质,量,量方针和,目,目标；,（2）管,理,理体系及,要,要求；,（3）质,量,量方针、,目,目标和管,理,理体系与,实,实验室发,展,展战略、,目,目标资源,和,和环境的,适,适应性。,四、管理,评,评审的信,息,息输入（11方面,）,）,政策和程,序,序的适用,性,性、管理,和,和监督人,员,员的报告,、,、近期内,部,部审核的,结,结果、纠,正,正和预防,措,措施、由,外,外部机构,进,进行的评,审,审、实验,室,室间比对,或,或能力验,证,证的结果,、,、工作量,和,和工作类,型,型的变化,、,、客户的,反,反馈、投,诉,诉、改进,的,的建议和,其,其它相关,因,因素，如,质,质量控制,活,活动、资,源,源及员工,培,培训情况,。,。,可由11,个,个信息输,入,入点的责,任,任人负责,汇,汇总审核,周,周期内的,情,情况，提,出,出实施有,效,效性评价,和,和需要改,进,进的部分,，,，向管理,评,评审报告,。,。,五、管理,评,评审时机,通常在内,部,部审核及,纠,纠正措施,完,完成后进,行,行，每年,至,至少一次,；,；对新建,立,立的管理,体,体系应在,运,运行半年,后,后评审一,次,次；在认,可,可机构现,场,场审核前,应,应评审一,次,次；管理,体,体系环境,变,变化后应,及,及时进行,评,评审。,六、管理,评,评审方法,一般采用,桌,桌面评审,，,，必要时,伴,伴随现场,评,评审。,常用的评,审,审方法：,（1）列,表,表评审法,将需要,评,评审的项,目,目和要求,列,列入表内,，,，并按某,一,一评审标,准,准逐一评,审,审。,举,例,例,项目,要求,情况,结果评价,质量目标,报告差错率2,报告差错率1.7,达到目标,水平测试,参加4次,1次不满意,未达目标,人员培训,参加25人次,参加28人次,达到目标,（2,）,）,集,集,体,体,讨,讨,论,论,评,评,审,审,法,法,通,通,过,过,评,评,审,审,会,会,等,等,形,形,式,式,，,，,集,集,思,思,广,广,益,益,，,，,广,广,泛,泛,讨,讨,论,论,，,，,并,并,将,将,讨,讨,论,论,结,结,果,果,形,形,成,成,评,评,审,审,报,报,告,告,。,。,第,四,四,章,章,具,具,体,体,案,案,例,例,判,判,定,定,对,许,许,多,多,案,案,例,例,，,，,往,往,往,往,可,可,以,以,用,用17025,标,标,准,准,的,的,多,多,条,条,条,条,款,款,来,来,对,对,应,应,，,，,但,但,一,一,般,般,只,只,需,需,要,要,对,对,照,照,最,最,主,主,要,要,的,的,条,条,款,款,判,判,定,定,。,。,场,景,景,一,一,无,机,机,实,实,验,验,室,室,称,称,样,样,品,品,所,所,使,使,用,用,的,的,精,精,密,密,天,天,平,平,附,附,近,近,放,放,置,置,了,了,一,一,台,台,粉,粉,碎,碎,矿,矿,石,石,样,样,品,品,的,的,球,球,磨,磨,机,机,。,。,上,述,述,情,情,况,况,为,为,一,一,个,个,不,不,符,符,合,合,项,项,，,，,与,与CNAS/CL01,：,：2006,第,第5.3.1,条,条,款,款,规,规,定,定,不,不,符,符,合,合,。,。,场,景,景,二,二,检,查,查,时,时,发,发,现,现,，,，,食,食,品,品,实,实,验,验,室,室,没,没,有,有,记,记,录,录,保,保,存,存,样,样,品,品,的,的,冰,冰,箱,箱,的,的,实,实,际,际,温,温,度,度,，,，,样,样,品,品,管,管,理,理,员,员,称,称,“,“,冰,冰,箱,箱,是,是,进,进,口,口,的,的,，,，,最,最,低,低,温,温,度,度,完,完,全,全,可,可,以,以,达,达,到,到,零,零,下,下-18,”,”,。,。,上,述,述,情,情,况,况,为,为,一,一,个,个,不,不,符,符,合,合,项,项,，,，,与,与CNAS/CL01,：,：2006,第,第5.8.4,条,条,款,款,规,规,定,定,不,不,符,符,合,合,。,。,场,景,景,三,三,试,剂,剂,管,管,理,理,员,员,说,说,，,，,微,微,生,生,物,物,检,检,测,测,所,所,使,使,用,用,的,的,培,培,养,养,基,基,是,是,从,从,中,中,国,国,微,微,生,生,物,物,研,研,究,究,所,所,买,买,来,来,的,的,，,，,购,购,买,买,验,验,收,收,时,时,也,也,核,核,对,对,过,过,标,标,签,签,和,和,生,生,产,产,批,批,号,号,，,，,所,所,以,以,肯,肯,定,定,不,不,会,会,有,有,质,质,量,量,问,问,题,题,。,。,上,述,述,情,情,况,况,为,为,一,一,个,个,不,不,符,符,合,合,项,项,，,，,与,与CNAS/CL01,：,：2005,第,第4.6.2,条,条,款,款,规,规,定,定,不,不,符,符,合,合,。,。,场,景,景,四,四,经查，纺织,品,品实验室编,号,号2005-K-470、2005-K-461的委托,检,检测合同的,检,检测原始记,录,录有多处划,改,改，相关人,员,员也未在划,改,改处签名，,记,记录中未填,写,写取样情况,和,和织物平衡,温,温度、时间,等,等参数。,上述情况为,一,一个不符合,项,项，与CNAS/CL01：2006第4.13.2.3条款规定,不,不符合。,场,景,景,五,五,实,验,验,室,室,设,设,备,备,编,编,号,号,为,为X862,，,，PEclarus500,（,（GC-MS,）,）,仪,仪,器,器,档,档,案,案,中,中,，,，,没,没,有,有,安,安,全,全,规,规,程,程,和,和,维,维,护,护,规,规,程,程,。,。,上,述,述,情,情,况,况,为,为,一,一,个,个,不,不,符,符,合,合,项,项,，,，,与,与CNAS/CL01,：,：2006,第,第5.5.6,条,条,款,款,规,规,定,定,不,不,符,符,合,合,。,。,场,景,景,六,六,来,自,自,另,另,一,一,实,实,验,验,室,室,的,的,内,内,审,审,员,员,询,询,问,问,电,电,器,器,实,实,验,验,室,室,一,一,位,位,参,参,加,加,工,工,作,作,已,已,半,半,年,年,的,的,设,设,备,备,操,操,作,作,人,人,员,员,是,是,否,否,持,持,有,有,该,该,设,设,备,备,的,的,上,上,岗,岗,操,操,作,作,证,证,时,时,，,，,回,回,答,答,“,“,有,有,，,，,在,在,实,实,验,验,室,室,技,技,术,术,负,负,责,责,人,人,那,那,里,里,”,”,。,。,而,而,该,该,负,负,责,责,人,人,最,最,近,近,出,出,差,差,，,，,需,需,要,要,一,一,周,周,后,后,回,回,来,来,。,。,上,述,述,情,情,况,况,为,为,观,观,察,察,到,到,的,的,情,情,况,况,（,（,参,参,考,考CNAS/CL01,：,：200,第,第5.2.5,条,条,款,款,）,）,，,，,应,应,引,引,起,起,被,被,评,评,审,审,方,方,的,的,注,注,意,意,，,，,内,内,审,审,员,员,应,应,在,在,一,一,周,周,后,后,跟,跟,踪,踪,审,审,核,核,，,，,予,予,以,以,确,确,认,认,。,。,不符合,的,的判定,原,原则,与标准,完,完全不,符,符合,有确凿,证,证据证,明,明影响,检,检测结,果,果的准,确,确性,整改不,需,需要耗,费,费漫长,的,的时间,和,和巨额,经,经费,整改效,果,果可以,验,验证,开具观,察,察项的,原,原则,观察项-,为,为了引,起,起被审,核,核方的,重,重视,从表象,中,中可以,确,确定有,潜,潜在的,不,不符合,。,。,整改需,要,要耗费,漫,漫长的,时,时间和,巨,巨额经,费,费，且,是,是实验,室,室自身,能,能力所,无,无法解,决,决的。,改进效,果,果一时,无,无法验,证,证,